Ровамицин 1,5 миллиона ЕД таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ровамицин 1,5 миллиона ЕД таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эспирамицин

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата

• Сохраните данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Ровамицин и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ровамицина
3. Как принимать Ровамицин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ровамицина
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ровамицин и для чего он применяется

Ровамицин относится к группе лекарственных средств, называемых макролидами. Антибиотики останавливают рост бактерий, вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервалов между приёмом и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарственное средство. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Ровамицин применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, в следующих случаях:

• Ангина (инфекция горла). Фарингит (инфекция глотки).

• Гайморит (инфекция околоносовых пазух, расположенных вокруг лба, щёк и глаз).

• Отит (инфекция уха).

• Инфекции полости рта.

• Гонорея (инфекция, передающаяся половым путём).

• Токсоплазмоз (инфекция, вызванная паразитом).

2. Что необходимо знать перед приёмом Ровамицина

Не принимайте Ровамицин

Если вы аллергик на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ровамицина.

• Следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT: гипокальциемия, гипомагниемия, врождённый синдром удлинённого интервала QT, сердечные заболевания и одновременный приём лекарственных средств, известных своим способностью удлинять интервал QT.

Пациенты пожилого возраста, новорождённые и женщины могут быть более чувствительны к эффекту удлинения интервала QT.

• Сообщались случаи тяжёлых побочных реакций на коже. Если появляются признаки таких тяжёлых побочных реакций, например прогрессирующая кожная сыпь, часто с образованием волдырей или поражением слизистых оболочек, приём Ровамицина следует прекратить (см. Возможные побочные эффекты).

• Если у вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, ваш врач посоветует не принимать Ровамицин, поскольку у таких пациентов крайне редко наблюдалась острая гемолиз (заболевание крови).

Применение Ровамицина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая приобретённые без рецепта.

• Гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения таких состояний, как ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии): одновременный приём этих препаратов с Ровамицином может увеличить вероятность побочных эффектов, влияющих на сердце, которые могут угрожать жизни.

• Важно сообщить врачу, если вы проходите лечение леводопой (препарат для лечения болезни Паркинсона), поскольку спирамицин снижает концентрацию леводопы в крови, что может привести к ослаблению эффекта лечения леводопой; в этом случае врач подкорректирует дозу леводопы.

Спирамицин, как и другие антибиотики, должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих лекарства, известные своим влиянием на удлинение интервала QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, некоторые антидепрессанты, противомикробные или антипсихотические средства) (см. Предупреждения и меры предосторожности).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Безопасность применения Ровамицина во время беременности не изучалась; хотя на сегодняшний день не наблюдалось никакого влияния на развитие плода или новорождённого, необходимо тщательно оценить возможные риски и пользу от его применения.

В период лактации рекомендуется не принимать Ровамицин, поскольку спирамицин — действующее вещество этого препарата — выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований влияния Ровамицина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось; однако до настоящего времени никакого влияния выявлено не было.

Ровамицин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он по существу «не содержит натрия».

3. Как принимать Ровамицин

Следуйте точно указаниям врача по применению Ровамицина. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Принимайте таблетки Ровамицина со стаканом воды.

Ваш врач определит продолжительность лечения Ровамицином. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может ухудшить ваше состояние или привести к развитию устойчивости бактерий.

Если вы считаете, что действие Ровамицина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу.

Обычная доза:

Взрослым

Обычно взрослым назначают 4 таблетки в день, разделённые на 2 или 3 приёма. При необходимости врач может увеличить дозу до 8 или 10 таблеток в день.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач, как правило, не будет корректировать дозу, поскольку количество препарата, выделяемое с мочой, очень незначительно.

Детям

Детям назначают от 1 до 4 таблеток в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

Ваш врач укажет, как долго нужно принимать Ровамицин. Не прекращайте лечение раньше времени и не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Если вы приняли Ровамицин в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи, где вам окажут помощь при возникших симптомах. Возьмите с собой данный листок-вкладыш. Из-за риска удлинения интервала QT рекомендуется электрокардиографический мониторинг.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ровамицин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ровамицин может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Для их классификации использовались следующие определения частоты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• Частота неизвестна: острая гемолиз (заболевание крови) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), лейкопения, нейтропения (сниженный уровень лейкоцитов).

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Частота неизвестна: анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), включая пурпуру Геноха–Шёнлейна.

Нарушения со стороны нервной системы:

• Очень часто: редкие случаи преходящей параэстезии (покалывание в руках или ногах).
• Часто: дисгевзия (изменение вкуса) преходящая.

Нарушения со стороны сердца:

• Частота неизвестна: желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, «torsade de pointes», которые могут привести к остановке сердца (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Часто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея и псевдомембранозный колит (тяжёлое воспаление кишечника, которое может возникать очень редко после лечения антибиотиками).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• Часто: сыпь (кожная эruption).
• Частота неизвестна: крапивница (высыпания, раздражение и зуд кожи), зуд, ангионевротический отёк (аллергическая реакция, сопровождающаяся отёком стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей), синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острая генерализованная экзантематозная пустулёзность, симптомами которых могут быть появление пузырей на коже, во рту, глазах или половых органах (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• Частота неизвестна: холестатический или смешанный гепатит.

Лабораторные показатели:

• Частота неизвестна: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушения показателей функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ровамицина

Хранить этот препарат в недоступном и невидимом для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь со своим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не используйте Ровамицин после даты, указанной в упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ровамицина

• Действующее вещество — спирамицин. Каждая таблетка содержит 1,5 миллиона ЕД спирамицина.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ровамицин выпускается в виде плёнчатых покрытых таблеток, круглых, плоских, белого цвета, с гравировкой «RPR 107» на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 24 таблетки.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

The Simple Pharma Company Limited

Первый этаж, 71 Лоуэр-Бэггот-стрит, Дублин,

D02 P593, Ирландия

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Авеню де Леганес, 62

28923 Алькоркон (Мадрид)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.