Рокланда 50 мкг/мл + 200 мкг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рокланда 50 мкг/мл + 200 мкг/мл глазные капли в растворе

латанопрост/нетарсудил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии у вас вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рокланда и для чего она применяется
2. Что вам нужно знать, прежде чем начать применять Рокланда
3. Как применять Рокланда
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рокланда
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рокланда и для чего она применяется

Рокланда содержит действующие вещества латанопрост и нетарсудил. Латанопрост относится к группе лекарственных средств, называемых «аналогами простагландинов». Нетарсудил относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами Rho-киназы». Они действуют различными способами, снижая количество жидкости внутри глаза и, таким образом, уменьшая давление.

Рокланда используется для снижения внутриглазного давления у взрослых, страдающих глазным заболеванием, называемым «глаукома», или у пациентов с повышенным внутриглазным давлением. Если давление в глазу слишком высокое, это может привести к повреждению зрения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Рокланда

Не применяйте Рокланда:

• если Вы аллергик на латанопрост, нетарсудил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Рокланда, если Вы считаете, что Ваш случай соответствует одной из следующих ситуаций:

• у Вас синдром «сухого глаза»;
• у Вас или у Вашего ребёнка имеются проблемы с глазами (например, боль в глазу, раздражение или воспаление, нечёткое зрение);
• у Вас тяжёлая бронхиальная астма или плохо контролируемая астма;
• у Вас в прошлом или в настоящее время была вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса;
• если Вы носите контактные линзы. Вы можете применять Рокланда, но должны соблюдать инструкции для пользователей контактных линз, приведённые в разделе 3.

Не применяйте Рокланда более одного раза в день, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас появилось снижение зрения или боль в глазу во время лечения этим лекарственным средством. Это может быть связано с воспалением прозрачной наружной оболочки глаза (отёком роговичного эпителия сетчатого типа). Такие случаи отмечались после применения этого лекарственного средства у пациентов с определёнными факторами риска, например, после хирургического вмешательства на глазу. Обычно состояние улучшается после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Рокланда не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Рокланда

Рокланда может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарства, особенно содержащие другой аналог простагландина, такой как латанопрост (см. раздел 3 «Как применять Рокланда»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не применяйте Рокланда, если Вы беременны или кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Рокланда на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно.

Возможно, сразу после применения Рокланда Вы почувствуете нечёткость или изменение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Рокланда содержит хлорид бензалкония

Это лекарственное средство содержит хлорид бензалкония, который может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого лекарственного средства необходимо снимать контактные линзы и ждать 15 минут перед повторной установкой (см. раздел 3 «Как применять Рокланда»).

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии синдрома «сухого глаза» или других заболеваний роговицы (прозрачной передней оболочки глаза). Проконсультируйтесь с врачом, если после применения этого лекарственного средства Вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазу.

3. Как применять Рокланда

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Препарат Рокланда применяется только в глазах (офтальмологически).

Рекомендуемая доза — одна капля в каждый поражённый глаз один раз в день, вечером. Применяйте препарат примерно в одно и то же время каждый день. Не используйте препарат более одного раза в день.

Не применяйте более одной капли один раз в день в поражённый глаз.

Способ применения

• Перед использованием лекарственного препарата тщательно вымойте руки. Контактные линзы следует снимать перед закапыванием латанопроста + нетарсудила (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Не касайтесь наконечника капельницы пальцами при открытии или закрытии флакона, чтобы не загрязнить глазные капли.
• Отвинтите колпачок флакона и положите его на чистую поверхность. Продолжайте держать флакон, следя за тем, чтобы наконечник не соприкасался ни с чем.
• Держите флакон, направленный вниз, между большим пальцем и остальными пальцами.
• Запрокиньте голову назад.
• Осторожно потяните вниз нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовался «кармашек» между веком и глазом. Каплю закапывают именно в этот кармашек.
• Поднесите наконечник капельницы к глазу. При необходимости воспользуйтесь зеркалом.
• Не касайтесь глаз, век, окружающих участков кожи или других поверхностей наконечником капельницы, чтобы не загрязнить глазные капли.
• Аккуратно сожмите флакон, чтобы закапать одну каплю Рокланда в глаз.
• Закапывайте по одной капле в глаз за один приём. Если капля не попала в глаз, повторите попытку.
• Нажмите пальцем на внутренний угол глаза у переносицы и прижмите его в течение 1 минуты. Держите глаз закрытым.
• Если необходимо закапать капли в оба глаза, повторите описанные действия для другого глаза, пока флакон открыт.
• Закрутите колпачок на флакон, чтобы закрыть его.
• Поставьте флакон обратно в упаковку, чтобы защитить его от света до следующего применения.

Если вы используете другие глазные капли, подождите не менее пяти минут после их применения, а затем закапайте Рокланда в последнюю очередь из-за способности нетарсудила расширять кровеносные сосуды. Если вы используете глазные мази, их следует применять в последнюю очередь.

Если вы случайно закапали больше Рокланда, чем нужно

Промойте глаза тёплой водой. Не закапывайте дополнительные капли до следующего запланированного приёма.

Если вы забыли закапать Рокланда

Продолжайте применение по графику, как обычно. Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Рокландой

Не прекращайте лечение препаратом Рокланда без предварительной консультации с врачом. Если вы перестанете использовать Рокланда, внутриглазное давление не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно закапывание капель можно продолжать, если только побочные эффекты не являются серьёзными. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение глазных капель без предварительной консультации с врачом.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Рокланда и других лекарственных средств, содержащих латанопрост или нетарсудил в монотерапии:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Офтальмологические эффекты:

• покраснение глаз; мелкие отложения на передней поверхности глаза (вертициллярная кератопатия)

• боль в месте закапывания капель

• постепенное усиление коричневой пигментации окрашенной части глаза (радужной оболочки), приводящее к изменению цвета глаза

• постепенное потемнение, удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Офтальмологические эффекты:

• покраснение глаз вскоре после закапывания капель; пятна или участки покраснения глаза

• инфекция или воспаление глаза; конъюнктивит (воспаление глаза или выраженные кровеносные сосуды) вследствие аллергической реакции; сухость глаз или мелкие повреждения слёзной плёнки на поверхности глаза (пунктатная кератит)

• выделения из глаза; слезотечение

• зуд век; отёк вокруг глаза; образование корочек на веках

• помутнение в глазах и незначительное снижение остроты зрения; нечёткость зрения

• боль в глазу; ощущение песка или инородного тела в глазу

• Общие побочные эффекты:

• покраснение или зуд кожи лица.

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Офтальмологические эффекты:

• повышение давления жидкости внутри глаза;

• воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки); выпячивание радужной оболочки;

• увеличение количества морщин на прозрачной оболочке в передней части глаза в области нижнего века (конъюнтивокалазия); окрашенные пятна на поверхности глаза; блестящие/стеклянные глаза; утомление глаз; онемение или жжение в глазу; повышенная чувствительность к свету

• аллергия глаз

• слепота; двоение в глазах или ореолы при зрении

• закупорка слёзного протока; сухость глаз, вызванная воспалением мейбомиевых желёз век

• аномальное выворот нижнего века; выпадение ресниц; обесцвечивание кожи век

• заболевание глаз, связанное с диабетом (диабетическая ретинопатия)

• Побочные эффекты в других частях тела:

• заложенность носа; носовое кровотечение; дискомфорт и боль в носу

• головная боль; головокружение; ощущение недомогания (тошнота, рвота)

• покраснение или зуд кожи; сухость кожи; утолщение кожи; жжение кожи

• боль, спазм или слабость мышц; боль в суставах; боль в челюсти; воспаление хряща

• боль в груди (стенокардия); ощущение сердцебиения (тахикардия)

• астма и затруднённое дыхание (одышка).

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Офтальмологические эффекты:

• отёк или зуд, вызывающие повреждение поверхности глаза; отёк вокруг глаза (периорбитальный отёк); рубцевание поверхности глаза

• неправильный рост ресниц или появление дополнительного ряда ресниц

• накопление жидкости в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки); кожные реакции на веках; потемнение кожи век

• вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса.

• Побочные эффекты в других частях тела:

• ухудшение астмы

• сильный зуд кожи

• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Офтальмологические эффекты:

• впечатление запавших глаз (увеличение глубины борозды глаза).

• Побочные эффекты в других частях тела:

• ухудшение стенокардии у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

  • Офтальмологические эффекты:
    • воспаление наружной прозрачной оболочки глаза (эпителиальный ретикулярный отёк роговицы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего объёма информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рокланда

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки и флакона после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Невскрытый флакон: хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

После вскрытия флакона: не хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить во вскрытом виде в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Во избежание инфицирования не используйте флакон более 4 недель после первого вскрытия; используйте новый флакон.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Рокланда

• Действующие вещества: латанопрост и нетарсудил. Каждый мл раствора содержит 50 мкг латанопроста и 200 мкг нетарсудила (в виде мезилата).
• Другие компоненты: бензалкония хлорид (см. раздел 2 «Рокланда содержит бензалкония хлорид»), маннитол (Е 421), борная кислота, гидроксид натрия (Е 524) (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рокланда 50 мкг/мл + 200 мкг/мл глазные капли в растворе (глазные капли) — прозрачный жидкий раствор, выпускаемый во флаконе из пластика. Каждый флакон содержит 2,5 мл лекарственного средства, а каждая упаковка содержит 1 или 3 флакона с винтовой крышкой. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Тампере, Финляндия

Производитель

Santen Oy
Kelloportinkatu 1, 33100 Тампере, Финляндия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.