Siiltibcy (0,5 microgrammi + 0,5 microgrammi)/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SIILTIBCY (0,5 microgrammi + 0,5 microgrammi)/ml soluzione iniettabile

antigeni derivati da Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 e rCFP-10)

Questo medicinale è soggetto a un monitoraggio addizionale, che permetterà di velocizzare il reperimento di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente l'intero foglio illustrativo prima di ricevere questo test cutaneo, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è SIILTIBCY e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere SIILTIBCY
3. Come si somministra SIILTIBCY
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SIILTIBCY
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SIILTIBCY e a cosa serve

SIILTIBCY è destinato all'uso diagnostico e contiene come principi attivi due proteine specifiche della tubercolosi (antigeni) denominate rdESAT-6 e rCFP-10.

SIILTIBCY viene iniettato nella pelle (per via intradermica) per rilevare l'infezione (compresa la malattia) causata da Mycobacterium tuberculosis negli adulti e nei bambini di età superiore a 28 giorni.

Per l'interpretazione dei risultati del test, esso viene utilizzato insieme ad altre procedure mediche.

Se una persona è stata infettata da Mycobacterium tuberculosis, il suo sistema immunitario risponderà producendo citochine (proteine infiammatorie) che provocano un'indurazione (indurimento) nel sito di iniezione di SIILTIBCY, generalmente visibile tra 48 e 72 ore dopo l'iniezione.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere SIILTIBCY

Non deve ricevere SIILTIBCY

• se è allergico ai principi attivi di SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a Lactococcus lactis, un batterio utilizzato nella produzione di SIILTIBCY.
• se in passato ha avuto una reazione grave (locale - cutanea - o generale - che interessa qualsiasi parte del corpo*) ad altri test cutanei per la tubercolosi.*

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di sottoporsi al test SIILTIBCY se:

• si è sottoposto a un test SIILTIBCY nelle ultime 6 settimane.
• è stato vaccinato nelle ultime 4 settimane con vaccini vivi (come i vaccini contro morbillo, parotite e rosolia).
• sta assumendo farmaci (come i corticosteroidi) o soffre di una malattia che può sopprimere il sistema immunitario, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

Anche se non sono stati riportati casi con SIILTIBCY, in rari casi sono state osservate reazioni allergiche gravi (anafilassi), come gonfiore di labbra, viso e gola, difficoltà respiratorie e orticaria, con altri test cutanei per la tubercolosi. Informi immediatamente il medico o l’infermiere che le ha somministrato il test o si rivolga al medico o al servizio di emergenza più vicino se dovesse manifestare uno o più di questi sintomi dopo il test con SIILTIBCY.

Bambini e adolescenti

Non vi sono avvertenze o precauzioni aggiuntive specifiche per bambini o adolescenti.

Altri tipi di micobatteri (micobatteri non tubercolari) e SIILTIBCY

L’uso di SIILTIBCY non è indicato per identificare un precedente contatto con tipi di micobatteri che non causano tubercolosi o una precedente vaccinazione con Bacillo di Calmette-Guérin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di sottoporsi al test cutaneo.

Non ci si aspetta che l’esecuzione del test SIILTIBCY durante la gravidanza o l’allattamento abbia effetti dannosi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di SIILTIBCY sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

SIILTIBCY contiene potassio, sodio e polisorbato 20

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose; ciò corrisponde essenzialmente a un contenuto «privo di potassio».

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò corrisponde essenzialmente a un contenuto «privo di sodio».

Questo medicinale contiene 0,011 mg di polisorbato 20 per dose, pari a 0,11 mg/ml.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Consulti il medico se ha allergie note.

3. Come si somministra SIILTIBCY

Il medico o l'infermiere le inietterà SIILTIBCY nello strato superficiale della pelle dell'avambraccio.

La dose raccomandata è di 0,1 ml. La dose è la stessa in tutti i gruppi di età.

Dopo l'iniezione, comparirà una papula (una piccola elevazione della pelle) dal diametro di 8-10 millimetri, che si manterrà per circa 10 minuti. Possono comparire arrossamento e indurimento (irrigidimento della pelle) nella zona dell'iniezione. Dopo l'iniezione, il medico o l'infermiere potranno osservarla per almeno 15 minuti al fine di individuare eventuali segni di reazione allergica.

Deve mantenere pulita la zona dell'iniezione; non deve grattare la zona e, in caso di prurito, può applicare una compressa fredda.

Per la lettura del test, deve tornare dal medico o dall'infermiere dopo 48-72 ore per verificare il risultato. Se è comparsa arrossamento o indurimento, questi dovrebbero diminuire entro tale periodo.

Le informazioni dettagliate sul metodo di somministrazione di SIILTIBCY e sulla valutazione del risultato sono riportate nella sezione «Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o sanitari».

Il test SIILTIBCY non è influenzato dalla vaccinazione precedente con il vaccino Bacillo di Calmette-Guérin (BCG).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Anche se non ci sono segnalazioni che si verifichino con SIILTIBCY, in casi molto rari si sono verificate reazioni allergiche gravi (anafilassi), come gonfiore di labbra, volto e gola, difficoltà respiratorie ed eruzione orticarica con altri test cutanei per la tubercolosi. Se dovesse manifestare una di queste reazioni, informi immediatamente il medico o l'infermiere che le ha eseguito il test cutaneo oppure si rivolga al medico o al servizio di urgenza più vicino.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Prurito (prurito) nella zona di iniezione

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ematoma (lividi) nella zona di iniezione
• Vescicole (macchie) nella zona di iniezione
• Cefalea
• Indurimento (indurimento della pelle) nella zona di iniezione
• Gonfiore nella zona di iniezione
• Dolore nella zona di iniezione
• Eruzione cutanea nella zona di iniezione
• Eritema (arrossamento) nella zona di iniezione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Linfadenopatia (infiammazione dei linfonodi)
• Febbre
• Ulcere nella zona di iniezione
• Emorragia (sanguinamento) nella zona di iniezione
• Malessere (sensazione generale di disagio, malattia o mancanza di benessere)
• Capogiri
• Eruzione cutanea
• Prurito (prurito)
• Mialgia (dolore muscolare)
• Affaticamento (stanchezza)
• Decolorazione (pelle decolorata) nella zona di iniezione
• Dolore agli arti (mani, braccia, piedi o gambe)
• Dolore
• Gastroenterite (infiammazione dello stomaco e dell’intestino)
• Diarrea
• Malattia di tipo influenzale (malattia simile all’influenza)
• Nausea (sensazione di malessere)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Linfadenite (infezione dei linfonodi)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Orticaria (zone rosse rialzate e pruriginose sulla pelle) in qualsiasi parte del corpo
• Dolore all’ascella
• Malessere cranico
• Brividi
• Ipoestesia (intorpidimento nella zona di iniezione)
• Papula (rigonfiamento rialzato) nella zona di iniezione
• Orticaria (zone rosse rialzate e pruriginose sulla pelle) nella zona di iniezione
• Nodulo (rigonfiamento gonfio) nella zona di iniezione
• Infiammazione nella zona di iniezione
• Eosinofilia (aumento dei leucociti)
• Sudorazione notturna
• Artrite (dolore e infiammazione alle articolazioni)
• Vomito
• Aumento delle transaminasi (aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici)
• Parestesia (intorpidimento, formicolio o punture) in qualsiasi parte del corpo
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SIILTIBCY

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino, dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperto, il flaconcino può essere utilizzato fino a 28 giorni dopo, purché conservato in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi. Chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SIILTIBCY

• I principi attivi sono gli antigeni derivati da Mycobacterium tuberculosis rdESAT-6 e rCFP-10.
• Una dose (0,1 ml) di SIILTIBCY contiene 0,05 microgrammi di rdESAT-6 e 0,05 microgrammi di rCFP-10.
• Gli altri componenti sono difosfato di sodio biidrato idrogenato (E339), diidrogenofosfato di potassio (E340), cloruro di potassio (E508), cloruro di sodio, polisorbato 20 (E432), fenolo e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 «SIILTIBCY contiene potassio, sodio e polisorbato 20»).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

SIILTIBCY soluzione iniettabile (iniettabile) è una soluzione trasparente, incolore fino a giallo pallido. Questo medicinale non deve essere utilizzato se sono visibili particelle.

SIILTIBCY è disponibile in una confezione da 1 flacone multidose in vetro, oppure in confezioni multiple contenenti 10 (10 confezioni da 1) flaconi multidose in vetro, ciascuno con 1 ml.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Serum Life Science Europe GmbH

Ahrensburger Strasse 1

30659 Hannover

Germania

Responsabile della produzione

Bilthoven Biologicals B.V.

Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9

3712 MA Bilthoven

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari

SIILTIBCY deve essere preparato e somministrato mediante iniezione intradermica da parte di professionisti sanitari addestrati alla tecnica di Mantoux. Il medicinale deve essere somministrato nel rispetto delle adeguate norme igieniche delle mani e utilizzando una tecnica asettica, come indicato di seguito:

• Prelevare 0,1 ml di SIILTIBCY utilizzando una siringa da 1 ml con un ago a bevel corto. Prima di prelevare SIILTIBCY dal flacone multidose, espellere l'aria dalla siringa. Se il flacone è già stato aperto, pulire con un batuffolo imbevuto di alcol e lasciare asciugare prima dell'uso.
• Somministrare i 0,1 ml di SIILTIBCY per via intradermica nel terzo medio dell'avambraccio utilizzando la tecnica di Mantoux. A tale scopo, tendere leggermente la cute e tenere l'ago quasi parallelo alla superficie cutanea con il bevel rivolto verso l'alto. Inserire la punta dell'ago nello strato superficiale del derma. Verificare che la punta dell'ago sia visibile attraverso l'epidermide durante l'iniezione. Non eseguire il test in aree con cicatrici, eruzioni cutanee, ustioni o tatuaggi.
• Iniettare lentamente i 0,1 ml di soluzione prelevata. Si formerà una piccola pomfo biancastro di 8-10 millimetri (mm) di diametro, che dovrebbe scomparire entro circa 10 minuti. Se il pomfo non si forma, ripetere una nuova iniezione di 0,1 ml di SIILTIBCY nell'altro braccio o nello stesso braccio a una distanza minima di 4 cm dalla zona della prima iniezione.

Si raccomanda di osservare attentamente il soggetto per almeno 15 minuti dopo il test.

Valutazione della reazione

L'iniezione intradermica di SIILTIBCY può indurre un'indurazione nella zona di iniezione. L'indurazione può apparire come un'area rialzata con un margine ben definito nella zona di iniezione e intorno ad essa. Sebbene l'eritema possa accompagnare l'indurazione, deve essere misurata soltanto l'indurazione.

L'indurazione deve essere misurata tra 48 e 72 ore dopo l'iniezione da parte di un professionista sanitario qualificato. Misurare il diametro dell'indurazione perpendicolarmente all'asse longitudinale dell'avambraccio utilizzando un righello. Per facilitare la misurazione, si consiglia di utilizzare un righello flessibile (o facilmente pieghevole).

Normalmente, l'indurazione e l'eritema si riducono entro 4 giorni e scompaiono entro 28 giorni dall'iniezione.

Interpretazione

Un'indurazione ≥ 5 mm è considerata un risultato positivo, indicativo di infezione da Mycobacterium tuberculosis.