Rocaltrol 0,25 mcg capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rocaltrol 0,25 microgrammi capsule molli

Calcitriolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rocaltrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rocaltrol
3. Come prendere Rocaltrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rocaltrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rocaltrol e a cosa serve

Rocaltrol contiene come principio attivo calcitriolo, (un derivato della vitamina D3) che favorisce l'assorbimento intestinale del calcio e regola la mineralizzazione ossea.

Il suo medico le prescriverà Rocaltrol se i suoi reni non sono in grado di sintetizzare correttamente il calcitriolo, il che può verificarsi nei seguenti casi:

• Osteodistrofia renale (decalcificazione delle ossa dovuta a insufficienza renale cronica).
• Ipoparatiroidismo (carenza dell'ormone paratiroideo che provoca livelli anomali di calcio e fosforo nel sangue) postchirurgico o idiopatico.
• Pseudoipoparatiroidismo (disturbo genetico simile all'ipoparatiroidismo, ma causato dalla mancata risposta dell'organismo all'ormone paratiroideo e non da bassi livelli di tale ormone).
• Osteomalacia (ammorbidimento e indebolimento delle ossa).
• Rachitismo (osteomalacia nei bambini) dipendente dalla vitamina D (dovuto ad alterazioni nel metabolismo della vitamina D o nei suoi recettori) o ipofosfatemico resistente alla vitamina D (dovuto alla perdita renale di fosfato).
• Trattamento prechirurgico nell'iperparatiroidismo primario (livelli elevati dell'ormone paratiroideo dovuti all'ingrandimento delle ghiandole paratiroidi), al fine di ridurre al minimo l'ipocalcemia (diminuzione dei livelli di calcio nel sangue) postoperatoria.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Rocaltrol

Non prenda Rocaltrol:

• Se è allergico al calcitriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha livelli elevati di calcio nel sangue.
• Se ha un’intossicazione da vitamina D.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Rocaltrol.

Presti particolare attenzione con Rocaltrol:

• Se deve rimanere immobilizzato, ad esempio dopo un intervento chirurgico, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue).
• Se ha insufficienza renale, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare calcificazioni.
• Se soffre di rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemìa familiare), poiché potrebbe essere necessario modificare l’assunzione di supplementi fosfatici.
• Segua le indicazioni dietetiche raccomandate dal medico. Se il medico non glielo ha consigliato, non deve assumere autonomamente altri preparati di calcio non soggetti a prescrizione medica.
• Il medico effettuerà controlli periodici per monitorare i livelli di calcio, al fine di verificare se è necessario aggiustare la dose.
• Deve evitare l’assunzione contemporanea di vitamina D o dei suoi derivati (come il diidrotachisterolo), poiché potrebbe verificarsi ipercalcemia.

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Rocaltrol nei bambini, pertanto non è possibile formulare una raccomandazione posologica.

Altri medicinali e Rocaltrol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Tenga presente che:

• Se sta seguendo una terapia con digossina o sostanze analoghe (medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e delle aritmie), potrebbero insorgere aritmie a causa dell’ipercalcemia.
• Se soffre di rachitismo resistente alla vitamina D e sta assumendo fosfati per via orale, il medico potrebbe dover aggiustare l’assunzione di fosfati supplementari.
• Se sta assumendo diuretici tiazidici (medicinali utilizzati per l’ipertensione), poiché aumentano il rischio di ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue).
• Se sta assumendo colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo e i grassi nel sangue) o sevelamero (un medicinale per ridurre il fosfato nel sangue), poiché possono alterare l’assorbimento intestinale del calcitriolo.
• Se è sottoposto a dialisi renale cronica, deve evitare l’assunzione di medicinali contenenti magnesio (ad esempio antiacidi), poiché potrebbero causare ipermagnesemia (livelli elevati di magnesio nel sangue).
• Se sta assumendo corticosteroidi, poiché possono contrastare gli effetti degli analoghi della vitamina D.

Assunzione di Rocaltrol con cibi e bevande

Se la sua funzionalità renale è normale, deve bere liquidi in quantità adeguata per evitare la disidratazione. Segua le indicazioni dietetiche raccomandate dal medico. Se il medico non glielo ha consigliato, non deve assumere autonomamente altri preparati di calcio non soggetti a prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il medico deciderà se è opportuno assumere Rocaltrol. L’assunzione di Rocaltrol durante l’allattamento richiede il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di calcio nella madre e nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Rocaltrol contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 2,87 - 4,37 mg di sorbitolo in ogni capsula da 0,25 mcg.

3. Come prendere Rocaltrol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

Dose normale:

Il medico determinerà, in base al livello di calcio presente nel sangue, la dose ottimale di Rocaltrol. A tale scopo le verranno effettuati esami almeno due volte alla settimana.

Una volta stabilita la sua dose, il medico controllerà mensilmente il livello di calcio nel sangue. Se vengono superati i livelli normali di calcio, il medico ridurrà la dose di Rocaltrol o interromperà il trattamento fino al ripristino del livello normale di calcio nel sangue.

Affinché il trattamento con Rocaltrol sia ottimale, sarà necessario che l'apporto di calcio attraverso la dieta sia adeguato. Se necessario, il medico le prescriverà un supplemento di calcio. È indispensabile che segua rigorosamente la dieta prescritta dal medico, poiché un aumento improvviso dell'apporto di calcio potrebbe innescare una ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue).

Dosi in altre malattie:

Osteodistrofia renale (pazienti dializzati)

La dose giornaliera iniziale è di 0,25 microgrammi. Se i livelli di calcio nel sangue sono normali o moderatamente bassi, questa dose ogni due giorni sarà sufficiente. Se il medico non osserva il miglioramento atteso, potrà aumentare la dose, a intervalli di due-quattro settimane, di 0,25 microgrammi al giorno ogni volta. In questo periodo il medico determinerà i livelli di calcio nel sangue almeno due volte alla settimana.

La maggior parte dei pazienti risponde a dosi comprese tra 0,5 e 1,0 microgrammi al giorno. Potrebbero rendersi necessarie dosi superiori, qualora vengano assunti contemporaneamente barbiturici o anticonvulsivanti.

Ipoparatiroidismo e rachitismo

La dose iniziale raccomandata è di 0,25 microgrammi al giorno, da assumersi al mattino.

Allo stesso modo, se il medico lo ritiene opportuno, potrà aumentare la dose a intervalli di due-quattro settimane. Durante il periodo di stabilizzazione della dose, il medico determinerà i livelli di calcio nel sangue almeno due volte alla settimana.

Nei pazienti con ipoparatiroidismo si osserva occasionalmente un malassorbimento; in tal caso può essere necessaria l'assunzione di dosi maggiori di Rocaltrol.

Se assume più Rocaltrol di quanto deve

Poiché il calcitriolo è un derivato della vitamina D, i sintomi di un sovradosaggio di calcitriolo sono gli stessi di un sovradosaggio di vitamina D. Gli stessi sintomi possono manifestarsi anche assumendo dosi elevate di calcio e fosfato durante il trattamento con Rocaltrol.

I sintomi acuti di intossicazione da calcitriolo sono: anoressia (mancanza di appetito), cefalea (dolore alla testa), vomito e stitichezza. I sintomi cronici sono distrofia (debolezza muscolare progressiva), disturbi sensitivi, febbre con sete, poliuria (escrezione di urina aumentata), disidratazione, apatia (mancanza di energia), arresto della crescita e infezioni urinarie. L'ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) può essere seguita da calcificazione metastatica della corteccia renale, del miocardio, dei polmoni e del pancreas (il calcio si accumula in questi tessuti, causandone l'indurimento).

Il trattamento prevede l'induzione al vomito (emesi) o lavanda gastrica, per impedire l'assorbimento intestinale di calcio. Può essere somministrata anche paraffina liquida per favorire l'escrezione fecale. Si raccomandano analisi ripetute del calcio nel sangue. Se i livelli elevati di calcio persistono, si forza l'escrezione urinaria con fosfati o corticosteroidi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi presso un centro medico, oppure contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono (91) 562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Rocaltrol

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rocaltrol

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Rocaltrol. Non interrompa il trattamento prima.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rocaltrol può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono simili a quelli osservati quando si assumono dosi eccessive di vitamina D, ossia un quadro di ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) o intossicazione da calcio.

Gli effetti indesiderati osservati con calcitriolo sono i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• cefalea (dolore alla testa)
• nausea
• dolore addominale o dolore di pancia
• infezioni urinarie
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• anoressia (mancanza di appetito)
• vomito
• aumento della creatinina nel sangue

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità (allergia)
• orticaria (eruzioni cutanee generalmente accompagnate da prurito)
• polidipsia (sensazione aumentata di sete)
• disidratazione
• apatia (mancanza di energia)
• alterazioni psichiatriche
• debolezza muscolare
• disturbi sensitivi
• insonnia (difficoltà a dormire)
• aritmie cardiache (battiti cardiaci irregolari)
• stitichezza
• dolore nella parte alta dell’addome
• ileo paralitico (ostruzione intestinale)
• eritema (pelle infiammata e arrossata)
• prurito (prurito)
• ritardo della crescita
• poliuria (escrezione aumentata di urina)
• nicturia (necessità di urinare durante la notte)
• calcinosi (depositi di calcio nei tessuti)
• febbre con sete
• sete
• perdita di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rocaltrol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Conservare la blister nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rocaltrol 0,25 microgrammi:

• Il principio attivo è il calcitriolo. Ogni capsula molle di Rocaltrol contiene 0,25 microgrammi di calcitriolo.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: butilidrossianisolo (E-320), butilidrossitoluene (E-321), trigliceridi a catena media.

Coprifiamma della capsula: gelatina, glicerolo all’85%, karion 83 (contiene: sorbitolo (E-420), manitolo e amido di mais idrogenato idrolizzato), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso e giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Rocaltrol 0,25 microgrammi sono capsule molli di gelatina di forma ovale, con metà di colore arancione-marrone a rosso-arancio opaco e l’altra metà da bianco a grigio-giallastro o grigio-arancio opaco.

Questo medicinale è presentato in blister in PVC contenenti 20 capsule molli.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Responsabile della fabbricazione

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg, 79539

Germania

oppure

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12,

Goettingen, Bassa Sassonia, 37081, Germania

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021.

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/