Сиилтсибци (0,5 мкг + 0,5 мкг)/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сиилтсибци (0,5 мкг + 0,5 мкг)/мл раствор для инъекций

антигены, полученные из Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 и rCFP-10)

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед проведением данной пробы, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сиилтсибци и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Сиилтсибци
3. Как применяют Сиилтсибци
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сиилтсибци
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сиилтсибци и для чего он применяется

Сиилтсибци предназначен для диагностического применения и содержит в качестве действующих веществ две специфические туберкулёзные белки (антигены), называемые rdESAT-6 и rCFP-10.

Сиилтсибци вводится под кожу (интрадермально) для выявления инфекции (включая заболевание), вызванной Mycobacterium tuberculosis, у взрослых и детей старше 28 дней.

Для интерпретации результатов теста препарат используется вместе с другими медицинскими процедурами.

Если человек инфицирован Mycobacterium tuberculosis, его иммунная система реагирует с выработкой цитокинов (воспалительных белков), что вызывает инфильтрацию (уплотнение) в месте введения Сиилтсибци, которая обычно появляется через 48–72 часа после инъекции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Сиилтсибци

Вам НЕ следует применять Сиилтсибци

• если у Вас аллергия на действующие вещества Сиилтсибци — rdESAT-6, rCFP-10, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на Lactococcus lactis — бактерию, используемую при производстве Сиилтсибци;
• если ранее у Вас уже была тяжёлая местная (кожная) или общая (затрагивающая любые части тела*) реакция на другие кожные пробы при туберкулёзе*.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед проведением кожной пробы Сиилтсибци, если:

• Вы проходили пробу Сиилтсибци в течение последних 6 недель;
• Вы были привиты за последние 4 недели живыми вакцинами (например, против кори, свинки и краснухи);
• Вы принимаете какие-либо лекарства (например, кортикостероиды) или страдаете заболеванием, которое может подавлять иммунную систему, например, вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Хотя случаи таких реакций при применении Сиилтсибци не зарегистрированы, в крайне редких случаях тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия), такие как отёк губ, лица и горла, затруднённое дыхание и крапивница, наблюдались при использовании других кожных проб при туберкулёзе. Немедленно сообщите врачу или медсестре, проводившему пробу, либо обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если после проведения пробы Сиилтсибци у Вас появились один или несколько из перечисленных симптомов.

Дети и подростки

Дополнительных предупреждений или мер предосторожности, касающихся детей или подростков, не установлено.

Другие виды микобактерий (неклассические микобактерии) и Сиилтсибци

Применение Сиилтсибци не подходит для выявления предшествующего контакта с микобактериями, не вызывающими туберкулёз, или для оценки последствий предыдущей вакцинации Бациллой Кальметта–Герена.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед проведением кожной пробы.

Ожидается, что проведение пробы Сиилтсибци во время беременности и лактации не окажет вредного воздействия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Сиилтсибци на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или пренебрежимо мало.

Сиилтсибци содержит калий, натрий и полисорбат 20

Данный лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это, по сути, «практически без калия».

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «практически без натрия».

Данный лекарственный препарат содержит 0,011 мг полисорбата 20 в каждой дозе, что составляет 0,11 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас известная аллергия.

3. Как вводится Сиилтсибци

Врач или медсестра введут Сиилтсибци в верхний слой кожи предплечья.

Рекомендуемая доза составляет 0,1 мл. Доза одинакова для всех возрастных групп.

После инъекции появляется папула (возвышающееся уплотнение на коже) диаметром 8–10 мм, которая сохраняется в течение примерно 10 минут. На месте инъекции могут возникнуть покраснение и инфильтрация (уплотнение кожи). После введения препарата врач или медсестра могут наблюдать за вами не менее 15 минут для выявления признаков аллергической реакции.

Место инъекции необходимо держать чистым; нельзя чесать область инъекции, и в случае зуда можно приложить холодный компресс.

Для оценки результатов пробы необходимо повторно обратиться к врачу или медсестре через 48–72 часа для проверки результата. Если появились покраснение или инфильтрация, они должны уменьшиться в течение этого времени.

Подробная информация о методе введения Сиилтсибци и оценке результата приведена в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских или фармацевтических специалистов».

Проба Сиилтсибци не подвержена влиянию предыдущей вакцинации вакциной Бациллой Кальметта – Герена (БЦЖ).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Хотя о случаях развития таких реакций при применении препарата Сиилтсибци не сообщалось, в очень редких случаях тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), такие как отек губ, лица и горла, затрудненное дыхание и крапивница, могут возникать при использовании других кожных проб на туберкулез. Если у вас возникнут какие-либо из этих реакций, немедленно сообщите врачу или медсестре, проводившим вам эту кожную пробу, либо обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Зуд в месте инъекции

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Гематома (синяк) в месте инъекции
• Пузырьки (пятна) в месте инъекции
• Головная боль
• Инфильтрат (уплотнение кожи) в месте инъекции
• Отек в месте инъекции
• Боль в месте инъекции
• Высыпания в месте инъекции
• Эритема (покраснение) в месте инъекции

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Лимфаденопатия (воспаление лимфатических узлов)
• Повышенная температура
• Язвы в месте инъекции
• Кровотечение в месте инъекции
• Недомогание (общее ощущение дискомфорта, болезни или отсутствия самочувствия)
• Головокружение
• Высыпания
• Зуд
• Миалгия (боль в мышцах)
• Утомляемость (ощущение усталости)
• Изменение цвета кожи (обесцвечивание) в месте инъекции
• Боль в конечностях (в руках, руках, ногах или ногах)
• Боль
• Гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника)
• Диарея
• Заболевание, схожее с гриппом
• Тошнота (ощущение недомогания)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Лимфаденит (инфекция лимфатических узлов)
• Гепатит (воспаление печени)
• Крапивница (покрасневшие возвышающиеся и зудящие участки кожи) в любой части тела
• Боль в подмышечной впадине
• Дискомфорт в голове
• Озноб
• Гипестезия (онемение в месте инъекции)
• Папула (возвышающийся бугорок) в месте инъекции
• Крапивница (покрасневшие возвышающиеся и зудящие участки кожи) в месте инъекции
• Узелок (отечное уплотнение) в месте инъекции
• Воспаление в месте инъекции
• Эозинофилия (повышение числа лейкоцитов)
• Ночные поты
• Артрит (боль и воспаление суставов)
• Рвота
• Повышение уровня трансаминаз (повышение концентрации печеночных ферментов в крови)
• Парестезия (онемение, покалывание или ощущение «мурашек») в любой части тела
• Желтуха (желтый окрас кожи и глаз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сиилтсибци

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первого вскрытия флакон можно использовать в течение 28 дней при условии хранения в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сиилтсибци

• Действующие вещества — антигены, полученные из Mycobacterium tuberculosis rdESAT-6 и rCFP-10.
• Одна доза (0,1 мл) Сиилтсибци содержит 0,05 мкг rdESAT-6 и 0,05 мкг rCFP-10.
• Вспомогательные вещества: фосфат натрия двузамещённый двуводный гидрогенизированный (Е339), фосфат калия однозамещённый (Е340), хлорид калия (Е508), хлорид натрия, полисорбат 20 (Е432), фенол и вода для инъекций (см. раздел 2 «Сиилтсибци содержит калий, натрий и полисорбат 20»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сиилтсибци (раствор для инъекций) — прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета. Не следует использовать данный лекарственный препарат, если в нём наблюдаются видимые частицы.

Сиилтсибци выпускается в упаковке, содержащей 1 многодозовый флакон из стекла, либо в многокомплектных упаковках, содержащих 10 (10 упаковок по 1) многодозовых флаконов из стекла, каждый объёмом 1 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Serum Life Science Europe GmbH
Ahrensburger Strasse 1
30659 Hannover
Германия

Производитель

Bilthoven Biologicals B.V.
Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9
3712 MA Bilthoven
Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Сиилтсибци должен готовиться и вводиться в виде интрадермальной инъекции только медицинскими работниками, обученными методике Манту. Препарат должен вводиться с соблюдением надлежащей гигиены рук и асептической техники, как указано ниже:

• Набрать 0,1 мл Сиилтсибци в шприц объёмом 1 мл с использованием иглы с короткой фаской. Перед набором Сиилтсибци из многодозового флакона необходимо выпустить воздух из шприца. Если флакон уже был открыт ранее, протрите его газом, смоченным спиртом, и дайте высохнуть перед использованием.
• Ввести 0,1 мл Сиилтсибци интрадермально в среднюю треть предплечья, используя методику Манту. Для этого слегка натяните кожу и держите иглу почти параллельно поверхности кожи, с фаской вверх. Введите кончик иглы в поверхностный слой дермы. Во время инъекции кончик иглы должен быть виден сквозь эпидермис. Не проводите пробу в местах рубцов, высыпаний, ожогов или татуировок.
• Медленно введите 0,1 мл отобранного раствора. Появится небольшая белесоватая папула диаметром 8–10 мм, которая должна исчезнуть в течение примерно 10 минут. Если папула не образуется, повторите инъекцию 0,1 мл Сиилтсибци в другую руку или в ту же руку, но на расстоянии не менее 4 см от места первой инъекции.

Рекомендуется тщательно наблюдать за пациентом в течение не менее чем 15 минут после проведения пробы.

Оценка реакции

Интрадермальное введение Сиилтсибци может вызвать уплотнение (индурацию) в месте инъекции. Индурация проявляется в виде возвышающейся области с чётко выраженным контуром в месте инъекции и вокруг него. Хотя эритема может сопровождать индурацию, измерять следует только индурацию.

Индурацию следует измерять через 48–72 часа после инъекции квалифицированным медицинским работником. Измеряйте диаметр индурации поперёк длинной оси предплечья с помощью линейки. Для упрощения измерения рекомендуется использовать гибкую линейку (или легко изгибаемую).

Как правило, индурация и эритема уменьшаются в течение 4 дней и полностью исчезают в течение 28 дней после инъекции.

Интерпретация результата

Индурация диаметром ≥ 5 мм считается положительным результатом, что указывает на инфицирование Mycobacterium tuberculosis.