Roztwór Hartmanna Braun do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Roztwór Hartmanna (Laktat Ringer'a) Braun

Roztwór do wlewu

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz w nim ponownie potrzebować się upewnić.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Roztwór Hartmanna (Laktan Ringer’a) Braun i do czego się go stosuje
2. Przed zastosowaniem roztworu Hartmanna (Laktan Ringer’a) Braun
3. Jak stosować Roztwór Hartmanna (Laktan Ringer’a) Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roztwór Hartmanna (Laktan Ringer’a) Braun
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Hartmanna Braun roztwór mleczanu i do czego się stosuje

Hartmanna Braun roztwór mleczanu należy do grupy elektrolitów i stosuje się go w celu uzupełnienia elektrolitów w następujących stanach klinicznych:

• Odtworzenie płynu zewnątrzkomórkowego i równowagi elektrolitowej lub uzupełnienie utraty płynu zewnątrzkomórkowego, gdy stężenia izotoniczne elektrolitów są wystarczające.
• Krótkotrwałe uzupełnienie objętości (samodzielnie lub w połączeniu z koloidem) w przypadku hipowolemii lub hipotensji.
• Regulacja lub utrzymanie równowagi przy kwasicy metabolicznej oraz leczenie łagodnej do umiarkowanej kwasicy metabolicznej (z wyjątkiem kwasicy mleczanowej).
• Roztwór nośnik lub podstawowy dla elektrolitów stężonych i zgodnych leków.

2. Przed zastosowaniem roztworu Laktan Ringera Hartmann Braun

Nie stosować roztworu Laktan Ringera Hartmann Braun:

• W przypadku nadmiernego nawodnienia organizmu (hiperhydratacji)
• W ciężkiej niewydolności nerek lub niestabilnej niewydolności serca
• W ciężkiej niewydolności hepatocelularnej lub zaburzonym metabolizmie laktałów
• W przypadku ogólnego obrzęku lub wodobrzusza w przebiegu marskości wątroby
• W przypadku stosowania leków digitalowych (zob. Stosowanie z innymi lekami)
• W przypadku wysokich stężeń potasu we krwi (hiperkaliemia)
• Wysokich stężeń sodu we krwi (hipernatremia)
• Wysokich stężeń chlorków we krwi (hiperkloremia)
• Wysokich stężeń wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• W przypadku odwodnienia hipertonicznego
• W kwasicy mleczanowej, ciężkiej kwasicy metabolicznej i alkalozie metabolicznej

Z należytą ostrożnością stosować roztwór Laktan Ringera Hartmann Braun:

W przypadku chorób, w których konieczne jest ograniczenie przyjmowania sodu, np. zaburzenia serca lub nerek, nadmiar płynów w płucach, nadciśnienie itp., jak również innych stanach związanych z zatrzymaniem sodu.

Lekarz będzie monitorował stan pacjenta, w tym stężenia elektrolitów w surowicy i równowagę wodną, w przypadku niektórych chorób, takich jak niewydolność serca lub płucna, nadciśnienie, obrzęk obwodowy lub płucny, zaburzona funkcja nerek, stan przedrzucawkowy, aldosteronizm oraz inne stany związane z zatrzymaniem sodu (zob. również Stosowanie z innymi lekami).

Ze względu na zawartość soli potasu i wapnia, należy zachować ostrożność u pacjentów predysponowanych do wystąpienia wysokich stężeń potasu i wapnia we krwi (hiperkaliemia lub hiperkalcemia).

Podawanie tego leku może powodować alkalozę metaboliczną.

Pacjenci z ciężkimi chorobami, bólem, stresem pourazowym, infekcjami, oparzeniami, chorobami układu nerwowego, serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki zwiększające działanie wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów w organizmie) są narażeni na ryzyko wystąpienia nieprawidłowo niskich stężeń sodu we krwi (ostra hiponatremia), co może prowadzić do obrzęku mózgu (encefalopatia).

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (infekcja błon otaczających mózg) lub uraz mózgu, są narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrym spadkiem stężenia sodu we krwi.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ze względu na brak badań tego leku u kobiet w ciąży, nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży.

Stosowanie z innymi lekami

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Interakcje związane z obecnością sodu:

  • kortykosteroidy/steroidy (leków przeciwwzapalnych) i karbenoksolon (na leczenie wrzodów), które są związane z zatrzymaniem sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem)

• Interakcje związane z obecnością potasu:

  • amiloryda, spironolakton, triamteren – stosowane samodzielnie lub w połączeniu (w celu zwiększenia ilości wytwarzanej moczu)
  • inhibitory ACE i – przez analogię – antagoniści receptora angiotensyny II (leków przeciwnadciśnieniowych)
  • tarkolimus, cyklosporyna (na zapobieganie odrzuceniu przeszczepu), które zwiększają stężenie potasu we krwi i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego stężenia potasu, szczególnie w przypadku niewydolności nerek

• Interakcje związane z obecnością wapnia:

  • leki digitalowe (na choroby serca), których działanie jest nasilane przez obecność wapnia i może prowadzić do poważnych lub śmiertelnych zaburzeń rytmu serca
  • diuretyki tiazydowe (zwiększające ilość wytwarzanej moczu) lub witamina D, które mogą prowadzić do zbyt wysokich stężeń wapnia podczas podawania razem z wapniem
  • bifosfoniany (na osteoporozę), fluorowce, niektóre fluorochinolony i tetracykliny (antybiotyki), które są słabiej wchłaniane podczas podawania razem z wapniem

• Interakcje związane z obecnością laktału:

  • leki kwasowe, takie jak salicylany (na ból), barbiturany (środki uspokajające) i lit, które są szybciej wydalane przez nerki
  • leki zasadowe, głównie sympatykomimetyki (stymulanty) (np. efedryna, pseudoefedryna) oraz stymulanty (np. siarczan deksamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy), które są wolniej wydalane przez nerki

• Interakcje z lekami zwiększającymi działanie wazopresyny i ryzyko niskich stężeń sodu (hiponatremia):

• karbamazepina i okskarbazepina stosowane w leczeniu epilepsji

• winchrystyna i ifosfamid stosowane w leczeniu nowotworów

• cyklofosfamid w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w leczeniu depresji

• leki przeciwwątpliwe w leczeniu zaburzeń psychicznych

• opioidowe leki przeciwbólowe w leczeniu silnych bólow

• niesteroidowe leki przeciwzapalne w leczeniu łagodnych do umiarkowanych bólow i stanów zapalnych

• desmopresyna w leczeniu cukrzycy nefrogennej (silne pragnienie i ciągłe oddawanie dużych ilości rozcieńczonej moczu)

• oksytocyna stosowana podczas porodu

• wazopresyna i terlipresyna stosowane w leczeniu krwawiących żylaków przełyku (rozszerzone żyły przełyku spowodowane chorobami wątroby)

• diuretyki (leki zwiększające ilość wydalanego moczu)

Leki zawierające oksalany, fosforany lub węglany/bikarbonaty mogą powodować wytrącanie się osadu po zmieszaniu z roztworem Laktan Ringera Hartmann Braun. Związki wapnia inaktywują antybiotyki z grupy tetracyklin, dlatego nie powinno się ich mieszać podczas podawania dożylnego.

Ogólnie roztwory tego typu nie są zalecane do mieszania z krwią lub jej składnikami ze względu na ryzyko krzepnięcia spowodowane obecnością wapnia.

3. Jak stosować Laktan Ringera Hartmann Braun

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania roztworu Laktan Ringera Braun podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Roztwór Laktan Ringera Hartmann Braun będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny za pomocą dożylnej infuzji.

Lekarz określi czas trwania leczenia roztworem Laktan Ringera Hartmann Braun. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Jeśli uznaje się, że działanie roztworu Laktan Ringera Hartmann Braun jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dawka i schemat podawania zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

Dorośli: Zalecana dawka wynosi od 500 ml do 3 litrów na dobę. Nie należy podawać więcej niż 40 ml roztworu na kg masy ciała dziennie.

Szybkość wlewu należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta: zazwyczaj nie będzie przekraczać 5 ml na kg masy ciała na godzinę (1,7 kropli/kg/min).

Dzieci i niemowlęta: Zalecana dawka wynosi od 20 do 100 ml/kg na dobę.

Pacjenci starsi: Roztwór Laktan Ringera Hartmann Braun może być stosowany z dostosowaniem dawek do indywidualnych potrzeb.

Jeśli zastosujesz więcej roztworu Laktan Ringera Hartmann Braun Braun niż powinieneś:

Objawy przedawkowania obejmują nadmierną hydratację (nadmiar płynów w organizmie), zwiększony nacisk tkanek, zastój w żyłach, zaburzenia równowagi elektrolitów, obrzęk, również płuc lub mózgu.

Lekarz będzie monitorować równowagę płynów i elektrolitów oraz poziom elektrolitów (w tym sodu) we krwi przed i podczas leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania wazopresyny (hormonu regulującego stężenie płynów w organizmie) oraz u pacjentów przyjmujących leki zwiększające działanie wazopresyny, ze względu na ryzyko nieprawidłowo niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

Leczenie polega na przerwaniu podawania leku, podaniu moczopędnych oraz korekcie stanu elektrolitowego i kwasowo-zasadowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Laktan Ringer-Hartmanna Braun może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa:

• Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Reakcje alergiczne lub objawy takie jak lokalne lub uogólnione wysypki, zaczerwienienie, obrzęk lub podrażnienie w miejscu podania leku

• Nagromadzenie płynu (obrzęk) w obszarze twarzy i/lub krtani, zaburzenia elektrolitów we krwi (sód, potas, wapń, chlorki)

• Zatkany nos, kaszel, kichanie, skurcz mięśni oskrzeli i/lub trudności w oddychaniu.

• Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej towarzyszący tachykardii lub bradykardii, lęk.

• U pacjentów z chorobami serca lub obrzękiem płucnym – zwiększenie płynów w organizmie i niewydolność serca. Odczucie lęku.

• Nieczone (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Ataki paniki i drgawki.

• Mogą wystąpić działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, infekcja, zapalenie żyły (flebita).

  • Częstość nieznana
    • Nierównowaga poziomu płynów i niektórych minerałów w organizmie. Może wystąpić obniżony poziom sodu (hiponatremia).

Nieprawidłowo niski poziom sodu we krwi może prowadzić do ciężkiego stanu zwanego hiponatremią. Może on powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć wskutek rozwoju obrzęku mózgu (ostra encefalopatia hiponatremiczna). Objawy obrzęku mózgu obejmują: ból głowy, nudności, wymioty, drgawki, zmęczenie i brak energii.

Należy wziąć pod uwagę działania niepożądane związane z każdym lekiem, który został dodany do roztworu.

Mogą wystąpić działania niepożądane związane z techniką podania, takie jak: infekcja w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, reakcja lub ból lokalny, podrażnienie żyły, zakrzepica lub flebita, które mogą się rozprzestrzenić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Lactate Ringer Hartmann Braun

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować roztworu Lactate Ringer Hartmann Braun po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie należy stosować roztworu Lactate Ringer Hartmann Braun, jeśli zaobserwuje się zmętnienie lub osad, lub jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie należy już stosować. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład roztworu Hartmanna Laktat Ringer'a Braun

Substancjami czynnymi są:

Pozostałe składniki to: woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Skład elektrolitowy na 1000 ml:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór Hartmanna Laktat Ringera Braun to roztwór do wlewu dożylnego. Dostępny jest w opakowaniach z polietylenu o pojemności 250, 500 i 1000 ml.

Właściciel Pozwolenia na Obrot i Osoba Odpowiedzialna za Produkcję

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2018 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Należy sprawdzić niezgodność, jeśli dodaje się do roztworu jakikolwiek inny lek.

Ogólnie roztwory tego typu nie są zalecane do dodawania krwi lub jej składników z powodu ryzyka krzepnięcia spowodowanego obecnością wapnia.

Postępować zgodnie z zasadami aseptyki stosowanymi przy użyciu roztworów do wlewów dożylnych.

Po otwarciu opakowania, niezużyta część roztworu powinna być usunięta.