Royen 500 mg kapsułka twarda

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ROYEN 500 mg kapsułki twarde

Acetatis calcii

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, albo jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ROYEN 500 mg i do czego służy
2. Przed zażywaniem ROYEN 500 mg
3. Jak stosować ROYEN 500 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROYEN 500 mg
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest ROYEN 500 mg i do czego służy

ROYEN 500 mg jest dostarczany w postaci twardych kapsułek do doustnego przyjmowania, w opakowaniach zawierających 60 i 120 twardych kapsułek.

Octan wapnia jest lekiem należącym do grupy leków wiążących (chelatów). Łączy się z fosforanami pochodzącymi z pożywienia i tworzy nierozpuszczalne fosforany, które są wydalane z kałem, co pomaga kontrolować poziom fosforanów we krwi.

Twarda kapsułka ROYEN 500 mg jest wskazana w:

• Kontroli hiperfosfatemii (podwyższony poziom fosforanów we krwi) u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek.

2. PRZED ZAAŻYCIEM ROYEN 500 mg

Nie przyjmuj preparatu ROYEN:

• Jeśli jesteś uczulony na octan wapnia lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu ROYEN 500 mg.
• Jeśli cierpisz na hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub hiperkalcyurię (przesadne wydzielanie wapnia z moczem).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując ROYEN:

• Na początku leczenia, ponieważ nadmierna dawka ROYEN może powodować wzrost stężenia wapnia we krwi. Twój lekarz powinien oznaczać stężenie wapnia we krwi dwa razy w tygodniu. Powinno się również okresowo oznaczać fosfor we krwi.
• Jeśli przyjmujesz leki nasercowe z grupy digitalis, ponieważ wzrost stężenia wapnia we krwi może wywołać zaburzenia rytmu serca.
• Nie przyjmuj innych suplementów wapnia razem z ROYEN, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania i niebezpiecznego wzrostu stężenia wapnia we krwi. Z tego samego powodu ważne jest kontrolowanie dziennej podaży pokarmów bogatych w wapń, takich jak produkty mleczne i podobne.

Jeśli jesteś w stanie dializy, zmniejszenie stężenia wapnia w dializacie może zmniejszyć częstość i nasilenie wzrostu stężenia wapnia we krwi wywołanego przez ROYEN.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z wyżej wymienionych okoliczności.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z octanem wapnia, wskutek czego może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie jednego z leczeń:

• Tetracykliny (pewna grupa antybiotyków).
• Cynk: należy kontrolować poziom cynku, ponieważ ROYEN zmniejsza jego wchłanianie jelitowe.
• Środki przeciwwskazowe lub inne preparaty zawierające wysokie stężenia wapnia, które mogą przyczynić się do podwyższenia poziomu wapnia we krwi.

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie wiadomo, czy ROYEN może powodować uszkodzenie płodu przy podawaniu kobietom w ciąży lub wpływać na zdolność do rozrodu.

ROYEN może być podawany kobietom w ciąży lub w okresie laktacji wyłącznie w przypadku ścisłej konieczności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ preparatu Royen na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy.

3. Jak stosować ROYEN 500 mg

Stosuj Royen 500 mg zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

ROYEN stosuje się doustnie. Zażywaj kapsułki z szklanką wody.

Standardowa dawka to 3–5 kapsułek podczas każdego posiłku (śniadanie, obiad i kolacja), zgodnie z decyzją lekarza.

Rozpocznij leczenie ROYENEM od niskiej dawki. Nie zwiększaj dawki bez wcześniejszego oznaczenia stężenia wapnia we krwi.

Dawkę ROYEN należy dostosować na podstawie obliczenia dziennej podaży wapnia. Zalecana dawka początkowa ROYEN dla pacjenta w dializie to 2 kapsułki podczas śniadania, obiadu i kolacji. Dawkę tę można stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia stężenia fosforanów w surowicy mniejszego niż 6 mg/dl, przy jednoczesnym kontrolowaniu wzrostu stężenia wapnia we krwi.

Lekarz ustali czas trwania leczenia ROYEN. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może to spowodować gwałtowny wzrost stężenia fosforanów we krwi. Również nie stosuj leku dłużej niż wskazano.

Jeśli uważasz, że działanie ROYEN jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej ROYEN niż należy:

Jeśli zażyłeś więcej ROYEN niż przepisano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji.

Najczęstszym objawem w przypadku przedawkowania jest wzrost stężenia wapnia we krwi. Jeśli wzrost ten jest niewielki, można go łatwo skorygować poprzez zmniejszenie dawki ROYEN lub tymczasowe przerwanie leczenia. W przypadku ciężkiego wzrostu stężenia wapnia we krwi konieczna może być hemodializa oraz tymczasowe przerwanie leczenia aż do dalszych wskazań lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zażyć ROYEN:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ROYEN:

Skonsultuj się z lekarzem w celu ustalenia schematu dawkowania prowadzącego do osiągnięcia dawki utrzymania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ROYEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Rzadkie (mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha.
• osłabienie, zmęczenie.
• niewielki wzrost stężenia wapnia we krwi.
• znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi, który może prowadzić do dezorientacji, delirium, odrętwienia i śpiączki.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze doniesienia):

• świąd, który może być spowodowany reakcjami alergicznymi.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania ROYEN 500 mg

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku ROYEN po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowania i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomaga chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład leku ROYEN:

Substancją czynną tego leku jest octan wapnia.

Kapsułka zawiera 500 mg octanu wapnia (co odpowiada 127 mg wapnia).

Pozostałe składniki to: stearyna magnezu i talk. Oprócz tego kapsułka zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu i indygo karmin.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

ROYEN 500 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci kapsułek do doustnego zażywania, w opakowaniach zawierających 60 i 120 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona – Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w:

Czerwcu 2012 roku