Rocuronio Tamarang 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Rocuronio Tamarang 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Rocuronio, bromuro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo anestesista o un altro medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo anestesista o un altro medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rocuronio Tamarang e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Rocuronio Tamarang
3. Come si somministra Rocuronio Tamarang
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rocuronio Tamarang
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rocuronio Tamarang e a cosa serve

Rocuronio Tamarang appartiene al gruppo di medicinali chiamati rilassanti muscolari. I rilassanti muscolari vengono utilizzati durante un intervento chirurgico come parte di un'anestesia generale. Quando si viene sottoposti a un intervento chirurgico, i muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò facilita al chirurgo l'esecuzione dell'intervento. Normalmente i nervi inviano messaggi ai muscoli sotto forma di impulsi. Rocuronio Tamarang agisce bloccando questi impulsi, consentendo ai muscoli di rilassarsi. Poiché anche i muscoli respiratori si rilassano, sarà necessario un aiuto per respirare (ventilazione artificiale) durante e dopo l'intervento, fino a quando non sarà in grado di respirare autonomamente.

Durante l'intervento, il suo anestesista controllerà l'effetto del rilassante muscolare e, se necessario, potrà somministrarne ulteriore. Al termine dell'intervento chirurgico, si permette al farmaco di esaurire i suoi effetti e lei ricomincerà a respirare da solo. A volte, l'anestesista le somministrerà un altro medicinale per aiutare ad accelerare questo processo.

Rocuronio Tamarang può essere utilizzato anche nell'Unità di Terapia Intensiva per un uso a breve termine al fine di mantenere i muscoli rilassati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare la somministrazione di Rocuronio Tamarang

Non deve ricevere Rocuronio Tamarang

• Se è allergico (ipersensibile) al bromuro di rocuronio, allo ione bromuro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Informi l’anestesista se le riguarda

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo anestesista prima della somministrazione di Rocuronio Tamarang

• Se è allergico ad altri miorilassanti
• Se ha una malattia del rene, del fegato o della cistifellea
• Se ha una malattia che interessa i nervi e i muscoli (poliomielite, miastenia grave)
• Se ha ritenzione idrica (edema)
• Se ha avuto in passato episodi di ipertermia maligna (febbre improvvisa con palpitazioni, respirazione rapida e rigidità, dolore e/o debolezza muscolare).

Alcune condizioni possono influenzare gli effetti di Rocuronio Tamarang, ad esempio:

• livello basso di calcio nel sangue
• livello basso di potassio nel sangue
• livello elevato di magnesio nel sangue
• livello basso di proteine nel sangue
• eccesso di anidride carbonica nel sangue (acidosi)
• perdita eccessiva di acqua dal corpo, ad esempio per malattia, diarrea o sudorazione (disidratazione)
• respirazione troppo rapida che provoca una diminuzione dell’anidride carbonica nel sangue (alcalosi)
• cattivo stato generale di salute
• soffre di grave sovrappeso (obesità)
• ustioni
• temperatura corporea troppo bassa (ipotermia)

Se ha una di queste condizioni, il suo anestesista ne terrà conto per determinare la dose corretta di Rocuronio Tamarang per lei.

Bambini e anziani

Rocuronio Tamarang può essere utilizzato in bambini (neonati e adolescenti) e negli anziani, ma il suo anestesista deve prima valutare la sua storia clinica.

Altri medicinali e Rocuronio Tamarang

Informi il suo anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Rocuronio Tamarang può influenzare altri farmaci o essere influenzato da essi.

Farmaci che aumentano l’effetto di Rocuronio Tamarang:

• alcuni antibiotici
• alcuni medicinali utilizzati per le malattie cardiache o per l’ipertensione (diuretici, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti e chinidina)
• certi antinfiammatori (corticosteroidi)
• sali di magnesio
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del disturbo bipolare (sali di litio)
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della malaria (chinina)
• alcuni medicinali utilizzati per indurre il sonno durante l’intervento chirurgico (anestetici)
• alcuni medicinali che provocano un aumento del volume urinario (diuretici)
• alcuni anestetici locali (lidocaina, bupivacaina)
• alcuni medicinali per il trattamento della epilessia durante un intervento (fenitoina)
• alcuni medicinali utilizzati per indurre un rilassamento muscolare a breve termine in anestesia e terapia intensiva (suxametonio)

Farmaci che riducono l’effetto di Rocuronio Tamarang:

• uso prolungato di medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina e carbamazepina)
• alcuni inibitori della proteasi chiamati gabexato e utinastatina
• inibitori dell’acetilcolinesterasi, medicinali per il trattamento della miastenia grave (neostigmina, edrofonio, piridostigmina)
• cloruro di calcio e cloruro di potassio

Inoltre, potrebbero essere somministrati altri medicinali prima o durante l’intervento chirurgico che possono alterare gli effetti del rocuronio. Questi includono certi anestetici, altri miorilassanti, medicinali come la fenitoina e medicinali che invertono l’effetto di Rocuronio Tamarang. Il rocuronio può far sì che certi anestetici agiscano più rapidamente. Il suo anestesista terrà conto di ciò quando deciderà la dose corretta di Rocuronio Tamarang per lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il suo anestesista prima di ricevere questo medicinale.

È possibile che l’anestesista le somministri questo medicinale, ma deve discuterne prima. Potrebbe ricevere Rocuronio Tamarang se deve essere sottoposta a un parto cesareo. L’allattamento deve essere sospeso per 6 ore dopo la somministrazione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non le verrà detto che è sicuro farlo. Poiché Rocuronio Tamarang viene somministrato come parte dell’anestesia generale, potrebbe sentirsi stanca, debole o con capogiri per un certo periodo di tempo dopo l’intervento. Il suo anestesista potrà consigliarla sulla durata probabile di questi effetti.

Rocuronio Tamarang contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino/fiala; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Rocuronio Tamarang

Dosaggio

Il suo anestesista calcolerà la dose di questo medicamento in base a:

• il tipo di anestetico,
• la durata prevista dell'intervento chirurgico,
• altri medicinali che sta assumendo,
• il suo stato di salute.

La dose abituale è di 0,6 mg per kg di peso corporeo e il suo effetto dura da 30 a 40 minuti.

Come si somministra Rocuronio Tamarang

Il suo anestesista le somministrerà Rocuronio Tamarang per via endovenosa (in una vena), sia come iniezione singola sia come infusione continua (fleboclisi).

Questo medicamento è per uso monouso. Ogni eventuale soluzione non utilizzata per iniezione/infusione deve essere scartata.

Se le somministrano più Rocuronio Tamarang del dovuto

Dal momento che il suo anestesista monitorerà attentamente le sue condizioni, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Rocuronio Tamarang. In ogni caso, qualora ciò dovesse accadere, il suo anestesista le manterrà la respirazione artificiale (con un ventilatore) fino a quando non sarà in grado di respirare autonomamente. Durante questo periodo, lei rimarrà addormentato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se questi effetti collaterali si verificano mentre si è sotto anestesia, il suo anestesista li rileverà e li tratterà.

Poco frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento della frequenza cardiaca
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Aumento o diminuzione dell'effetto del farmaco
• Prolungamento dell'effetto rilassante muscolare del farmaco
• Dolore nel sito di iniezione

Molto rari

(possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) (come difficoltà respiratorie, collasso circolatorio e shock)
• Sibili al torace
• Debolezza muscolare
• Gonfiore, eruzione cutanea o orticaria, arrossamento della pelle
• Alterazione cronica dei muscoli, osservata normalmente dopo la somministrazione concomitante di bromuro di rocuronio e farmaci antiinfiammatori (corticosteroidi) in pazienti critici nell'Unità di Terapia Intensiva (miopatia da steroidi)
• Complicazioni delle vie respiratorie dovute all'anestesia

Frequenza non nota

(non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Crisi allergica grave e spasmo dei vasi sanguigni coronarici (sindrome di Kounis) che provoca dolore al torace (angina) o infarto cardiaco (infarto del miocardio).
• Pupille dilatate (midriasi) o pupille fisse che non modificano la loro dimensione alla luce o ad altri stimoli.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo anestesista o un altro medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo anestesista o un altro medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rocuronio Tamarang

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino/fiala nell’imballaggio esterno di cartone per proteggerlo dalla luce.

Rocuronio Tamarang può anche essere conservato al di fuori del frigorifero a una temperatura non superiore a 25 °C per un periodo massimo di 12 settimane.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del flaconcino/fiala.

Periodo di validità del medicinale diluito: è stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso dopo la diluizione con soluzioni per infusione (vedere sezione 6.6) per 24 ore a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C – 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate.

Non utilizzare Rocuronio Tamarang se si osserva che la soluzione non è limpida o priva di particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rocuronio Tamarang

Il principio attivo è il bromuro di rocuronio.

Ogni ml di soluzione iniettabile e per infusione contiene 10 mg di bromuro di rocuronio.

Ogni flaconcino/fiala da 5 ml contiene 50 mg di bromuro di rocuronio.

Ogni flaconcino/fiala da 10 ml contiene 100 mg di bromuro di rocuronio.

Gli altri componenti sono:

Acetato sodico triidrato

Cloruro sodico

Acido acetico 99% (per aggiustare il pH)

Acido acetico 30% (per aggiustare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Idrossido di sodio (per aggiustare il pH)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rocuronio Tamarang 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione è una soluzione trasparente, incolore o di colore giallo-bruno pallido.

Flaconcini/fiale da 5 ml e 10 ml

Confezioni:

Confezioni da 10 flaconcini/fiale x 5 ml

Confezioni da 12 flaconcini/fiale x 5 ml

Confezioni da (6x 10) flaconcini/fiale x 5 ml

Confezioni da 10 flaconcini/fiale x 10 ml

Confezioni da (2x 10) flaconcini/fiale x 10 ml

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Tamarang, S.A.

Balmes 85 P 2

08008 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es