Роваміцин 1,5 мільйони МО таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Роваміцин 1,5 мільйони МО таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еспіраміцин

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладиші, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Роваміцин і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Роваміцин
3. Як застосовувати Роваміцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Роваміцину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Роваміцин і для чого його застосовують

Роваміцин належить до групи лікарських засобів, які називаються макролідами. Антибіотики припиняють ріст бактерій, що викликають інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи простуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися зайві антибіотики, віддайте їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Роваміцин застосовують для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до нього, у таких випадках:

• Ангіна (інфекція горла). Фарингіт (інфекція гортані).

• Синусит (інфекція навколощелепних пазух, розташованих навколо лоба, щік та очей).

• Отит (інфекція вуха).

• Інфекції порожнини рота.

• Гонококові інфекції (статево передавана інфекція).

• Токсоплазмоз (інфекція, спричинена паразитом).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Роваміцину

Не приймайте Роваміцин

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Роваміцину.

• Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із відомими факторами ризику серцевих аритмій, таких як подовження інтервалу QT: гіпокальціємія, гіпомагніємія, вроджений синдром подовження інтервалу QT, серцеві захворювання та одночасне застосування ліків, які відомі своїм впливом на подовження інтервалу QT.

Літні пацієнти, новонароджені та жінки можуть бути чутливішими до ефекту подовження інтервалу QT.

• Повідомлялося про випадки тяжких небажаних реакцій на шкірі. Якщо виникнуть ознаки таких тяжких небажаних реакцій, наприклад, прогресуючий шкірний висип, часто з пухирями або ураженням слизових оболонок, лікування Роваміцином слід припинити (див. Можливі небажані ефекти).

• Якщо у Вас є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, лікар радить Вам не приймати Роваміцин, оскільки у таких осіб дуже рідко спостерігалася гостра гемоліз (захворювання крові).

Застосування Роваміцину з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Гідроксихлорохіна або хлорохіна (використовуються для лікування таких станів, як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії): прийом цих ліків одночасно з Роваміцином може збільшити ймовірність небажаних ефектів, що впливають на серце, і можуть загрожувати життю.

• Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте леводопу (ліки для лікування хвороби Паркінсона), оскільки спіраміцин зменшує кількість леводопи в крові, що може призвести до зниження ефекту лікування леводопою, і тому лікар скоригує дозу леводопи.

Спіраміцин, як і інші антибіотики, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують ліки, відомі своїм впливом на подовження інтервалу QT (наприклад, антиаритміки класу IA та III, деякі антидепресанти, протиінфекційні або протипсихотичні засоби) (див. Попередження та застереження).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування Роваміцину під час вагітності не досліджувалася, хоча до цього часу не спостерігалися негативні ефекти на розвиток плода чи новонародженого, необхідно уважно оцінити можливі ризики/користь від його застосування.

Якщо Ви годуєте грудьми, рекомендується не приймати Роваміцин, оскільки спіраміцин — діюча речовина цього лікарського засобу — виділяється з молоком матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не проводилося досліджень щодо впливу Роваміцину на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, однак до цього часу не виявлено жодного впливу.

Роваміцин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Роваміцин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Роваміцину, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати своє лікарське середство.

Таблетки Роваміцину приймайте з достатньою кількістю рідини (склянкою води).

Тривалість лікування Роваміцином визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може погіршити ваш стан або призвести до виникнення бактеріальної резистентності.

Якщо, на вашу думку, дія Роваміцину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Дозу, яка найбільш підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Зазвичай рекомендована доза:

Дорослі

Доза для дорослих зазвичай становить 4 таблетки на добу, розділені на 2 або 3 прийоми. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до 8 або 10 таблеток.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар не потребуватиме коригувати дозу, оскільки кількість лікарського засобу, що виводиться з сечею, дуже мала.

Діти

Для дітей добова доза становить від 1 до 4 таблеток, розділених на 2 або 3 прийоми.

Тривалість лікування Роваміцином визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, ніж це буде рекомендовано лікарем, і не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Якщо ви прийняли більше Роваміцину, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, де вам нададуть допомогу при симптомах. З собою візьміть цей листок-вкладку. Через ризик подовження інтервалу QT рекомендується електрокардіографічний моніторинг.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Роваміцин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Роваміцин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Для їх класифікації використовуються такі визначення частоти:

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

Не часто: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

Рідко: можуть впливати на до 1 із 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Порушення крові та лімфатичної системи:

• Частота невідома: гостра гемоліз (хвороба крові) (див. попередження та застереження), лейкопенія, нейтропенія (низький рівень білих кров’яних тілок).

Порушення імунної системи:

• Частота невідома: анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю), васкуліт (запалення кровоносних судин), включаючи пурпуру Геноха-Шенлейна.

Порушення нервової системи:

• Дуже часто: окремі випадки тимчасової парестезії (поколювання в руках або ногах).
• Часто: дисгевзія (зміна смаку) тимчасового характеру.

Порушення серця:

• Частота невідома: шлуночкова аритмія, шлуночкова тахікардія, torsade de pointes, що може призвести до зупинки серця (див. розділ Попередження та застереження).

Порушення шлунково-кишкового тракту:

• Часто: біль у животі, нудота, блювота, діарея та псевдомембранозний коліт (серйозне запалення кишечника, яке може виникнути дуже рідко після лікування антибіотиками).

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

• Часто: висип (ерупція на шкірі).
• Частота невідома: кропив’янка (вісочки, подразнення та свербіж шкіри), свербіж, ангіоедема (алергічна реакція, що супроводжується набряком ніг, рук, горла, губ або дихальних шляхів), синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, гостра загальна ексудативна пустульоза, симптомами яких можуть бути утворення бульбашок на шкірі, роті, очах або статевих органах (див. розділ Попередження та застереження).

Порушення гепатобіліарної системи:

• Частота невідома: холестатичний або змішаний гепатит.

Дослідження:

• Частота невідома: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, зміни в показниках функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Роваміцину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та віддалі від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Не застосовуйте Роваміцин після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Роваміцину

• Активна речовина — спіраміцин. Кожна таблетка містить 1,5 мільйона МО спіраміцину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, силіцій діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна.

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Роваміцин 1,5 мільйони МО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають круглу форму, плоскі, білого кольору, з гравіруванням на одній стороні «RPR 107».

Кожна упаковка містить 24 таблетки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

The Simple Pharma Company Limited

Ground Floor, 71 Lower Baggot Street, Dublin,

D02 P593, Ірландія

Виробник:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.