Rocuronio B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

bromuro di rocuronio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rocuronio B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rocuronio B. Braun
3. Come usare Rocuronio B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rocuronio B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rocuronio B. Braun e a cosa serve

Rocuronio B. Braun appartiene a un gruppo di medicinali chiamati rilassanti muscolari. In condizioni normali, i nervi trasmettono segnali ai muscoli sotto forma di impulsi. Rocuronio B. Braun agisce bloccando questi impulsi, determinando così il rilassamento muscolare.

Quando deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, i suoi muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò facilita l'intervento per il chirurgo.

Negli adulti e nei bambini, se sottoposto ad anestesia generale, Rocuronio B. Braun può essere utilizzato per facilitare l'inserimento di un tubo nella trachea al fine di aiutarla a respirare (assistenza meccanica alla respirazione) e per garantire che i suoi muscoli siano rilassati durante l'intervento.

Se lei è un adulto, il medico può inoltre utilizzare questo medicinale per un breve periodo come trattamento aggiuntivo nell'unità di terapia intensiva (UTI), (ad esempio, per facilitare l'inserimento di un tubo nella trachea). Inoltre, potrà ricevere questo medicinale ogni qualvolta si verifichi una situazione di emergenza e sia necessario inserirle rapidamente un tubo nella trachea per prepararla all'intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rocuronio B. Braun

Non usi Rocuronio B. Braun:

• Se è allergico al rocuronio, al bromuro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale:

• Se è allergico a qualsiasi rilassante muscolare.
• Se soffre di alterazioni del rene, del fegato o della cistifellea.
• Se soffre di malattie del cuore o di alterazioni che interessano la circolazione del sangue.
• Se una parte del suo corpo si sta gonfiando a causa dell’accumulo di acqua (edema, ad esempio nella zona della caviglia).
• Se soffre di malattie che interessano i nervi e i muscoli (alterazioni muscolari come, ad esempio, poliomielite, miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert).
• Se ha livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia), causati, ad esempio, da trasfusioni massive di sangue.
• Se ha livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), causati, ad esempio, da vomito grave, diarrea o terapia con diuretici.
• Se ha livelli elevati di magnesio nel sangue (ipermagnesemia).
• Se ha livelli bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia).
• Se soffre di disidratazione.
• Se ha troppo acido nel sangue (acidosi).
• Se ha troppo anidride carbonica nel sangue (ipercapnia).
• Se soffre di perdita eccessiva di peso (cachessia).
• Se è in sovrappeso o di età avanzata.
• Se ha ustioni.
• Se ha un tumore raro delle ghiandole surrenali (feocromocitoma); ciò può aumentare il rischio di grave ipertensione arteriosa.

Uso di Rocuronio B. Braun con altri medicinali

Il medico o il farmacista devono sapere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, come ad esempio:

• Antibiotici.
• Antidepressivi contenenti litio.
• Farmaci per il trattamento delle malattie del cuore o dell’ipertensione (ad esempio: chinidina, farmaci calcio-antagonisti, agenti adrenergici bloccanti (es. beta-bloccanti, alfa-bloccanti)).
• Diuretici (farmaci che aumentano il volume delle urine).
• Alcuni lassativi come i sali di magnesio.
• Quinina (usata per il trattamento del dolore e delle infezioni).
• Farmaci per trattare l’epilessia (es. fenitoina, carbamazepina).
• Uso prolungato di corticoesteroidi in terapia intensiva.
• Farmaci usati per il trattamento della miastenia grave (neostigmina, piridostigmina, edrofonio, aminopiridina).
• Teofillina (usata per il trattamento dell’asma).
• Farmaci usati per il trattamento e la prevenzione di infezioni virali (inibitori della proteasi).

Attenzione:

Durante l’intervento potrebbero essere somministrati altri farmaci che possono influenzare gli effetti del rocuronio. Tra questi vi sono alcuni anestetici (es. anestetici locali, anestetici inalatori), altri rilassanti muscolari, protamina (che inverte l’effetto anticoagulante, cioè la prevenzione della formazione di coaguli nel sangue, dell’eparina). Il medico dovrà tenere conto di tutti questi aspetti per stabilire la dose corretta di rocuronio per lei.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. I dati disponibili sull’uso di Rocuronio B. Braun in donne in gravidanza sono molto limitati e non esistono dati riguardo all’allattamento. Rocuronio B. Braun deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento solo se il medico ritiene che i benefici superino i possibili rischi. Rocuronio B. Braun può essere somministrato durante il parto cesareo.

Non sono disponibili dati riguardo all’influenza di questo medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rocuronio B. Braun ha un’influenza notevole sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; pertanto non è raccomandato guidare né usare macchinari potenzialmente pericolosi nelle prime 24 ore successive al completo recupero dall’effetto di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere a guidare e ad usare macchinari. Dopo il trattamento, dovrà essere accompagnato a casa da una persona adulta responsabile.

Rocuronio B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e pertanto è considerato essenzialmente «privo di sodio».

3. Come utilizzare Rocuronio B. Braun

Rocuronio B. Braun deve essere somministrato dal suo anestesista. Viene somministrato per via endovenosa mediante iniezione singola o infusione continua (per un lungo periodo di tempo).

Adulti

La dose abituale è di 0,6 mg per kg di peso corporeo e il suo effetto dura da 30 a 40 minuti. Durante l'intervento chirurgico, l'effetto di Rocuronio B. Braun viene controllato costantemente. Pertanto, il medico può somministrarle ulteriori quantità di questo medicinale, a seconda della sua situazione individuale. Potrebbero essere somministrate dosi aggiuntive se necessario. Il suo anestesista adatterà la dose alle sue esigenze. Questo dipende da molti fattori, ad esempio dalle possibili interazioni con altri farmaci (interazioni incrociate), dalla durata prevista dell'intervento, dall'età o dallo stato di salute.

Questo medicinale è destinato a un uso singolo.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere somministrato a neonati (da 0 a 27 giorni), lattanti (da 28 giorni a 2 mesi), bambini piccoli (da 3 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a ≤17 anni). L'anestesista adatterà la dose in base alle esigenze del bambino. Il medico terrà conto del fatto che nei bambini potrebbero essere necessarie velocità di infusione più elevate.

L'esperienza con il bromuro di rocuronio in una tecnica speciale di anestesia chiamata induzione in sequenza rapida è limitata nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'uso del bromuro di rocuronio a questo scopo nei pazienti pediatrici non è raccomandato.

Pazienti anziani, pazienti obesi/con sovrappeso e pazienti con malattie epatiche e/o biliari e/o insufficienza renale:

Il medico potrebbe dover adattare la dose che riceverà, a seconda della sua situazione individuale.

Se riceve una dose eccessiva di Rocuronio B. Braun

L'anestesista la monitorerà mentre è sotto l'effetto del medicinale Rocuronio B. Braun; pertanto, è poco probabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Nel caso in cui ciò accada, può aumentare il rilassamento muscolare. In tal caso, l'anestesista può somministrarle farmaci per invertire questo effetto e si assicurerà che l'anestesia e la ventilazione artificiale proseguano finché non sarà in grado di respirare autonomamente.

Altre domande

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

Informazioni per i professionisti sanitari, si prega di consultare la sezione seguente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l'infermiere:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) e sintomi ad esse associati. Una reazione di ipersensibilità può includere eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa, accelerazione del battito cardiaco, collasso circolatorio, shock o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, orticaria, pomfi, arrossamento della pelle. Inoltre, durante l'anestesia può verificarsi una situazione in cui si hanno difficoltà con il sistema respiratorio (complicazioni delle vie aeree nell'anestesia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Cessazione della respirazione.
• Insufficienza respiratoria.
• Crisi allergica grave e spasmo dei vasi sanguigni coronarici (sindrome di Kounis) che provoca dolore al petto (angina) o infarto cardiaco (infarto del miocardio).

Altri effetti indesiderati includono:

Non comuni/rares (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)*.
• Ritardo nel recupero dall'anestesia.
• Abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione).
• Inefficacia del medicamento.
• Aumento o diminuzione dell'effetto del medicamento in generale.
• Aumento o diminuzione della risposta del suo organismo a questo medicamento.
• Dolore nel sito di iniezione.
• Prolungamento dell'effetto di rilassamento muscolare (prolungamento del blocco neuromuscolare).

Molto rare (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Aumento del livello di istamina nel sangue.
• Sibili respiratori (broncospasmo).
• Perdita di movimento (paralisi flaccida).
• Debolezza muscolare (dopo un uso prolungato di questo medicamento in terapia intensiva, specialmente se somministrato insieme alla cortisone).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Pupille dilatate (midriasi) o pupille arreattive che non cambiano dimensione alla luce o ad altri stimoli.

*Gli studi clinici suggeriscono che nei pazienti pediatrici, un aumento della frequenza cardiaca è comune e può riguardare fino a 1 persona su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rocuronio B. Braun

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione (dopo «CAD»). La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Dopo la prima apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala.

Dopo la diluizione: è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica nell'uso per 24 ore a temperatura ambiente, esposto alla luce ambientale in contenitori di vetro e plastica, per soluzioni di 5,0 mg/ml e 0,1 mg/ml (diluito con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione nell'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione non è trasparente o contiene particelle.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rocuronio B. Braun

• Il principio attivo è il bromuro di rocuronio.

1 ml contiene 10 mg di bromuro di rocuronio.

Ogni fiala da 5 ml contiene un contenuto totale di 50 mg di bromuro di rocuronio.

• Gli altri componenti sono gluconolattone, acetato di sodio triidrato, citrato di sodio diidrato

e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rocuronio B. Braun è una soluzione iniettabile o per infusione trasparente, da incolore a giallo pallido brunastro.

Formati della confezione:

Rocuronio B. Braun è disponibile in confezioni da 20 fiale di plastica con 5 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Germania

Indirizzo postale:

34209 Melsungen, Germania

Telefono: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026 .

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Guida alla preparazione per:

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

È importante leggere attentamente tutto il contenuto di questa guida prima della preparazione di questo medicamento.

Preparazione per la somministrazione endovenosa

Per uso singolo.

Rocuronio B. Braun viene somministrato per via endovenosa mediante iniezione singola o infusione continua.

È stato dimostrato che Rocuronio B. Braun è compatibile con: soluzioni di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e glucosio 50 mg/ml (5%).

Le soluzioni non utilizzate devono essere scartate.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci diversi da quelli sopra indicati.

È stata dimostrata incompatibilità chimica di Rocuronio B. Braun quando aggiunto a soluzioni contenenti le seguenti sostanze attive: anfotericina, amoxicillina, azatioprina, cefazolina, cloxacillina, desametasone, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemide, idrocortisone sodico succinato, insulina, Intralipid, metoexital, metilprednisolone, prednisolone sodico succinato, tiopentale, trimetoprim e vancomicina.

Se Rocuronio B. Braun viene somministrato attraverso la stessa linea di infusione utilizzata per altri farmaci, è importante che la linea di infusione venga adeguatamente svuotata, ad esempio con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione, tra la somministrazione di Rocuronio B. Braun e quella di altri farmaci con incompatibilità dimostrata o non stabilita con Rocuronio B. Braun.