Рукобія 600 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рукобія 600 мг таблетки з подовженим вивільненням

фостемсавір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рукобія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рукобію
3. Як застосовувати Рукобію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рукобії
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рукобія і для чого її застосовують

Рукобія містить фостемсавір і є препаратом проти ВІЛ, який належить до групи інгібіторів приєднання (ІП). Цей засіб діє, зв’язуючись із вірусом і перешкоджаючи йому приєднуватися до кров’яних клітин.

Рукобія застосовується в поєднанні з іншими протиретровірусними лікарськими засобами (комбінована терапія) для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ, у дорослих із обмеженими варіантами лікування (інші протиретровірусні препарати недостатньо ефективні або не підходять).

Рукобія не виліковує інфекцію, спричинену ВІЛ; вона зменшує кількість вірусів у організмі та підтримує її на низькому рівні. Оскільки ВІЛ знижує кількість CD4-клітин у організмі, підтримання низького рівня ВІЛ також сприяє збільшенню кількості CD4-клітин у крові. CD4-клітини — це різновид білих кров’яних тілець, які важливі для допомоги організму у боротьбі з інфекціями.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рукобія

Не приймайте Рукобія

• якщо ви алергічні до фостемсавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

• якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків:

  • карбамазепін або фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії та запобігання нападам (судомам))
  • мітотан (використовується для лікування різних видів раку)
  • ензалутамід (використовується для лікування раку простати)
  • ріфампіцин (використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
  • засоби, що містять звіробій продырявлений (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії).

• Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих пунктів стосується вас, не приймайте Рукобія, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Ситуації, на які слід звернути увагу

Деякі люди, які приймають ліки для лікування інфекції ВІЛ, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекції та запалення
• біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками.

Вам потрібно знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Рукобія.

• Див. розділ 4 цієї інструкції.

Перш ніж приймати Рукобія, ваш лікар повинен знати

• чи мали ви коли-небудь проблеми з серцем або чи помічаєте незвичайні зміни у ритмі серця (наприклад, занадто швидке або занадто повільне серцебиття). Рукобія може впливати на ритм серця.

• чи мали ви коли-небудь захворювання печінки, включаючи гепатит В або С.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас. Можливо, вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому ліків.

Потрібні періодичні аналізи крові

Під час прийому Рукобія ваш лікар буде призначати вам періодичні аналізи крові, щоб визначити кількість ВІЛ у крові та виявити можливі побічні ефекти. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 4 цієї інструкції.

Підтримуйте регулярний зв’язок з лікарем

Рукобія допомагає контролювати захворювання, але не виліковує інфекцію ВІЛ. Ви повинні продовжувати приймати його щоденно, щоб не допустити погіршення стану. Оскільки Рукобія не виліковує інфекцію ВІЛ, ви можете продовжувати розвивати інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

• Підтримуйте зв’язок з лікарем і не припиняйте прийом Рукобія без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Рукобія не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші ліки та Рукобія

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Рукобія не повинна прийматися разом із деякими ліками

Не приймайте Рукобія, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків:

• карбамазепін або фенітоїн, для лікування епілепсії та запобігання нападам
• мітотан, для лікування різних видів раку
• ензалутамід, для лікування раку простати
• ріфампіцин, для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
• засоби, що містять звіробій продырявлений (Hypericum perforatum) (рослинний засіб для лікування депресії).

Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати разом із Рукобія:

• елбасвір/грезопревір, для лікування інфекції гепатиту С.

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви отримуєте лікування цим препаратом.

Деякі ліки можуть впливати на дію Рукобія

Або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Рукобія також може впливати на дію інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• аміодарон, дисопірамід, ібутилід, прокаїнамід, хінідин або соталол, що використовуються для лікування захворювань серця

• статини (аторвастатин, флувастатин, питавастатин, розувастатин або симвастатин), що використовуються для зниження рівня холестерину

• етинілестрадіол, що використовується для контролю народження

• тенофовір алафенамід, що використовується як противірусний препарат.

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або визначити необхідність додаткових обстежень.

Вагітність

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, не приймайте Рукобія без консультації з лікарем. Ваш лікар пояснить вам, яку користь ви отримаєте від прийому Рукобія під час вагітності та який ризик це становить для вашої дитини.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.

Невідомо, чи можуть компоненти Рукобія проникати в грудне молоко та шкодити вашій дитині. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обов’язково якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рукобія може спричиняти запаморочення та/або інші побічні ефекти, які можуть зменшити вашу уважність.

? Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що препарат не впливає на вас.

3. Як застосовувати Рукобію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза Рукобії становить одну таблетку 600 мг двічі на добу.
• Таблетку Рукобії потрібно ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю рідини. Не жуйте, не подрібнюйте та не діліть таблетки — у разі порушення цілісності таблетки існує небезпека надто швидкого вивільнення лікарського засобу в організмі.
• Ви можете приймати Рукобію незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Рукобії, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Рукобії, ніж передбачено, зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. За можливості покажіть їм упаковку Рукобії.

Якщо ви забули прийняти Рукобію

Прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену. Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Рукобією

Не припиняйте лікування Рукобією без попередньої консультації з лікарем.

Для контролювання інфекції ВІЛ та запобігання погіршенню стану хвороби приймайте Рукобію стільки часу, скільки рекомендував ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не радить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Тому дуже важливо повідомляти свого лікаря про будь-які зміни у вашому стані здоров’я.

Симптоми інфекції та запалення є поширеними (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Люди з тяжким інфікуванням ВІЛ (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли лікування починається, імунна система посилюється, і організм починає боротися з цими інфекціями.

Можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення, спричинені:

• старими та прихованими інфекціями, які знову з’являються, коли організм починає їх долати,
• або імунною системою, яка помилково атакує здорові тканини організму (аутоімунні розлади).

Симптоми аутоімунних розладів можуть з’явитися через багато місяців після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ.

Ці симптоми можуть включати:

• м’язову слабкість та/або м’язовий біль
• біль або набряк суглобів
• слабкість, яка починається в руках і ногах і піднімається до тулуба
• серцебиття або тремтіння
• надмірну тривожність і рухливість (гіперактивність).

Якщо у вас є симптоми інфекції або запалення або ви помітили будь-які з наведених вище симптомів:

• Негайно повідомте своєму лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без попередньої консультації з лікарем.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• нудота

• діарея

• нездужання (блювота)

• біль у животі (абдомінальний біль)

• головний біль

• висип.

• Зверніться до свого лікаря, якщо виникають будь-які з цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• погане травлення (диспепсія)

• відчуття втоми (астенія)

• порушення серцевого ритму, що виявляється на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)

• біль у м’язах (міалгія)

• відчуття сонливості

• запаморочення

• зміна смаку (дисгевзія)

• метеоризм

• труднощі заснути (бессоння)

• свербіж (прурит).

• Зверніться до свого лікаря, якщо виникають будь-які з цих побічних ефектів.

Деякі побічні ефекти можуть виявлятися лише під час аналізу крові і можуть не з’явитися одразу після початку прийому Рукобії.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізу крові:

• підвищення рівня ферментів, що утворюються в м’язах (креатинфосфокіназа; показник пошкодження м’язів)
• підвищення рівня креатиніну — показника функції нирок
• підвищення рівня ферментів, що утворюються в печінці (трансамінази — показник пошкодження печінки).

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізу крові

У деяких людей виникали інші побічні ефекти, але їхня точна частота невідома:

• підвищення білірубіну (речовини, що утворюється в печінці) у крові.

Біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками

Деякі люди, які отримують комбіноване лікування ВІЛ-1, розвивають остеонекроз. При цьому захворюванні частини кісткової тканини вімирають через зниження кровопостачання кісток. Люди можуть бути схильнішими до цього захворювання, якщо:

• приймали комбіноване лікування протягом тривалого часу
• одночасно приймають протизапальні ліки — кортикостероїди
• вживають алкоголі
• мають дуже ослаблену імунну систему
• мають надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скованість у суглобах
• дискомфорт і біль у суглобах (особливо в стегнах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте своєму лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рукобії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рукобії

• Діючою речовиною є фостемсавір. Кожна таблетка містить фостемсавір трометаміну, еквівалентний 600 мг фостемсавіру.
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, полі(вініловий спирт), діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням Рукобія 600 мг — двоопуклі, овальні, кольору беж, приблизно 19 мм завдовжки, 10 мм завширшки та 8 мм завтовшки, з маркуванням «SV 1V7» на одній стороні.

Кожна упаковка містить один або три флакони, кожен з яких містить по 60 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Амерсфорт

Нідерланди

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

Сан-Поло-ді-Торріле

Парма, 43056

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.