Rovamycine 1,5 mln j.m. tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rovamycine 1,5 miliona JEDNOSTEK INTERNACJONALNYCH tabletki powlekane

Spiramycyna

Przeczytaj dokładnie ulotkę, zanim zaczniesz stosować lek

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rovamycine i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rovamycine
3. Jak stosować Rovamycine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rovamycine
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rovamycine i do czego jest stosowany

Rovamycine należy do grupy leków zwanych makrolidami. Antybiotyki zatrzymują wzrost bakterii powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają

przeciwko infekcjom wirusowym, takim jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Rovamycine stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje w przypadku:

• Zapalenia migdałków (infekcja gardła). Zapalenia gardła (infekcja gardzieli).

• Zapalenia zatok (infekcja zatok przynosowych położonych w okolicach czoła, policzków i oczu).

• Zapalenia ucha.

• Infekcji jamy ustnej.

• Gonokokowych zakażeń (przenoszonych drogą płciową).

• Toksoplazmozy (infekcja wywołana przez pasożyta).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rovamycine

Nie przyjmuj Rovamycine

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rovamycine.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca, takimi jak wydłużenie odstępu QT: hipokalcemia, hipomagnezemia, wrodzone zespole wydłużonego odstępu QT, choroby serca oraz jednoczesne stosowanie leków o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT.

Pacjenci starsi, noworodki oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie wydłużające odstęp QT.

• Zgłaszano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych. Jeśli wystąpią objawy takich ciężkich reakcji, np. postępujące wysypki skórne, często z pęcherzami lub zmianami błon śluzowych, leczenie Rovamycine należy przerwać (zobacz Możliwe działania niepożądane).

• Jeśli cierpisz na niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, Twój lekarz zaleci nie przyjmowanie Rovamycine, ponieważ u takich osób stwierdzono bardzo rzadkie przypadki ostrych stanów hemolizy (choroby krwi).

Stosowanie Rovamycine z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych bez recepty.

• Hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu stanów takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w celu leczenia lub zapobiegania malarii): jednoczesne przyjmowanie tych leków z Rovamycine może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na serce, które mogą zagrażać życiu.

• Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli jesteś leczony lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona), ponieważ spiramycyna powoduje obniżenie stężenia lewodopy we krwi, co może prowadzić do osłabienia działania leczenia lewodopą; w związku z tym lekarz skoryguje dawkę lewodopy.

Spiramycyna, podobnie jak inne antybiotyki, powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami o znanym wpływie na wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwinfekcyjne lub leki przeciwpadaczkowe) (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania Rovamycine w czasie ciąży nie zostało zbadane, aczkolwiek do chwili obecnej nie zaobserwowano wpływu na rozwój płodu lub noworodka; mimo to należy dokładnie ocenić możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.

W okresie karmienia piersią zaleca się nie przyjmować Rovamycine, ponieważ spiramycyna, substancja czynna tego leku, wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Rovamycine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn; jednak do chwili obecnej nie zaobserwowano żadnego wpływu.

Rovamycine zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rovamycine

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Rovamycine. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Przyjmuj tabletki Rovamycine z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody).

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Rovamycine. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć stan zdrowia lub prowadzić do wystąpienia oporności bakterii.

Jeśli uznasz, że działanie Rovamycine jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę.

Dawka normalna:

Dorośli

Dawka dla dorosłych wynosi zazwyczaj 4 tabletki dziennie, podzielone na 2 lub 3 dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 8 lub 10 tabletek.

Jeśli masz zaburzenia funkcji nerek, lekarz nie musi dostosowywać dawki, ponieważ ilość leku wydalanego z moczem jest bardzo mała.

Dzieci

U dzieci dawka dzienna wynosi od 1 do 4 tabletek, podzielonych na 2 lub 3 dawki.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Rovamycine. Nie przerywaj leczenia przed upływem wskazanego czasu ani nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Rovamycine niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, gdzie lekarze zajmą się Twoimi objawami. Zabierz ze sobą ten ulotkę. Ze względu na ryzyko wydłużenia odcinka QT zalecana jest monitoracja elektrokardiograficzna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rovamycine

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rovamycine może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do klasyfikacji wykorzystano następujące definicje częstości:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Częstość nieznana: ostra hemoliza (choroba krwi) (zobacz ostrzeżenia i środki ostrożności), leukopenia, neutropenia (niski poziom białych krwinek).

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), w tym plamica Henocha-Schönleina.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo często: okazjonalne przypadki przemijającej parestezji (mrowienie w rękach lub stopach).
• Często: dysgeuzja (zmiana w smaku) przemijająca.

Zaburzenia serca:

• Częstość nieznana: arytmia komorowa, tachykardia komorowa, torsade de pointes, które mogą prowadzić do zatrzymania serca (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Często: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka oraz zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste (ciężkie zapalenie jelita, które może bardzo rzadko wystąpić po leczeniu antybiotykami).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Często: wysypka (erupcja skórna).
• Częstość nieznana: pokrzywka (wysypka, podrażnienie i swędzenie skóry), świąd, obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków i ostra ogólna pustulacja egzantematyczna, których objawami mogą być pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

• Częstość nieznana: zapalenie wątroby typu cholesterycznego lub mieszanego.

Badania:

• Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG, zaburzenia wyników badań wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rovamycine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

Nie należy stosować leku Rovamycine po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rovamycine

• Substancją czynną jest spiramycyna. Każda tabletka zawiera 1,5 miliona j.m. spiramycyny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobia modyfikowana ziemniaczana, hydroksypropyloceluloza, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna, celuloza mikrokryształowa.

powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rovamycine jest dostępne w postaci tablet o powłoce otoczki, okrągłych, płaskich, białego koloru, z jednej strony oznaczonych napisem „RPR 107”.

Każde opakowanie zawiera 24 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

The Simple Pharma Company Limited

Ground Floor, 71 Lower Baggot Street, Dublin,

D02 P593, Irlandia

Producent:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.