Rukobia 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rukobia 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

fostemsavir

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rukobia i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rukobia
3. Jak stosować Rukobia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rukobia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rukobia i do czego służy

Rukobia zawiera substancję aktywną fostemsawir i należy do grupy leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowi HIV, znanych jako inhibitory wiązania (IA). Działa poprzez przyłączanie się do wirusa i uniemożliwienie jego przyłączenia do komórek krwi.

Rukobia stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi (terapia kombinowana) w celu leczenia zakażenia wirusem HIV u dorosłych z ograniczonymi możliwościami leczenia (inne leki przeciwwirusowe nie są wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie).

Rukobia nie wylecza zakażenia wirusem HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Ponieważ HIV powoduje zmniejszenie liczby komórek CD4 w organizmie, utrzymywanie niskiego poziomu wirusa HIV prowadzi również do wzrostu liczby komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rukobia

Nie przyjmuj Rukobia

• jeśli jesteś uczulony na fostemsawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

  • karbamazepinę lub fenytoinę (stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom [atakom])
  • mitotan (stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka)
  • enzalutamidę (stosowaną w leczeniu raka prostaty)
  • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica)
  • preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji).

• Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Rukobia, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Sytuacje, na które należy zwracać uwagę

Niektóre osoby przyjmujące leki na zakażenie HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanu zapalnego
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi.

Należy wiedzieć, na jakie ważne objawy i oznaki należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Rukobia.

• Zobacz sekcję 4 tego ulotki.

Zanim zaczniesz przyjmować Rukobia, Twój lekarz musi wiedzieć

• czy miałeś/miałaś problem sercowy lub zauważasz nietypowe zmiany rytmu serca (np. zbyt szyte lub zbyt wolne uderzenia serca). Rukobia może wpływać na rytm serca.

• czy miałeś/miałaś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie. Może być konieczne dodatkowe badania, w tym analizy krwi, podczas przyjmowania leku.

Będziesz potrzebować okresowych badań krwi

Podczas przyjmowania Rukobia lekarz będzie zalecał okresowe badania krwi w celu pomiaru ilości HIV we krwi oraz wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4 niniejszej ulotki.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Rukobia pomaga kontrolować chorobę, ale nie leczy zakażenia HIV. Należy przyjmować go codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się choroby. Ponieważ Rukobia nie leczy zakażenia HIV, możliwe jest nadal rozwijanie się innych infekcji i chorób związanych z zakażeniem HIV.

• Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj przyjmowania Rukobia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rukobia nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Rukobia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie należy przyjmować Rukobia łącznie z niektórymi lekami

Nie przyjmuj Rukobia, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• karbamazepinę lub fenytoinę, stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom
• mitotan, stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka
• enzalutamidę, stosowaną w leczeniu raka prostaty
• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
• preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji).

Nie zaleca się stosowania tego leku z Rukobia:

• elbaswir/grazoprewir, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony tym lekiem.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Rukobia

lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Rukobia może również wpływać na działanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• amiodaronę, disopyramidę, ibutilidę, procainamidę, chinidynę lub sotalol, stosowane w leczeniu chorób serca

• statyny (atorwastatyna, flawastatyna, pitawastatyna, rosuwastatyna lub simwastatyna), stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu

• etyniloestradiol, stosowany w antykoncepcji

• tenofowir alafenamid, stosowany jako lek przeciwwirusowy.

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub konieczności dodatkowych badań.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub wiesz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, nie przyjmuj Rukobia bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści dla Ciebie i ryzyko dla dziecka związane z przyjmowaniem Rukobia w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki.

Nie wiadomo, czy składniki Rukobia przenikają do mleka matki i mogą szkodzić dziecku. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Rukobia może powodować zawroty głowy i/lub inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć Twój poziom czujności.

? Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien/pewna, że lek nie wpływa na Twoją zdolność do tego.

3. Jak stosować Rukobię

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Rukobii to jedna tabletka 600 mg dwa razy dziennie.
• Tabletkę Rukobii należy połknąć całą, popijając niewielką ilością płynu. Nie należy żuć, rozdrabniać ani dzielić tabletek – grozi to zbyt szybkim uwolnieniem leku do organizmu.
• Rukobię można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Rukobii niż powinieneś

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Rukobii.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rukobii

Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się już czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli nie wiesz, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerywasz leczenie Rukobią

Nie przerywaj leczenia Rukobią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Aby kontrolować zakażenie HIV i zapobiegać pogorszeniu się choroby, przyjmuj Rukobię przez czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Dlatego bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Objawy infekcji i stanu zapalnego są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na poważne infekcje (infekcje oportunistyczne). Gdy rozpoczyna się leczenie, układ odpornościowy się wzmaga i zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Objawy infekcji i stanu zapalnego mogą się rozwinąć z powodu:

• dawnych, ukrytych infekcji, które powracają, gdy organizm zaczyna je zwalczać,
• lub układu odpornościowego, który przypadkowo atakuje zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).

Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia HIV.

Objawy te mogą obejmować:

• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni
• ból lub opuchliznę stawów
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i stopach i wędruje w kierunku tułowia
• kołatanie serca lub drżenie
• nadmierną pobudliwość i ruchliwość (nadpobudliwość).

Jeśli wystąpią objawy infekcji lub stanu zapalnego lub zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

• Natychmiast powiadom lekarza. Nie zażywaj innych leków na infekcję bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności

• biegunka

• dyskomfort (wymioty)

• ból brzucha (ból brzucha)

• ból głowy

• wysypka.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niestrawność (dyspepsja)

• brak energii (zmęczenie)

• zaburzenia rytmu serca widoczne w elektrokardiogramie (przedłużenie odcinka QT)

• ból mięśni (mialgia)

• uczucie senności

• zawroty głowy

• zaburzenia smaku (dysgeuzja)

• wzdęcia

• trudności ze snem (bezsenność)

• swędzenie (świerzb).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być wykrywane jedynie w badaniach krwi i mogą nie pojawić się bezpośrednio po rozpoczęciu przyjmowania Rukobii.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• wzrost poziomu enzymów produkowanych w mięśniach (kreatynofosfokinaza; wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• wzrost poziomu kreatyniny, wskaźnika funkcji nerek
• wzrost poziomu enzymów wytwarzanych w wątrobie (transaminazy, wskaźnik uszkodzenia wątroby).

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

U niektórych osób wystąpiły inne działania niepożądane, ale nieznana jest ich dokładna częstość występowania:

• wzrost bilirubiny (substancji produkowanej w wątrobie) we krwi.

Ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi

Niektóre osoby poddawane leczeniu skojarzonym na HIV-1 rozwijają osteonekroz. W tej chorobie fragmenty tkanki kostnej obumierają z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Osoby mogą być bardziej narażone na rozwój tej choroby, jeśli:

• przyjmowały leczenie skojarzone przez dłuższy czas
• przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• piją alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• dolegliwości i ból stawów (szczególnie w biodrach, kolanach lub ramionach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rukobii

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu i butelce po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rukobia

• Substancją czynną jest fostemsawir. Każdy tabletki zawiera fostemsawiru trometaminę odpowiadającą 600 mg fostemsawiru.
• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu, poli(winylowy alkohol), tlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rukobia 600 mg są dwuwypukłe, owalne, koloru beżowego, o długości około 19 mm, szerokości 10 mm i grubości 8 mm, z oznaczeniem „SV 1V7” po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy słoiki, każdy z 60 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.