Rupafin 1 mg/ml roztwór doustny
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla pacjenta
Rupafin 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania
Rupatadina
Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Rupafin i w jakich celach jest stosowany
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rupafin
- Jak przyjmować lek Rupafin
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Rupafin
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Rupafin i kiedy się go stosuje
Rupafin zawiera substancję czynną rupatadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Rupafin w postaci roztworu doustnego jest wskazany w celu złagodzenia objawów rinitis alergicznej, takich jak kichanie, wydzielina z nosa, zatkanie nosa, swędzenie nosa i oczu u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.
Rupafin jest również wskazany w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (alergicznym wysypem na skórze), takich jak swędzenie skóry i wykwity skórne (zawodnie i obrzęk skóry) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rupafin
Nie przyjmuj Rupafin:
- Jeśli jesteś uczulony na rupatadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rupafin.
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem. Obecnie nie zaleca się stosowania Rupafin u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi i/lub jeśli występuje u Ciebie pewien nieprawidłowy rytm serca (znanie przedłużony interwał QTc w EKG), który może występować w niektórych chorobach serca, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.
Inne leki i Rupafin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.
Jeśli przyjmujesz Rupafin, nie powinieneś przyjmować leków zawierających ketoconazol (lek na infekcje grzybicze) lub erytromycynę (lek na infekcje bakteryjne).
Jeśli przyjmujesz leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, leki zawierające statyny (leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu) lub midazolam (lek stosowany do krótkotrwałej sedyacji), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Rupafin.
Stosowanie Rupafin z pokarmem, napojami i alkoholem
Rupafin można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Nie należy przyjmować Rupafin w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć stężenie rupatadyny w organizmie.
Rupafin w dawce 10 mg nie nasila senności wywołanej przez alkohol.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że Rupafin w dawce zalecanej będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, po raz pierwszy stosując Rupafin, zachowaj ostrożność i sprawdź, jak lek wpływa na Ciebie, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.
Rupafin zawiera sacharozę, metyloparaben i glikol propylenowy.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.
Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben.
Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdym ml.
Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli stosowane są inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
3. Jak stosować Rupafin
Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Rupafin roztwór doustny stosuje się doustnie.
Dawkowanie u dzieci o masie ciała równej lub powyżej 25 kg: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz dziennie, podawanego niezależnie od posiłku.
Dawkowanie u dzieci o masie ciała równej lub powyżej 10 kg i poniżej 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz dziennie, podawanego niezależnie od posiłku.
Lekarz określi długość trwania leczenia Rupafinem.
Instrukcje dotyczące stosowania
- Aby otworzyć butelkę, naciśnij kapsułkę i obróć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
- Wprowadź strzykawkę do otworu w kapsułce i odwróć butelkę.
- Napełnij strzykawkę przepisaną dawką.
- Podaj bezpośrednio za pomocą strzykawki dawkującej.
- Po każdym użyciu umyj strzykawkę.
Jeśli podasz więcej Rupafinu niż należy
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.
Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Rupafin
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i senność.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to grypa, zapalenie nosogardzieli, infekcje dróg oddechowych górnych, wzrost liczby eozynofili, zmniejszenie liczby neutrofili, zawroty głowy, nudności, egzema, nocne poty i zmęczenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Ochrona leku Rupafin
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego. Termin ważności leku po pierwszym otwarciu butelki jest taki sam jak podany na opakowaniu i na etykiecie butelki.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład Rupafin
- Substancją czynną jest rupatadyna. Każdy ml zawiera 1 mg rupatadyny (jako fumaran).
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E-1520), kwas cytrynowy bezwodny, fosforan sodu dwusodowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza, metyloparaben (E-218), żółć chinolinowa (E-104), aroma bananowe i woda oczyszczona. Zobacz punkt 2 „Rupafin zawiera sacharozę, metyloparaben i glikol propylenowy”.
Wygląd produktu i zawartość opakowania:
Rupafin to przezroczysty, żółty roztwór.
Rupafin jest dostępny w butelkach z tworzywa sztucznego topazowego, wyposażonych w uszczelnienie z wbudowanym przekłuciem i zatyczką chroniącą przed dziećmi. Każde opakowanie zawiera butelkę z 120 ml roztworu doustnego oraz dołączoną doustną strzykawkę 5 ml, wykalibrowaną co 0,25 ml.
Właściciel pozwolenia na obroć
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Barcelona
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (Hiszpania)
lub
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Rupatall 1 mg/ml roztwór doustny Belgia, Luksemburg
Rinialer 1 mg/ml roztwór doustny Portugalia, Malta
Rupafin 1mg/ml roztwór doustny Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Islandia, Włochy, Irlandia, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Słowenia, Słowacka Republika, Hiszpania
Rupatadine 1 mg/ml roztwór doustny Wielka Brytania
Wystamm 1mg/ml roztwór doustny Francja
Tamalis 1mg/ml roztwór doustny Węgry, Republika Czeska, Rumunia
Pafinur 1mg/ml roztwór doustny Finlandia, Szwecja
Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: 08/2020
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es