Рупафин 1 мг/мл раствор для приема внутрь
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Рупафин 1 мг/мл раствор для приема внутрь
Рупатадин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную информацию для вас.
- Храните инструкцию, она может понадобиться вновь.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Рупафин и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед началом приема Рупафина
- Как принимать Рупафин
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Рупафина
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Рупафин и для чего он применяется
Рупафин содержит активное вещество — рупатадин, который является антигистаминным средством.
Раствор для приема внутрь Рупафин показан для облегчения симптомов аллергического ринита, таких как чихание, выделения из носа, заложенность носа, зуд в носу и глазах у детей в возрасте от 2 до 11 лет.
Рупафин также показан для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергическая сыпь на коже), таких как зуд и кожные высыпания (покраснение и отек кожи) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.
2. Что Вам необходимо знать перед применением Рупафина
Не принимайте Рупафин:
- Если Вы аллергик на рупатадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Рупафина.
Если у Вас имеется почечная или печеночная недостаточность, проконсультируйтесь с врачом. В настоящее время применение Рупафина не рекомендуется у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Если у Вас низкий уровень калия в крови и/или у Вас имеется определенный вид нарушения ритма сердца (удлинение интервала QTc на ЭКГ), которое может возникать при некоторых заболеваниях сердца, проконсультируйтесь с врачом.
Дети
Этот препарат не следует применять у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Рупафин
Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если Вы принимаете Рупафин, не принимайте лекарственные средства, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство) или эритромицин (лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций).
Если Вы принимаете лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, статины (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина) или мидазолам (лекарственное средство, применяемое для кратковременной седации), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Рупафина.
Применение Рупафина вместе с пищей, напитками и алкоголем
Рупафин можно принимать как во время еды, так и натощак.
Не следует принимать Рупафин в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить уровень рупатадина в организме.
Прием Рупафина в дозе 10 мг не усиливает сонливость, вызываемую алкоголем.
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При рекомендованной дозе не ожидается, что Рупафин окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, при первом применении Рупафина Вам следует соблюдать осторожность и убедиться, как препарат может повлиять на Вас, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.
Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль.
Если Вашему врачу известно, что Вы страдаете непереносимостью некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Препарат может вызывать кариес зубов.
Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), так как содержит метилпарагидроксибензоат.
Этот препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом мл.
Если Вашему ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если он принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он не был Вам рекомендован врачом. Во время приема этого препарата врач может проводить дополнительные обследования.
Если у Вас имеется заболевание печени или почек, не принимайте этот препарат, если он не был Вам рекомендован врачом. Во время приема этого препарата врач может проводить дополнительные обследования.
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл, то есть практически «без натрия».
3. Как принимать Рупафин
Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
Раствор для приема внутрь Рупафин принимается перорально.
Дозировка для детей с массой тела 25 кг и более: 5 мл (5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в день, независимо от приёма пищи.
Дозировка для детей с массой тела 10 кг и более, но менее 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в день, независимо от приёма пищи.
Продолжительность лечения Рупафином определяет ваш врач.
Инструкции по применению
- Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки.
- Вставьте шприц в отверстие проколотой крышки и переверните флакон.
- Наберите в шприц назначенную дозу.
- Введите препарат непосредственно с помощью дозирующего шприца.
- Промывайте шприц после каждого использования.
Если вы приняли больше Рупафина, чем следует
В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.
Если вы забыли принять Рупафин
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль и сонливость.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): грипп, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, повышение числа эозинофилов, снижение числа нейтрофилов, головокружение, тошнота, экзема, ночные поты и усталость.
Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Сохранение Рупафина
Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает на последний день указанного месяца. Срок годности препарата после его первого вскрытия совпадает со сроком, указанным на упаковке и этикетке флакона.
Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Рупафина
- Активное вещество — рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в виде фумарата).
- Вспомогательные компоненты: пропиленгликоль (Е-1520), безводная лимонная кислота, безводный динатрийфосфат, натрия саккаринат, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е-218), хинолиновый жёлтый (Е-104), ароматизатор банановый и очищенная вода. См. раздел 2 «Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль».
Внешний вид препарата и содержимое упаковки:
Рупафин представляет собой прозрачный жёлтый раствор.
Рупафин выпускается в пластиковых флаконах тёмного стекла, снабжённых встроенным прокалываемым уплотнителем и колпачком, защищённым от детей. Каждая упаковка содержит флакон с 120 мл раствора для приёма внутрь и включает в себя одноразовую мерную оральную шприц-дозатор объёмом 5 мл с делениями по 0,25 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Барселона
Испания
Производитель
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (Испания)
или
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона-Испания)
Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Rupatall 1 мг/мл раствор для приёма внутрь — Бельгия, Люксембург
Rinialer 1 мг/мл раствор для приёма внутрь — Португалия, Мальта
Rupafin 1 мг/мл раствор для приёма внутрь — Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Германия, Греция, Исландия, Италия, Ирландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Словения, Словакия, Испания
Rupatadine 1 мг/мл раствор для приёма внутрь — Великобритания
Wystamm 1 мг/мл раствор для приёма внутрь — Франция
Tamalis 1 мг/мл раствор для приёма внутрь — Венгрия, Чехия, Румыния
Pafinur 1 мг/мл раствор для приёма внутрь — Финляндия, Швеция
Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: 08/2020
Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es