Rovamycine 1,5 milioni di UI compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rovamycine 1,5 milioni di UI compresse rivestite con film

Spiramicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicamento

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che sperimenta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Rovamycine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rovamycine
3. Come prendere Rovamycine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rovamycine
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rovamycine e a cosa serve

Rovamycine appartiene a un gruppo di medicinali chiamati macrolidi. Gli antibiotici arrestano la crescita dei batteri che causano infezioni.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro

le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Rovamycine viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi sensibili, in particolare:

• Amigdalite (infezione della gola). Faringite (infezione della faringe).

• Sinusite (infezione dei seni paranasali situati intorno alla fronte, alle guance e agli occhi).

• Otite (infezione dell'orecchio).

• Infezioni della cavità orale.

• Gonorrea (infezione a trasmissione sessuale).

• Toxoplasmosi (infezione causata da un parassita).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rovamycine

Non prenda Rovamycine

Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rovamycine.

• È necessario prestare cautela nei pazienti con fattori di rischio noti di aritmie cardiache come il prolungamento dell'intervallo QT: ipocalcemia, ipomagnesemia, sindrome congenita di intervallo QT lungo, malattia cardiaca e uso concomitante di medicinali con effetto noto di prolungamento dell'intervallo QT.

I pazienti anziani, i neonati e le donne possono essere più sensibili all'effetto di prolungamento dell'intervallo QT.

• Sono stati segnalati casi di reazioni avverse gravi a carico della cute. Se compaiono segni di queste reazioni avverse gravi, come ad esempio eruzioni cutanee progressive, spesso associate a vesciche o lesioni delle mucose, il trattamento con Rovamycine deve essere interrotto (vedere Possibili effetti indesiderati).

• Se soffre di carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, il medico le consiglierà di non assumere Rovamycine, poiché sono stati riportati casi molto rari di emolisi acuta (malattia del sangue) in questo tipo di persone.

Uso di Rovamycine con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Idrossicloroquina o cloroquina (utilizzate per trattare patologie come l'artrite reumatoide o per trattare o prevenire la malaria): assumere questi medicinali contemporaneamente a Rovamycine può aumentare la probabilità di effetti indesiderati che interessano il cuore e che potrebbero mettere in pericolo la vita.

• È importante che informi il medico se sta seguendo un trattamento con levodopa (medicinale per il trattamento del morbo di Parkinson), poiché la spiramicina determina una riduzione della concentrazione di quest'ultima nel sangue, con conseguente riduzione dell'efficacia del trattamento con levodopa; pertanto il medico le aggiusterà la dose di levodopa.

La spiramicina, come altri antibiotici, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali con effetto noto di prolungamento dell'intervallo QT (ad es. antiaritmici di Classe IA e III, alcuni antidepressivi, antiinfettivi o antipsicotici) (vedere Avvertenze e precauzioni).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La sicurezza dell'uso di Rovamycine durante la gravidanza non è stata studiata; anche se finora non sono stati osservati effetti sullo sviluppo del feto o del neonato, è necessario valutare attentamente i possibili rischi/benefici del suo impiego.

Se è in allattamento, si raccomanda di non assumere Rovamycine, poiché la spiramicina, principio attivo di questo medicinale, viene escreta nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull'influenza di Rovamycine sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; tuttavia, finora non è stata osservata alcuna influenza.

Rovamycine contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rovamycine

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Rovamycine indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Prenda i compresse di Rovamycine con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d'acqua).

Il suo medico le indicherà la durata della terapia con Rovamycine. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché ciò potrebbe peggiorare il suo stato oppure favorire l'insorgenza di resistenze batteriche.

Se ritiene che l'effetto di Rovamycine sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il suo medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

La dose normale è:

Adulti

La dose per gli adulti è generalmente di 4 compresse al giorno, da suddividere in 2 o 3 somministrazioni. Se necessario, il suo medico potrà aumentare la dose fino a 8 o 10 compresse.

Se soffre di alterazioni della funzionalità renale, il suo medico non dovrà modificare la dose, poiché la quantità di medicamento eliminata con le urine è molto ridotta.

Bambini

Nei bambini, la dose giornaliera è da 1 a 4 compresse, da suddividere in 2 o 3 somministrazioni.

Il suo medico le indicherà la durata della terapia con Rovamycine. Non interrompa il trattamento prima che glielo indichi il medico, né prenda un numero di compresse superiore a quello raccomandato.

Se prende più Rovamycine di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, dove le verranno trattati i sintomi. Porti con sé questo foglietto illustrativo. A causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT, si raccomanda un monitoraggio elettrocardiografico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Rovamycine

Non prenda una dose doppia per compensare le compresse dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rovamycine può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per la loro classificazione sono state utilizzate le seguenti definizioni di frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• Frequenza non nota: emolisi acuta (malattia del sangue) (vedere avvertenze e precauzioni), leucopenia, neutropenia (livelli bassi di globuli bianchi).

Disturbi del sistema immunitario:

• Frequenza non nota: shock anafilattico (reazione allergica grave che può mettere in pericolo la vita), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), inclusa la purpura di Henoch-Schönlein.

Disturbi del sistema nervoso:

• Molto frequente: episodi occasionali di parestesia (formicolio a mani o piedi) transitoria.
• Frequente: disgeusia (cambiamento del senso del gusto) transitoria.

Disturbi cardiaci:

• Frequenza non nota: aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare, torsione di punta che può portare a un arresto cardiaco (vedere sezione Avvertenze e precauzioni).

Disturbi gastrointestinali:

• Frequenti: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e colite pseudomembranosa (infiammazione grave dell’intestino che può raramente manifestarsi dopo un trattamento con antibiotici).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

• Frequente: rash (eruzione cutanea).
• Frequenza non nota: orticaria (macchie cutanee, irritazione e prurito), prurito, angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustulosi esantematica acuta generalizzata, i cui sintomi possono includere comparsa di vesciche sulla pelle, bocca, occhi o genitali (vedere sezione Avvertenze e precauzioni).

Disturbi epatobiliari:

• Frequenza non nota: epatite colestasica o mista.

Esami diagnostici:

• Frequenza non nota: prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma, alterazioni nei test epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rovamycine

Tenere questo medicamento fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Non usi Rovamycine dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rovamycine

• Il principio attivo è la spiramicina. Ogni compressa contiene 1,5 milioni di UI di spiramicina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rovamycine si presenta in forma di compresse rivestite con film, rotonde, piatte, di colore bianco, con incisa su una faccia la sigla “RPR 107”.

Ogni confezione contiene 24 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

The Simple Pharma Company Limited

Ground Floor, 71 Lower Baggot Street, Dublin,

D02 P593, Irlanda

Responsabile della produzione:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.