Rupafin 1 mg/ml soluzione orale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Rupafin 1 mg/ml soluzione orale
Rupatadina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Rupafin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin
- Come prendere Rupafin
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Rupafin
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Rupafin e a cosa serve
Rupafin contiene il principio attivo rupatadina, che è un antistaminico.
Rupafin soluzione orale è indicato per il sollievo dei sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, congestione nasale, prurito nasale e oculare, nei bambini da 2 a 11 anni.
Rupafin è inoltre indicato per il sollievo dei sintomi associati all'orticaria (eruzione allergica della pelle), quali prurito ed eruzioni cutanee (arrossamento e gonfiore della pelle), nei bambini da 2 a 11 anni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin
Non prenda Rupafin:
- Se è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rupafin.
Se soffre di insufficienza renale o epatica, consulti il medico. L’uso di Rupafin attualmente non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
Se ha livelli bassi di potassio nel sangue e/o se ha un certo tipo di anomalia del ritmo cardiaco (prolungamento noto dell’intervallo QTc nell’ECG) che può verificarsi in determinate malattie cardiache, consulti il medico.
Bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.
Altri medicinali e Rupafin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo Rupafin, non prenda medicinali contenenti ketoconazolo (medicinale per infezioni fungine) o eritromicina (medicinale per infezioni batteriche).
Se sta assumendo medicinali depressori del sistema nervoso centrale, medicinali a base di statine (medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di colesterolo) o midazolam (medicinale utilizzato per sedazione di breve durata), consulti il medico prima di prendere Rupafin.
Assunzione di Rupafin con cibi, bevande e alcol
Rupafin può essere assunto con o senza cibo.
Non deve assumere Rupafin in combinazione con succo di pompelmo poiché ciò potrebbe aumentare il livello di rupatadina nell’organismo.
Rupafin alla dose di 10 mg non aumenta la sonnolenza provocata dall’alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che, alla dose raccomandata, Rupafin abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, quando assume Rupafin per la prima volta, deve prestare cautela e verificare come il trattamento la influenza prima di guidare o usare macchinari.
Rupafin contiene saccarosio, metil paraidrossibenzoato e propilenglicole.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Può causare carie dentaria.
Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metil paraidrossibenzoato.
Questo medicinale contiene 200 mg di propilenglicole in ogni ml.
Se suo figlio ha meno di 5 anni, parli con il medico o il farmacista prima di somministrargli questo medicinale, in particolare se utilizza altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.
Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non glielo raccomandi il medico. Il medico può effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.
Se soffre di malattia epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non glielo raccomandi il medico. Il medico può effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Rupafin
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La soluzione orale di Rupafin viene somministrata per via orale.
Dosi per bambini con peso uguale o superiore a 25 kg: 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, da assumere con o senza cibo.
Dosi per bambini con peso uguale o superiore a 10 kg e inferiore a 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, da assumere con o senza cibo.
Il medico le indicherà la durata del trattamento con Rupafin.
Istruzioni per l'uso
- Per aprire il flacone, premere sul tappo e ruotare in senso antiorario.
- Inserire la siringa nell'apertura del tappo forato e capovolgere il flacone.
- Riempire la siringa con la dose prescritta.
- Somministrare direttamente con la siringa dosatrice.
- Lavare la siringa dopo ogni utilizzo.
Se prende più Rupafin di quanto deve
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di prendere Rupafin
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono cefalea e sonnolenza.
Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono influenza, nasofaringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, aumento degli eosinofili, diminuzione dei neutrofili, capogiri, nausea, eczema, sudorazione notturna e affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Rupafin
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato. La scadenza del medicamento dopo la prima apertura è la stessa riportata sulla confezione e sull'etichetta del flacone.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Rupafin
- Il principio attivo è la rupatadina. Ogni ml contiene 1 mg di rupatadina (come fumarato).
- Gli altri componenti sono: propilenglicole (E-1520), acido citrico anidro, fosfato disodico anidro, saccarina sodica, saccarosio, metilparaidrossibenzoato (E-218), giallo di chinolina (E-104), aroma di banana e acqua depurata. Vedere il paragrafo 2: «Rupafin contiene saccarosio, paraidrossibenzoato di metile e propilenglicole».
Aspetto della specialità e contenuto della confezione:
Rupafin è una soluzione trasparente di colore giallo.
Rupafin è disponibile in flaconi di plastica di colore ambra dotati di tappo sigillato perforabile integrato e chiusura a prova di bambino. Ogni confezione contiene un flacone con 120 ml di soluzione orale e include una siringa orale da 5 ml graduata ogni 0,25 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (Spagna)
oppure
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcellona-Spagna)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Rupatall 1 mg/ml soluzione orale Belgio, Lussemburgo
Rinialer 1 mg/ml soluzione orale Portogallo, Malta
Rupafin 1 mg/ml soluzione orale Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Irlanda, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Slovenia, Repubblica Slovacca, Spagna
Rupatadine 1 mg/ml soluzione orale Regno Unito
Wystamm 1 mg/ml soluzione orale Francia
Tamalis 1 mg/ml soluzione orale Ungheria, Repubblica Ceca, Romania
Pafinur 1 mg/ml soluzione orale Finlandia, Svezia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2020
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es