Rocaltrol 0,25 mcg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rocaltrol 0,25 mikrogramy kapsułki miękkie

Calcitriolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rocaltrol i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rocaltrol
3. Jak stosować Rocaltrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Rocaltrol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rocaltrol i kiedy się go stosuje

Rocaltrol zawiera jako substancję czynną calcitriol (pochodną witaminy D3), który wspomaga wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym oraz reguluje mineralizację kości.

Lekarz przepisze Państwu Rocaltrol, jeśli nerki nie są w stanie prawidłowo syntetyzować calcitriolu, co może występować w przypadku:

• Osteodystrofii nerkowej (wymiotnienia kości spowodowanego przewlekłą niewydolnością nerek).
• Hipoparatyreoidyzmu (niedoboru hormonu przytarczyc, powodującego nieprawidłowe stężenia wapnia i fosforanów we krwi) pourazowego lub idiopatycznego.
• Pseudohipoparatyreoidyzmu (zaburzenia genetycznego przypominającego hipoparatyreoidyzm, lecz spowodowanego brakiem odpowiedzi organizmu na hormon przytarczyc, a nie niskim stężeniem tego hormonu).
• Osteomalacji (miękczenia i osłabienia kości).
• Krzywicy (osteomalacji u dzieci) zależnej od witaminy D (spowodowanej zaburzeniami w metabolizmie witaminy D lub jej receptorów) lub hipofosfatazemicznej opornej na witaminę D (spowodowanej utratą fosforanów z moczem).
• Leczenia przedoperacyjnego nadczynności przytarczyc pierwotnej (podwyższone stężenie hormonu przytarczyc z powodu powiększenia gruczołów przytarczycowych), w celu minimalizacji hipokalcemii (obniżenia stężenia wapnia we krwi) po zabiegu operacyjnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rocaltrol

Nie przyjmuj Rocaltrol:

• Jeśli jesteś uczulony na kalcitriol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi.
• Jeśli występuje u Ciebie zatrucie witaminą D.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rocaltrol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rocaltrol:

• Jeśli musisz przebywać w bezruchu, np. po operacji, ponieważ możesz mieć większe ryzyko hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli masz niewydolność nerek, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia zwapnień.
• Jeśli masz krzywicę oporną na witaminę D (rodzinną hipofosfatemię), ponieważ może być konieczna modyfikacja potrzeby suplementacji fosforanami.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi wydanymi przez lekarza. Jeśli lekarz nie zalecił, nie powinieneś samodzielnie przyjmować innych nieprzepisanych lekowo preparatów wapnia.
• Lekarz będzie Cię okresowo kontrolował pod kątem poziomu wapnia we krwi, aby w razie potrzeby dostosować dawkę.
• Należy unikać jednoczesnego przyjmowania witaminy D lub jej pochodnych (np. dihydrotaqusterolu), ponieważ może to prowadzić do hiperkalcemii.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Rocaltrol u dzieci, dlatego nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.

Inne leki i Rocaltrol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Pamiętaj, że:

• Jeśli jesteś leczony digoksyną lub lekami podobnymi (stosowanymi w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca), może wystąpić ryzyko arytmii spowodowanych hiperkalcemią.
• Jeśli masz krzywicę oporną na witaminę D i otrzymujesz doustne fosforany, lekarz może konieczne dostosowanie dawki suplementów fosforanów.
• Jeśli przyjmujesz moczopędne tiazydowe (lek stosowany w nadciśnieniu), ponieważ zwiększają one ryzyko hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli przyjmujesz kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu i tłuszczów we krwi) lub sevelamer (lek zmniejszający poziom fosforanów we krwi), ponieważ mogą one zaburzać wchłanianie jelitowe kalcitriolu.
• Jeśli jesteś poddawany przewlekłej dializie nerek, należy unikać przyjmowania leków zawierających magnez (np. środków przeciwwskazowych), ponieważ mogą prowadzić do hiper-magnezemia (podwyższony poziom magnezu we krwi).
• Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, ponieważ mogą one osłabiać działanie analogów witaminy D.

Stosowanie Rocaltrol z pokarmem i napojami

Jeśli Twoja funkcja nerek jest prawidłowa, należy odpowiednio nawadniać organizm, aby uniknąć odwodnienia. Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi wydanymi przez lekarza. Jeśli lekarz nie zalecił, nie powinieneś samodzielnie przyjmować innych nieprzepisanych lekowo preparatów wapnia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy należy stosować Rocaltrol. Stosowanie Rocaltrol w czasie laktacji wymaga monitorowania stężenia wapnia we krwi u matki i dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rocaltrol zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 2,87 – 4,37 mg sorbitolu w każdej kapsułce o zawartości 0,25 mcg.

3. Jak stosować Rocaltrol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka normalna:

Lekarz ustali optymalną dawkę Rocaltrolu w zależności od poziomu wapnia we krwi. W tym celu przepisze Ci badania co najmniej dwa razy w tygodniu.

Po ustaleniu odpowiedniej dawki, lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi co miesiąc. Jeśli poziom wapnia przekroczy normę, lekarz zmniejszy dawkę Rocaltrolu lub wstrzyma leczenie do czasu powrotu poziomu wapnia do normy.

Aby leczenie Rocaltrelem było optymalne, należy zapewnić odpowiednią podaż wapnia w diecie. W razie potrzeby lekarz przepisze Ci suplement wapnia. Konieczne jest ścisłe przestrzeganie diety zaleconej przez lekarza, ponieważ gwałtowny wzrost podaży wapnia może spowodować hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi).

Dawki w innych chorobach:

Osteodystrofia nerkowa (pacjenci dializowani)

Początkowa dawka dzienna wynosi 0,25 mikrograma. Jeśli poziom wapnia we krwi jest normalny lub umiarkowanie obniżony, wystarczy podawać tę dawkę co drugi dzień. Jeśli lekarz nie odnotuje oczekiwanej poprawy, może zwiększyć dawkę co dwa do czterech tygodni, za każdym razem o 0,25 mikrograma dziennie. W tym okresie lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi co najmniej dwa razy w tygodniu.

Większość pacjentów reaguje na dawki w zakresie od 0,5 do 1,0 mikrograma dziennie. Może być konieczne zastosowanie wyższych dawek, jeśli jednocześnie stosowane są barbiturany lub leki przeciwpadaczkowe.

Hipoparatyreoidyzm i krzywica

Zalecana dawka początkowa to 0,25 mikrograma dziennie, podawana rano.

Jeśli lekarz uzna to za stosowne, może zwiększyć dawkę co dwa do czterech tygodni. W okresie ustalania dawki lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi co najmniej dwa razy w tygodniu.

U pacjentów z hipoparatyreoidyzmem czasem obserwuje się zaburzoną absorpcję; może wtedy być konieczne podawanie wyższych dawek Rocaltrolu.

Jeśli zażyjesz więcej Rocaltrolu niż powinieneś

Ponieważ kalcitriol jest pochodną witaminy D, objawy przedawkowania kalcitriolu są takie same jak przy przedawkowaniu witaminy D. Te same objawy mogą wystąpić przy stosowaniu wysokich dawek wapnia i fosforanów podczas leczenia Rocaltrelem.

Ostre objawy zatrucia kalcitriolem to: anoreksja (brak apetytu), ból głowy, wymioty i zaparcia. Przewlekłe objawy to: dystrofia (postępujące osłabienie mięśni), zaburzenia czucia, gorączka z uczuciem pragnienia, poliuria (zwiększona wydzielanie moczu), odwodnienie, apatia (brak energii), zahamowanie wzrostu oraz infekcje układu moczowego. Hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi) może prowadzić do zwapnienia przerzutowego kory nerkowej, mięśnia sercowego, płuc i trzustki (wapń gromadzi się w tych tkankach, powodując ich stwardnienie).

Leczenie polega na wywołaniu wymiotów (indukcja wymiotów) lub przepłukaniu żołądka w celu zapobieżenia wchłanianiu wapnia w przewodzie pokarmowym. Można również podać parafinę ciekłą w celu zwiększenia wydalania kałem. Zaleca się powtarzanie badań poziomu wapnia we krwi. W przypadku utrzymywania się podwyższonego poziomu wapnia, należy zwiększyć wydalanie przez nerki za pomocą fosforanów lub kortykosteroidów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym, tel. (91) 562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Rocaltrol

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rocaltrelem

Lekarz wskazuje, jak długo należy stosować Rocaltrol. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rocaltrol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są podobne do tych, które obserwuje się przy nadmiernych dawkach witaminy D, czyli zespół hiperkalcemii (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub zatrucie wapniem.

Obserwowane działania niepożądane związane z calcitriolem to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• nudności
• ból brzucha lub bóle brzuszka
• infekcje układu moczowego
• wysypka

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• anoreksja (brak apetytu)
• wymioty
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość (alergia)
• pokrzywka (rumień, zazwyczaj z towarzyszącym świądem skóry)
• polipia (uczucie zwiększonego pragnienia)
• odwodnienie
• apatia (brak energii)
• zaburzenia psychiczne
• osłabienie mięśni
• zaburzenia czuciowe
• bezsenność (trudności ze snem)
• zaburzenia rytmu serca (nieregularne uderzenia serca)
• zaparcia
• ból w górnej części brzucha
• niedrożność jelit (ileus paralityczny)
• rumień (zapalona, czerwona skóra)
• świąd
• opóźnienie wzrostu
• poliuria (zwiększona wydzielanie moczu)
• nokturia (potrzeba oddawania moczu w nocy)
• zwapnienia (nadmierne odkładanie się wapnia w tkankach)
• gorączka towarzysząca pragnieniu
• pragnienie
• spadek masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rocaltrol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rocaltrol 0,25 mikrograma:

• Substancją czynną jest calcitriolum. Każda miękka kapsułka Rocaltrol zawiera 0,25 mikrograma calcitriolum.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: butylohydroksyanizol (E-320), butylohydroksytoluen (E-321), triglicerydy o średnim łańcuchu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, gliceryna 85%, karion 83 (zawiera: sorbitol (E-420), manitol i skrobię kukurydzianą wodorowaną hydrolizowaną), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony i żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Rocaltrol 0,25 mikrograma to miękkie kapsułki żelatynowe w kształcie owalnym, połowa o kolorze od brązowo-pomarańczowego do pomarańczowo-czerwonego matowego, druga połowa od białego do szaro-żółtego lub szaro-pomarańczowego matowego.

Lek ten jest dostarczany w blistrach z PVC zawierających 20 miękkich kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Producent

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg, 79539

Niemcy

lub

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12,

Goettingen, Dolna Saksonia, 37081, Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/