Розчин лактат Рінгера Гартманн Браун розчин для інфузій

Інструкція: інформація для споживача

Вступ

Інструкція: інформація для споживача

Розчин лактат Рінгера Гартманн Браун

Розчин для інфузій

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у Вас є будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам, і Ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо Ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які Ви відчуваєте, є серйозним, або якщо Ви помітили побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Розчин лактат Рінгера Гартманн Браун розчин для інфузій і для чого він застосовується
2. Перед початком застосування Розчину лактат Рінгера Гартманн Браун розчин для інфузій
3. Як застосовувати Розчин лактат Рінгера Гартманн Браун розчин для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Розчину лактат Рінгера Гартманн Браун розчин для інфузій
6. Додаткова інформація

1. Що таке Розчин лактат Рінгера Гартманн Браун розчин для інфузій і для чого його застосовують

Розчин лактат Рінгера Гартманн Браун розчин для інфузій належить до групи електролітів і використовується для поповнення електролітів у таких клінічних ситуаціях:

• Відновлення позаклітинної рідини та електролітного балансу або компенсація втрат позаклітинної рідини, коли ізотонічні концентрації електролітів є достатніми.
• Короткотривале відновлення об’єму (самостійно або у поєднанні з колоїдами) при гіповолемії або гіпотензії.
• Регулювання або підтримка кислотно-лужного балансу при метаболічному ацидозі та/або лікування легкого або помірного метаболічного ацидозу (за винятком лактатного ацидозу).
• Як розчин-розчинник або основа для електролітних концентратів та сумісних лікарських засобів.

2. Перед застосуванням розчину лактат Рінгера Гартманн Браун

Не застосовуйте розчин лактат Рінгера Гартманн Браун:

• Якщо у вас є гіпергідратація (надлишок рідини в організмі)
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність або некомпенсована серцева недостатність
• При тяжкій гепатоцелюлярній недостатності або порушеному метаболізмі лактатів
• У разі загального набряку або асцитичної цирози
• Якщо ви проходите лікування препаратами наперстянки (див. застосування з іншими ліками).
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• Підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
• Підвищений рівень хлору в крові (гіперхлоремія)
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Якщо у вас гіпертонічна дегідратація
• Лактатний ацидоз, тяжкий метаболічний ацидоз та метаболічний алкалоз

Особлива обережність при застосуванні розчину лактат Рінгера Гартманн Браун:

Якщо у вас є захворювання, при яких необхідне обмеження споживання натрію, наприклад, захворювання серця або нирок, надлишок рідини в легенях, гіпертонія тощо, або інші стани, пов’язані з затримкою натрію.

Лікар буде здійснювати моніторинг стану пацієнта, включаючи контроль сироваткових електролітів та водно-електролітного балансу, якщо у вас є певні захворювання, такі як серцева або легенева недостатність, гіпертонія, периферичний або легеневий набряк, порушення функції нирок, прееклампсія, альдостеронізм або інші стани, пов’язані з затримкою натрію (див. також Застосування з іншими ліками).

Оскільки цей препарат містить солі калію та кальцію, слід дотримуватися обережності у пацієнтів, схильних до підвищення рівня калію та кальцію в крові (гіперкаліємія або гіперкальціємія).

Введення цього препарату може спричинити метаболічний алкалоз.

У пацієнтів із тяжкими захворюваннями, болями, післяопераційним стресом, інфекціями, опіками, захворюваннями нервової, серцевої, печінкової та ниркової систем, а також у пацієнтів, які приймають ліки, що підвищують дію вазопресину (гормону, що регулює об’єм рідини в організмі), введення цього розчину пов’язане з певним ризиком розвитку аномально низького рівня натрію в крові (гостра гіпонатріємія), що може призвести до набряку мозку (енцефалопатія).

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з тяжкими захворюваннями мозку, такі як менінгіт (інфекція оболонок мозку) або ушкодження мозку, мають певний ризик розвитку тяжкого, потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострим зниженням рівня натрію в крові.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Оскільки дослідження цього препарату у вагітних жінок не проводилися, його застосування під час вагітності не рекомендовано.

Застосування з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Взаємодії, пов’язані з наявністю натрію:

  • Кортикостероїди/стероїди (протизапальні препарати) та карбеноксолон (при виразках), які пов’язані з затримкою натрію та води (з набряками та гіпертонією)

• Взаємодії, пов’язані з наявністю калію:

  • Амілорид, спіронолактон, триамтерен — окремо або в комбінації (для збільшення об’єму сечі)
  • Інгібітори АПФ та, за екстраполяцією, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (гіпотензивні препарати)
  • Такролімус, циклоспорин (для профілактики відторгнення трансплантатів), які підвищують концентрацію калію в плазмі, що може призвести до потенційно смертельного рівня калію, особливо при нирковій недостатності.

• Взаємодії, пов’язані з наявністю кальцію:

  • Кардіотонічні засоби наперстянки, дія яких посилюється кальцієм і може призвести до серйозних або смертельних порушень роботи серця
  • Тіазидні діуретики або вітамін D, які можуть призвести до надмірного підвищення рівня кальцію при одночасному застосуванні з кальцієм
  • Біфосфонати (при остеопорозі), фториди, деякі фторхінолони та тетрацикліни (антибіотики), які гірше всмоктуються при застосуванні разом із кальцієм.

• Взаємодії, пов’язані з наявністю лактату:

  • Кислі препарати, такі як саліцилати (від болю), барбітурати (заспокійливі) та літій, які швидше виводяться нирками
  • Лужні препарати, зокрема симпатоміметики (стимулятори) (наприклад, ефедрин, псевдоефедрин) та стимулятори (наприклад, сульфат декстранфетаміну, гідрохлорид фенфлураміну), які повільніше виводяться нирками.

• Взаємодія з ліками, що підвищують дію вазопресину та ризик розвитку низького рівня натрію (гіпонатріємія):

• Карбамазепін та окскарбазепін, що застосовуються для лікування епілепсії

• Вінкристин та іфосфамід, що застосовуються для лікування раку

• Циклофосфамід для лікування раку та аутоімунних захворювань

• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) для лікування депресії

• Антипсихотичні препарати для психічних розладів

• Опіоїдні анальгетики для зняття сильного болю

• Нестероїдні протизапальні засоби для зняття легкого до помірного болю та лікування запалення

• Десмопресин для лікування цукрового діабету (відчуття сильної спраги та постійне виділення великої кількості розведеної сечі)

• Окситоцин, що застосовується під час пологів

• Вазопресин та терліпресин, що застосовуються для лікування кровоточивих варикозно розширених вен стравоходу (розширених вен стравоходу, спричинених захворюваннями печінки)

• Діуретики (препарати, що збільшують виділення сечі)

Ліки, що містять оксалат, фосфат або карбонат / бікарбонат, можуть викликати осадження при змішуванні з розчином лактат Рінгера Гартманн Браун. Комплекси кальцію інактивують тетрациклінові антибіотики, тому їх не слід змішувати при парентеральному введенні.

Загалом, розчини такого типу, як цей препарат, не рекомендуються для додавання крові або компонентів крові через ризик згортання через наявність кальцію.

3. Як застосовувати Розчин лактат Рінгера Гартманн Браун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування розчину лактат Рінгера Гартманн Браун, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Розчин лактат Рінгера Гартманн Браун вводиться лише медичним персоналом шляхом внутрішньовенної інфузії.

Тривалість лікування розчином лактат Рінгера Гартманн Браун визначається вашим лікарем. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну. Якщо, на вашу думку, дія розчину лактат Рінгера Гартманн Браун є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Доза та режим введення залежать від віку, маси тіла та стану пацієнта.

Дорослі: Рекомендована доза становить від 500 мл до 3 л кожні 24 години. Не слід вводити більше ніж 40 мл розчину на 1 кг маси тіла на добу.

Швидкість інфузії має бути підібрана відповідно до клінічного стану пацієнта: зазвичай вона не повинна перевищувати 5 мл на 1 кг маси тіла на годину (1,7 краплі/кг/хв).

Новонароджені, діти: Рекомендована доза становить від 20 до 100 мл/кг кожні 24 години.

Літні люди: Розчин лактат Рінгера Гартманн Браун може застосовуватися з корекцією дози відповідно до індивідуальних потреб.

Якщо ви застосували більше розчину лактат Рінгера Гартманн Браун, ніж потрібно:

Симптоми передозування включають гіпергідратацію (надлишок рідини в організмі) з підвищеним тиском у тканинах, наповненням вен, порушенням балансу електролітів, набряк навіть легень або мозку.

Ваш лікар контролюватиме водно-електролітний баланс та рівні електролітів (включаючи натрій) у крові до початку та під час лікування, особливо у пацієнтів із порушенням секреції вазопресину (гормону, що регулює водний баланс) та у пацієнтів, які приймають ліки, що посилюють дію вазопресину, через ризик розвитку надто низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Лікування полягає у припиненні введення препарату, застосуванні діуретиків та корекції електролітного та кислотно-лужного стану.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: (91) 562 04 20.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, розчин лактат Рінгера Гартманн Браун розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають:

• Дуже часто (більше 1 випадку на кожні 10 пацієнтів)

• Алергічні реакції або симптоми, такі як місцеві або загальні висипання, почервоніння, набряк або подразнення в місці введення препарату

• Набряки (едема) обличчя і/або гортані, порушення рівня електролітів у крові (натрій, калій, кальцій, хлориди)

• Закладеність носа, кашель, чхання, скорочення м’язів бронхів і/або утруднене дихання.

• Часто (більше 1 випадку на кожні 100, але менше 1 випадку на кожні 10 пацієнтів)

• Тиск у грудях, біль у грудях із тахікардією або брадикардією, тривожність.

• У пацієнтів із захворюваннями серця або легеневим набряком — збільшення об’єму рідини в організмі та серцева недостатність. Відчуття тривожності.

• Не часто (більше 1 випадку на кожні 1 000, але менше 1 випадку на кожні 100 пацієнтів)

• Припадки паніки та судоми.

• Можуть виникати побічні реакції в місці ін’єкції, такі як біль, інфекція, флебіт.

  • Частота невідома
    • Дисбаланс рівня рідини та певних мінералів у вашому організмі. Може спостерігатися зниження рівня натрію (гіпонатріємія).

Аномально низький рівень натрію в крові може призвести до серйозного стану, що називається гіпонатріємією. Це може спричинити незворотне ураження головного мозку та смерть через розвиток набряку мозку (гостра гіпонатріємічна енцефалопатія). Симптоми набряку мозку включають: головний біль, нудоту, блювання, судоми, втому та відчуття слабкості.

Слід враховувати побічні ефекти, пов’язані з будь-яким лікарським засобом, який був доданий до розчину.

Можуть виникати побічні реакції, пов’язані з технікою введення, наприклад: інфекція в місці ін’єкції, лихоманка, місцева реакція або біль, венозне подразнення, тромбоз або флебіт, які можуть поширюватися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання лактату Рінгера Гартманн Браун

Зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у первинній упаковці.

Не використовувати Розчин лактат Рінгера Гартманн Браун після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати Розчин лактат Рінгера Гартманн Браун, якщо ви помітили помутніння або осадження, або якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад розчину лактат Рінгера Гартманн Браун розчин для інфузій

Діючими речовинами є:

Інші компоненти: вода для приготування ін'єкційних засобів.

Електролітний склад на 1000 мл:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин лактат Рінгера Гартманн Браун розчин для інфузій — це розчин для внутрішньовенної інфузії. Випускається в упаковках з поліетилену місткістю 250, 500 і 1000 мл.

Власник дозволу на обіг та виробник

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у липні 2018 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Необхідно перевіряти сумісність у разі додавання будь-яких інших лікарських засобів до розчину.

Зазвичай розчини такого типу не рекомендуються для додавання крові чи компонентів крові через ризик згортання крові через наявність кальцію.

Поводитися з розчином слід у звичайних умовах асептики при використанні розчинів для внутрішньовенної інфузії.

Після відкриття упаковки залишки розчину, що не використовувалися, слід утилізувати.