Рокуронію Б. Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рокуронію Б. Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

бромурід рокуронію

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ КОРИСТУВАТИСЯ ЦИМ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рокуронію Б. Браун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рокуронію Б. Браун
3. Як застосовувати Рокуронію Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рокуронію Б. Браун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокуронію Б. Браун і для чого його застосовують

Рокуронію Б. Браун належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язові релаксанти. За звичайних умов ваші нерви передають повідомлення до м’язів у вигляді імпульсів. Рокуронію Б. Браун діє, блокуючи ці імпульси, внаслідок чого м’язи розслаблюються.

Коли вам потрібно пройти операцію, ваші м’язи мають бути повністю розслаблені. Це полегшує виконання операції для хірурга.

У дорослих та дітей, якщо ви перебуваєте під загальним наркозом, Рокуронію Б. Браун може застосовуватися для полегшення введення трубки в трахею, щоб допомогти вам дихати (механічна допомога у диханні), а також для забезпечення розслаблення м’язів під час операції.

Якщо ви дорослий, ваш лікар також може використовувати цей засіб протягом короткого часу як додатковий лікарський препарат у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ) (наприклад, для полегшення введення трубки в трахею). Крім того, вам можуть вводити цей засіб кожного разу, коли виникає надзвичайна ситуація, і вам потрібно дуже швидко ввести трубку в трахею, щоб підготувати до операції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рокуронію Б. Браун

Не застосовуйте Рокуронію Б. Браун:

• Якщо ви алергічні до рокуронію, брому або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо ви алергічні до будь-якого м’язового релаксанта.
• Якщо у вас є порушення нирки, печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є хвороби серця або порушення, що впливають на кровообіг.
• Якщо якісь частини вашого тіла набрякають через накопичення води (едема, наприклад, у ділянці щиколотки).
• Якщо у вас є хвороби, що впливають на нерви та м’язи (порушення м’язової системи, наприклад, поліо (поліомієліт), міастенія гравіс, синдром Ітона-Лембера).
• Якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія), наприклад, внаслідок масивних переливань крові.
• Якщо у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), наприклад, внаслідок сильного блювання, діареї або діуретичної терапії.
• Якщо у вас підвищений рівень магнію в крові (гіпермагніємія).
• Якщо у вас низький рівень білків в крові (гіпопротеїнемія).
• Якщо у вас є дегідратація.
• Якщо у вас у крові занадто багато кислот (ацидоз).
• Якщо у вас підвищений рівень вуглекислого газу в крові (гіперкапнія).
• Якщо у вас є надмірна втрата ваги (кахексія).
• Якщо у вас є надмірна вага або ви похилого віку.
• Якщо у вас є опіки.
• Якщо у вас є рідкісна пухлина надниркових залоз (феохромоцитома); це може збільшити ризик важкої гіпертензії.

Застосування Рокуронію Б. Браун разом з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар або фармацевт повинні знати, чи приймаєте ви, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, такі як:

• Антибіотики.
• Антидепресанти, що містять літій.
• Ліки для лікування хвороб серця або підвищеного артеріального тиску (наприклад: хінідин, блокатори кальцієвих каналів, адренергічні блокатори (наприклад: бета-блокатори, альфа-блокатори).
• Діуретики (ліки, що збільшують об’єм сечі).
• Деякі проносні, такі як солі магнію.
• Хінін (використовується для лікування болю та інфекцій).
• Ліки для лікування епілепсії (наприклад: фенітоїн, карбамазепін).
• Тривале застосування кортикостероїдів в умовах інтенсивної терапії.
• Ліки, що використовуються для лікування міастенії гравіс (неостигмін, піридостигмін, едрофоній, амінопіридин).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Ліки, що використовуються для лікування та профілактики вірусних інфекцій (інгібітори протеази).

Зверніть увагу:

Під час процедури вам можуть вводити інші ліки, які можуть впливати на дію рокуронію. До них належать певні анестетики (наприклад: місцеві анестетики, інгаляційні анестетики), інші м’язові релаксанти, протамін, який нейтралізує антикоагулянтний ефект (запобігання утворенню згортків у крові) гепарину. Ваш лікар повинен врахувати всі ці фактори, щоб визначити правильну дозу рокуронію для вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Дані щодо застосування Рокуронію Б. Браун у вагітних жінок дуже обмежені, а також немає жодних даних щодо годування грудьми. Рокуронію Б. Браун можна застосовувати під час вагітності або годування грудьми лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь переважає можливі ризики. Рокуронію Б. Браун можна застосовувати під час кесаревого розтину.

Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на вашу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рокуронію Б. Браун значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, тому не рекомендується керувати транспортними засобами або використовувати потенційно небезпечні механізми протягом перших 24 годин після повного відновлення після дії цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли ви зможете знову керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після отримання лікування вас повинен супроводжувати дорослий відповідальний супроводжуючий до дому.

Рокуронію Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Рокуронію Б. Браун

Рокуронію Б. Браун повинен вводити ваш анестезіолог. Препарат вводиться внутрішньовенно шляхом одноразового введення або тривалої інфузії (протягом тривалого періоду часу).

Дорослі

Звичайна доза становить 0,6 мг на 1 кг маси тіла, а тривалість її дії — від 30 до 40 хвилин. Під час операції дія Рокуронію Б. Браун постійно контролюється. Тому ваш лікар може вводити додаткові дози цього лікарського засобу залежно від вашого індивідуального стану. Якщо буде необхідно, вам можуть ввести додаткові дози. Ваш анестезіолог підбере дозу відповідно до ваших потреб. Це залежить від багатьох факторів, наприклад, можливих взаємодій з іншими ліками (взаємодія дій), очікуваної тривалості операції, вашого віку чи стану здоров’я.

Цей препарат призначений для одноразового використання.

Застосування у дітей та підлітків

Цей препарат може застосовуватися новонародженим (від 0 до 27 днів), немовлятам (від 28 днів до 2 місяців), малюкам (від 3 до 23 місяців), дітям (від 2 до 11 років) та підліткам (від 12 до ≤17 років). Анестезіолог підбере дозу відповідно до потреб вашої дитини. Ваш лікар врахує, що для дітей можуть знадобитися більші швидкості інфузії.

Досвід застосування броміду рокуронію при спеціальній методиці анестезії, яка називається швидка індукція, обмежений у дітей та підлітків. Тому застосування броміду рокуронію для цієї мети не рекомендується у дітей.

Пацієнти літнього віку, пацієнти з ожирінням/надмірною вагою та пацієнти з захворюваннями печінки і/або жовчовивідних шляхів і/або нирковою недостатністю:

Ваш лікар може потребувати змінити дозу, яку ви отримаєте, залежно від вашого індивідуального стану.

Якщо ви отримали більше Рокуронію Б. Браун, ніж слід

Анестезіолог постійно спостерігатиме за вами під час дії лікарського засобу Рокуронію Б. Браун, тому малоймовірно, що вам введуть надлишкову дозу. Якщо це відбулося, може посилитися м’язова релаксація. У такому разі ваш анестезіолог може ввести вам ліки для усунення цього ефекту та забезпечить продовження анестезії та штучної вентиляції легень, доки ви знову не зможете дихати самостійно.

Інші питання

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

Інформація для медичних працівників — див. розділ нижче.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві або медсестрі:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Реакції гіперчутливості (алергічні реакції) та пов’язані з ними симптоми. Реакція гіперчутливості може включати висип, свербіж, утруднення дихання, низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття, циркуляторний колапс, шок або набряк обличчя, губ, горла чи язика, кропив’янку, плями, почервоніння шкіри. Крім того, під час анестезії може виникнути стан, при якому виникають ускладнення дихальних шляхів (ускладнення дихальних шляхів при анестезії).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Припинення дихання.
• Дихальна недостатність.
• Алергійний та серйозний спазм коронарних судин (синдром Коуніса), що призводить до болю в грудях (ангіна) або серцевого нападу (інфаркт міокарда).

Інші побічні ефекти включають:

Нечасто/рідко (можуть впливати від 1 до 10 із 1000 людей):

• Прискорення серцебиття (тахікардія)*.
• Уповільнення виходу з анестезії.
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Неефективність препарату.
• Посилення або послаблення загальної дії препарату.
• Посилення або послаблення реакції вашого організму на цей препарат.
• Біль у місці ін’єкції.
• Подовження дії м’язового розслаблення (подовження нейром’язового блокування).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Підвищення рівня гістаміну в крові.
• Свистяче дихання (бронхоспазм).
• Втрата рухової здатності (флаксидна параліч).
• М’язова слабкість (після тривалого застосування цього препарату в умовах відділення інтенсивної терапії, особливо при застосуванні разом з кортизоном).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Розширені зіниці (мідріаз) або зіниці, що не реагують і не змінюють свій розмір на світло чи інші подразники.

*Клінічні дослідження свідчать, що у дітей прискорення серцебиття є частим і може впливати до 1 із 10 людей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Рокуронію Б. Браун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та упаковки (після «CAD»). Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після першого відкриття: препарат слід використовувати одразу після відкриття ампули.

Після розведення: хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі, при висвітленні навколишнім світлом у скляних та пластикових ємностях, для розчинів 5,0 мг/мл та 0,1 мг/мл (розведених хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) та глюкозою 50 мг/мл (5 %) розчин для інфузій).

З мікробіологічної точки зору, розчинений препарат слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, час і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих асептичних і валідованих умов.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено, що розчин не є прозорим або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокуронію Б. Браун

• Діюча речовина — бромід рокуронію.

1 мл містить 10 мг броміду рокуронію.

Кожна ампула об’ємом 5 мл містить загальну кількість 50 мг броміду рокуронію.

• Інші складові: глюконолактон, ацетат натрію тригідрат, цитрат натрію дигідрат
  та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рокуронію Б. Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG — прозорий розчин для ін'єкцій або для інфузій, безбарвний або з блідим жовтувато-бурим відтінком.

Розміри упаковки:

Рокуронію Б. Браун доступний у упаковках по 20 пластикових ампул з 5 мл розчину.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Strasse 1
  34212 Melsungen, Німеччина

Поштова адреса:
34209 Melsungen, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2026 р.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкція з підготовки для:

Рокуронію Б. Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Важливо прочитати весь вміст цієї інструкції перед підготовкою цього лікарського засобу.

Підготовка до внутрішньовенного введення

Для одноразового застосування.

Рокуронію Б. Браун застосовується внутрішньовенно у вигляді простого ін'єкційного введення або неперервної інфузії.

Встановлено сумісність Рокуронію Б. Браун із такими розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) та глюкоза 50 мг/мл (5%).

Невикористані розчини слід утилізувати.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, крім тих, що зазначені вище.

Встановлено хімічну несумісність Рокуронію Б. Браун при додаванні до розчинів, що містять такі діючі речовини: амфотерицин, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, діазепам, еноксімон, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, гідрокортизону натрію сукцинат, інсулін, Інтраліпід, метогекситал, метилпреднізолон, преднізолону натрію сукцинат, тіопентал, триметоприм та ванкоміцин.

Якщо Рокуронію Б. Браун вводиться тією ж інфузійною системою, що й інші ліки, важливо правильно промити інфузійну систему, наприклад, розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій, між введенням Рокуронію Б. Браун та інших ліків, сумісність з якими встановлена або не встановлена.