Roclanda 50 mikrogramów/ml + 200 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Roclanda 50 mikrogramów/ml + 200 mikrogramów/ml roztwór do oczu

latanoprost/netarsudil

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Roclanda i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Roclanda
3. Jak stosować Roclanda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roclanda
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Roclanda i do czego służy

Roclanda zawiera substancje czynne latanoprost i netarsudil. Latanoprost należy do grupy leków zwanych «analogami prostaglandyn». Netarsudil należy do grupy leków zwanych «inhibitorami kinazy Rho». Działają one na różne sposoby, zmniejszając ilość płynu wewnątrz oka i obniżając w ten sposób ciśnienie.

Roclanda jest stosowana w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych z chorobą oczną zwaną «jaskrą» lub z nadciśnieniem ocznym. Zbyt wysokie ciśnienie w oku może uszkodzić wzrok.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Roclandy

Nie stosuj Roclandy:

• jeśli jesteś uczulony na latanoprost, netarsudył lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Roclandy, jeśli uważasz, że Twój przypadek może odpowiadać którejś z poniższych sytuacji:

• masz suchy oczodoł;
• Ty lub Twoje dziecko macie problemy z oczami (np. ból oczu, podrażnienie lub stan zapalny, zamazane widzenie);
• cierpisz na ciężką astmę lub astmę źle kontrolowaną;
• miałeś/miałaś lub cierpisz na wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex);
• jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz stosować Roclandę, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych zawartymi w punkcie 3.

Nie stosuj Roclandy więcej niż raz dziennie, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oka. Może to być spowodowane stanem zapalnym przezroczystej zewnętrznej warstwy oka (obrzęd nabłonka rogówki typu siatkowego). Ten efekt był opisywany po podaniu tego leku do oka u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsza operacja oka. Zazwyczaj stan poprawia się po zaprzestaniu stosowania leku.

Dzieci i młodzież

Roclanda nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie są znane.

Inne leki i Roclanda

Roclanda może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś/-aś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, szczególnie tych zawierających inne analogi prostaglandyn, takie jak latanoprost (zobacz punkt 3 „Jak stosować Roclandę”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Roclandy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Roclandy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny.

Możesz odczuwać zamazane lub zmienione widzenie bezpośrednio po zastosowaniu Roclandy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Roclanda zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Roclandę”).

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchy oczodoł lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku.

3. Jak stosować Roclanda

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Roclanda należy stosować wyłącznie w oczach (drogą oczną).

Zalecana dawka to jedna kropla do każdego chorygo oka raz dziennie, wieczorem. Lek należy stosować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Nie stosuj więcej niż raz dziennie.

Nie stosuj więcej niż jednej kropli raz dziennie w chorym oku.

Sposób stosowania

• Przed użyciem leku umyj ręce. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed wstawieniem latanoprostu + netarsudilu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nie dotykaj końcówki kroplówki palcami podczas otwierania lub zamykania opakowania, ponieważ roztwór do oczu może się zanieczyścić.
• Odkręć kapsel opakowania i odłóż go na czystą powierzchnię. Trzymaj dalej flakonik, upewniając się, że końcówka nie dotyka żadnych powierzchni.
• Trzymaj flakonik, skierowany końcówką do dołu, między kciukiem a pozostałymi palcami.
• Nachyl głowę do tyłu.
• Delikatnie odciągnij dolne powieko palcem, aby utworzyć „kieszonkę” między powieką a okiem. Kropelkę należy wstawić właśnie do tej kieszonki.
• Zbliż końcówkę kroplówki do oka. W razie potrzeby możesz wykonać to przed lustrem.
• Nie dotykaj oczu, powiek, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką kroplówki, ponieważ roztwór do oczu może się zanieczyścić.
• Delikatnie naciśnij na flakonik, aby wstawić jedną kroplę Roclanda do oka.
• Wstawiaj tylko jedną kroplę do oka na raz. Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.
• Naciśnij palcem na krawędź oka przy nosie przez 1 minutę. Trzymaj oko zamknięte.
• Jeśli konieczne jest wstawienie kropli do obu oczu, powtórz czynności w drugim oku, zanim zamkniesz flakonik.
• Zakręć ponownie kapsel na flakoniku, aby go zamknąć.
• Umieść flakonik z powrotem w opakowaniu, aby chronić go przed światłem, aż do kolejnego użycia.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej pięć minut po ich użyciu, a następnie wstaw Roclanda jako ostatniego, ze względu na zdolność netarsudilu do rozszerzania naczyń krwionośnych. Jeśli stosujesz maści do oczu, należy je wstawiać jako ostatnie.

Jeśli wstawiłeś więcej Roclanda niż zalecane

Przepłucz oczy ciepłą wodą. Nie wstawiaj kolejnych kropli do czasu, aż nadejdzie pora następnej regularnej dawki.

Jeśli zapomniałeś wstawić Roclanda

Wstaw kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Roclanda

Nie należy przerywać leczenia Roclanda bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować Roclanda, ciśnienie wewnątrzgałkowe nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli do oczu, chyba że działania niepożądane będą poważne. Jeśli masz obawy, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować kropli do oczu bez konsultacji z lekarzem.

Obserwowano następujące działania niepożądane związane z Roclanda oraz innymi lekami zawierającymi latanoprost lub netarsudil stosowane oddzielnie:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Działania niepożądane ze strony oka:

• zaczerwienienie oka; drobne osadziny na przedniej części oka (wirchowate zmiany rogówki)

• ból w miejscu wkraplania kropli

• stopniowe zwiększanie się brązowego zabarwienia barwnika oka (tęczówki), co prowadzi do zmiany koloru oka

• stopniowe zwiększenie się intensywności koloru (pryciemnienie), długości, grubości oraz liczby rzęs.

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Działania niepożądane ze strony oka:

• zaczerwienienie oka krótko po zastosowaniu kropli; plamy lub obszary zaczerwienienia oka

• infekcja lub zapalenie oka; zapalenie spojówek (zapalenie oka lub widoczne naczynia krwionośne) spowodowane reakcją alergiczną; suchość oka lub drobne uszkodzenia warstwy łzowej na powierzchni oka (zapalenie rogówki punktowe)

• wydzielina z oka; łzawienie

• swędzenie powiek; obrzęk wokół oka; powstawanie strupów na powiece

• zmętnienie oka i lekkie pogorszenie wzroku; rozmazane widzenie

• ból oka; uczucie piasku lub ciała obcego w oku

• Ogólne działania niepożądane:

• zaczerwienienie lub swędzenie skóry twarzy.

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Działania niepożądane ze strony oka:

• zwiększenie ciśnienia płynu wewnątrz oka;

• zapalenie barwnika oka (tęczówki); guzowanie się tęczówki;

• zwiększenie się liczby zmarszczek przezroczystej warstwy na przedniej części oka, tam gdzie styka się z dolną powieką (konjunktiwokalaza); drobne zabarwione plamy na powierzchni oka; błyszczące/lampki w oczach; zmęczenie oczu; mrowienie lub pieczenie w oku; zwiększone wrażliwość na światło

• alergia oczna

• ślepotę; podwójne widzenie lub postrzeganie aureoli wokół źródeł światła

• zablokowanie przewodu nosowo-łzowego; suchość oka spowodowana zapaleniem gruczołów powiek

• nieprawidłowe odgięcie dolnej powieki; utrata rzęs; odbarwienie skóry powiek.

• choroba oczna związana z cukrzycą (retinopatia cukrzycowa)

• Działania niepożądane w innych częściach ciała:

• zatkany nos; krwawienie z nosa; dolegliwości i ból nosa

• ból głowy; zawroty głowy; uczucie niedoboru samopoczucia (nudności, wymioty)

• zaczerwienienie lub swędzenie skóry; sucha skóra; pogrubienie skóry; pieczenie skóry

• ból, skurcz lub osłabienie mięśni; ból stawów; ból żuchwy; zapalenie chrząstki

• ból w klatce piersiowej (angina dąsztowa); uczucie wyczuwalnego uderzania serca (kołatanie serca)

• astma i trudności w oddychaniu (dyspnę).

• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Działania niepożądane ze strony oka:

• obrzęk lub swędzenie powodujące uszkodzenie powierzchni oka; obrzęk wokół oka (obrzęk okołoczaszowy); bliznowacenie powierzchni oka

• nieprawidłowy wzrost rzęs lub pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs

• gromadzenie się płynu w barwniku oka (torbiel tęczówki); reakcje skórne na powiekach; przyciemnienie skóry powiek

• wirusowe zakażenie oka spowodowane przez wirusa opryszczu pospolitego.

• Działania niepożądane w innych częściach ciała:

• nasilenie się objawów astmy

• silne swędzenie skóry

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Działania niepożądane ze strony oka:

• wygląd zapadniętych oczu (większa głębokość bruzdy oczodołowej).

• Działania niepożądane w innych częściach ciała:

• nasilenie się objawów anginy dąsztowej u pacjentów z chorobami serca.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

  • Działania niepożądane ze strony oka:
    • zapalenie zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (obrzęk rogówki – nabłonkowy, siatkowaty).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Roclandy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie opakowania i słoika po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Niezamknięte słoik: przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Po otwarciu słoika: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Przechowywać we wstępnej opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W celu uniknięcia zakażeń, nie należy używać słoika dłużej niż przez 4 tygodnie od pierwszego otwarcia – należy wtedy użyć nowego słoika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Roclanda

• Substancje czynne to latanoprost i netarsudil. Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 200 mikrogramów netarsudilu (jako mesylan).
• Pozostałe substancje pomocnicze to benzalkonium chloridum (patrz „Roclanda zawiera benzalkonium chloridum” w sekcji 2), manitol (E 421), kwas borsy (E 1010), sodu hydroxidum (E 524) (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roclanda 50 mikrogramów/ml + 200 mikrogramów/ml roztwór do stosowania ocznego (roztwór do oczu) to przejrzysty ciecz do oczu, zawarta w butelce z tworzywa sztucznego. Każda butelka zawiera 2,5 ml leku, a opakowanie zawiera 1 lub 3 buteleczki z pokrywką śrubową. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Santen Oy

Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.