Cinacalcet Normon 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cinacalcet Normon 60 mg compresse rivestite con film EFG

Cinacalcet

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cinacalcet Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet Normon
3. Come prendere Cinacalcet Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cinacalcet Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cinacalcet Normon e a cosa serve

Cinacalcet Normon agisce controllando i livelli di ormone paratiroideo (PTH), calcio e fosforo nel corpo ed è utilizzato per trattare alterazioni di alcune ghiandole chiamate paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole situate nel collo, vicino alla tiroide, che producono l'ormone paratiroideo (PTH).

Cinacalcet Normon è utilizzato negli adulti:

• per trattare l'iperparatiroidismo secondario negli adulti con grave malattia renale che necessitano di dialisi per rimuovere i rifiuti dal sangue.
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo.
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario quando non è possibile rimuovere chirurgicamente le ghiandole paratiroidi.

Cinacalcet Normon è utilizzato nei bambini tra i 3 anni e i minori di 18 anni:

• per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano di dialisi per rimuovere i rifiuti dal sangue e il cui disturbo non è controllato con altri trattamenti.

Nell'iperparatiroidismo primario e secondario, le ghiandole paratiroidi producono troppa PTH. Il termine “primario” indica che l'iperparatiroidismo non è causato da un’altra malattia, mentre “secondario” indica che l'iperparatiroidismo è causato da un’altra patologia, come ad esempio la malattia renale. Sia l'iperparatiroidismo primario che quello secondario possono causare perdita di calcio dalle ossa, provocando dolore osseo e fratture, problemi ai vasi sanguigni e a quelli del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cinacalcet Normon

Non prenda Cinacalcet Normon se è allergico al cinacalcet o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Non prenda Cinacalcet Normon se ha livelli bassi di calcio nel sangue. Il suo medico controllerà i suoi livelli di calcio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere cinacalcet.

Prima di iniziare a prendere cinacalcet, informi il medico se ha sofferto o soffre di:

• convulsioni (attacchi o crisi). Il rischio di sviluppare convulsioni è maggiore nelle persone che ne hanno già avute;
• problemi al fegato;
• insufficienza cardiaca.

Il cinacalcet riduce i livelli di calcio. In adulti e bambini trattati con cinacalcet sono stati riportati eventi che hanno messo in pericolo la vita e esiti letali associati a livelli bassi di calcio (ipocalcemia).

Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di calcio: spasmi, contrazioni o crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca, oppure convulsioni, confusione o perdita di coscienza durante il trattamento con cinacalcet.

Livelli bassi di calcio possono influire sul ritmo cardiaco. Informi il medico se dovesse avvertire battiti cardiaci insolitamente forti o rapidi, se ha problemi al ritmo cardiaco o se assume farmaci che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco durante l'assunzione di cinacalcet.

Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4.

Durante il trattamento con cinacalcet informi il medico:

• se inizia o smette di fumare, poiché ciò potrebbe alterare l'effetto del cinacalcet.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 18 anni con cancro della paratiroide o iperparatiroidismo primario non devono prendere cinacalcet.

Se viene trattato per iperparatiroidismo secondario, il medico dovrà controllare i suoi livelli di calcio prima di iniziare il trattamento con cinacalcet e durante il trattamento stesso. Deve informare il medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati ai livelli bassi di calcio descritti in precedenza.

È importante che assuma la dose di cinacalcet esattamente come indicato dal medico.

Altri medicinali e Cinacalcet Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, in particolare etelcalcetide o altri farmaci che riducono i livelli di calcio nel sangue.

Non deve assumere cinacalcet contemporaneamente all'etelcalcetide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali.

I seguenti medicinali possono modificare l'effetto del cinacalcet:

• medicinali utilizzati per trattare malattie della pelle e infezioni da funghi (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino);
• un medicinale utilizzato per trattare le infezioni provocate dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dall'AIDS (ritonavir);
• un medicinale utilizzato per trattare la depressione (fluvoxamina).

Il cinacalcet può modificare l'effetto di medicinali come i seguenti:

• medicinali utilizzati per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• un medicinale utilizzato per alleviare la tosse (destrometorfano);
• medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (flecaina e propafenone);
• un medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (metoprololo).

Assunzione di Cinacalcet Normon con cibi e bevande

Il cinacalcet deve essere assunto durante il pasto o subito dopo aver mangiato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il cinacalcet non è stato studiato nelle donne in gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento, poiché il cinacalcet potrebbe essere dannoso per il bambino non ancora nato.

Non è noto se il cinacalcet passi nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere l'allattamento o il trattamento con cinacalcet.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In pazienti che assumono cinacalcet sono stati riportati casi di vertigini e convulsioni. Se manifesta questi effetti, non guidi né usi macchinari.

3. Come prendere Cinacalcet Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la dose di cinacalcet da assumere.

Cinacalcet deve essere assunto per via orale, durante o subito dopo i pasti. I compresse devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, frantumate o fratte.

Durante il trattamento, il medico le prescriverà regolarmente esami del sangue per monitorare il suo stato di salute e, se necessario, adeguare la dose in uso.

Se il trattamento è indicato per l'iperparatiroidismo secondario

La dose iniziale abituale di cinacalcet negli adulti è di 30 mg (una compressa) una volta al giorno.

La dose iniziale abituale di cinacalcet nei bambini tra i 3 anni e i minori di 18 anni non deve superare 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Se il trattamento è indicato per il carcinoma paratiroideo o per l'iperparatiroidismo primario

La dose iniziale abituale di cinacalcet negli adulti è di 30 mg (una compressa) due volte al giorno.

Se assume più Cinacalcet Normon di quanto deve

Se ha assunto più cinacalcet del previsto, deve contattare immediatamente il medico. Possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.

Se dimentica di assumere Cinacalcet Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere una dose di cinacalcet, prenda la dose successiva all'orario abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se:

• avverte intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni. Questi possono essere sintomi di livelli di calcio troppo bassi nel sangue (ipocalcemia).
• nota un gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e transitori.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• capogiri,
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia),
• perdita (anoressia) o riduzione dell’appetito,
• dolore muscolare (mialgia),
• debolezza (astenia),
• eruzione cutanea,
• riduzione dei livelli di testosterone,
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• mal di testa,
• convulsioni (crisi o attacchi),
• pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• difficoltà a respirare (dispnea),
• tosse,
• disturbi di stomaco (dispepsia),
• diarrea,
• dolore addominale, dolore addominale – superiore,
• stitichezza,
• spasmi muscolari,
• dolore alla schiena,
• livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• orticaria,
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema),
• battito cardiaco insolitamente rapido o forte, che può essere associato a livelli bassi di calcio nel sangue (intervallo QT prolungato e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia).

In un numero ridotto di pazienti con insufficienza cardiaca, la malattia e/o la pressione sanguigna bassa (ipotensione) sono peggiorate dopo l’assunzione di cinacalcet.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cinacalcet Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cinacalcet Normon

• Il principio attivo è il cinacalcet. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Anima della compressa

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore verde chiaro, di forma allungata e biconvessa, di 13,1 mm di lunghezza e 6 mm di larghezza, con l'incisione “C60” su un lato e liscia sull'altro.

Cinacalcet Normon è disponibile in blister contenenti compresse rivestite con film da 60 mg. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2019