Рокурониум Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рокурониум Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

бромид рокурония

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рокурониум Б. Браун и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Рокурониума Б. Браун
3. Как применять Рокурониум Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рокурониума Б. Браун
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рокурониум Б. Браун и для чего он применяется

Рокурониум Б. Браун относится к группе лекарственных средств, называемых мышечными релаксантами. В нормальных условиях нервы передают сигналы к мышцам посредством импульсов. Рокурониум Б. Браун действует, блокируя эти импульсы, в результате чего мышцы расслабляются.

Когда вам предстоит операция, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу проведение операции.

У взрослых и детей , если вы находитесь под общей анестезией, Рокурониум Б. Браун может применяться для облегчения введения трубки в трахею, чтобы помочь вам дышать (механическая вентиляция лёгких), а также для обеспечения расслабления мышц во время операции.

Если вы взрослый , врач также может использовать этот препарат кратковременно в качестве вспомогательного средства в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (например, для облегчения введения трубки в трахею). Кроме того, вам могут ввести этот препарат каждый раз, когда возникает экстренная ситуация и требуется очень быстро ввести трубку в трахею, чтобы подготовить вас к операции.

2. Что нужно знать перед началом применения Рокурониума Б. Браун

Не применяйте Рокурониум Б. Браун:

• Если у вас аллергия на рокурониум, бромид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого препарата:

• Если у вас аллергия на любые мышечные релаксанты.
• Если у вас нарушения почек, печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть заболевания сердца или нарушения, влияющие на кровообращение.
• Если какая-либо часть вашего тела отекает из-за накопления жидкости (отёк, например, в области лодыжки).
• Если у вас есть заболевания, поражающие нервы и мышцы (например, нарушения мышечной функции, такие как полиомиелит, миастения, синдром Итона—Ламберта).
• Если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), например, вследствие массивных переливаний крови.
• Если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), например, при тяжёлой рвоте, диарее или диуретической терапии.
• Если у вас повышенный уровень магния в крови (гипермагниемия).
• Если у вас низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).
• Если вы страдаете обезвоживанием.
• Если у вас повышенное содержание кислот в крови (ацидоз).
• Если у вас повышенное содержание углекислого газа в крови (гиперкапния).
• Если вы испытываете чрезмерную потерю веса (кахексия).
• Если у вас есть ожирение или вы в пожилом возрасте.
• Если у вас есть ожоги.
• Если у вас редкая опухоль надпочечников (феохромоцитома); это может увеличить риск тяжёлой артериальной гипертензии.

Применение Рокурониума Б. Браун с другими лекарственными средствами

Ваш врач или фармацевт должен знать, принимаете ли вы, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие препараты, такие как:

• Антибиотики.
• Антидепрессанты, содержащие литий.
• Препараты для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления (например: хинидин, блокаторы кальциевых каналов, адренергические блокаторы (например, бета-блокаторы, альфа-блокаторы)).
• Диуретики (препараты, увеличивающие объём мочи).
• Некоторые слабительные, такие как соли магния.
• Хинин (применяется при лечении боли и инфекций).
• Препараты для лечения эпилепсии (например: фенитоин, карбамазепин).
• Длительное применение кортикостероидов в отделении интенсивной терапии.
• Препараты, используемые для лечения миастении (неостигмин, пиростигмин, эдрофоний, аминопиримидин).
• Теофиллин (применяется при лечении астмы).
• Препараты, используемые для лечения и профилактики вирусных инфекций (ингибиторы протеазы).

Обратите внимание:

Во время процедуры вам могут быть назначены другие препараты, которые могут повлиять на действие рокурония. К ним относятся определённые анестетики (например: местные анестетики, ингаляционные анестетики), другие миорелаксанты, протамины, которые нейтрализуют антикоагулянтное действие (предотвращение образования тромбов в крови) гепарина. Ваш врач должен учитывать все эти факторы при определении правильной дозы рокурония для вас.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Данные о применении Рокурониума Б. Браун у беременных женщин крайне ограничены, а данные о лактации отсутствуют. Препарат Рокурониум Б. Браун может применяться во время беременности или лактации только в том случае, если врач считает, что польза превышает возможные риски. Рокурониум Б. Браун может применяться во время кесарева сечения.

Данных о влиянии этого препарата на вашу фертильность не имеется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Рокурониум Б. Браун оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому в течение первых 24 часов после полного восстановления после действия препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами или использовать потенциально опасные механизмы. Ваш врач сообщит вам, когда вы сможете снова водить или пользоваться механизмами. После получения лечения вас должен сопровождать ответственный взрослый человек до дома.

Рокурониум Б. Браун содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Применение Рокурониума Б. Браун

Рокурониум Б. Браун должен вводиться вашим анестезиологом. Препарат вводится внутривенно либо в виде однократной инъекции, либо в виде непрерывной инфузии (в течение длительного времени).

Взрослым

Обычная доза составляет 0,6 мг на 1 кг массы тела, а продолжительность эффекта — от 30 до 40 минут. Во время хирургической операции действие Рокурониума Б. Браун постоянно контролируется. Таким образом, ваш врач может вводить дополнительные дозы препарата в зависимости от вашего индивидуального состояния. При необходимости могут быть введены дополнительные дозы. Анестезиолог подберёт дозу с учётом ваших потребностей. Это зависит от множества факторов, например, возможного взаимодействия с другими лекарственными средствами (взаимодействие действий), предполагаемой продолжительности операции, вашего возраста или состояния здоровья.

Данный препарат предназначен только для однократного использования.

Применение у детей и подростков

Данный препарат может применяться у новорождённых (от 0 до 27 дней), младенцев (от 28 дней до 2 месяцев), маленьких детей (от 3 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до ≤17 лет). Анестезиолог подберёт дозу в соответствии с потребностями ребёнка. Ваш врач должен учитывать, что для детей могут потребоваться более высокие скорости инфузии.

Опыт применения бромида рокурония при специальной технике анестезии, называемой быстрой индукцией, ограничен у детей и подростков. Поэтому применение бромида рокурония для этой цели у пациентов детского возраста не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с ожирением/избыточным весом, а также пациенты с заболеваниями печени и/или желчевыводящих путей и/или почечной недостаточностью:

Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу, которую вы получите, в зависимости от вашего индивидуального состояния.

Если вы получили больше Рокурониума Б. Браун, чем нужно

Анестезиолог будет постоянно контролировать ваше состояние во время действия препарата Рокурониум Б. Браун, поэтому вероятность передозировки мала. В случае передозировки может усиливаться мышечная релаксация. Тогда анестезиолог может ввести вам лекарственные средства для устранения этого эффекта и обеспечит продолжение анестезии и искусственной вентиляции лёгких до тех пор, пока вы снова не сможете дышать самостоятельно.

Другие вопросы

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Информация для медицинских работников — см. раздел ниже.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляется один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре:

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) и связанные с ними симптомы. Реакция гиперчувствительности может включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление, учащённый пульс, циркуляторный коллапс, шок или отёк лица, губ, горла или языка, крапивницу, волдыри, покраснение кожи. Кроме того, во время анестезии может возникнуть ситуация, при которой у вас возникают трудности с дыханием (осложнение дыхательных путей при анестезии).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• Остановка дыхания.
• Дыхательная недостаточность.
• Тяжёлый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Куниаса), вызывающий боль в груди (ангина) или сердечный приступ (инфаркт миокарда).

Другие побочные эффекты включают:

Нечасто/редко (могут встречаться у 1–10 из 1000 человек):

• Учащение сердцебиения (тахикардия)*.
• Задержка восстановления после анестезии.
• Снижение артериального давления (гипотензия).
• Недостаточная эффективность препарата.
• Усиление или ослабление действия препарата в целом.
• Усиление или ослабление реакции организма на данный препарат.
• Боль в месте инъекции.
• Продление действия мышечного расслабления (продление нейромышечной блокады).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Повышение уровня гистамина в крови.
• Свистящее дыхание (бронхоспазм).
• Потеря двигательной активности (флекcная паралич).
• Слабость мышц (после длительного применения препарата в отделении интенсивной терапии, особенно при одновременном применении с кортизоном).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• Расширение зрачков (мидроз) или нереагирующие зрачки, не изменяющие размер при воздействии света или других раздражителей.

*Клинические исследования показывают, что у детей учащение сердцебиения встречается часто и может наблюдаться у 1 из 10 пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Рокурониума Б. Браун

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке (после «CAD»). Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

После первого вскрытия: препарат следует использовать немедленно после вскрытия ампулы.

После разведения: химическая и физическая стабильность при применении сохраняется в течение 24 часов при комнатной температуре под воздействием окружающего света в стеклянных и пластиковых ёмкостях для растворов концентрацией 5,0 мг/мл и 0,1 мг/мл (разведённых с раствором для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) и глюкозы 50 мг/мл (5 %)).

С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то условия и сроки хранения перед применением находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой асептической среды и подтверждено валидацией.

Не применять данный препарат, если раствор не прозрачный или содержит частицы.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рокурониума Б. Браун

• Действующее вещество — бромид рокурония.

1 мл содержит 10 мг бромида рокурония.

Каждая ампула объёмом 5 мл содержит в общей сложности 50 мг бромида рокурония.

• Прочие компоненты: глюконолактон, ацетат натрия тригидрат, цитрат натрия дигидрат и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Рокурониум Б. Браун — прозрачный раствор для инъекций или для инфузий, от бесцветного до слабо коричневато-жёлтого.

Размеры упаковки:

Рокурониум Б. Браун выпускается в упаковках по 20 пластиковых ампул, содержащих по 5 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Strasse 1
  34212 Melsungen, Германия

Почтовый адрес:

34209 Melsungen, Германия

Телефон: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2026 г.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Руководство по приготовлению для:

Рокурониум Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Важно внимательно ознакомиться со всем содержанием настоящего руководства до приготовления данного лекарственного препарата.

Приготовление для внутривенного введения

Для однократного использования.

Рокурониум Б. Браун вводится внутривенно путём однократной инъекции или непрерывной инфузии.

Установлена совместимость Рокурониума Б. Браун со следующими растворами: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) и глюкоза 50 мг/мл (5%).

Неиспользованные растворы подлежат утилизации.

Данный лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.

Химическая несовместимость Рокурониума Б. Браун была продемонстрирована при добавлении к растворам, содержащим следующие активные вещества: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизона натрия сукцинат, инсулин, Интраліпид, метогекситал, метилпреднизолон, преднизолона натрия сукцинат, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.

Если Рокурониум Б. Браун вводится по той же инфузионной магистрали, что и другие лекарственные средства, важно обеспечить надлежащее промывание магистрали, например, раствором для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), между введением Рокурониума Б. Браун и другими лекарственными средствами, с которыми совместимость Рокурониума Б. Браун не установлена или доказана несовместимость.