Рукобия 600 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рукобия 600 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

фостемсавир

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать прием этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рукобия и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Рукобии
3. Как принимать Рукобию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рукобии
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рукобия и для чего она применяется

Рукобия содержит фостемсавир и относится к классу противоретровирусных препаратов против ВИЧ, известных как ингибиторы прикрепления (ИП). Действует, связываясь с вирусом и предотвращая его прикрепление к кровяным клеткам.

Рукобия используется в комбинации с другими противоретровирусными препаратами (комбинированная терапия) для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, у взрослых пациентов с ограниченными вариантами лечения (другие противоретровирусные препараты недостаточно эффективны или не подходят).

Рукобия не излечивает инфекцию, вызванную ВИЧ; она снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Поскольку ВИЧ уменьшает количество CD4-клеток в организме, поддержание низкого уровня ВИЧ также способствует увеличению количества CD4-клеток в крови. CD4-клетки — это разновидность лейкоцитов, которые играют важную роль в защите организма от инфекций.

2. Что нужно знать перед началом приема Рукобии

Не принимайте Рукобию

• если у вас аллергия на фостемзавир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

• если вы принимаете одно из следующих лекарств:

  • карбамазепин или фенитоин (применяются для лечения эпилепсии и предотвращения судорожных припадков)
  • митотан (применяется для лечения различных видов рака)
  • ензалутамид (применяется для лечения рака простаты)
  • рифампицин (применяется для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз)
  • препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительное средство, применяемое при лечении депрессии).

• Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте Рукобию, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

У некоторых пациентов, принимающих лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции, могут развиваться иные расстройства, в том числе тяжелые. К ним относятся:

• симптомы инфекции и воспаления
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями.

Вам следует знать, на какие важные признаки и симптомы необходимо обращать внимание во время приема Рукобии.

• См. раздел 4 настоящей инструкции.

Перед началом приема Рукобии ваш врач должен знать

• есть ли у вас или были ли ранее проблемы с сердцем, или замечаете ли вы какие-либо необычные изменения сердечного ритма (например, слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение). Рукобия может влиять на сердечный ритм.

• есть ли у вас или были ли ранее заболевания печени, включая гепатит В или С.

• Проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас. Возможно, вам потребуются дополнительные обследования, включая анализ крови, во время приема препарата.

Вам потребуются периодические анализы крови

Во время приема Рукобии ваш врач будет назначать вам периодические анализы крови для определения количества ВИЧ в крови и выявления возможных побочных эффектов. Дополнительная информация об этих побочных эффектах приведена в разделе 4 настоящей инструкции.

Поддерживайте регулярный контакт с врачом

Рукобия помогает контролировать ваше заболевание, но не излечивает ВИЧ-инфекцию. Вы должны продолжать принимать её каждый день, чтобы не допустить ухудшения состояния. Поскольку Рукобия не излечивает ВИЧ-инфекцию, у вас может продолжать развиваться другая инфекция и заболевания, связанные с ВИЧ.

• Поддерживайте контакт с врачом и не прекращайте прием Рукобии без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Рукобия не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет, поскольку её эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Рукобия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Рукобия не должна применяться одновременно с некоторыми лекарствами

Не принимайте Рукобию, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• карбамазепин или фенитоин, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорожных припадков
• митотан, применяемый для лечения различных видов рака
• ензалутамид, применяемый для лечения рака простаты
• рифампицин, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительное средство для лечения депрессии).

Следующее лекарственное средство не рекомендуется применять совместно с Рукобией:

• элбасвир/гразопревир, применяемый для лечения гепатита С.

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы проходите лечение этим препаратом.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Рукобии

или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. Рукобия также может влиять на действие других лекарственных средств.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• амиодарон, дисопирамид, ибутилид, прокаинамид, хинидин или соталол — для лечения заболеваний сердца

• статины (аторвастатин, флувастатин, питавастатин, розувастатин или симвастатин) — для снижения уровня холестерина

• этинилэстрадиол — для контрацепции

• тенофовир алафенамид — как противовирусное средство.

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы или необходимости дополнительных обследований.

Беременность

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, не принимайте Рукобию без консультации с врачом. Ваш врач расскажет вам о пользе и риске для ребёнка приёма Рукобии во время беременности.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Неизвестно, могут ли компоненты Рукобии проникать в грудное молоко и нанести вред ребёнку. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Рукобия может вызывать головокружение и/или другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.

? Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не уверены, что препарат на вас не влияет.

3. Как принимать Рукобия

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза Рукобия — один таблетка 600 мг два раза в день.
• Таблетку Рукобия необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетки — в противном случае существует опасность слишком быстрого высвобождения лекарственного средства в организме.
• Принимать Рукобия можно независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Рукобия, чем следует

Если вы приняли больше таблеток Рукобия, чем положено, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. По возможности, покажите им упаковку от Рукобия.

Если вы забыли принять Рукобия

Примите таблетку, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма уже почти время, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите приём Рукобия

Не прекращайте лечение Рукобия без предварительной консультации с врачом.

Для контроля ВИЧ-инфекции и предотвращения ухудшения состояния здоровья принимайте Рукобия в течение всего времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветит вам это сделать.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Поэтому крайне важно сообщать врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья.

Симптомы инфекции и воспаления встречаются часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

У пациентов с тяжелой инфекцией ВИЧ (СПИД) иммунная система ослаблена, и они более склонны к развитию тяжелых инфекций (оппортунистические инфекции). При начале лечения иммунная система начинает восстанавливаться, и организм начинает бороться с этими инфекциями.

Могут развиваться симптомы инфекции и воспаления, вызванные:

• хроническими скрытыми инфекциями, которые возвращаются по мере того, как организм начинает с ними бороться,
• или иммунной системой, которая по ошибке атакует здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства).

Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться спустя несколько месяцев после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции.

К этим симптомам могут относиться:

• мышечная слабость и/или мышечная боль
• боль или отек суставов
• слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу
• сердцебиение или дрожь
• повышенная беспокойность и двигательная активность (гиперактивность).

Если у вас появились симптомы инфекции и воспаления или вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов:

• Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без предварительной консультации с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более 1 из 10 пациентов):

• тошнота

• диарея

• недомогание (рвота)

• боль в животе (абдоминальная боль)

• головная боль

• сыпь.

• Обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• нарушение пищеварения (диспепсия)

• утомляемость (астения)

• нарушение сердечного ритма, выявляемое при электрокардиограмме (удлинение интервала QT)

• боль в мышцах (миалгия)

• сонливость

• головокружение

• нарушение вкуса (дизгеузия)

• метеоризм

• трудности со сном (бессонница)

• зуд (прурит).

• Обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов.

Некоторые побочные эффекты могут быть выявлены только при анализах крови и могут появиться не сразу после начала приема Рукобии.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназа; показатель повреждения мышечной ткани)
• повышение уровня креатинина — показателя функции почек
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых в печени (трансаминазы — показатель повреждения печени).

Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови

У некоторых пациентов наблюдались другие побочные эффекты, однако их точная частота неизвестна:

• повышение билирубина (вещества, вырабатываемого в печени) в крови.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию при ВИЧ-1, могут развивать остеонекроз. При этом заболевании участки костной ткани отмирают из-за уменьшения притока крови к костям. Риск развития этого состояния может быть выше у пациентов:

• длительно принимающих комбинированную терапию
• одновременно принимающих противовоспалительные препараты — кортикостероиды
• употребляющих алкоголь
• с сильно ослабленной иммунной системой
• с избыточной массой тела.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• дискомфорт и боль в суставах (особенно в области бедра, колена или плеча)
• затруднение движения.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

• Сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рукобии

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рукобии

• Действующее вещество — фостемсавир. Каждая таблетка содержит фостемсавир трометамин, эквивалентный 600 мг фостемсавира.
• Прочие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, кремнезёмь коллоидная безводная, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Рукобия 600 мг — двояковыпуклые, овальные, цвета беж, приблизительно 19 мм в длину, 10 мм в ширину и 8 мм в толщину, с маркировкой «SV 1V7» на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит одну или три банки, каждая из которых включает 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продажу поступают только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нидерланды

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Парма, 43056
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.