Рокуронио Тамаранг 10 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Рокуронио Тамаранг 10 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Рокуронио, бромид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему анестезиологу или другому врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом вашему анестезиологу или другому врачу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рокуронио Тамаранг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Рокуронио Тамаранг
3. Как применяют Рокуронио Тамаранг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рокуронио Тамаранг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рокуронио Тамаранг и для чего он применяется

Рокуронио Тамаранг относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами. Миорелаксанты используются во время операции как часть общей анестезии. При проведении операции ваши мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу выполнение оперативного вмешательства. Обычно нервы передают сигналы к мышцам в виде импульсов. Рокуронио Тамаранг действует, блокируя эти импульсы, в результате чего мышцы расслабляются. Поскольку расслабляются также дыхательные мышцы, вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция лёгких) во время и после операции до тех пор, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Во время операции ваш анестезиолог будет контролировать действие миорелаксанта и, при необходимости, вводить дополнительные дозы. В конце хирургического вмешательства действие препарата постепенно прекращается, и вы начинаете дышать самостоятельно. Иногда анестезиолог вводит другое лекарственное средство, чтобы ускорить этот процесс.

Рокуронио Тамаранг также может применяться в отделении интенсивной терапии для кратковременного поддержания расслабления мышц.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Рокуронио Тамаранг

Не вводите Рокуронио Тамаранг

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к бромиду рокурония, иону брома или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Сообщите анестезиологу, если это касается Вас

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с анестезиологом до введения Рокуронио Тамаранг

• Если у Вас аллергия на другие миорелаксанты
• Если у Вас заболевание почек, печени или желчного пузыря
• Если у Вас заболевание, поражающее нервы и мышцы (полиомиелит, миастения gravis)
• Если у Вас задержка жидкости (отёк)
• Если у Вас в анамнезе злокачественная гипертермия (внезапное повышение температуры с тахикардией, учащённым дыханием и мышечной ригидностью, болью и/или слабостью в мышцах)

Некоторые состояния могут влиять на действие Рокуронио Тамаранг, например:

• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень калия в крови
• повышенный уровень магния в крови
• низкий уровень белка в крови
• избыток углекислого газа в крови (ацидоз)
• потеря большого количества воды из организма, например, при болезни, диарее или потоотделении (дегидратация)
• чрезмерное дыхание, приводящее к снижению содержания углекислого газа в крови (алкалоз)
• общее тяжёлое состояние здоровья
• значительное превышение массы тела (ожирение)
• ожоги
• слишком низкая температура тела (гипотермия)

Если у Вас есть одно из этих состояний, анестезиолог учтёт это при определении правильной дозы Рокуронио Тамаранг для Вас.

Дети и пожилые люди

Рокуронио Тамаранг может применяться у детей (новорождённых и подростков) и пожилых пациентов, однако анестезиолог должен сначала оценить Вашу медицинскую историю.

Другие лекарственные препараты и Рокуронио Тамаранг

Сообщите анестезиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарства. Рокуронио Тамаранг может влиять на другие лекарства или, наоборот, другие лекарства могут влиять на его действие.

Лекарства, усиливающие действие Рокуронио Тамаранг:

• некоторые антибиотики
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца или повышенном артериальном давлении (диуретики, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы и хинидин)
• определённые противовоспалительные препараты (кортикостероиды)
• соли магния
• некоторые препараты, применяемые для лечения биполярного расстройства (соли лития)
• некоторые препараты, применяемые для лечения малярии (хинин)
• некоторые препараты, применяемые для вызывания сна во время хирургической операции (анестетики)
• некоторые препараты, вызывающие увеличение объёма мочи (диуретики)
• некоторые местные анестетики (лидокаин, бупивакаин)
• некоторые препараты для лечения эпилепсии во время операции (фенитоин)
• некоторые препараты, применяемые для кратковременного индуцирования мышечной релаксации при анестезии и в отделениях интенсивной терапии (суксаметоний)

Лекарства, ослабляющие действие Рокуронио Тамаранг:

• длительный приём препаратов для лечения эпилепсии (фенитоин и карбамазепин)
• некоторые ингибиторы протеаз, такие как габексат и утинстатин
• ингибиторы ацетилхолинэстеразы — препараты для лечения миастении gravis (неостигмин, эдрофоний, пиридостигмин)
• хлорид кальция и хлорид калия

Кроме того, Вам могут быть назначены другие лекарства до или во время операции, которые могут изменить действие рокурония. К ним относятся определённые анестетики, другие миорелаксанты, такие препараты, как фенитоин, и лекарства, которые нейтрализуют действие Рокуронио Тамаранг. Рокуроний может ускорять действие некоторых анестетиков. Анестезиолог учтёт это при выборе правильной дозы Рокуронио Тамаранг для Вас.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с анестезиологом до введения этого лекарственного препарата.

Анестезиолог может назначить Вам этот препарат, но сначала необходимо обсудить это. Вам могут ввести Рокуронио Тамаранг, если Вам предстоит кесарево сечение. Кормление грудью следует приостановить в течение 6 часов после введения этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока Вам не будет сообщено, что это безопасно. Поскольку Рокуронио Тамаранг вводится как часть общей анестезии, после её окончания Вы можете чувствовать усталость, слабость или головокружение в течение некоторого времени. Анестезиолог даст Вам рекомендации относительно предполагаемой продолжительности этих эффектов.

Рокуронио Тамаранг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон/ампулу; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как вводится Рокуронио Тамаранг

Дозировка

Ваш анестезиолог рассчитает дозу этого препарата с учётом:

• вида анестетика,
• предполагаемой продолжительности операции,
• других принимаемых вами лекарств,
• вашего состояния здоровья.

Обычная доза составляет 0,6 мг на 1 кг массы тела, а её действие продолжается от 30 до 40 минут.

Как вводится Рокуронио Тамаранг

Ваш анестезиолог введёт вам Рокуронио Тамаранг внутривенно (в вену), либо в виде однократных инъекций, либо в виде непрерывной инфузии (капельницы).

Этот препарат предназначен для однократного использования. Любое неиспользованное количество раствора для инъекций / инфузий должно быть утилизировано.

Если вам ввели больше Рокуронио Тамаранг, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ваше состояние, маловероятно, что вам введут избыточное количество Рокуронио Тамаранг. Тем не менее, если это произойдёт, ваш анестезиолог будет поддерживать ваше дыхание искусственно (с помощью вентилятора) до тех пор, пока вы не начнёте дышать самостоятельно. В этот период вы будете находиться в состоянии сна.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если эти побочные эффекты возникнут во время анестезии, ваш анестезиолог их выявит и окажет необходимую помощь.

Нечасто

(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Учащение сердцебиения
• Снижение артериального давления
• Усиление или ослабление действия препарата
• Продление мышечного расслабляющего действия препарата
• Боль в месте инъекции

Очень редко

(могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность) (например, затруднение дыхания, коллапс кровообращения и шок)
• Свистящее дыхание (хрипы) в груди
• Слабость мышц
• Отёк, сыпь или крапивница, покраснение кожи
• Хроническое поражение мышц, обычно наблюдаемое после одновременного применения бромида рокурония и противовоспалительных препаратов (кортикостероидов) у тяжёлых пациентов в Отделении интенсивной терапии (стероидная миопатия)
• Осложнения дыхательных путей, связанные с анестезией

Частота неизвестна

(оценить по имеющимся данным невозможно):

• Тяжёлый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Коуниаса), вызывающий боль в груди (ангина) или сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• Расширение зрачков (мидриаз) или неподвижные зрачки, не изменяющие размер при воздействии света или других раздражителей

Если какие-либо из побочных эффектов усиливаются, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему анестезиологу или другому врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к анестезиологу или другому врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рокуронио Тамаранг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Не замораживать.

Хранить флакон/ампулу в наружной картонной упаковке для защиты от света.

Рокуронио Тамаранг также может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °C в течение максимального периода 12 недель.

Лекарство следует использовать немедленно после вскрытия флакона/ампулы.

Срок годности разведенного лекарственного препарата: химическая и физическая стабильность после разведения в инфузионных растворах (см. раздел 6.6) подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно.

Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе, и они не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях валидированной асептики.

Не используйте Рокуронио Тамаранг, если раствор не прозрачный или содержит видимые частицы.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рокуронио Тамаранг

Действующее вещество — бромид рокурония.

Каждый мл раствора для инъекций и для инфузий содержит 10 мг бромида рокурония.

Каждый флакон/ампула объёмом 5 мл содержит 50 мг бромида рокурония.

Каждый флакон/ампула объёмом 10 мл содержит 100 мг бромида рокурония.

Вспомогательные вещества:

ацетат натрия тригидрат
хлорид натрия
уксусная кислота 99% (для регулирования pH)
уксусная кислота 30% (для регулирования pH)
вода для инъекций
гидроксид натрия (для регулирования pH)

Внешний вид препарата и состав упаковки

Рокуронио Тамаранг 10 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий — прозрачный раствор, бесцветный или слабо-желтовато-коричневый.

Флаконы/ампулы объёмом 5 мл и 10 мл.

Формы выпуска:

упаковки по 10 флаконов/ампул по 5 мл
упаковки по 12 флаконов/ампул по 5 мл
упаковки по (6x10) флаконов/ампул по 5 мл
упаковки по 10 флаконов/ампул по 10 мл
упаковки по (2x10) флаконов/ампул по 10 мл

Возможно, не все формы выпуска представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tamarang, S.A.
Balmes 85 P 2
08008 Барселона
Испания

Производитель

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH
Industriestrasse 3
34212 Мельзунген
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: 01/2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es