Roclanda 50 microgrammi/ml + 200 microgrammi/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Roclanda 50 microgrammi/ml + 200 microgrammi/ml collirio in soluzione

latanoprost/netarsudil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Roclanda e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Roclanda
3. Come usare Roclanda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Roclanda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Roclanda e a cosa serve

Roclanda contiene i principi attivi latanoprost e netarsudil. Il latanoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «analoghi delle prostaglandine». Il netarsudil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «inibitori della Rho chinasi». Agiscono in modi diversi per ridurre la quantità di liquido all'interno dell'occhio e, di conseguenza, ridurre la pressione.

Roclanda viene utilizzato per ridurre la pressione oculare negli adulti affetti da una malattia oculare chiamata «glaucoma» o che presentano ipertensione oculare. Se la pressione all'interno dell'occhio è troppo elevata, può danneggiare la vista.

2. Cosa deve sapere prima di usare Roclanda

Non usi Roclanda:

• se è allergico a latanoprost, a netarsudil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Roclanda se ritiene che il suo caso rientri in una delle seguenti situazioni:

• soffre di occhio secco;
• lei o suo figlio/a avete problemi oculari (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata);
• soffre di asma grave o asma mal controllato;
• ha sofferto o soffre di un'infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex;
• se utilizza lenti a contatto. Può usare Roclanda, ma deve seguire le istruzioni per gli utilizzatori di lenti a contatto riportate nella sezione 3.

Non usi Roclanda più di una volta al giorno, poiché potrebbe manifestare un numero maggiore di effetti indesiderati.

Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale manifesta una riduzione della vista o dolore oculare. Ciò potrebbe essere dovuto a un tipo di infiammazione dello strato trasparente esterno dell'occhio (edema epiteliale corneale reticolare). Questo effetto è stato segnalato dopo la somministrazione di questo medicinale nell'occhio di pazienti con determinati fattori di rischio, come un intervento oculare precedente. Di solito migliora quando si interrompe la somministrazione del medicinale.

Bambini e adolescenti

Roclanda non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono note.

Altri medicinali e Roclanda

Roclanda può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se contengono un altro analogo delle prostaglandine, come latanoprost (vedere sezione 3 “Come usare Roclanda”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi Roclanda se è in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Roclanda sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è irrilevante.

Può avvertire una visione offuscata o alterata immediatamente dopo l'uso di Roclanda. Non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiono.

Roclanda contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attendere 15 minuti prima di rimetterle (vedere sezione 3 “Come usare Roclanda”).

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all'occhio dopo l'uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare Roclanda

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Roclanda deve essere applicato solo negli occhi (via oftalmica).

La dose raccomandata è di una goccia in ciascun occhio interessato, una volta al giorno, alla sera. Utilizzi il medicinale all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Non lo usi più di una volta al giorno.

Non utilizzi più di una goccia una volta al giorno nell’occhio interessato.

Modalità di impiego

• Si lavi le mani prima di usare il medicinale. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione di latanoprost + netarsudil (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Non tocchi la punta del contagocce con le dita durante l’apertura o la chiusura del flacone, poiché il collirio potrebbe contaminarsi.
• Sviti il tappo del flacone e lo posi su una superficie pulita. Continui a tenere in mano il flacone, assicurandosi che la punta non entri in contatto con nulla.
• Tenga il flacone, rivolto verso il basso, tra pollice e resto delle dita.
• Inclini la testa all’indietro.
• Tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore con un dito pulito per formare una «tasca» tra palpebra e occhio. La goccia verrà instillata in questa tasca.
• Avvicini la punta del contagocce all’occhio. Se le è utile, può farlo davanti a uno specchio.
• Non tocchi occhi, palpebre, aree circostanti né altre superfici con la punta del contagocce, poiché il collirio potrebbe contaminarsi.
• Premendo delicatamente sul flacone, instilli una goccia di Roclanda nell’occhio.
• Instilli una sola goccia nell’occhio per volta. Se la goccia non entra nell’occhio, riprovi.
• Premi con un dito l’angolo dell’occhio, vicino al naso, per 1 minuto. Mantenga l’occhio chiuso.
• Se deve utilizzare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi nell’altro occhio mentre il flacone è aperto.
• Rimetta il tappo sul flacone per chiuderlo.
• Riponga il flacone nella confezione per proteggerlo dalla luce fino al successivo utilizzo.

Se sta utilizzando altri colliri, attenda almeno cinque minuti dopo averli instillati, quindi usi Roclanda per ultimo a causa della capacità di netarsudil di dilatare i vasi sanguigni. Se utilizza pomate oftalmiche, deve applicarle per ultime.

Se usa una quantità maggiore di Roclanda rispetto a quella indicata

Si sciacqui gli occhi con acqua tiepida. Non instilli altre gocce fino al momento previsto per la successiva dose regolare.

Se dimentica di usare Roclanda

Prosegua con la dose successiva secondo il programma previsto. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Roclanda

Non deve interrompere il trattamento con Roclanda senza aver prima consultato il medico. Se smette di usare Roclanda, la pressione oculare non sarà controllata, con possibile rischio di perdita della vista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Generalmente è possibile continuare ad applicare il collirio, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, parli con il suo medico o farmacista. Non interrompa l’uso del collirio senza aver prima consultato il medico.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Roclanda e con altri medicinali contenenti latanoprost o netarsudil da soli:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Effetti oculari:

• arrossamento oculare; depositi fini sulla parte anteriore dell’occhio (verticillata corneale)

• dolore nel sito di instillazione delle gocce

• aumento progressivo della pigmentazione marrone nella parte colorata dell’occhio (l’iride), con conseguente modifica del colore dell’occhio

• aumento progressivo di colore (scurendosi), lunghezza, spessore e numero delle ciglia.

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Effetti oculari:

• arrossamento oculare poco dopo l’applicazione del collirio; macchie o aree di arrossamento oculare

• infezione o infiammazione dell’occhio; congiuntivite (infiammazione oculare o vasi sanguigni prominenti) causata da una reazione allergica; secchezza oculare o piccole lesioni nella pellicola lacrimale sulla superficie dell’occhio (cheratite puntata)

• secrezione oculare; lacrimazione

• prurito delle palpebre; gonfiore intorno all’occhio; formazione di croste sulle palpebre

• offuscamento visivo e lieve riduzione della vista; visione sfocata

• dolore oculare; sensazione di sabbia o di corpo estraneo nell’occhio

• Effetti indesiderati generali:

• arrossamento o prurito della pelle del viso.

• Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Effetti oculari:

• aumento della pressione del liquido all’interno dell’occhio;

• infiammazione della parte colorata dell’occhio (l’iride); gonfiore dell’iride;

• aumento delle rughe nella membrana trasparente situata nella parte anteriore dell’occhio, dove si incontra con la palpebra inferiore (congiuntivocalasia); piccole macchie colorate sulla superficie oculare; occhi lucidi/vitrei; affaticamento oculare; intorpidimento o bruciore nell’occhio; aumento della sensibilità alla luce

• allergia oculare

• cecità; visione doppia o aloni visivi

• ostruzione del dotto lacrimale; secchezza oculare causata dall’infiammazione delle ghiandole delle palpebre

• eversio anomala della palpebra inferiore; perdita delle ciglia; decolorazione della pelle delle palpebre

• malattia oculare correlata al diabete (retinopatia diabetica)

• Effetti indesiderati in altre parti del corpo:

• ostruzione nasale; emorragia nasale; fastidio e dolore nasale

• cefalea; capogiri; sensazione di malessere (nausea, vomito)

• arrossamento o prurito della pelle; pelle secca; ispessimento della pelle; bruciore cutaneo

• dolore o spasmo o debolezza muscolare; dolore articolare; dolore alla mascella; infiammazione della cartilagine

• dolore toracico (angina pectoris); percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)

• asma e difficoltà respiratoria (dispnea).

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Effetti oculari:

• gonfiore o prurito che causa danni alla superficie dell’occhio; gonfiore intorno all’occhio (edema periorbitale); cicatrizzazione della superficie oculare

• crescita anomala delle ciglia o sviluppo di una seconda fila di ciglia

• accumulo di liquido nella parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride); reazioni cutanee sulle palpebre; scurezza della pelle delle palpebre

• infezione virale dell’occhio causata dal virus dell’herpes simplex.

• Effetti indesiderati in altre parti del corpo:

• peggioramento dell’asma

• prurito cutaneo intenso

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Effetti oculari:

• aspetto di occhi infossati (maggiore profondità del solco oculare).

• Effetti indesiderati in altre parti del corpo:

• peggioramento dell’angina pectoris in pazienti affetti da malattie cardiache.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

  • Effetti oculari:
    • infiammazione dello strato trasparente esterno dell’occhio (edema corneale epiteliale reticolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Roclanda

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione e del flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Flacone non aperto: conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Per evitare infezioni, non utilizzare il flacone oltre 4 settimane dalla prima apertura e usare un flacone nuovo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Roclanda

• I principi attivi sono latanoprost e netarsudil. Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost e 200 microgrammi di netarsudil (come mesilato).
• Gli altri eccipienti sono cloruro di benzalconio (vedere «Roclanda contiene cloruro di benzalconio» nella sezione 2), manitolo (E 421), acido borico, idrossido di sodio (E 524) (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Roclanda 50 microgrammi/ml + 200 microgrammi/ml collirio in soluzione (collirio) è un collirio liquido trasparente contenuto in un flacone di plastica. Ogni flacone contiene 2,5 ml di medicinale e ogni confezione contiene 1 o 3 flaconi con tappo a vite. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia

Responsabile della produzione

Santen Oy

Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.