Soluzione di lattato di Ringer Hartmann Braun soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Soluzione Lattato di Ringer Hartmann Braun

Soluzione per infusione

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicamento

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Soluzione Lattato di Ringer Hartmann Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soluzione Lattato di Ringer Hartmann Braun
3. Come usare Soluzione Lattato di Ringer Hartmann Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soluzione Lattato di Ringer Hartmann Braun
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Soluzione Lattato di Ringer Hartmann Braun e a cosa serve

Soluzione Lattato di Ringer Hartmann Braun appartiene al gruppo degli elettroliti ed è utilizzata come integrazione di elettroliti nelle seguenti situazioni cliniche:

• Ripristino del liquido extracellulare e dell'equilibrio elettrolitico, oppure reintegro della perdita di liquido extracellulare quando concentrazioni isotoniche di elettroliti sono sufficienti.
• Reintegro volumetrico a breve termine (da solo o in associazione con colloidi) in caso di ipovolemia o ipotensione.
• Regolazione o mantenimento dell'equilibrio nell'acidosi metabolica e/o trattamento dell'acidosi metabolica da lieve a moderata (ad eccezione dell'acidosi lattica).
• Soluzione veicolante o di supporto per elettroliti concentrati e farmaci compatibili.

2. Prima di utilizzare Soluzione Lattato di Ringer Hartmann Braun

Non usi Soluzione Lattato di Ringer Hartmann Braun:

• Se soffre di iperidratazione (eccesso di liquidi nell’organismo)
• Se soffre di grave insufficienza renale o di scompenso cardiaco non compensato
• In caso di grave insufficienza epatocellulare o alterato metabolismo dei lattati
• In caso di edema generalizzato o cirrosi ascitica
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci digitalici (vedere “Uso con altri medicinali”).
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Livelli elevati di sodio nel sangue (ipernatriemia)
• Livelli elevati di cloro nel sangue (ipercloremia)
• Livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalemia)
• Se soffre di disidratazione ipertonica
• Acidosi lattica, grave acidosi metabolica e alcalosi metabolica

Usi Soluzione Lattato di Ringer Hartmann Braun con particolare cautela:

Se soffre di una malattia che richiede una ridotta assunzione di sodio, come disturbi cardiaci o renali, eccesso di liquidi nei polmoni, ipertensione, ecc., o altre condizioni associate a ritenzione di sodio.

Il medico effettuerà un monitoraggio del paziente, compreso il controllo degli elettroliti sierici e dell’equilibrio idrico, se soffre di determinate patologie come scompenso cardiaco o polmonare, ipertensione, edema periferico o polmonare, funzionalità renale compromessa, pre-eclampsia, aldosteronismo o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere anche “Uso con altri medicinali”).

Poiché questo medicinale contiene sali di potassio e calcio, si raccomanda cautela nei pazienti predisposti ad avere livelli elevati di potassio e calcio nel sangue (iperkaliemia o ipercalcemia).

L’amministrazione di questo medicinale può causare alcalosi metabolica.

Nei pazienti con gravi malattie, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni, malattie del sistema nervoso, cardiache, epatiche e renali e nei pazienti che assumono farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina (ormone che regola la quantità di liquidi corporei), l’uso di questa soluzione comporta un certo rischio di sviluppare livelli anormalmente bassi di sodio nel sangue (iponatriemia acuta), che può portare a edema cerebrale (encefalopatia).

Bambini, donne in età fertile e pazienti con gravi malattie cerebrali come meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello) o danni cerebrali corrono un certo rischio di sviluppare un grave edema cerebrale potenzialmente letale causato da una diminuzione acuta dei livelli di sodio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Poiché non sono stati effettuati studi con questo medicinale in donne in gravidanza, non si raccomanda la sua somministrazione durante la gravidanza.

Uso con altri medicinali

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Interazioni legate alla presenza di sodio:

  • Corticosteroidi/steroidi (antinfiammatori) e carbenoxolone (per ulcere), associati alla ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione)

• Interazioni legate alla presenza di potassio:

  • Amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione (per aumentare la quantità normale di urina eliminata)
  • inibitori dell’ECA e, per estensione, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (antipertensivi)
  • tacrolimus, ciclosporina (per prevenire il rigetto nei trapianti), che aumentano la concentrazione di potassio nel plasma e possono causare livelli di potassio potenzialmente letali, soprattutto in caso di insufficienza renale.

• Interazioni legate alla presenza di calcio:

  • digitalici cardioattivi (per il cuore), i cui effetti sono potenziati dalla presenza di calcio e possono causare gravi alterazioni o mortali del cuore
  • diuretici tiazidici (per aumentare la quantità normale di urina eliminata) o vitamina D, che possono causare livelli eccessivi di calcio quando somministrati insieme al calcio
  • bifosfonati (per l’osteoporosi), fluoruri, alcune fluoroquinoloni e tetracicline (antibiotici), che sono meno assorbiti quando somministrati con calcio.

• Interazioni legate alla presenza di lattato:

  • farmaci acidi come salicilati (per il dolore), barbiturici (tranquillanti) e litio, che vengono eliminati più rapidamente dai reni
  • farmaci alcalini, soprattutto simpaticomimetici (stimolanti) (es. efedrina, pseudoefedrina) e stimolanti (es. solfato di desamfetamina, cloridrato di fenfluramina), che vengono eliminati più lentamente dai reni.

• Interazioni con medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina e il rischio di iponatriemia (bassi livelli di sodio):

• Carbamazepina e oxcarbazepina usate per il trattamento dell’epilessia

• Vincristina e Ifosfamide usate per il trattamento del cancro

• Ciclofosfamide per il trattamento di cancro e malattie autoimmuni

• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per il trattamento della depressione

• Antipsicotici per disturbi mentali

• Analgesici oppioidi per il sollievo del dolore severo

• Farmaci antiinfiammatori non steroidei per il sollievo di dolori lievi a moderati e per trattare l’infiammazione corporea

• Desmopressina per il trattamento del diabete insipido (sete estrema e produzione continua di grandi volumi di urina diluita)

• Ossitocina usata durante il parto

• Vasopressina e terlipressina usate per trattare le “varici esofagee sanguinanti” (vene dilatate nell’esofago causate da problemi epatici)

• Diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina escretta)

Farmaci contenenti ossalato, fosfato o carbonato/bicarbonato possono causare precipitazione se mescolati con Soluzione Lattato di Ringer Hartmann Braun. I complessi di calcio inattivano gli antibiotici di tipo tetraciclinico e pertanto non devono essere mescolati in somministrazioni parenterali.

Generalmente, le soluzioni di questo tipo non sono raccomandate per l’aggiunta di sangue o componenti ematici a causa del rischio di coagulazione dovuto alla presenza di calcio.

3. Come utilizzare Lacatato di Ringer Hartmann Braun

Segua esattamente le istruzioni per l'amministrazione della Soluzione di Lattato di Ringer Braun indicate dal medico. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La Soluzione di Lattato di Ringer Hartmann Braun verrà somministrata esclusivamente da personale sanitario mediante perfusione endovenosa.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Soluzione di Lattato di Ringer Hartmann Braun. Non interrompa il trattamento anticipatamente. Se ritiene che l'effetto della Soluzione di Lattato di Ringer Hartmann Braun sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

La dose e la modalità di somministrazione dipendono dall'età, dal peso corporeo e dallo stato clinico del paziente.

Adulti: La dose raccomandata varia da 500 ml a 3 litri ogni 24 ore. Non devono essere somministrati più di 40 ml di soluzione per kg di peso corporeo al giorno.

La velocità di infusione deve essere adattata in base allo stato clinico del paziente: normalmente non supererà i 5 ml per kg di peso corporeo all'ora (1,7 gocce/kg/minuto).

Neonati e bambini: La dose raccomandata varia da 20 a 100 ml/kg ogni 24 ore.

Anziani: La Soluzione di Lattato di Ringer Hartmann Braun può essere somministrata adattando la dose alle esigenze individuali.

Se usa una quantità di Soluzione di Lattato di Ringer Hartmann Braun superiore a quella prescritta:

I sintomi di sovradosaggio comprendono iperidratazione (eccesso di liquidi corporei) con aumento della tensione nei tessuti e congestione delle vene, alterazioni dell'equilibrio salino, edema, anche a livello polmonare o cerebrale.

Il medico monitorizzerà il bilancio idro-elettrolitico e i livelli di elettroliti (incluso il sodio) nel sangue prima e durante il trattamento, specialmente nei pazienti con alterazioni nella secrezione di vasopressina (ormone che regola i fluidi corporei) e nei pazienti che assumono farmaci che potenziano l'azione della vasopressina, a causa del rischio di livelli anomali di sodio nel sangue (iponatriemia).

Il trattamento prevede l'interruzione della somministrazione del medicinale, la somministrazione di diuretici e la correzione dello stato elettrolitico e dello stato acido-base.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Antiveleni. Telefono (91) 562 04 20.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Soluzione Lattato di Ringer Hartmann Braun può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano:

• Molto frequenti (più di 1 paziente su 10)

• Reazioni allergiche o sintomi quali eruzioni localizzate o generalizzate, arrossamento, gonfiore o irritazione intorno al sito di somministrazione del medicinale

• Accumulo di liquidi (edema) a livello facciale e/o della laringe, alterazione degli elettroliti nel sangue (sodio, potassio, calcio, cloruri)

• Congestione nasale, tosse, starnuti, contrazione dei muscoli dei bronchi e/o difficoltà respiratorie.

• Frequenti (più di 1 paziente su 100 ma meno di 1 su 10)

• Sensazione di oppressione al torace, dolore al torace con tachicardia o bradicardia, ansia.

• In pazienti con problemi cardiaci o edema polmonare, aumento dei liquidi corporei e insufficienza cardiaca. Sensazione di ansia.

• Non frequenti (più di 1 paziente su 1.000 ma meno di 1 su 100)

• Attacchi di panico e convulsioni.

• Possono verificarsi reazioni indesiderate nel punto di iniezione come dolore, infezione, flebite.

  • Frequenza non nota
    • Squilibrio nei livelli di fluidi e di alcuni minerali nell'organismo. Possono verificarsi livelli bassi di sodio (iponatriemia).

Livelli anormalmente bassi di sodio nel sangue possono portare a una condizione grave chiamata iponatriemia. Può causare danno cerebrale irreversibile e morte a causa dello sviluppo di edema cerebrale (encefalopatia iponatriemica acuta). I sintomi dell'edema cerebrale includono: mal di testa, nausea, vomito, convulsioni, stanchezza e mancanza di energia.

Devono essere presi in considerazione gli effetti indesiderati legati a qualsiasi medicinale che sia stato aggiunto alla soluzione.

Possono verificarsi reazioni indesiderate associate alla tecnica di somministrazione, come: infezione nel sito di iniezione, febbre, reazione o dolore locale, irritazione venosa, trombosi o flebite che può estendersi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lactato di Ringer Hartmann Braun

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Non utilizzare la Soluzione di Lactato di Ringer Hartmann Braun dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare la Soluzione di Lactato di Ringer Hartmann Braun se si osserva torbidità o sedimentazione, oppure se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione della Soluzione di Lattato di Ringer Hartmann Braun

I principi attivi sono:

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

La composizione elettrolitica per 1000 ml è:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lattato di Ringer Hartmann Braun è una soluzione per infusione endovenosa. È disponibile in contenitori di polietilene da 250, 500 e 1000 ml di capacità.

Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Luglio 2018.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Va verificata l'incompatibilità qualora venga aggiunto qualsiasi altro medicinale alla soluzione.

In generale, le soluzioni di questo tipo non sono raccomandate per l'aggiunta di sangue o componenti ematici a causa del rischio di coagulazione dovuto alla presenza di calcio.

Maneggiare rispettando le normali condizioni di asepsi previste per l'utilizzo di soluzioni per infusione endovenosa.

Dopo l'apertura del contenitore, la porzione non utilizzata della soluzione va scartata.