Cinakalcyt Normon 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cinacalcet Normon 60 mg tabletki powlekane odlukowe EFG

Cinacalcet

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cinacalcet Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Normon
3. Jak stosować Cinacalcet Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cinacalcet Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cinacalcet Normon i kiedy jest stosowany

Cinacalcet Normon działa poprzez kontrolowanie poziomu hormonu parathormonu (PTH), wapnia i fosforu w organizmie i jest stosowany w leczeniu zaburzeń w narządach zwanych gruczołami przytarczyc. Gruczoły przytarczyc to cztery małe gruczoły położone w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon parathormon (PTH).

Cinacalcet Normon stosuje się u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego hiperparatytoidyzmu u dorosłych z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usuwania produktów przemiany materii z krwi.
• w obniżaniu wysokiego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w obniżaniu wysokiego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z pierwotnym hiperparatytoidyzmem, gdy usunięcie gruczołów przytarczyc nie jest możliwe.

Cinacalcet Normon stosuje się u dzieci w wieku od 3 lat do ukończenia 18 roku życia:

• w leczeniu wtórnego hiperparatytoidyzmu u pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usuwania produktów przemiany materii z krwi, u których choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W przypadku pierwotnego i wtórnego hiperparatytoidyzmu gruczoły przytarczyc wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że hiperparatytoidyzm nie jest spowodowany żadną inną chorobą, natomiast „wtórny” oznacza, że hiperparatytoidyzm jest spowodowany inną chorobą, taką jak np. choroba nerek. Zarówno pierwotny, jak i wtórny hiperparatytoidyzm mogą prowadzić do utraty wapnia z kości, co może powodować ból kości i złamania, problemy z naczyniami krwionośnymi i sercowymi, kamienie w nerkach, zaburzenia psychiczne oraz śpiączkę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cinacalcet Normon

Nie przyjmuj Cinacalcet Normon, jeśli jesteś uczulony na cinacalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj Cinacalcet Normon, jeśli masz niski poziom wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania cinacalcetu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zanim zaczniesz przyjmować cinacalcet, poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• napady padaczkowe (ataki lub drgawki). Ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych jest większe u osób, które już wcześniej je przeżywały;
• choroby wątroby;
• niewydolność serca.

Cinacalcet obniża poziom wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinacalcetem odnotowano zdarzenia zagrażające życiu oraz śmiertelne przypadki związane z niskim poziomem wapnia we krwi (hipokalcemia).

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia cinacalcetem wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na niski poziom wapnia: skurcze, drgawki lub bóle mięśni, uczucie mrowienia lub drętwienia palców rąk, stóp lub wokół ust, drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

Niski poziom wapnia może wpływać na rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz niepokojąco silne lub szybkie bicie serca, masz problemy z rytmem serca lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, podczas przyjmowania cinacalcetu.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 4.

Podczas leczenia cinacalcetem poinformuj lekarza:

• jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie, ponieważ może to wpływać na działanie cinacalcetu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia z rakiem gruczołu przytarczyc lub pierwotnym nadczynnością przytarczyc nie powinny przyjmować cinacalcetu.

Jeśli jesteś leczony z powodu wtórnego nadczynności przytarczyc, Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi przed rozpoczęciem leczenia cinacalcetem i podczas tego leczenia. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z niskim poziomem wapnia opisane powyżej.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować cinacalcet dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Inne leki i Cinacalcet Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, szczególnie etelcalcetidu lub inne leki obniżające poziom wapnia we krwi.

Nie należy przyjmować cinacalcetu jednocześnie z etelcalcetidem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie jak wymienione poniżej mogą wpływać na działanie cinacalcetu:

• leki stosowane w leczeniu chorób skóry i infekcji grzybiczych (ketoconazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (telitromycyna, ryfampycyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) i AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji (fluwokasamina).

Cinacalcet może wpływać na działanie następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klozaprymina);
• lek stosowany do łagodzenia kaszlu (dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekainid i propafenon);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (metoprolol).

Przyjmowanie Cinacalcet Normon z posiłkami i napojami

Cinacalcet należy przyjmować podczas lub zaraz po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Działanie cinacalcetu nie było badane u kobiet w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinacalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinacalcet przechodzi do mleka matki. Lekarz poda Ci wskazówki, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie cinacalcetem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących cinacalcet zgłaszano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Cinacalcet Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powie Ci, ile cinacalcetu należy przyjmować.

Cinacalcet należy przyjmować doustnie, podczas lub bezpośrednio po posiłku. Tabletki należy połykać całe, nie należy ich żuć, mielić ani dzielić.

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować postęp leczenia i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Jeśli leczenie dotyczy wtórnego hiperparatyreoidyzmu

Zwykła dawka początkowa cinacalcetu u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Zwykła dawka początkowa cinacalcetu u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała dziennie.

Jeśli leczenie dotyczy raka przytarczyc lub pierwotnego hiperparatyreoidyzmu

Zwykła dawka początkowa cinacalcetu u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka) dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Cinacalcet Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej cinacalcetu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania to mrowienie lub drętwienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze mięśni oraz napady drgawkowe.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Cinacalcet Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę cinacalcetu, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• zauważysz uczucie mrowienia lub drętwienia wokół ust, bóle mięśni lub skurcze oraz napady drgawek. Mogą to być objawy zbyt niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia).
• zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane zazwyczaj są łagodne i przejściowe.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy,
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja),
• utrata (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu,
• ból mięśni (mialgia),
• osłabienie (astenia),
• wysypka skórna,
• obniżenie poziomu testosteronu,
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• ból głowy,
• napady drgawek (ataki),
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
• infekcja dróg oddechowych górnych,
• trudności z oddychaniem (dysnea),
• kaszel,
• nieżyt żołądka (dyspepsja),
• biegunka,
• ból brzucha, ból brzucha – górny,
• zaparcia,
• skurcze mięśni,
• ból pleców,
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznana: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• wykwity (urtikaria),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem),
• nieregularne lub silne bicie serca, które może być związane z niskim stężeniem wapnia we krwi (przedłużenie odcinka QT i komorowa arytmię wtórną do hipokalcemii).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca, ich choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja) nasiliły się po zażyciu cinacalcetu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cinacalcet Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cinacalcet Normon

• Substancją czynną jest cinacalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg cinacalcetu (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, jasnozielona, wydłużona, dwuwypukła, o wymiarach 13,1 mm na 6 mm, z oznaczeniem „C60” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Cinacalcet Normon jest dostępne w blistrach tabletek powlekanych o mocy 60 mg. Każda puszka zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: luty 2019