Рокланд 50 мкг/мл + 200 мкг/мл очний розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рокланд 50 мкг/мл + 200 мкг/мл очний розчин

латанопрост/нетарсудил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рокланд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рокланд
3. Як застосовувати Рокланд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рокланду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокланд і для чого його застосовують

Рокланд містить діючі речовини латанопрост і нетарсудил. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, які називаються «аналогами простагландинів». Нетарсудил належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібіторами Rho-кінази». Вони діють різними способами, щоб зменшити кількість рідини всередині ока і таким чином знизити тиск.

Рокланд застосовують для зниження очного тиску у дорослих, які страждають на захворювання очей, що називається «глакома», або мають підвищений очний тиск. Якщо тиск у оці занадто високий, це може пошкодити зір.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рокланд

Не застосовуйте Рокланд:

• якщо Ви маєте алергію на латанопрост, нетарсудил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Рокланд, якщо Ви вважаєте, що Ваш випадок відповідає одній із наступних ситуацій:

• маєте сухість очей;
• Ви або Ваша дитина маєте проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення або запалення, розмите зору);
• маєте важкий астматичний стан або погано контролювану астму;
• у Вас була або є вірусна інфекція очей, спричинена вірусом простого герпесу;
• якщо Ви носите контактні лінзи. Ви можете застосовувати Рокланд, але повинні дотримуватися інструкцій для користувачів контактних лінз, наведених у розділі 3.

Не застосовуйте Рокланд більше одного разу на добу, оскільки це може спричинити більше побічних ефектів.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникло погіршення зору або біль у очах під час лікування цим лікарським засобом. Це може бути пов’язано з певним типом запалення зовнішнього прозорого шару ока (ретикулярний епітеліальний набряк рогівки). Такий ефект повідомлявся після застосування цього лікарського засобу у пацієнтів із певними факторами ризику, зокрема після попередньої офтальмічної хірургії. Зазвичай стан покращується після припинення застосування препарату.

Діти та підлітки

Рокланд не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Інші лікарські засоби та Рокланд

Рокланд може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-який інший лікарський засіб, особливо якщо він містить інший аналог простагландинів, такий як латанопрост (див. розділ 3 «Як застосовувати Рокланд»).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Рокланд, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Рокланд на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним.

Можливо, Ви відчуєте розмите або змінене зору безпосередньо після застосування Рокланд. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Рокланд містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить хлорид бензалконію, який може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову надіти їх (див. розділ 3 «Як застосовувати Рокланд»).

Хлорид бензалконію може спричиняти подразнення очей, особливо якщо Ви маєте сухість очей або інші захворювання рогівки (прозорого шару передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у очах.

3. Як застосовувати Рокланд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рокланд застосовується тільки в очі (офтальмологічно).

Рекомендована доза — одна крапля в кожне уражене око один раз на добу, ввечері. Застосовуйте препарат приблизно в той самий час кожного дня. Не застосовуйте його більше одного разу на добу.

Не застосовуйте більше однієї краплі один раз на добу в уражене око.

Спосіб застосування

• Перед застосуванням лікарського засобу вимийте руки. Контактні лінзи слід вийняти перед інстиляцією латанопросту + нетарсудилу (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Не торкайтеся кінчиком піпетки пальців під час відкривання чи закривання флакона, оскільки краплі для очей можуть забруднитися.
• Відкрутіть кришку флакона та поставте її на чисту поверхню. Продовжуйте тримати флакон, переконавшись, що кінчик не торкається нічого.
• Тримайте флакон, спрямований донизу, між великим пальцем і рештою пальців.
• Нахиліть голову назад.
• Акуратно відтягніть нижнє повіко чистим пальцем, щоб утворити «мішечок» між повікою і оком. Краплю слід закапати саме в цей мішечок.
• Піднесіть кінчик піпетки до ока. Якщо вам зручніше, це можна робити перед дзеркалом.
• Не торкайтеся очей, повік, навколишніх ділянок чи інших поверхонь кінчиком піпетки, щоб не забруднити краплі.
• Акуратно стисніть флакон, щоб закапати одну краплю Рокланду в око.
• Закапуйте по одній краплі в око щоразу. Якщо крапля не потрапила в око, повторіть спробу.
• Натисніть пальцем на край ока біля носа на 1 хвилину. Тримайте око закритим.
• Якщо вам потрібно застосувати краплі в обидва ока, повторіть ці кроки для іншого ока, поки флакон відкритий.
• Закрийте флакон кришкою.
• Поверніть флакон у коробку, щоб захистити його від світла, доки не знадобиться наступна доза.

Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей, почекайте щонайменше п’ять хвилин після їхнього застосування, а потім закапайте Рокланд останнім через здатність нетарсудилу розширювати кровоносні судини. Якщо ви застосовуєте офтальмологічні мазі, їх слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Рокланду, ніж потрібно

Промийте очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі до настання наступного часу чергової дози.

Якщо ви забули застосувати Рокланд

Продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Рокландом

Не припиняйте лікування Рокландом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините застосовувати Рокланд, очний тиск не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зазвичай краплі можна продовжувати використовувати, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування крапель без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Рокланд та інших препаратів, що містять латанопрост або нетарсудил окремо:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Очні ефекти:

• почервоніння очей; тонкі відкладення на передній частині ока (вертикульна кератопатія)

• біль у місці введення крапель

• поступове збільшення коричневого забарвлення кольорової частини ока ( райдужної оболонки), що призводить до зміни кольору очей

• поступове потемніння, збільшення довжини, товщини та кількості вій.

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Очні ефекти:

• почервоніння очей невдовзі після застосування крапель; плями або ділянки почервоніння очей

• інфекція або запалення ока; кон’юнктивіт (запалення очей або виражені судини) через алергічну реакцію; сухість очей або дрібні пошкодження слізної плівки на поверхні ока (пунктата кератит)

• виділення з очей; сльозотеча

• свербіж повік; набряк навколо ока; утворення корок на повіках

• помутніння очей і незначне погіршення зору; розмите зору

• біль у очах; відчуття піску або стороннього тіла в оці

• Загальні побічні ефекти:

• почервоніння або свербіж шкіри обличчя.

• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Очні ефекти:

• підвищення тиску рідини всередині ока;

• запалення кольорової частини ока (райдужної оболонки); випуклість райдужної оболонки;

• збільшення зморшок прозорої оболонки на передній частині ока, де вона стикається з нижнім повіком (кон’юнктивокалазія); дрібні кольорові плями на поверхні ока; блискучі/неприродно вологі очі; втома очей; оніміння або печіння в оці; підвищена чутливість до світла

• алергія очей

• сліпота; подвоєння зору або світлові ореоли

• блокування слізного протоку; сухість очей через запалення залоз повік

• неправильне вивернення нижнього повіка; втрата вій; зневодження шкіри повік

• очне захворювання, пов’язане з діабетом (діабетична ретинопатія)

• Побічні ефекти в інших частинах тіла:

• нежить; носова кровотеча; носові дискомфорт і біль

• головний біль; запаморочення; відчуття нездужання (нудота, блювота)

• почервоніння або свербіж шкіри; сухість шкіри; потовщення шкіри; печіння шкіри

• біль, спазм або слабкість у м’язах; біль у суглобах; біль у щелепі; запалення хряща

• біль у грудях (стенокардія); відчуття серцебиття (тахікардія)

• астма та утруднене дихання (дихальна недостатність).

• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Очні ефекти:

• набряк або свербіж, що пошкоджує поверхню ока; набряк навколо ока (периорбітальний набряк); рубцювання поверхні ока

• викривлене відростання вій або утворення додаткового ряду вій

• накопичення рідини в кольоровій частині ока (киста райдужної оболонки); шкірні реакції на повіках; потемніння шкіри повік

• вірусна інфекція очей, спричинена вірусом герпесу простого.

• Побічні ефекти в інших частинах тіла:

• погіршення астми

• сильний свербіж шкіри

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Очні ефекти:

• вигляд запалих очей (збільшення глибини складки ока).

• Побічні ефекти в інших частинах тіла:

• погіршення стенокардії у пацієнтів із серцевими захворюваннями.

• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

  • Очні ефекти:
    • запалення зовнішньої прозорої оболонки ока (епітеліальний сітчастий набряк рогівки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рокланд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці упаковки та флакона після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Невідкритий флакон: зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після відкриття флакона: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Для запобігання інфекціям не використовуйте флакон після 4 тижнів з моменту першого відкриття — використовуйте новий флакон.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокланди

• Активні речовини — латанопрост і нетарсудил. Кожен мл розчину містить 50 мкг латанопросту та 200 мкг нетарсудилу (у формі мезилату).
• Інші складові: бензалконію хлорид (див. «Рокланд містить бензалконію хлорид» у розділі 2), манітол (Е 421), борна кислота, натрію гідроксид (Е 524) (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рокланд 50 мкг/мл + 200 мкг/мл очний розчин (очний розчин) — це прозорий рідкий очний розчин, який постачається в полімерному флаконі. Кожен флакон містить 2,5 мл лікарського засобу, а кожна упаковка — 1 або 3 флакони з гвинтовою кришкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Тампере, Фінляндія

Виробник

Santen Oy

Kelloportinkatu 1, 33100 Тампере, Фінляндія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.