Royen 500 mg capsula dura
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
ROYEN 500 mg capsule rigide
Acetato di calcio
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è ROYEN 500 mg e a che cosa serve
- Prima di prendere ROYEN 500 mg
- Come prendere ROYEN 500 mg
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ROYEN 500 mg
- Altre informazioni
1. Che cos'è ROYEN 500 mg e a cosa serve
ROYEN 500 mg si presenta sotto forma di capsule rigide per somministrazione orale, in confezioni contenenti 60 e 120 capsule rigide.
L'acetato di calcio è un farmaco che appartiene al gruppo dei medicinali denominati chelanti. Si combina con il fosfato introdotto con la dieta formando fosfati insolubili che vengono eliminati con le feci, contribuendo così al controllo dei livelli ematici di fosfato.
ROYEN 500 mg capsule rigide è indicato per:
- Il controllo dell'iperfosfatemia (livelli elevati di fosfato nel sangue) nei pazienti con insufficienza renale avanzata.
2. PRIMA DI ASSUMERE ROYEN 500 mg
Non prenda ROYEN:
- Se è allergico all’acetato di calcio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di ROYEN 500 mg.
- Se soffre di ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) o ipercalciuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine).
Faccia particolare attenzione con ROYEN:
- All’inizio del trattamento, poiché un dosaggio eccessivo di ROYEN può provocare un aumento del calcio nel sangue. Il suo medico dovrà determinare la concentrazione di calcio nel sangue due volte alla settimana. Dovrà inoltre essere determinato periodicamente il fosforo nel sangue.
- Se sta seguendo un trattamento con digitale, poiché l’aumento del calcio nel sangue può provocare aritmie cardiache.
- Non prenda altri integratori di calcio insieme a ROYEN, poiché ciò potrebbe causare un’intossicazione e un aumento del calcio nel sangue che potrebbe essere grave. Per lo stesso motivo, è importante che controlli l’assunzione giornaliera di alimenti ricchi di calcio, come i prodotti lattiero-caseari e simili.
Se è in trattamento di dialisi, la riduzione della concentrazione di calcio nel dializzato potrebbe ridurre l’incidenza e la gravità dell’aumento del calcio nel sangue indotto da ROYEN.
Consulti il suo medico se una delle circostanze sopra menzionate si è mai verificata in precedenza.
Uso di altri medicinali:
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con l’acetato di calcio; potrebbe quindi essere necessario modificare il dosaggio o interrompere uno dei trattamenti:
- Tetracicline (un gruppo specifico di antibiotici).
- Zinco: i livelli di zinco devono essere controllati, poiché ROYEN riduce l’assorbimento intestinale dello stesso.
- Antiacidi o altre preparazioni contenenti elevate concentrazioni di calcio nella loro composizione, che possono contribuire ad aumentare i livelli di calcio nel sangue.
Gravidanza:
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Non è noto se ROYEN possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza o se possa influire sulla capacità riproduttiva.
ROYEN può essere somministrato a donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento solo in caso di stretta necessità.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
L’influenza di ROYEN sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla.
3. Come assumere ROYEN 500 mg
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Royen 500 mg indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
ROYEN va assunto per via orale. Inghiotta le capsule con un bicchiere d'acqua.
La dose normale è di 3-5 capsule con ogni pasto (colazione, pranzo e cena), secondo il giudizio del medico.
Inizi il trattamento con ROYEN a una dose bassa. Non aumenti la dose senza aver prima effettuato la determinazione del calcio nel sangue.
La dose di ROYEN dovrà essere aggiustata in base al calcolo dell'apporto giornaliero di calcio. La dose iniziale raccomandata di ROYEN per un paziente in dialisi è di 2 capsule a colazione, pranzo e cena. Tale dose può essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento di livelli sierici di fosfato inferiori a 6 mg/dl, controllando l'aumento del calcio nel sangue.
Il medico le indicherà la durata del trattamento con ROYEN. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché potrebbe verificarsi un brusco aumento dei livelli di fosfato nel sangue. Allo stesso modo, non lo utilizzi per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
Se ritiene che l'effetto di ROYEN sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
Se assume una quantità di ROYEN superiore a quella prescritta:
Se ha assunto più ROYEN del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è l'aumento del calcio nel sangue. Se l'aumento è lieve, può essere facilmente controllato riducendo la dose di ROYEN o interrompendo temporaneamente il trattamento. In caso di aumento grave del calcio nel sangue, sarà necessaria un'emodialisi e l'interruzione temporanea del trattamento, fino a quando il medico non indicherà di riprenderlo.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.
Se dimentica di assumere ROYEN:
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con ROYEN:
Consulti il medico per stabilire la posologia da seguire fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, ROYEN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Rari (meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 soggetti trattati):
- Nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale.
- Astenia, affaticamento.
- Aumento lieve del calcio nel sangue.
- Aumento grave del calcio nel sangue che può provocare confusione, delirio, stordimento e coma.
Molto rari (meno di 1 su 10.000 soggetti trattati, compresi rapporti isolati):
- Prurito, che può essere dovuto a reazioni allergiche.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. Conservazione di ROYEN 500 mg
Non conservare a una temperatura superiore a 25º C.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare ROYEN dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI
Composizione di ROYEN:
Il principio attivo di questo medicamento è l'acetato di calcio.
Ogni capsula contiene 500 mg di acetato di calcio (corrispondente a 127 mg di calcio).
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio e talco. La capsula contiene inoltre gelatina, diossido di titanio e indigotina.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:
ROYEN 500 mg capsula rigida si presenta in forma di capsule per somministrazione orale, in confezioni contenenti 60 e 120 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:
LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
C/ Industria, 29
Polígono Industrial Comte de Sert
08755 Castellbisbal, Barcellona – Spagna
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di
Giugno 2012