Рупафін 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
Іспанія
Зміст
Анотація: інформація для пацієнта
Вступ
Анотація: інформація для пацієнта
Рупафін 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
Рупатадин
Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
Зміст анотації
- Що таке Рупафін і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рупафін
- Як застосовувати Рупафін
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Рупафіну
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Рупафін і для чого його застосовують
Рупафін містить діючу речовин mucу рупатадин, яка є антигістамінним засобом.
Рупафін 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо призначений для полегшення симптомів алергічного риніту, таких як чхання, виділення з носа, носова закладеність, свербіж у носі та очах у дітей віком від 2 до 11 років.
Рупафін також показаний для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (алергічним висипанням на шкірі), таких як свербіж та висипання на шкірі (покрасніння та набряк шкіри) у дітей віком від 2 до 11 років.
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Рупафін
Не приймайте Рупафін:
- Якщо ви маєте алергію на рупатадин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Рупафін.
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, проконсультуйтеся з лікарем. Наразі застосування Рупафіну не рекомендоване у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.
Якщо у вас низький рівень калію в крові і/або відомі аномалії ритму серця (подовження інтервалу QTc на ЕКГ), які можуть виникати при певних захворюваннях серця, проконсультуйтеся з лікарем.
Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком до 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Інші лікарські засоби та Рупафін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.
Якщо ви приймаєте Рупафін, не приймайте ліки, що містять кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій) або еритроміцин (ліки від бактеріальних інфекцій).
Якщо ви приймаєте ліки, що пригнічують центральну нервову систему, статини (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину) або мідазолам (ліки, що застосовуються для короткотривалого седативного ефекту), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Рупафіну.
Прийом Рупафіну разом із їжею, напоями та алкоголем
Рупафін можна приймати як разом із їжею, так і без неї.
Не слід приймати Рупафін разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень рупатадину в організмі.
Рупафін у дозі 10 мг не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Очікується, що при рекомендованій дозі Рупафін не впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, коли ви вперше приймаєте Рупафін, слід бути обережним і переконатися, як лікування впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат та пропіленгліколь.
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Може спричинити утворення карієсу зубів.
Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.
Цей лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному мл.
Якщо ваша дитина молодша 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, зокрема, якщо використовуються інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Ваш лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Ваш лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл, тобто фактично «не містить натрію».
3. Як застосовувати Рупафін
Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Рупафін 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо застосовується перорально.
Дозування для дітей із масою тіла понад 25 кг: 5 мл (5 мг рупатадину) розчину для прийому внутрішньо один раз на добу, незалежно від прийому їжі.
Дозування для дітей із масою тіла від 10 кг до менш ніж 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розчину для прийому внутрішньо один раз на добу, незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування Рупафіном визначить ваш лікар.
Інструкції щодо застосування
- Щоб відкрити флакон, натисніть на кришку та поверніть її проти годинникової стрілки.
- Вставте шприц у отвір у пробці, яка проколюється, та переверніть флакон.
- Наберіть у шприц прописану дозу.
- Введіть розчин безпосередньо за допомогою дозувального шприца.
- Промивайте шприц після кожного застосування.
Якщо ви прийняли більше Рупафіну, ніж слід
У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.
Якщо ви забули прийняти Рупафін
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
До частих побічних ефектів (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів) належать головний біль та сонливість.
До нечастких побічних ефектів (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів) належать грип, назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення еозинофілів, зниження нейтрофілів, запаморочення, нудота, екзема, нічні пітіння та втому.
Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Рупафіну
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця. Термін придатності лікарського засобу після його першого відкриття збігається з терміном, зазначеним на упаковці та етикетці флакона.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті збору СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Рупафіну
- Діюча речовина — рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді фумарату).
- Інші компоненти: пропіленгліколь (Е-1520), лимонна кислота безводна, динатрію фосфат безводний, натрію сакарин, сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е-218), хіноліновий жовтий (Е-104), ароматизатор банановий, вода очищена. Див. розділ 2 «Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат і пропіленгліколь».
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:
Рупафін — прозорий жовтий розчин.
Рупафін доступний у пластикових топазових флаконах, оснащених вбудованим пронизуваним клапаном і кришкою, що захищена від дітей. Кожна упаковка містить флакон з 120 мл розчину для прийому внутрішньо та включає 5-мл шприц для перорального застосування з градуюванням 0,25 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Барселона
Іспанія
Виробник
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (Іспанія)
або
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона-Іспанія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Rupatall 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо Бельгія, Люксембург
Rinialer 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо Португалія, Мальта
Rupafin 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Німеччина, Греція, Ісландія, Італія, Ірландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Словенія, Словацька Республіка, Іспанія
Rupatadine 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо Великобританія
Wystamm 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо Франція
Tamalis 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо Угорщина, Чеська Республіка, Румунія
Pafinur 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо Фінляндія, Швеція
Дата останнього перегляду цього вкладення: 08/2020
Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es