Siiltibcy (0,5 mikrograma + 0,5 mikrograma)/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

SIILTIBCY (0,5 mikrograma + 0,5 mikrograma)/ml roztwór do wstrzykiwań

antygeny pochodzące z Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 i rCFP-10)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed wykonaniem tej próby skórznej należy dokładnie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SIILTIBCY i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed wykonaniem SIILTIBCY
3. Jak stosuje się SIILTIBCY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SIILTIBCY
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest SIILTIBCY i do czego służy

SIILTIBCY jest przeznaczony do zastosowań diagnostycznych i zawiera jako substancje czynne dwie specyficzne białka gruźlicowe (antygeny) o nazwach rdESAT-6 i rCFP-10.

SIILTIBCY wstrzykuje się pod skórę (drogą wewnątrzdermalną) w celu wykrycia zakażenia (w tym choroby) spowodowanego przez Mycobacterium tuberculosis u dorosłych i dzieci powyżej 28. dnia życia.

W celu interpretacji wyników testu stosuje się go łącznie z innymi procedurami medycznymi.

Jeśli osoba została zakażona przez Mycobacterium tuberculosis, jej układ odpornościowy odpowiada poprzez wytwarzanie cytokin (białek zapalnych), które powodują stwardnienie (indurację) w miejscu wstrzyknięcia SIILTIBCY, zwykle pojawiające się między 48 a 72 godzinami po wstrzyknięciu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem SIILTIBCY

Nie powinien otrzymywać SIILTIBCY

• jeśli jest uczulony na substancje czynne SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest uczulony na Lactococcus lactis, bakterię wykorzystywaną do produkcji SIILTIBCY.
• jeśli wcześniej wystąpiła u niego poważna reakcja lokalna (skórna) lub ogólna (dotycząca dowolnej części ciała*) na inne testy skórne na gruźlicę.*

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed wykonaniem testu SIILTIBCY, jeśli:

• wykonywał(a) test SIILTIBCY w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał(a) szczepionkę żywą (np. przeciwko odry, śwince i różyczce).
• przyjmuje leki (np. kortykosteroidy) lub choruje na chorobę, która może osłabiać układ odpornościowy, taką jak zakażenie wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności).

Choć nie odnotowano przypadków wystąpienia takich zjawisk przy stosowaniu SIILTIBCY, bardzo rzadko występują poważne reakcje alergiczne (anafilaksja), takie jak obrzęk warg, twarzy i gardła, trudności w oddychaniu oraz pokrzywka, po innych testach skórnych na gruźlicę. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, który wykonał(a) ten test skórny, lub skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, jeśli po wykonaniu testu SIILTIBCY wystąpią u niego jeden lub więcej z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie ma dodatkowych ostrzeżeń ani środków ostrożności dotyczących dzieci lub młodzieży.

Inne rodzaje mykobakterii (mykobakterie nietuberkulozne) i SIILTIBCY

Stosowanie SIILTIBCY nie jest odpowiednie do wykrywania wcześniejszego kontaktu z rodzajami mykobakterii, które nie powodują gruźlicy, ani wcześniejszego szczepienia szczepionką BCG (Bacillus Calmette-Guérin).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed wykonaniem testu skórnego.

Nie oczekuje się, że wykonanie testu SIILTIBCY w czasie ciąży lub karmienia piersią będzie miało szkodliwy wpływ.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ SIILTIBCY na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

SIILTIBCY zawiera potas, sód i polisorbat 20

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; co oznacza praktycznie „pozbawiony potasu”.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza praktycznie „pozbawiony sodu”.

Ten lek zawiera 0,011 mg polisorbatu 20 w każdej dawce, co odpowiada 0,11 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma znane uczulenie.

3. Jak stosuje się SIILTIBCY

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie SIILTIBCY do warstwy powierzchniowej skóry przedramienia.

Zalecana dawka wynosi 0,1 ml. Dawka jest taka sama we wszystkich grupach wiekowych.

Po wstrzyknięciu pojawi się pęcherzyk (wypukły guzek na skórze) o średnicy 8–10 mm, który utrzymuje się przez około 10 minut. Może wystąpić zaczerwienienie i zacieńczenie (utwardzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia. Po wstrzyknięciu lekarz lub pielęgniarka może obserwować pacjenta przez co najmniej 15 minut w celu wykrycia objawów reakcji alergicznej.

Należy utrzymywać czystość miejsca wstrzyknięcia; nie wolno drapać miejsca wstrzyknięcia, a w przypadku swędzenia można nałożyć zimny okład.

W celu odczytania wyniku testu należy powrócić do lekarza lub pielęgniarki po upływie 48–72 godzin, aby sprawdzić wynik. Jeżeli pojawiło się zaczerwienienie lub zacieńczenie, powinno ono zmniejszyć się w tym czasie.

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu stosowania SIILTIBCY oraz oceny wyniku zawarte są w sekcji „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub zdrowotnego”.

Test SIILTIBCY nie jest wpływany przez wcześniejsze szczepienie szczepionką Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Choć nie ma doniesień o występowaniu takich zjawisk po stosowaniu SIILTIBCY, w bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), takie jak obrzęk warg, twarzy i gardła, trudności w oddychaniu oraz pokrzywka przy stosowaniu innych testów skórznych na gruźlicę. Jeśli wystąpi u Ciebie któraś z tych reakcji, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, którzy wykonywali ten test skórny, albo skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Świąd w miejscu wstrzyknięcia

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• Pęcherzyki (plamy) w miejscu wstrzyknięcia
• Ból głowy
• Zagębnienie (utwardzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
• Zrumienienie (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Powiększenie węzłów chłonnych (chłoniaków)
• Gorączka
• Owrzodzenia w miejscu wstrzyknięcia
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie niedoboru samopoczucia (ogólne uczucie niekomfortu, choroby lub braku samopoczucia)
• Omdlenie
• Wysypka
• Świąd
• Ból mięśni (mialgia)
• Zmęczenie (osłabienie)
• Zabarwienie skóry (blednięcie skóry) w miejscu wstrzyknięcia
• Ból kończyn (rąk, ramion, nóg lub stóp)
• Ból
• Zapalenie żołądka i jelit (gastroenteropatia)
• Biegunka
• Choroba typu grypowego (choroba przypominająca grypę)
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie węzłów chłonnych (limfadenitis)
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Pokrzywka (podniesione, czerwone i swędzące plamy na skórze) w dowolnym miejscu ciała
• Ból w pachwinie
• Nieprzyjemne uczucie w głowie
• Dreszcze
• Hipostezja (zaburzenia czucia, mrowienie) w miejscu wstrzyknięcia
• Płaskopączek (podniesione wypukłe miejsce) w miejscu wstrzyknięcia
• Pokrzywka (podniesione, czerwone i swędzące plamy na skórze) w miejscu wstrzyknięcia
• Guzek (opuchlizna) w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
• Eozynofilia (zwiększenie liczby leukocytów eozynofilowych)
• Poty nocne
• Zapalenie stawów (ból i obrzęk stawów)
• Wymioty
• Zwiększenie aktywności transaminaz (zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi)
• Parestezja (mrowienie, sztywność lub ukłucia) w dowolnym miejscu ciała
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząśnienie SIILTIBCY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamarzać.

Przechowywać we oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu fiolka może być stosowana przez okres do 28 dni, pod warunkiem że jest przechowywana w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład SIILTIBCY

• Substancjami czynnymi są antygeny pochodzące z Mycobacterium tuberculosis rdESAT-6 i rCFP-10.
• Jedna dawka (0,1 ml) SIILTIBCY zawiera 0,05 mikrograma rdESAT-6 i 0,05 mikrograma rCFP-10.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu wodorotlenowy (E339), dwusiarczan potasu (E340), chlorek potasu (E508), chlorek sodu, polisorbat 20 (E432), fenol oraz woda do sporządzania środków strzykawanych (zobacz punkt 2 „SIILTIBCY zawiera potas, sód i polisorbat 20”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SIILTIBCY roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań) to przezroczysty roztwór bezbarwny do jasnożółtego. Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki w roztworze.

SIILTIBCY jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 wielodawkowy fiolę szklaną lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 10 (10 opakowań po 1) wielodawkowych fiol szklanych, z których każda zawiera 1 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Serum Life Science Europe GmbH

Ahrensburger Strasse 1

30659 Hannover

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bilthoven Biologicals B.V.

Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9

3712 MA Bilthoven

Holandia

Data ostatniej rewizji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego

SIILTIBCY należy przygotować i podać w postaci wstrzyknięcia do skóry przez wykwalifikowany personel medyczny szkolony w technice Mantouxa. Lek należy podawać z zachowaniem odpowiedniej higieny rąk i z zastosowaniem techniki bezpiecznej, jak opisano poniżej:

• Za pomocą strzykawki 1 ml z igłą o krótkim skośniku założyć 0,1 ml SIILTIBCY. Przed pobraniem SIILTIBCY z wielodawkowej fiolki należy usunąć powietrze ze strzykawki. Jeśli fiolka była już otwarta, należy ją przetrzeć gazą nasączoną alkoholem i pozostawić do wyschnięcia przed użyciem.
• Podaj 0,1 ml SIILTIBCY do skóry w środkowej trzeciej części przedramienia, stosując technikę Mantouxa. W tym celu delikatnie naciągnij skórę i trzymaj igłę prawie równolegle do powierzchni skóry, ze skośnikiem skierowanym do góry. Wprowadzić koniec igły do powierzchniowej warstwy skóry. Podczas wstrzykiwania igła powinna być widoczna przez nabłonek. Nie należy wykonywać testu w miejscach blizn, wysypek, oparzeń ani tatuaży.
• Powoli wstrzyknąć 0,1 ml pobranego roztworu. Powstanie mała, biała pęcherzyca o średnicy 8–10 milimetrów (mm), która powinna zniknąć po około 10 minutach. Jeśli pęcherzyca nie powstanie, należy powtórzyć wstrzyknięcie 0,1 ml SIILTIBCY w drugie ramię lub w to samo ramię, w odległości co najmniej 4 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia.

Zaleca się dokładne obserwowanie pacjenta przez co najmniej 15 minut po wykonaniu testu.

Ocena reakcji

Wstrzyknięcie do skóry SIILTIBCY może spowodować twardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Twardnienie może objawiać się podniesieniem skóry z wyraźnie zaznaczonym brzegiem w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego. Choć zaczerwienienie może towarzyszyć twardnieniu, mierzy się wyłącznie samo twardnienie.

Twardnienie należy zmierzyć pomiędzy 48 a 72 godzinami po wstrzyknięciu przez wykwalifikowany personel medyczny. Pomiar średnicy twardnienia należy wykonać prostopadle do dłuższej osi przedramienia, za pomocą linijki. W celu ułatwienia pomiaru zaleca się użycie elastycznej linijki (lub takiej, którą łatwo można wygiąć).

Zwykle twardnienie i zaczerwienienie ustępują po 4 dniach i zanikają w ciągu 28 dni od momentu wstrzyknięcia.

Interpretacja

Twardnienie o średnicy ≥ 5 mm uznaje się za wynik dodatni, co wskazuje na zakażenie Mycobacterium tuberculosis.