Рокалтрол 0,25 мкг капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рокалтрол 0,25 мкг капсулы мягкие

Кальцитриол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рокалтрол и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Рокалтрола
3. Как принимать Рокалтрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рокалтрола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рокалтрол и для чего он применяется

Рокалтрол содержит в качестве действующего вещества кальцитриол (производное витамина D3), который способствует кишечной абсорбции кальция и регулирует минерализацию костной ткани.

Ваш врач назначит вам Рокалтрол, если ваши почки не способны правильно синтезировать кальцитриол, что может происходить при следующих состояниях:

• Почечная остеодистрофия (обезвоживание костей вследствие хронической почечной недостаточности).
• Гипопаратиреоз (недостаточность паратиреоидного гормона, вызывающая аномальные уровни кальция и фосфора в крови) послеоперационный или идиопатический.
• Псевдогипопаратиреоз (генетическое заболевание, симулирующее гипопаратиреоз, но обусловленное отсутствием ответа организма на паратиреоидный гормон, а не его низким уровнем).
• Остеомаляция (размягчение и ослабление костей).
• Рахит (остеомаляция у детей), зависимый от витамина D (вследствие нарушений метаболизма витамина D или его рецепторов), либо гипофосфатемический, резистентный к витамину D (обусловленный почечной потерей фосфата).
• Предоперационное лечение при первичном гиперпаратиреозе (повышенный уровень паратиреоидного гормона вследствие увеличения паращитовидных желёз), с целью минимизации гипокальциемии (снижения уровня кальция в крови) в послеоперационном периоде.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Рокалтрола

Не принимайте Рокалтрол:

• Если у Вас аллергия на кальцитриол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у Вас повышен уровень кальция в крови.
• Если у Вас отравление витамином D.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рокалтрола.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Рокалтрола:

• Если Вы должны соблюдать иммобилизацию, например, после операции, поскольку в этом случае возрастает риск гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови).
• При нарушении функции почек, поскольку существует повышенный риск развития кальциноза.
• При рахитах, резистентных к витамину D (семейная гипофосфатемия), поскольку может потребоваться коррекция потребления фосфатов.
• Следуйте диетическим рекомендациям, назначенным Вашим врачом. Если врач не рекомендовал Вам этого, не следует самостоятельно принимать другие препараты кальция, не требующие рецепта.
• Ваш врач будет проводить периодические обследования для контроля уровня кальция в крови с целью при необходимости скорректировать дозу препарата.
• Необходимо избегать одновременного приёма витамина D или его производных (например, дигидротахистерола), поскольку это может привести к гиперкальциемии.

Дети

Безопасность и эффективность Рокалтрола у детей не установлены, поэтому не может быть дана рекомендация по дозировке.

Другие лекарственные средства и Рокалтрол

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Имейте в виду следующее:

• Если Вы принимаете дигоксин или аналогичные препараты (лекарства для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма), гиперкальциемия может вызвать аритмии.
• Если у Вас рахит, резистентный к витамину D, и Вы получаете пероральные фосфаты, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу дополнительных фосфатов.
• Если Вы принимаете тиазидные диуретики (препараты, применяемые при артериальной гипертензии), поскольку они повышают риск гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови).
• Если Вы принимаете колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина и жиров в крови) или севеламер (препарат для снижения уровня фосфатов в крови), поскольку они нарушают кишечное всасывание кальцитриола.
• Если Вы находитесь на хроническом диализе, следует избегать приёма лекарственных средств, содержащих магний (например, антациды), поскольку это может привести к гипермагниемии (повышенному уровню магния в крови).
• Если Вы принимаете кортикостероиды, поскольку они могут ослаблять действие аналогов витамина D.

Приём Рокалтрола вместе с пищей и напитками

Если функция Ваших почек в норме, следует адекватно употреблять жидкости, чтобы избежать обезвоживания. Соблюдайте диетические рекомендации, назначенные Вашим врачом. Если врач не рекомендовал Вам этого, не следует самостоятельно принимать другие препараты кальция, не требующие рецепта.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Врач примет решение о целесообразности приёма Рокалтрола. При приёме Рокалтрола в период лактации необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови у матери и ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Рокалтрол содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 2,87–4,37 мг сорбитола в каждой капсуле дозировкой 0,25 мкг.

3. Как принимать Рокалтрол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, снова проконсультируйтесь с врачом.

Обычная доза:

Ваш врач определит оптимальную дозу Рокалтрола в зависимости от уровня кальция в вашей крови. Для этого он будет проводить вам анализы не менее двух раз в неделю.

После установления вашей дозы врач будет ежемесячно контролировать уровень кальция в крови. Если уровень кальция превышает норму, врач снизит дозу Рокалтрола или временно прекратит лечение до восстановления нормального уровня кальция в крови.

Для достижения оптимального эффекта от лечения Рокалтролом необходимо обеспечить адекватное поступление кальция с пищей. При необходимости врач назначит вам добавки кальция. Очень важно строго соблюдать диету, предписанную врачом, поскольку резкое увеличение поступления кальция может вызвать гиперкальциемию (повышенный уровень кальция в крови).

Дозировка при других заболеваниях:

Почечная остеодистрофия (пациенты, находящиеся на диализе)

Начальная суточная доза составляет 0,25 мкг. Если уровень кальция в вашей крови нормальный или умеренно сниженный, достаточно будет принимать эту дозу через день. Если врач не отмечает ожидаемого улучшения, он может увеличить дозу с интервалами в две–четыре недели, каждый раз на 0,25 мкг в сутки. В этот период врач будет определять уровень кальция в вашей крови не менее двух раз в неделю.

Большинство пациентов реагируют на дозы в диапазоне от 0,5 до 1,0 мкг в сутки. Возможно, потребуются более высокие дозы, если одновременно применяются барбитураты или противосудорожные средства.

Гипопаратиреоз и рахит

Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мкг в день, принимаемая утром.

Аналогично, если врач сочтёт это необходимым, он может увеличить дозу с интервалами в две–четыре недели. В период установления дозы врач будет определять уровень кальция в вашей крови не менее двух раз в неделю.

У пациентов с гипопаратиреозом иногда наблюдается нарушение всасывания; в таких случаях может потребоваться применение более высоких доз Рокалтрола.

Если вы приняли Рокалтрол в большей дозе, чем следовало

Поскольку кальцитриол является производным витамина D, симптомы передозировки кальцитриола аналогичны симптомам передозировки витамина D. Такие же симптомы могут возникнуть при приёме высоких доз кальция и фосфатов во время лечения Рокалтролом.

Острые симптомы интоксикации кальцитриолом: анорексия (отсутствие аппетита), головная боль, рвота и запор. Хронические симптомы: дистрофия (прогрессирующая мышечная слабость), нарушения чувствительности, лихорадка с жаждой, полиурия (увеличенное выделение мочи), обезвоживание, апатия (отсутствие энергии), задержка роста и мочеполовые инфекции. Гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) может привести к метастатическому отложению кальция в коре почек, миокарде, лёгких и поджелудочной железе (кальций накапливается в этих тканях, вызывая их уплотнение).

Лечение включает вызывание рвоты (индуцированную рвоту) или промывание желудка с целью предотвращения всасывания кальция в кишечнике. Также может применяться жидкий парафин для стимулирования выведения кальция с калом. Рекомендуется проведение повторных анализов уровня кальция в крови. При сохранении повышенного уровня кальция рекомендуется принудительное выведение его с мочой с помощью фосфатов или кортикостероидов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в медицинское учреждение, а также в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Рокалтрол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рокалтролом

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Рокалтролом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Рокалтрол может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты схожи с теми, которые наблюдаются при приёме избыточных доз витамина D, то есть с синдромом гиперкальциемии (повышенный уровень кальция в крови) или интоксикацией кальцием.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении кальцитриола, следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• тошнота
• боли в животе или боли в брюшной полости
• инфекции мочевыводящих путей
• сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• анорексия (отсутствие аппетита)
• рвота
• повышение креатинина в крови

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• гиперчувствительность (аллергия)
• крапивница (появление высыпаний, как правило, с зудом на коже)
• полидипсия (ощущение повышенной жажды)
• обезвоживание
• апатия (отсутствие энергии)
• психиатрические нарушения
• мышечная слабость
• чувствительные нарушения
• бессонница (трудности со сном)
• сердечные аритмии (нерегулярное сердцебиение)
• запор
• боль в верхней части живота
• паралитический илеус (кишечная непроходимость)
• эритема (воспаление и покраснение кожи)
• зуд
• задержка роста
• полиурия (увеличенное выделение мочи)
• никтурия (появление позывов к мочеиспусканию ночью)
• кальциноз (отложение кальция в тканях)
• лихорадка с жаждой
• жажда
• потеря массы тела

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Рокалтрола

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить блистер во внешней упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рокалтрола 0,25 мкг:

• Действующее вещество — кальцитриол. Каждая мягкая капсула Рокалтрола содержит 0,25 мкг кальцитриола.

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: бутилгидроксианизол (Е-320), бутилгидрокситолуол (Е-321), триглицериды средней цепи.

Оболочка капсулы: желатин, глицерол 85%, Карин 83 (содержит: сорбитол (Е-420), маннитол и гидрогенизированный гидролизованный кукурузный крахмал), диоксид титана (Е-171), красный и жёлтый оксиды железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Рокалтрола 0,25 мкг — мягкие капсулы овальной формы из желатина, одна половина которых имеет цвет от коричнево-оранжевого до тёмно-красно-оранжевого непрозрачного, а другая — от белого до серо-жёлтого или серо-оранжевого непрозрачного.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ, содержащих по 20 мягких капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производитель

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Баден-Вюртемберг, 79539

Германия

или

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12,

Göttingen, Нижняя Саксония, 37081, Германия

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/