Сіільтібсі (0,5 мкг + 0,5 мкг)/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сіільтібсі (0,5 мкг + 0,5 мкг)/мл розчин для ін'єкцій

антигени, отримані з Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 та rCFP-10)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як вам проведуть цей шкірний тест, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сіільтібсі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Сіільтібсі
3. Як застосовують Сіільтібсі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сіільтібсі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сіільтібсі і для чого його застосовують

Сіільтібсі призначений для діагностики і містить як активні діючі речовини дві специфічні туберкульозні білки (антигени), які називаються rdESAT-6 та rCFP-10.

Сіільтібсі вводять у шкіру (інтрадермально) для виявлення інфекції (включаючи хворобу), спричиненої Mycobacterium tuberculosis, у дорослих та дітей віком старше 28 днів.

Для інтерпретації результатів тесту його використовують разом з іншими медичними процедурами.

Якщо людину інфіковано Mycobacterium tuberculosis, її імунна система відповідатиме шляхом вироблення цитокінів (запальних білків), що призводять до ущільнення (уплотнення) у місці введення Сіільтібсі, яке зазвичай виникає між 48 і 72 годинами після ін’єкції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати Сіільтібсі

Ви НЕ повинні отримувати Сіільтібсі

• якщо у вас алергія до діючих речовин Сіільтібсі — rdESAT-6, rCFP-10 — або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас алергія до Lactococcus lactis — бактерії, яку використовують для виготовлення Сіільтібсі.
• якщо у вас вже була тяжка місцева (шкірна) або загальна (яка впливає на будь-яку частину тіла*) реакція на інші шкірні тести на туберкульоз.*

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як пройти тест Сіільтібсі, якщо:

• ви проходили тест Сіільтібсі менше ніж 6 тижнів тому.
• ви були вакциновані за останні 4 тижні живими вакцинами (наприклад, від кору, свинки та краснухи).
• ви приймаєте якісь ліки (наприклад, кортикостероїди) або маєте захворювання, які можуть пригнічувати імунну систему, наприклад, вірус імунодефіциту людини (ВІЛ).

Хоча випадки не зафіксовані при застосуванні Сіільтібсі, у дуже рідкісних випадках тяжкі алергічні реакції (анафілаксія), такі як набряк губ, обличчя та горла, утруднене дихання та кропив’янка, спостерігалися при застосуванні інших шкірних тестів на туберкульоз. Негайно повідомте лікаря або медсестру, який провів вам цей шкірний тест, або зверніться до лікаря чи найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо після проведення тесту Сіільтібсі у вас виникли один або кілька із цих симптомів.

Діти та підлітки

Додаткових попереджень або застережень щодо дітей чи підлітків немає.

Інші види мікобактерій (нетуберкульозні мікобактерії) та Сіільтібсі

Застосування Сіільтібсі не підходить для виявлення попереднього контакту з видами мікобактерій, що не викликають туберкульоз, або для виявлення попередньої вакцинації Бацилусом Кальметта-Герена.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед проходженням шкірного тесту.

Не очікується, що проведення тесту Сіільтібсі під час вагітності та годування грудьми матиме шкідливий вплив.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Сіільтібсі на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Сіільтібсі містить калій, натрій та полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить калій — менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це, по суті, «без калію».

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,011 мг полісорбату 20 в кожній дозі, що відповідає 0,11 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовують Сіільтібсі

Лікар або медсестра введе вам Сіільтібсі у верхній шар шкіри передпліччя.

Рекомендована доза становить 0,1 мл. Доза однакова для всіх вікових груп.

Після ін'єкції утворюється папула (піднятісньовий горбок) діаметром 8–10 мм, яка зберігається протягом приблизно 10 хвилин. Можуть з'явитися почервоніння та індурація (уплотнення шкіри) у місці ін'єкції. Після ін'єкції лікар або медсестра можуть спостерігати за вами не менше 15 хвилин, щоб виявити ознаки алергічної реакції.

Місце ін'єкції необхідно тримати чистим; не слід чухати місце ін'єкції, і при сверблячому відчутті можна накласти холодний компрес.

Для зчитування результату тесту необхідно повернутися до лікаря або медсестри через 48–72 години, щоб перевірити результат. Якщо з'явилося почервоніння або індурація, вони повинні зменшитися протягом цього часу.

Детальну інформацію щодо способу застосування Сіільтібсі та оцінки результату дивіться в розділі «Наступна інформація призначена виключно для медичних або санітарних працівників».

Тест Сіільтібсі не піддається впливу попередньої вакцинації вакциною Бацилус Кальмет-Герена (BCG).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Хоча випадки не зафіксовані для Сіільтібсі, у дуже рідких випадках спостерігалися серйозні алергічні реакції (анафілаксія), такі як набряк губ, обличчя та горла, утруднене дихання та кропив’янка, при інших шкірних пробах на туберкульоз. Якщо у вас виникли будь-які з цих реакцій, негайно повідомте лікарю або медсестрі, які провели вам цю шкірну пробу, або зверніться до лікаря чи до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Свербіж у місці ін’єкції

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Гематома (синці) у місці ін’єкції
• Везикули (плями) у місці ін’єкції
• Головний біль
• Індурація (уплотнення шкіри) у місці ін’єкції
• Набряк у місці ін’єкції
• Біль у місці ін’єкції
• Висип у місці ін’єкції
• Еритема (покрасніння) у місці ін’єкції

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів)
• Лихоманка
• Виразки у місці ін’єкції
• Кровотеча (крововилив) у місці ін’єкції
• Нездужання (загальне відчуття дискомфорту, хвороби або поганого самопочуття)
• Запаморочення
• Висип
• Свербіж
• Міалгія (біль у м’язах)
• Втома
• Забарвлення шкіри (обесколорення) у місці ін’єкції
• Біль у кінцівках (руках, ногах, стопах або нозі)
• Біль
• Гастроентерит (запалення шлунка та кишечника)
• Діарея
• Грипозне захворювання (стан, схожий на грип)
• Нудота (почуття нездужання)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• Лімфаденіт (інфекція лімфатичних вузлів)
• Гепатит (запалення печінки)
• Кропив’янка (червоні підняті сверблячі ділянки шкіри) у будь-якій частині тіла
• Біль у пахві
• Неприємні відчуття у голові
• Озноб
• Гіпестезія (оніміння у місці ін’єкції)
• Папула (підняте утворення) у місці ін’єкції
• Кропив’янка (червоні підняті сверблячі ділянки шкіри) у місці ін’єкції
• Вузол (пухка пухлина) у місці ін’єкції
• Запалення у місці ін’єкції
• Еозинофілія (підвищення кількості лейкоцитів)
• Нічні пітніння
• Артрит (біль і запалення суглобів)
• Блювота
• Підвищення трансаміназ (підвищення рівня печінкових ферментів у крові)
• Парестезія (оніміння, почування «мурашок» або вколювання) у будь-якій частині тіла
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сіільтібсі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття флакон можна використовувати до 28 днів за умови зберігання у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сіільтібсі

• Діючими речовинами є антигени, отримані з Mycobacterium tuberculosis rdESAT-6 та rCFP-10.
• Одна доза (0,1 мл) Сіільтібсі містить 0,05 мкг rdESAT-6 та 0,05 мкг rCFP-10.
• Інші компоненти: натрію фосфат двогідрат гідрогенфосфат (Е339), калію ортофосфат дигідрогенфосфат (Е340), калію хлорид (Е508), натрію хлорид, полісорбат 20 (Е432), фенол та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Сіільтібсі містить калій, натрій та полісорбат 20»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сіільтібсі розчин для ін'єкцій — прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо спостерігаються видимі частинки.

Сіільтібсі постачається у флаконі з багаторазовим дозуванням зі скла об’ємом 1 мл або у багаторазових упаковках, що містять 10 (10 упаковок по 1) флаконів з багаторазовим дозуванням зі скла, кожен об’ємом 1 мл.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Serum Life Science Europe GmbH
Ahrensburger Strasse 1
30659 Hannover
Німеччина

Виробник

Bilthoven Biologicals B.V.
Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9
3712 MA Bilthoven
Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Сіільтібсі слід готувати та вводити шляхом інтрадермального введення лише кваліфікованим медичним персоналом, який пройшов підготовку з техніки Манту. Препарат слід вводити з дотриманням належної гігієни рук та використанням асептичної техніки, як описано нижче:

• Набрати 0,1 мл Сіільтібсі за допомогою шприца об’ємом 1 мл з короткою голкою з гострим краєм. Перед тим як набрати Сіільтібсі з багаторазового флакона, випустити повітря зі шприца. Якщо флакон вже був відкритий, протерти його марлею, змоченою спиртом, і дати висохнути перед використанням.
• Ввести 0,1 мл Сіільтібсі інтрадермально в середню третину передпліччя, використовуючи техніку Манту. Для цього слід трохи натягнути шкіру та тримати голку майже паралельно до поверхні шкіри з гострим краєм догори. Ввести кінчик голки в поверхневий шар дерми. Під час ін’єкції голка має бути видимою крізь епідерміс. Не слід застосовувати пробу в ділянках рубців, висипань, опіків або татуювань.
• Повільно ввести 0,1 мл отриманого розчину. З’явиться невелика білувата папула діаметром 8–10 мм, яка повинна зникнути протягом приблизно 10 хвилин. Якщо папула не з’являється, слід повторити нову ін’єкцію 0,1 мл Сіільтібсі в інше плече або на тій самій руці, але на відстані не менше 4 см від місця першої ін’єкції.

Рекомендується уважно спостерігати за пацієнтом принаймні протягом 15 хвилин після проведення проби.

Оцінка реакції

Інтрадермальне введення Сіільтібсі може спричинити ущільнення в місці ін’єкції. Ущільнення може виглядати як підвищена ділянка з чітко вираженим краєм у місці ін’єкції та навколо нього. Хоча еритема може супроводжувати ущільнення, вимірювати слід тільки ущільнення.

Ущільнення слід вимірювати через 48–72 години після ін’єкції кваліфікованим медичним працівником. Виміряти діаметр ущільнення слід перпендикулярно до довгого осьового напрямку передпліччя за допомогою лінійки. Для полегшення вимірювання рекомендується використовувати гнучку лінійку (або таку, яку можна легко згинати).

Зазвичай ущільнення та еритема зменшуються протягом 4 днів і зникають протягом наступних 28 днів після ін’єкції.

Інтерпретація

Ущільнення ≥ 5 мм вважається позитивним результатом, що вказує на інфекцію, спричинену Mycobacterium tuberculosis.