Rokuronium B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

bromek rokuronium

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Rocuronio B. Braun i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rocuronio B. Braun
3. Jak stosować lek Rocuronio B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rocuronio B. Braun
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rocuronio B. Braun i do czego się go stosuje

Rocuronio B. Braun należy do grupy leków zwanych rozkurczami mięśniowymi. W warunkach normalnych nerwy przesyłają sygnały do mięśni w postaci impulsów. Rocuronio B. Braun działa, blokując te impulsy, wskutek czego mięśnie ulegają rozluźnieniu.

Podczas operacji mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to przeprowadzenie zabiegu chirurgowi.

U dorosłych i dzieci , gdy znajduje się pod ogólnym znieczuleniem, Rocuronio B. Braun może być stosowany w celu ułatwienia wprowadzenia tubusa do tchawicy w celu wspomagania oddychania (mechaniczna pomoc w oddychaniu) oraz zapewnienia rozluźnienia mięśni podczas operacji.

Jeśli jesteś dorosły , lekarz może również stosować ten lek krótkotrwale jako lek wspomagający w oddziale intensywnej terapii (OIT) (na przykład w celu ułatwienia wprowadzenia tubusa do tchawicy). Ponadto, lek ten może być podany również w każdej sytuacji nagłej, gdy konieczne jest bardzo szybkie wprowadzenie tubusa do tchawicy w celu przygotowania do operacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rocuronio B. Braun

Nie stosować Rocuronio B. Braun:

• Jeśli jesteś uczulony na rokuronium, bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli jesteś uczulony na jakiejkolwiek leki rozkurczające mięśnie.
• Jeśli masz zaburzenia nerki, wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli cierpisz na choroby serca lub zaburzenia wpływające na obieg krwi.
• Jeśli któraś część Twojego ciała opuchła z powodu nagromadzenia się wody (edema, np. w okolicy kostki).
• Jeśli cierpisz na choroby wpływające na nerwy i mięśnie (zaburzenia mięśniowe, takie jak np. polio (poliomyelitis), miastenia gravis, zespół Eaton-Lamberta).
• Jeśli masz niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), spowodowany np. masową transfuzją krwi.
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), spowodowany np. ciężkim wymiotami, biegunką lub terapią moczopędną).
• Jeśli masz podwyższony poziom magnezu we krwi (hipermagnezemia).
• Jeśli masz niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia).
• Jeśli cierpisz na odwodnienie.
• Jeśli masz nadmiar kwasów we krwi (kwasica).
• Jeśli masz nadmiar dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia).
• Jeśli dolega Ci nadmierna utrata masy ciała (kaheksja).
• Jeśli masz nadwagę lub jesteś starszego wieku.
• Jeśli masz oparzenia.
• Jeśli masz rzadki nowotwór gruczołów nadnerczy (feochromocytoma); może to zwiększyć ryzyko ciężkiego nadciśnienia tętniczego.

Stosowanie Rocuronio B. Braun z innymi lekami

Twój lekarz lub farmaceuta musi wiedzieć, czy przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków, takich jak:

• Antybiotyki.
• Leki przeciwdepresyjne zawierające lit.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np.: chinidyna, leki blokujące kanały wapniowe, leki adrenolityczne (np. beta-blokery, alfa-blokery).
• Diuretyki (leki zwiększające ilość wydzielanej moczu).
• Niektóre środki przeczyszczające, takie jak soli magnezu.
• Chinina (stosowana w leczeniu bólu i infekcji),
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (np: fenytoina, karbamazepina),
• Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów w OIOM,
• Leki stosowane w leczeniu miastenii gravis (neostygmina, pirydostygmina, edrofonium, aminopirydyna).
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Leki stosowane w leczeniu i zapobieganiu infekcjom wirusowym (inhibitory proteazy).

Warto pamiętać:

Podczas zabiegu mogą być stosowane inne leki, które mogą wpływać na działanie rokuronium. Obejmują one niektóre środki znieczulające (np: znieczulenie miejscowe, znieczulenie wziewne), inne leki rozkurczające mięśnie, protaminy, które cofają działanie przeciwzakrzepowe (zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi) heparyny. Twój lekarz musi wziąć to wszystko pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki rokuronium dla Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Dane dotyczące stosowania Rocuronio B. Braun u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone, a dane dotyczące karmienia piersią są niedostępne. Rocuronio B. Braun może być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Rocuronio B. Braun może być stosowany podczas cięcia cesarskiego.

Nie ma danych dotyczących wpływu tego leku na Twoją płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rocuronio B. Braun znacząco wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani korzystania z potencjalnie niebezpiecznych maszyn w ciągu pierwszych 24 godzin po pełnym odzyskaniu działania tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie prowadzić i korzystać z maszyn. Po leczeniu należy wrócić do domu w towarzystwie dorosłej, odpowiedzialnej osoby.

Rocuronio B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rocuronio B. Braun

Rocuronio B. Braun powinien być podawany przez anestezjologa. Lek podaje się dożylnie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia lub infuzji dożylnego (przez dłuższy okres czasu).

Dorośli

Standardowa dawka wynosi 0,6 mg na kg masy ciała i działa przez 30–40 minut. Podczas zabiegu chirurgicznego działanie leku Rocuronio B. Braun jest stale monitorowane. Dlatego lekarz może podać dodatkowe dawki tego leku, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta. Dodatkowe dawki mogą być podane, jeśli będzie to konieczne. Anestezjolog dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta. Dostosowanie to zależy od wielu czynników, takich jak możliwe interakcje z innymi lekami (interakcje farmakodynamiczne), przewidywany czas trwania operacji, wiek lub stan zdrowia pacjenta.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek może być stosowany u noworodków (0–27 dni), niemowląt (28 dni – 2 miesiące), małych dzieci (3–23 miesiące), dzieci (2–11 lat) oraz nastolatków (12–≤17 lat). Anestezjolog dostosuje dawkę do potrzeb dziecka. Lekarz weźmie pod uwagę, że u dzieci może być konieczne zastosowanie wyższych prędkości wlewu.

Doświadczenie z zastosowaniem bromku rokuronium w specjalnej technice znieczulenia zwanej szybką sekwencyjną indukcją znieczulenia ogólne jest ograniczone u dzieci i nastolatków. Dlatego nie zaleca się stosowania bromku rokuronium w tym celu u pacjentów pediatrycznych.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z nadwagą/otyłością oraz pacjenci z chorobami wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub niewydolnością nerek:

Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Rocuronio B. Braun

Anestezjolog będzie stale monitorować pacjenta podczas działania leku Rocuronio B. Braun, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, może to nasilić relaksację mięśni. W takim przypadku anestezjolog może podać leki odwracające ten efekt i zapewni kontynuację znieczulenia oraz sztucznej wentylacji płuc, aż pacjent będzie w stanie samodzielnie oddychać.

Inne pytania

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Informacja dla personelu medycznego – proszę zapoznać się z poniższą sekcją.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi dowolne z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) i objawy z nimi związane. Reakcja nadwrażliwości może obejmować wysypkę, świąd, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, przyspieszony rytm serca, kolaps krążeniowy, wstrząs lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, pokrzywkę, plamy, zaczerwienienie skóry. Ponadto podczas znieczulenia może wystąpić stan, w którym pojawiają się trudności z układem oddechowym (powikłania dróg oddechowych związane z znieczuleniem).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przestanie oddychać.
• Niewydolność oddechowa.
• Aleryczny i ciężki skurcz naczyń wieńcowych (zespoł Kounisa), powodujący ból w klatce piersiowej (anginę) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczone/rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 osób):

• Przyspieszenie rytmu serca (tachykardia)*.
• Opóźnienie w powrocie ze znieczulenia.
• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).
• Nieefektywność leku.
• Zwiększenie lub zmniejszenie działania leku ogólnie.
• Zwiększenie lub zmniejszenie odpowiedzi organizmu na ten lek.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Przedłużenie działania rozluźnienia mięśni (przedłużenie blokady neuromięśniowej).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększenie poziomu histaminy we krwi.
• Świszczący oddech (bronchospazm).
• Utrata ruchomości (paraliż miękkiej postaci).
• Osłabienie mięśni (po długotrwałym stosowaniu tego leku w OIOM, szczególnie w połączeniu z kortyzoną).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rozszerzone źrenice (midriaza) lub źrenice niereagujące, które nie zmieniają rozmiaru na światło lub inne bodźce.

*Badania kliniczne sugerują, że u pacjentów pediatrycznych przyspieszenie rytmu serca jest częste i może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi dowolne działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze dostarczanie informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Rocuronio B. Braun

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie fiolki i opakowania (po „CAD”). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu: produkt należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki.

Po rozcieńczeniu: Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, przy ekspozycji na światło otoczenia, w pojemnikach szklanych i plastikowych, dla roztworów o stężeniu 5,0 mg/ml i 0,1 mg/ml (rozcieńczonych roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwania dożylnego).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i zostało odpowiednio zwalidowane.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rocuronio B. Braun

• Substancją czynną jest bromek rokuronium.

1 ml zawiera 10 mg bromku rokuronium.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera łącznie 50 mg bromku rokuronium.

• Pozostałe składniki to glucono-lakton, octan sodu trójwodny, cytrynian sodu dwuwodny
  i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rocuronio B. Braun to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań lub do przewlekania dożylnego, bezbarwny lub lekko brązowawy-żółtawy.

Wielkości opakowań:

Rocuronio B. Braun jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 fiolki plastikowych po 5 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Strasse 1
  34212 Melsungen, Niemcy

Adres pocztowy:
34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0
Faks: +49/5661/71-4567

Lek ten ma zgodę na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: styczeń 2026.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcja przygotowania dla:

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Należy uważnie zapoznać się z całą treścią niniejszej instrukcji przed przygotowaniem leku.

Przygotowanie do podania dożylnego

Do jednorazowego użytku.

Rocuronium B. Braun podaje się dożylnie w formie pojedynczego wstrzyknięcia lub przez ciągłe wlewanie.

Rocuronium B. Braun okazało się kompatybilne z: roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) oraz roztworem glukozy 50 mg/ml (5%).

Nieużywane roztwory należy odrzucić.

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.

Stwierdzono chemiczną niezgodność Rocuronium B. Braun po dodaniu go do roztworów zawierających następujące substancje czynne: amfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolina, kloksacylina, dexametazon, diazepam, enoksymona, erytromycyna, famotydyna, furozepid, bursztynian sodu hydrokortyzonu, insulina, Intralipid, metoheksytal, metylprednizolon, bursztynian sodu prednizolonu, tiopental, trimetoprim i wancomycyna.

Jeśli Rocuronium B. Braun podaje się tą samą ścieżką dożylną, co inne leki, należy dokładnie przepłukać rurkę do wlewu, np. roztworem do przetaczania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), pomiędzy podaniem Rocuronium B. Braun a innymi lekami, w przypadku których stwierdzono lub nie ustalono niezgodności z Rocuronium B. Braun.