Рокуронію Тамаранг 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рокуронію Тамаранг 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Рокуронію бромід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рокуронію Тамаранг і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рокуронію Тамаранг
3. Як застосовують Рокуронію Тамаранг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рокуронію Тамаранг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рокуронію Тамаранг і для чого його застосовують

Рокуронію Тамаранг 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язовими релаксантами. М’язові релаксанти використовуються під час операції як частина загального наркозу. Коли проводиться операція, ваші м’язи повинні бути повністю розслабленими. Це полегшує хірургу виконання операції. Зазвичай нерви передають повідомлення до м’язів у вигляді імпульсів. Рокуронію Тамаранг діє, блокуючи ці імпульси, щоб м’язи розслабилися. Оскільки під час цього процесу розслабляються також м’язи, які забезпечують дихання, вам знадобиться допомога у диханні (штучна вентиляція легень) під час і після операції, доки ви не зможете самостійно дихати.

Під час операції ваш анестезіолог контролюватиме дію м’язового релаксанта і, за необхідності, введе додаткову дозу. Після завершення хірургічного втручання дія препарату поступово зникатиме, і ви зможете знову дихати самостійно. Іноді анестезіолог введе інший лікарський засіб, щоб прискорити цей процес.

Рокуронію Тамаранг також може застосовуватися в умовах відділення інтенсивної терапії для короткотривалого використання з метою підтримання розслаблення м’язів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочнеться введення Рокуронію Тамаранг

Не слід вводити Рокуронію Тамаранг

• Якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до броміду рокуронію, бромід-іону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Повідомте своєму анестезіологу, якщо це стосується Вас

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з анестезіологом перед введенням Рокуронію Тамаранг

• Якщо Ви алергічні до інших м’язових релаксантів
• Якщо Ви маєте захворювання нирки, печінки або жовчного міхура
• Якщо Ви маєте захворювання, що впливають на нерви та м’язи (поліомієліт, міастенія гравіс)
• Якщо Ви маєте затримку рідини (набряк)
• Якщо Ви маєте історію злоякісної гіпертермії (раптову гарячку з серцебиттям, прискореним диханням та м’язовою ригідністю, болем і/або слабкістю м’язів).

Деякі станів можуть впливати на дію Рокуронію Тамаранг, наприклад:

• низький рівень кальцію в крові
• низький рівень калію в крові
• підвищений рівень магнію в крові
• низький рівень білків у крові
• надлишок вуглекислого газу в крові (ацидоз)
• втрата надлишку води з організму, наприклад, при хворобі, діареї чи пітінні (дегідратація)
• надмірне дихання, що призводить до зниження кількості вуглекислого газу в крові (алкалоз)
• поганий загальний стан здоров’я
• значне надмірна вага (ожиріння)
• опіки
• надто низька температура тіла (гіпотермія)

Якщо у Вас є будь-який із цих станів, Ваш анестезіолог врахує це при визначенні правильної дози Рокуронію Тамаранг для Вас.

Діти та літні люди

Рокуронію Тамаранг може застосовуватися у дітей (новонароджені та підлітки) та літніх людей, але Ваш анестезіолог повинен спочатку оцінити Вашу медичну історію.

Інші ліки та Рокуронію Тамаранг

Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Рокуронію Тамаранг може впливати на інші ліки або їх дія може впливати на нього.

Ліки, що посилюють дію Рокуронію Тамаранг:

• деякі антибіотики
• деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця або підвищеному артеріальному тиску (діуретики, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори та хінідин)
• певні протизапальні засоби (кортикостероїди)
• солі магнію
• деякі ліки, що використовуються для лікування біполярного розладу (солі літію)
• деякі ліки, що використовуються для лікування малярії (хінін)
• деякі ліки для сну під час операції (анестетики)
• деякі ліки, що спричиняють збільшення об’єму сечі (діуретики)
• деякі місцеві анестетики (лідокаїн, бупівакаїн)
• деякі ліки для лікування епілепсії під час операції (фенітоїн)
• деякі ліки, що використовуються для короткочасного розслаблення м’язів при анестезії та в інтенсивній терапії (суксаметоній)

Ліки, що послаблюють дію Рокуронію Тамаранг:

• тривале застосування ліків для лікування епілепсії (фенітоїн та карбамазепін)
• деякі інгібітори протеази, такі як габексат та ютінастатин
• інгібітори ацетилхолінестерази, ліки для лікування міастенії гравіс (неостигмін, едрофоній, пірідостигмін)
• хлорид кальцію та хлорид калію

Крім того, Вам можуть вводити інші ліки до або під час операції, які можуть змінювати дію рокуронію. До них належать певні анестетики, інші м’язові релаксанти, такі ліки, як фенітоїн, та ліки, що відновлюють дію Рокуронію Тамаранг. Рокуроній може спричинити, що певні анестетики почнуть діяти швидше. Ваш анестезіолог врахує це при визначенні правильної дози Рокуронію Тамаранг для Вас.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з анестезіологом, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб.

Можливо, Ваш анестезіолог призначить Вам цей препарат, але спочатку Вам слід обговорити це. Вам можуть ввести Рокуронію Тамаранг, якщо Вам роблять кесаревий розтин. Годування грудьми слід припинити на 6 годин після введення цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки Вам не буде дозволено це робити. Оскільки Рокуронію Тамаранг вводиться як частина загальної анестезії, після неї Ви можете відчувати втому, слабкість або запаморочення протягом певного часу. Ваш анестезіолог зможе порадити Вам щодо очікуваної тривалості дії препарату.

Рокуронію Тамаранг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон/ампулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Рокуронію Тамаранг

Дозування

Ваш анестезіолог розрахує дозу цього лікарського засобу залежно від:

• виду анестетика,
• передбачуваної тривалості операції,
• інших ліків, які ви приймаєте,
• вашого стану здоров’я.

Зазвичай застосовують дозу 0,6 мг на 1 кг маси тіла, ефект якої триває від 30 до 40 хвилин.

Як застосовують Рокуронію Тамаранг

Ваш анестезіолог введе вам Рокуронію Тамаранг внутрішньовенно (у вену), як одноразові ін’єкції, так і у вигляді безперервної інфузії (крапельниці).

Цей препарат призначений тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин для ін’єкцій/інфузій необхідно утилізувати.

Якщо вам ввели більше Рокуронію Тамаранг, ніж слід

Оскільки ваш анестезіолог уважно спостерігатиме за вашим станом, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу Рокуронію Тамаранг. Проте, якщо це станеться, ваш анестезіолог підтримуватиме штучне дихання (за допомогою вентилятора), доки ви знову не зможете дихати самостійно. Під час цього ви будете перебувати у стані сну.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і пролікує.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Збільшення частоти серцевих скорочень
• Зниження артеріального тиску
• Посилення або послаблення дії препарату
• Подовження м’язового розслаблюючого ефекту препарату
• Біль у місці ін’єкції

Дуже рідкісні

(можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Алергічні реакції (гіперчутливість) (наприклад, утруднене дихання, колапс кровообігу та шок)
• Свистяче дихання (хрипи) в грудях
• Слабкість м’язів
• Відічність, висипання або кропив’янка, почервоніння шкіри
• Хронічне ураження м’язів, що зазвичай спостерігається після одночасного застосування броміду рокуронію та протизапальних засобів (кортикостероїдів) у важких пацієнтів у Відділенні інтенсивної терапії (стероїдна міопатія)
• Ускладнення дихальних шляхів під час анестезії

Невідома частота

(неможливо оцінити за наявними даними):

• Тяжкий алергічний спазм коронарних судин (синдром Куніса), що призводить до болю в грудях (ангіна) або серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• Розширені зіниці (мідріаз) або нерухомі зіниці, які не змінюють свій розмір під дією світла чи інших подразників

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму анестезіологу або іншому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рокуронію Тамаранг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте флакон/ампулу в картонній упаковці, щоб захистити від світла.

Рокуронію Тамаранг також можна зберігати поза холодильником при температурі не вище 25 °C протягом максимум 12 тижнів.

Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття флакона/ампули.

Термін придатності розчиненого препарату: доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі застосування після розведення інфузійними розчинами (див. розділ 6.6) протягом 24 годин при 25 °C. З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати одразу.

Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до моменту використання повинні визначатися користувачем і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо розведення не було виконано за умов валідованих асептичних умов.

Не застосовуйте Рокуронію Тамаранг, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокуронію Тамаранг

Діючою речовиною є бромід рокуронію.

Кожен мл розчину для ін'єкцій та інфузій містить 10 мг броміду рокуронію.

Кожен флакон/ампула об’ємом 5 мл містить 50 мг броміду рокуронію.

Кожен флакон/ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг броміду рокуронію.

Інші компоненти:

Natrium aceticum trihydricum

Natrium chloridum

Acidum aceticum 99% (для регулювання рН)

Acidum aceticum 30% (для регулювання рН)

Aqua pro injectione

Natrium hydroxydum (для регулювання рН)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рокуронію Тамаранг 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій — прозора рідина, безкольорова або з блідим жовто-коричневим відтінком.

Флакони/ампули об’ємом 5 мл та 10 мл.

Форми упаковки:

Упаковки по 10 флаконів/ампул по 5 мл

Упаковки по 12 флаконів/ампул по 5 мл

Упаковки по (6x 10) флаконів/ампул по 5 мл

Упаковки по 10 флаконів/ампул по 10 мл

Упаковки по (2x 10) флаконів/ампул по 10 мл

Можливо, не всі форми упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tamarang, S.A.

Balmes 85 P 2

08008 Barcelona

Іспанія

Виробник

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 01/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es