Rukobia 600 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rukobia 600 mg compresse a rilascio prolungato

fostemsavir

Questo medicamento è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rukobia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rukobia
3. Come prendere Rukobia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rukobia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rukobia e per cosa si utilizza

Rukobia contiene fostemsavir ed è un tipo di medicamento antiretrovirale contro l'HIV noto come inibitore del legame (IA). Agisce legandosi al virus e impedendo che si attacchi alle cellule del sangue.

Rukobia viene utilizzato in associazione con altri medicinali antiretrovirali (terapia combinata), per il trattamento dell'infezione da HIV negli adulti con opzioni terapeutiche limitate (altri medicinali antiretrovirali non sono sufficientemente efficaci o non sono adatti).

Rukobia non cura l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nel corpo e la mantiene a un livello basso. Poiché l'HIV riduce il numero di cellule CD4 nell'organismo, mantenere basso il livello dell'HIV aumenta anche il conteggio delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globulo bianco importanti per aiutare il corpo a combattere le infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rukobia

Non prenda Rukobia

• se è allergico a fostemsavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • carbamazepina o fenitoina (utilizzati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni (attacchi))
  • mitotano (utilizzato per trattare diversi tipi di cancro)
  • enzalutamide (utilizzato per trattare il cancro alla prostata)
  • rifampicina (utilizzato per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi)
  • prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione).

• Se pensa che uno di questi casi la riguardi, non prenda Rukobia prima di averne parlato con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Situazioni cui prestare attenzione

Alcune persone che assumono medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. Questi includono:

• sintomi di infezione e infiammazione
• dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa.

È importante sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l'assunzione di Rukobia.

• Vedere la sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Prima di prendere Rukobia, il medico deve sapere

• se ha o ha avuto un problema cardiaco, o se nota cambiamenti insoliti nel battito cardiaco (come battiti troppo veloci o troppo lenti). Rukobia può influenzare il ritmo cardiaco.

• se ha o ha avuto una malattia del fegato, inclusa epatite B o C.

• Consulti il medico se uno di questi casi la riguarda. Potrebbe essere necessario sottoporsi a controlli aggiuntivi, compresi esami del sangue, durante l'assunzione del medicinale.

Avrà bisogno di esami del sangue periodici

Durante l'assunzione di Rukobia, il medico le richiederà esami del sangue periodici per misurare la quantità di HIV nel sangue e per rilevare eventuali effetti indesiderati. Ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati sono riportate nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Mantenga un contatto regolare con il medico

Rukobia aiuta a controllare la sua malattia, ma non cura l'infezione da HIV. Deve continuare a prenderlo ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Poiché Rukobia non cura l'infezione da HIV, potrebbe continuare a sviluppare altre infezioni e malattie correlate all'infezione da HIV.

• Mantenga il contatto con il medico e non interrompa Rukobia senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Rukobia non è raccomandato per i minori di 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Rukobia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Rukobia non deve essere assunto con alcuni medicinali

Non prenda Rukobia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• carbamazepina o fenitoina, per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni
• mitotano, per trattare diversi tipi di cancro
• enzalutamide, per trattare il cancro alla prostata
• rifampicina, per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe per trattare la depressione).

Questo medicinale non è raccomandato con Rukobia:

• elbasvir/grazoprevir, per trattare l'infezione da epatite C.

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale.

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Rukobia

O aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Rukobia può anche influire sull'efficacia di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• amiodarone, disopiramide, ibutilide, procainamide, chinidina o sotalolo, utilizzati per trattare patologie cardiache

• statine (atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, rosuvastatina o simvastatina), utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo

• etinilestradiolo, utilizzato per la contraccezione

• tenofovir alafenamide, utilizzato come antivirale.

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o ritenere necessari controlli aggiuntivi.

Gravidanza

Se è incinta o crede di poterlo essere, o desidera rimanere incinta, non prenda Rukobia senza averne parlato con il medico. Il medico le spiegherà i benefici per lei e i rischi per il feto derivanti dall'assunzione di Rukobia durante la gravidanza.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Non si sa se i componenti di Rukobia possano passare nel latte materno e danneggiare il bambino. Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rukobia può causare capogiri e/o altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua attenzione.

? Non guidi né utilizzi macchinari, a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

3. Come prendere Rukobia

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Rukobia è un compressa da 600 mg, due volte al giorno.
• La compressa di Rukobia deve essere ingoiata intera, con un po' di liquido. Non mastichi, frantumi o divida le compresse – in tal caso, esiste il rischio che il medicinale venga rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.
• Può prendere Rukobia con o senza cibo.

Se assume una quantità maggiore del previsto di Rukobia

Se assume un numero di compresse superiore a quello indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione di Rukobia.

Se dimentica di prendere Rukobia

La prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e torni al suo normale orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dei dubbi su come comportarsi, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Rukobia

Non interrompa il trattamento con Rukobia senza aver prima consultato il medico.

Per controllare l'infezione da HIV ed evitare che la malattia peggiori, prenda Rukobia per il periodo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È quindi molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento si verifichi nella sua salute.

I sintomi di infezione e infiammazione sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando iniziano il trattamento, il sistema immunitario si rafforza, pertanto il corpo inizia a combattere queste infezioni.

Possono manifestarsi sintomi di infezione e infiammazione causati da:

• infezioni vecchie e latenti che ricompaiono man mano che l'organismo le contrasta
• oppure dal sistema immunitario che attacca erroneamente i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmuni).

I sintomi dei disturbi autoimmuni possono apparire molti mesi dopo l'inizio della terapia con medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.

Questi sintomi possono includere:

• debolezza muscolare e/o dolore muscolare
• dolore o gonfiore delle articolazioni
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco
• palpitazioni o tremori
• eccessiva agitazione e movimento (iperattività).

Se manifesta sintomi di infezione e infiammazione o nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati:

• Informi immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l'infezione senza aver prima consultato il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nausea

• diarrea

• malessere (vomito)

• dolore allo stomaco (dolore addominale)

• mal di testa

• eruzione cutanea.

• Consulti il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• indigestione (dispepsia)

• mancanza di energia (affaticamento)

• alterazione del ritmo cardiaco osservata nell'elettrocardiogramma (intervallo QT prolungato)

• dolore muscolare (mialgia)

• sensazione di sonnolenza

• capogiri

• alterazione del gusto (disgeusia)

• flatulenze

• difficoltà a dormire (insonnia)

• prurito (prurito).

• Consulti il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere rilevati solo tramite esami del sangue e potrebbero non manifestarsi immediatamente dopo l'inizio del trattamento con Rukobia.

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati negli esami del sangue sono:

• aumento dei livelli di enzimi prodotti nei muscoli (creatinfosfochinasi; un indicatore di danno muscolare)
• aumento dei livelli di creatinina, un indicatore del funzionamento renale
• aumento dei livelli di enzimi prodotti nel fegato (transaminasi, un indicatore di danno epatico).

Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati negli esami del sangue

In alcune persone si sono verificati altri effetti indesiderati, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) nel sangue.

Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa

Alcune persone in trattamento combinato per l'HIV-1 sviluppano osteonecrosi. In questa condizione, parti del tessuto osseo muoiono a causa di un ridotto apporto di sangue alle ossa. Il rischio di sviluppare questa condizione può aumentare se:

• si è seguito un trattamento combinato per lungo tempo
• si assumono anche medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• si beve alcol
• il sistema immunitario è fortemente compromesso
• si è in sovrappeso.

I segni dell'osteonecrosi includono:

• rigidità delle articolazioni
• fastidio e dolore alle articolazioni (in particolare anca, ginocchio o spalla)
• difficoltà nei movimenti.

Se nota uno di questi sintomi:

• Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rukobia

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Rukobia

• Il principio attivo è il fostemsavir. Ogni compressa contiene fostemsavir trometamina corrispondente a 600 mg di fostemsavir.
• Gli altri componenti sono idrossipropilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, poli(vinil alcool), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Rukobia 600 mg sono biconvesse, ovali, di colore beige, di circa 19 mm di lunghezza, 10 mm di larghezza e 8 mm di spessore, con impresso il codice ‘SV 1V7’ su un lato.

Ogni confezione contiene uno o tre flaconi, ciascuno con 60 compresse a rilascio prolungato.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.