Ройен 500 мг капсула тверда

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ройен 500 мг капсула тверда

Ацетат кальцію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ройен 500 мг і для чого його застосовують
2. Перш ніж застосовувати Ройен 500 мг
3. Як застосовувати Ройен 500 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ройен 500 мг
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ройен 500 мг і для чого його застосовують

Ройен 500 мг випускається у вигляді твердих капсул для перорального застосування у вигляді упаковок, що містять 60 та 120 твердих капсул.

Ацетат кальцію — це лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються хелатами. Він поєднується з фосфатом з їжі та утворює нерозчинні фосфати, які виводяться з калом, що сприяє контролю рівня фосфату в крові.

Ройен 500 мг капсула тверда показаний для:

• Контролю гіперфосфатемії (підвищений рівень фосфату в крові) у пацієнтів з тяжким ураженням нирок.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ РОЙЕН 500 мг

Не приймайте Ройен:

• Якщо у вас алергія на ацетат кальцію або будь-який інший компонент препарату Ройен 500 мг.
• Якщо у вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальциурія (підвищене виділення кальцію з сечею).

Оберіжно приймайте Ройен:

• На початку лікування, оскільки надмірна доза Ройену може призвести до підвищення рівня кальцію в крові. Ваш лікар повинен визначати концентрацію кальцію в крові двічі на тиждень. Також періодично слід визначати рівень фосфору в крові.
• Якщо ви приймаєте препарати наперстянки, оскільки підвищення рівня кальцію в крові може спричинити серцеві аритмії.
• Не приймайте інші додаткові джерела кальцію разом з Ройеном, оскільки це може призвести до передозування та підвищення рівня кальцію в крові, що може бути небезпечним. З тієї ж причини важливо контролювати щоденне споживання продуктів, багатих кальцієм, таких як молочні продукти та їх аналоги.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, зниження концентрації кальцію в діалізаті може зменшити частоту та тяжкість підвищення рівня кальцію в крові, спричиненого Ройеном.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас коли-небудь виникали будь-які з вищезазначених станів.

Застосування інших лікарських засобів:

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з ацетатом кальцію, і, можливо, знадобиться зміна дози або припинення одного з лікувань:

• Тетрацикліни (певна група антибіотиків).
• Цинк: слід контролювати рівень цинку, оскільки Ройен знижує його кишкове всмоктування.
• Антациди або інші препарати, що містять високі концентрації кальцію, які можуть сприяти підвищенню рівня кальцію в крові.

Вагітність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Невідомо, чи може Ройен спричиняти ушкодження плоду при застосуванні у вагітних жінок або впливати на здатність до розмноження.

Ройен може застосовуватися вагітним жінкам або жінкам у період лактації тільки у разі крайньої необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Вплив Ройену на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РОЙЕН 500 мг

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Ройен 500 мг, яку визначив ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

РОЙЕН 500 мг приймається перорально. Ковтайте капсули разом зі склянкою води.

Зазвичай приймають по 3–5 капсул під час кожного прийому їжі (сніданок, обід і вечеря) — доза визначається за рішенням лікаря.

Починайте лікування з низької дози Ройен. Не збільшуйте дозу без попереднього визначення рівня кальцію в крові.

Доза Ройен має коригуватися на підставі розрахунку добового споживання кальцію. Початкова рекомендована доза Ройен для пацієнта, який перебуває на діалізі, становить по 2 капсули під час сніданку, обіду та вечері. Цю дозу можна поступово збільшувати до досягнення рівня фосфату в сироватці крові менше 6 мг/дл, при цьому необхідно контролювати зростання рівня кальцію в крові.

Тривалість лікування Ройен визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше встановленого строку, оскільки це може призвести до різкого підвищення рівня фосфату в крові. Так само не застосовуйте препарат довше, ніж це визначено лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія Ройен занадто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ройен, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Ройен, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих капсул.

Найпоширенішим симптомом при передозуванні є підвищення рівня кальцію в крові. Якщо підвищення незначне, його легко контролювати шляхом зменшення дози Ройен або тимчасового припинення лікування. У разі серйозного підвищення рівня кальцію в крові необхідно провести гемодіаліз та тимчасово припинити лікування до вказівки лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ройен:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ройен:

Зверніться до свого лікаря, щоб він визначив схему дозування, яку слід дотримуватися до досягнення підтримувальної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ройен 500 мг капсула тверда може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Рідкісні (менше 1 на кожні 1 000, але більше 1 на кожні 10 000 лікованих пацієнтів):

• Нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі.
• Астенія, втому.
• Незначне підвищення рівня кальцію в крові.
• Серйозне підвищення рівня кальцію в крові, що може призводити до сплутаності свідомості, божевілля, оглушення та коми.

Дуже рідкісні (менше 1 на кожні 10 000 лікованих пацієнтів, включаючи окремі повідомлення):

• Свербіж, що може бути пов’язаний з алергічними реакціями.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Ройен 500 мг

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати поза досяжністю та поза зоною зору дітей.

Не застосовувати Ройен після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Ройена:

Діючою речовиною цього лікарського засобу є ацетат кальцію.

Кожна капсула містить 500 мг ацетату кальцію (що відповідає 127 мг кальцію).

Інші компоненти: магнію стеарат і тальк. Крім того, капсула складається з желатину, діоксиду титану та індігоцину.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Ройен 500 мг капсула тверда випускається у вигляді капсул для перорального застосування в упаковках, що містять 60 та 120 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

ЛАБОРАТОРІЇ РУБІО, С.А.

вул. Індустрія, 29

Промисловий парк Комте де Серт

08755 Кастельбісбал, Барселона – Іспанія

Цей листок-вкладиш затверджено у

червні 2012 року