Цинакальцет Нормон 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинакальцет Нормон 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Цинакальцет

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакальцет Нормон и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Цинакальцет Нормон
3. Как принимать Цинакальцет Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакальцет Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакальцет Нормон и для чего он применяется

Цинакальцет Нормон действует, регулируя уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Препарат используется для лечения нарушений функции органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре небольшие железы, расположенные в шее рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакальцет Нормон применяется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоидизма у взрослых с тяжёлым заболеванием почек, нуждающихся в диализе для удаления продуктов распада из крови;
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы;
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреоидизмом, когда удаление паращитовидных желез невозможно.

Цинакальцет Нормон применяется у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоидизма у пациентов с тяжёлым заболеванием почек, нуждающихся в диализе для удаления продуктов распада из крови, у которых заболевание не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреоидизме паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоидизм не вызван другими заболеваниями, а «вторичный» — что гиперпаратиреоидизм является следствием другого заболевания, например, почечной патологии. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоидизм могут приводить к вымыванию кальция из костей, что может вызывать боли в костях и переломы, поражение кровеносных сосудов и сердечных сосудов, образование камней в почках, психические расстройства и кому.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Цинакальцет Нормон

Не принимайте Цинакальцет Нормон, если Вы аллергик на кинакальцет или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Не принимайте Цинакальцет Нормон, если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в Вашей крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема кинакальцета.

Перед началом приема кинакальцета сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• судороги (приступы или эпилептические приступы). Риск возникновения судорог выше у людей, у которых они уже были;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность.

Кинакальцет снижает уровень кальция. У взрослых и детей, получавших кинакальцет, отмечались случаи, угрожающие жизни, и летальные исходы, связанные с низким уровнем кальция (гипокальциемия).

Сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень кальция: спазмы, сокращения или судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, а также судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения кинакальцетом.

Низкий уровень кальция может повлиять на ритм сердца. Сообщите врачу, если у Вас возникают необычно сильные или учащённые сердцебиения, проблемы с ритмом сердца или если Вы принимаете лекарства, вызывающие нарушения ритма сердца во время приема кинакальцета.

Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Во время лечения кинакальцетом сообщайте врачу:

• если Вы начали или прекратили курить, поскольку это может повлиять на действие кинакальцета.

Дети и подростки

Детям младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать кинакальцет.

Если Вы проходите лечение вторичного гиперпаратиреоза, Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови до начала и во время лечения кинакальцетом. Сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов, связанных с низким уровнем кальция.

Важно принимать кинакальцет в дозе, назначенной Вашим врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цинакальцет Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно этелькальцетид или другие препараты, снижающие уровень кальция в крови.

Не следует одновременно применять кинакальцет и этелькальцетид.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства.

Следующие лекарства могут изменять действие кинакальцета:

• препараты, применяемые для лечения кожных заболеваний и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и СПИДа (ритонавир);
• препарат, применяемый для лечения депрессии (флувоксамин).

Кинакальцет может изменять действие следующих лекарств:

• препараты, применяемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, применяемый для облегчения кашля (декстрометорфан);
• препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца (флекаинид и пропафенон);
• препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления (метопролол).

Прием Цинакальцет Нормон с пищей и напитками

Кинакальцет следует принимать во время еды или сразу после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Кинакальцет не изучался у беременных женщин. При наступлении беременности врач может принять решение о смене Вашего лечения, поскольку кинакальцет может нанести вред ещё не родившемуся ребенку.

Неизвестно, проникает ли кинакальцет в грудное молоко. Ваш врач сообщит Вам, следует ли прекратить кормление грудью или лечение кинакальцетом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У пациентов, принимающих кинакальцет, сообщалось о случаях головокружения и судорог. Если у Вас возникают эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

3. Как принимать Цинакальцет Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Ваш врач сообщит вам, какое количество цинакальцета вы должны принимать.

Цинакальцет следует принимать внутрь, во время еды или вскоре после приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, их нельзя жевать, раздавливать или делить.

Во время лечения ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы контролировать ваше состояние и, при необходимости, скорректировать принимаемую дозу.

Если лечение проводится при вторичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза цинакальцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза цинакальцета у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в сутки.

Если лечение проводится при раке паращитовидной железы или первичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза цинакальцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли больше Цинакальцета Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше цинакальцета, чем следовало, вы должны немедленно связаться со своим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах или судороги.

Если вы забыли принять Цинакальцет Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу цинакальцета, вы должны принять следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если:

• вы ощущаете онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли, судороги. Эти симптомы могут указывать на слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• вы замечаете отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк).

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты, как правило, слабые и преходящие.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• головокружение,
• ощущение онемения или покалывания (парестезия),
• потеря (анорексия) или снижение аппетита,
• мышечная боль (миалгия),
• слабость (астения),
• кожная сыпь,
• снижение уровня тестостерона,
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• головная боль,
• судороги (приступы или приступообразные эпизоды),
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• инфекции верхних дыхательных путей,
• затруднённое дыхание (одышка),
• кашель,
• дискомфорт в желудке (диспепсия),
• диарея,
• боль в животе, боль в верхней части живота,
• запор,
• мышечные спазмы,
• боль в спине,
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• крапивница (зудящие высыпания),
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк),
• учащённое или сильное сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью после приёма цинакальцета наблюдалось ухудшение состояния и/или снижение артериального давления (гипотензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цинакальцет Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакальцет Нормон

• Действующее вещество: цинакальцет. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, светло-зелёного цвета, продолговатая, двояковыпуклая, 13,1 мм в длину и 6 мм в ширину, с маркировкой «C60» на одной стороне и гладкая с другой стороны.

Цинакальцет Нормон выпускается в блистерах по таблеткам, покрытым плёночной оболочкой, по 60 мг. Каждая пачка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2019