Рокальтрол 0,25 мкг капсули м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рокальтрол 0,25 мкг капсули м'які

Кальцитріол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рокальтрол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Рокальтролу
3. Як застосовувати Рокальтрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рокальтролу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокальтрол і для чого його застосовують

Рокальтрол містить як діючу речовину кальцитріол (похідне вітаміну D3), який сприяє кишковій абсорбції кальцію та регулює мінералізацію кісток.

Лікар призначає вам Рокальтрол, якщо ваші нирки не можуть правильно синтезувати кальцитріол, що може відбуватися у разі:

• Остеодистрофії нирок (вилуговування кісток через хронічну ниркову недостатність).
• Гіпопаратиреозу (недостатність паратиреоїдного гормону, що призводить до порушення рівнів кальцію та фосфору в крові) післяопераційного або ідіопатичного походження.
• Псевдогіпопаратиреозу (генетичний розлад, схожий на гіпопаратиреоз, але спричинений відсутністю відповіді організму на паратиреоїдний гормон, а не низьким його рівнем).
• Остеомаляції (розм’якшення та ослаблення кісток).
• Рахіту (остеомаляція у дітей), залежного від вітаміну D (через порушення метаболізму вітаміну D або його рецепторів), або гіпофосфатемічного рахіту, стійкого до вітаміну D (через втрату фосфату з нирками).
• Передопераційного лікування при первинному гіперпаратиреозі (підвищений рівень паратиреоїдного гормону через збільшення паращитовидних залоз), з метою зменшення післяопераційної гіпокальцемії (зниження рівня кальцію в крові).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рокальтролу

Не приймайте Рокальтрол:

• Якщо ви маєте алергію на кальцитріол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо у вас отруєння вітаміном D.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рокальтролу.

Будьте особливо обережні при застосуванні Рокальтролу:

• Якщо ви змушені перебувати в нерухомому стані, наприклад, після операції, оскільки це може збільшити ризик гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас є ниркова недостатність, оскільки це збільшує ризик кальцифікації тканин.
• Якщо у вас рахіт, стійкий до вітаміну D (сімейна гіпофосфатемія), оскільки може знадобитися корекція прийому фосфатних добавок.
• Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій, які призначив ваш лікар. Якщо ваш лікар не рекомендував вам цього, ви не повинні самостійно приймати інші препарати кальцію, що не потребують рецепта.
• Ваш лікар буде періодично проводити перевірки рівня кальцію в крові, щоб за потреби скоригувати дозу.
• Слід уникати одночасного прийому вітаміну D або його похідних (наприклад, дигідротахістеролу), оскільки це може призвести до гіперкальціємії.

Діти

Безпека та ефективність Рокальтролу у дітей не встановлені, тому не може бути рекомендована доза для дітей.

Інші лікарські засоби та Рокальтрол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Майте на увазі, що:

• Якщо ви приймаєте дигоксин або подібні препарати (ліки для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму), гіперкальціємія може спричинити аритмії.
• Якщо у вас рахіт, стійкий до вітаміну D, і ви приймаєте фосфати перорально, ваш лікар може потребувати скоригувати дозу фосфатних добавок.
• Якщо ви приймаєте тіазидні діуретики (ліки, що використовуються при гіпертонії), оскільки вони підвищують ризик гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові).
• Якщо ви приймаєте колестирамін (ліки для зниження рівня холестерину та жирів у крові) або сетерамер (ліки для зниження рівня фосфату в крові), оскільки вони можуть порушувати кишкове всмоктування кальцитріолу.
• Якщо ви перебуваєте на хронічному діалізі, слід уникати прийому ліків, що містять магній (наприклад, антациди), оскільки це може призвести до гіпермагніємії (підвищений рівень магнію в крові).
• Якщо ви приймаєте кортикостероїди, оскільки вони можуть послаблювати дію аналогів вітаміну D.

Прийом Рокальтролу разом із їжею та напоями

Якщо функція ваших нирок у нормі, слід достатньо вживати рідини, щоб уникнути дегідратації. Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій, які призначив ваш лікар. Якщо ваш лікар не рекомендував вам цього, ви не повинні самостійно приймати інші препарати кальцію, що не потребують рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар вирішить, чи доцільно вам приймати Рокальтрол. Прийом Рокальтролу під час годування грудьми вимагає нагляду за рівнем сироваткового кальцію у матері та дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Рокальтрол містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 2,87 – 4,37 мг сорбітолу в кожній капсулі 0,25 мкг.

3. Як застосовувати Рокальтрол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Дозування:

Лікар визначить оптимальну дозу Рокальтролу залежно від рівня кальцію у вашій крові. Для цього вам будуть проводити аналізи щонайменше двічі на тиждень.

Після встановлення вашої дози лікар щомісяця контролюватиме рівень кальцію у крові. Якщо рівень кальцію перевищує нормальні показники, лікар зменшить дозу Рокальтролу або тимчасово припинить лікування до відновлення нормального рівня кальцію в організмі.

Для досягнення оптимального ефекту від лікування Рокальтролом необхідно забезпечити адекватне надходження кальцію з їжею. За потреби лікар призначить вам додаткові препарати кальцію. Дуже важливо суворо дотримуватися дієти, яку призначив лікар, оскільки різке збільшення надходження кальцію може спричинити гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію в крові).

Дозування при інших захворюваннях:

Ниркова остеодистрофія (пацієнти, які проходять діаліз)

Початкова добова доза — 0,25 мкг. Якщо рівень кальцію у вашій крові нормальний або помірно знижений, достатньо приймати цю дозу кожні два дні. Якщо лікар не відзначає очікуваного поліпшення стану, він може збільшити дозу кожні дві-чотири тижні на 0,25 мкг на добу. Протягом цього періоду лікар визначатиме рівень кальцію у вашій крові щонайменше двічі на тиждень.

Більшість пацієнтів реагують на дози в межах від 0,5 до 1,0 мкг на добу. Можливо, знадобляться більші дози, особливо якщо одночасно застосовуються барбітурати або протисудомні засоби.

Гіпопаратиреоз та рахітизм

Рекомендована початкова доза — 0,25 мкг на добу, яку приймають вранці.

Так само, якщо лікар вважатиме за потрібне, він може збільшити дозу кожні дві-чотири тижні. Протягом періоду встановлення дози лікар контролюватиме рівень кальцію у вашій крові щонайменше двічі на тиждень.

У пацієнтів із гіпопаратиреозом іноді спостерігається погана абсорбція препарату, і тоді може знадобитися застосування більших доз Рокальтролу.

Якщо ви прийняли більше Рокальтролу, ніж слід

Оскільки кальцитріол є похідним вітаміну D, симптоми передозування кальцитріолом такі самі, як і при передозуванні вітаміном D. Такі самі симптоми можуть виникнути при застосуванні високих доз кальцію та фосфатів під час лікування Рокальтролом.

Гострі симптоми інтоксикації кальцитріолом: анорексія (відсутність апетиту), цефалгія (головний біль), блювота та запори. Хронічні симптоми: дистрофія (прогресуюча слабкість м’язів), чуттєві порушення, лихоманка з посиленим спрагою, поліурія (підвищена екскреція сечі), дегідратація, апатія (відсутність енергії), припинення росту та сечові інфекції. Гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) може призвести до метастатичного відкладення кальцію в корі нирок, міокарді, легенях та підшлунковій залозі (кальцій накопичується в цих тканинах, що призводить до їхнього ущільнення).

Лікування включає застосування емезису (викликання блювоти) або промивання шлунка для запобігання кишковій абсорбції кальцію. Також може застосовуватися рідкий парафін для стимулювання виведення кальцію з калом. Рекомендується багаторазове визначення рівня кальцію в крові. Якщо підвищений рівень кальцію зберігається, необхідно спонукати до його виведення з сечею за допомогою фосфатів або кортикостероїдів.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або в медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Рокальтрол

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Рокальтролом

Лікар повідомить вам тривалість лікування Рокальтролом. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рокальтрол 0,25 мкг капсули м'які може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти подібні до тих, що спостерігаються при передозуванні вітаміном D, тобто синдром гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові) або отруєння кальцієм.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні кальцитріолу, такі:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові)

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• цефалгія (головний біль)
• нудота
• біль у животі або біль у черевній порожнині
• сечові інфекції
• висипання

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• анорексія (відсутність апетиту)
• блювота
• підвищення креатиніну в крові

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• гіперчутливість (алергія)
• кропив’янка (висипання, як правило, зі сверблячкою на шкірі)
• полідипсія (підвищена спрага)
• дегідратація
• апатія (відчуття відсутності енергії)
• психіатричні порушення
• м’язова слабкість
• сенсорні порушення
• безсоння (труднощі заснути)
• аритмія серця (неправильне серцебиття)
• запор
• біль у верхній частині живота
• паралітичний ілеїт (кишкова непрохідність)
• еритема (запалення та почервоніння шкіри)
• пруруїт (свербіж)
• затримка росту
• поліурія (підвищена екскреція сечі)
• ніктурія (потреба сходити в туалет уночі)
• кальциноз (відкладення кальцію в тканинах)
• лихоманка зі спрагою
• спрага
• втрата ваги

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цьому вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рокальтролу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокальтрол 0,25 мкг капсули м'які:

• Діюча речовина — кальцитріол. Кожна м'яка капсула Рокальтрол містить 0,25 мкг кальцитріолу.

• Інші компоненти:

Вміст капсули: бутилгідроксіанізол (Е-320), бутилгідрокситолуен (Е-321), тригліцериди середньоланцюгові.

Оболонка капсули: желатина, гліцерол 85%, каріон 83 (містить: сорбітол (Е-420), манітол та гідролізований гідрогенізований крохмаль кукурудзяний), діоксид титану (Е-171), червоний та жовтий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули Рокальтрол 0,25 мкг — овальні желатинові, одна половина — від коричнево-помаранчевого до непрозорого червоно-помаранчевого кольору, інша — від білого до сірувато-жовтого або сірувато-помаранчевого непрозорого кольору.

Цей лікарський засіб постачається в блистерах із ПВХ, що містять 20 м'яких капсул.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Виробник

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Баден-Вюртемберг, 79539

Німеччина

або

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12,

Геттінген, Нижня Саксонія, 37081, Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2021 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/