Rokurowium Tamarang 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rocuronio Tamarang 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Rocuronium, bromek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim anestezjologiem lub innym lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rocuronio Tamarang i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Rocuronio Tamarang
3. Jak stosuje się Rocuronio Tamarang
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rocuronio Tamarang
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rocuronio Tamarang i kiedy się go stosuje

Rocuronio Tamarang należy do grupy leków zwanych lekami rozkurczowymi. Leki rozkurczowe stosuje się podczas operacji jako część znieczenia ogólnego. Gdy poddaje się operacji, mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to przeprowadzenie zabiegu przez chirurga. Zwykle nerwy przesyłają sygnały do mięśni w postaci impulsów. Rocuronio Tamarang działa, blokując te impulsy, dzięki czemu mięśnie się rozluźniają. Ponieważ również mięśnie oddechowe ulegają rozluźnieniu, będzie potrzebował pomocy w oddychaniu (wentylacja mechaniczna) podczas i po operacji, aż do momentu, gdy będzie mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Podczas operacji anestezjolog będzie kontrolować działanie leku rozkurczowego i w razie potrzeby poda więcej. Na zakończenie zabiegu pozwala się, by działanie leku stopniowo mijało, a następnie zacznie się oddychać samodzielnie. Czasem anestezjolog poda dodatkowy lek, który pomoże przyśpieszyć ten proces.

Rocuronio Tamarang może być również stosowany w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii w krótkotrwałym użyciu w celu utrzymania rozluźnienia mięśni.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rocuronium Tamarang

Nie powinien otrzymywać Rocuronium Tamarang

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na bromek rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Powiadom anestezjologa, jeśli dotyczy to Ciebie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed podaniem Rocuronium Tamarang

• Jeśli jesteś uczulony na inne leki rozkurczające mięśnie
• Jeśli masz chorobę nerek, wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• Jeśli masz chorobę wpływającą na nerwy i mięśnie (polio, miastenia gravis)
• Jeśli masz zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk)
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej przypadki hipertermii złośliwej (nagła gorączka z kołatanie serca, szybkim oddechem oraz sztywnością, bólem i/lub osłabieniem mięśni).

Niektóre stany mogą wpływać na działanie Rocuronium Tamarang, np.:

• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom potasu we krwi
• wysoki poziom magnezu we krwi
• niski poziom białek we krwi
• zbyt dużo dwutlenku węgla we krwi (acidoza)
• utrata zbyt dużej ilości wody z organizmu, np. podczas choroby, biegunki lub nadmiernego pocenia się (odwodnienie)
• zbyt szybkie oddychanie powodujące obniżenie stężenia dwutlenku węgla we krwi (alkaloza)
• ogólnie złe samopoczucie
• nadmierna otyłość (otyłość)
• oparzenia
• zbyt niska temperatura ciała (hipotermia)

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, anestezjolog weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki Rocuronium Tamarang.

Dzieci i osoby starsze

Rocuronium Tamarang może być stosowany u dzieci (noworodków i nastolatków) oraz u osób starszych, jednak anestezjolog musi najpierw ocenić Twoją historię medyczną.

Inne leki i Rocuronium Tamarang

Powiadom anestezjologa, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Rocuronium Tamarang może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany.

Leki zwiększające działanie Rocuronium Tamarang:

• niektóre antybiotyki
• niektóre leki stosowane w chorobach serca lub przy podwyższonym ciśnieniu krwi (diuretyki, blokery kanałów wapniowych, beta-blokery i chinidyna)
• niektóre lekopochłonne (glikokortykosteroidy)
• sole magnezu
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych (sole litowe)
• niektóre leki stosowane w leczeniu malaria (chinina)
• niektóre leki uśpieniające podczas operacji (znieczulenia)
• niektóre leki powodujące zwiększenie ilości moczu (diuretyki)
• niektóre znieczulenia miejscowe (lidokaina, bupiwakaina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji podczas operacji (fenytoina)
• niektóre leki stosowane do krótkotrwałego rozluźnienia mięśni w znieczuleniu i intensywnej terapii (sukcynylcholina)

Leki osłabiające działanie Rocuronium Tamarang:

• długotrwałe stosowanie leków na epilepsję (fenytoina i karbamazepina)
• niektóre inhibitory proteaz zwane gabexat i utynastatyna
• inhibitory acetylocholinesterazy, leki stosowane w leczeniu miastenii gravis (neostygmina, edrofonium, pirydostygmina)
• chlorek wapnia i chlorek potasu

Ponadto przed lub podczas operacji mogą być stosowane inne leki, które mogą wpływać na działanie rokuronium. Obejmują one niektóre znieczulenia, inne leki rozkurczające mięśnie, leki takie jak fenytoina oraz leki odwracające działanie Rocuronium Tamarang. Rokuronium może powodować szybsze działanie niektórych znieczuleń. Anestezjolog weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki Rocuronium Tamarang.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z anestezjologiem przed podaniem tego leku.

Anestezjolog może Ci go podać, ale najpierw należy to omówić. Rocuronium Tamarang może być podany podczas cesarskiego cięcia. Karmienie piersią należy wstrzymać przez 6 godzin po podaniu tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie otrzymasz informacji, że jest to bezpieczne. Ponieważ Rocuronium Tamarang jest podawany jako część znieczulenia ogólnego, możesz przez pewien czas czuć zmęczenie, osłabienie lub zawroty głowy. Anestezjolog udzieli Ci porady dotyczącej prawdopodobnej długości trwania tych efektów.

Rocuronium Tamarang zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę/amówkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Rocuronio Tamarang

Dawkowanie

Anestezjolog obliczy dawkę tego leku na podstawie:

• rodzaju zastosowanego środka znieczulającego,
• przewidywanej długości trwania operacji,
• innych leków, które przyjmuje pacjent,
• stanu zdrowia pacjenta.

Typowa dawka wynosi 0,6 mg na kg masy ciała i jej działanie trwa od 30 do 40 minut.

Sposób stosowania Rocuronio Tamarang

Anestezjolog poda pacjentowi Rocuronio Tamarang dożylnie (do żyły), jako pojedyncze wstrzyknięcia lub jako wlewy ciągłe (kroplówkę).

Lek ten przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Każde niewykorzystane roztwory do wstrzykiwań / wlewów należy zutylizować.

W przypadku podania większej dawki Rocuronio Tamarang niż zalecana

Ponieważ anestezjolog będzie dokładnie monitorować stan pacjenta, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki Rocuronio Tamarang. Niemniej jednak, jeśli do tego dojdzie, anestezjolog będzie utrzymywał sztuczne oddychanie (za pomocą respiratora), aż pacjent będzie mógł ponownie oddychać samodzielnie. W tym czasie pacjent pozostanie uśpiony.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, anestezjolog je zauważy i odpowiednio je potraktuje.

Nieczone

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Przyspieszenie rytmu serca
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Wzmożenie lub osłabienie działania leku
• Przedłużenie miorelaksacyjnego działania leku
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (np. trudności z oddychaniem, kolaps krążenia i wstrząs)
• Szumy świstne w klatce piersiowej
• Osłabienie mięśni
• Opuchlizna, wysypka lub pokrzywka, zaczerwienienie skóry
• Przewlekłe zaburzenia mięśni, obserwowane zazwyczaj po jednoczesnym stosowaniu bromku rokuronium i leków przeciwzapalnych (glikokortykosteroidów) u ciężko chorych pacjentów w Ostrzędzie Intensywnej Terapii (miopatia sterydowa)
• Powikłania dróg oddechowych związane z znieczuleniem

Częstość nieznana

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespoł Kounisa), powodujący ból w klatce piersiowej (anginę) lub zawał serca (infarkt mięśnia sercowego)
• Rozszerzenie źrenic (midryza) lub źrenice nieruchome, nie zmieniające rozmiaru w odpowiedzi na światło lub inne bodźce

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, poinformuj anestezjologa lub innego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rocuronio Tamarang

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki/ampułki w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Rocuronio Tamarang może również być przechowywany poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez okres maksymalnie 12 tygodni.

Lekarstwo należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki/ampułki.

Okres ważności leku po rozcieńczeniu: Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użytkowania po rozcieńczeniu płynami do wlewu (patrz punkt 6.6) przez 24 godziny w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lekarstwo należy stosować natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyte natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach potwierdzonej sterylności.

Nie należy stosować Rocuronio Tamarang, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

Należy unikać odprowadzania leków do kanalizacji ani wyrzucania ich wraz z odpadami domowymi. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rocuronio Tamarang

Substancją czynną jest bromek rokuronii.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania zawiera 10 mg bromku rokuronii.

Każda fiolka/pułunek o pojemności 5 ml zawiera 50 mg bromku rokuronii.

Każda fiolka/pułunek o pojemności 10 ml zawiera 100 mg bromku rokuronii.

Pozostałe składniki to:

octan sodu trihydraat
chlorek sodu
kwas octowy 99% (do regulacji pH)
kwas octowy 30% (do regulacji pH)
woda do wstrzykiwań
wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rocuronio Tamarang 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania to przezroczysty roztwór bezbarwny lub o barwie jasnożółtobrunatnej.

Fiolki/pułunki o pojemności 5 ml i 10 ml.

Opakowania:

opakowania po 10 fiolki/pułunków x 5 ml
opakowania po 12 fiolki/pułunków x 5 ml
opakowania (6x 10) fiolki/pułunków x 5 ml
opakowania po 10 fiolki/pułunków x 10 ml
opakowania (2x 10) fiolki/pułunków x 10 ml

Nie wszystkie formy opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Tamarang, S.A.
Balmes 85 P 2
08008 Barcelona
Hiszpania

Producent

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 01/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es