Родогіл 750 000 МО/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Родогіл 750 000 МО/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еспіраміцин і Метронідазол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке Родогіл таблетки і для чого їх застосовують
2. Перед застосуванням таблеток Родогіл
3. Як застосовувати таблетки Родогіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Родогіл
6. Додаткова інформація

1. Що таке Родогіл 750 000 МО/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є синергічною комбінацією двох антибактеріальних речовин: метронідазолу та спіраміцину, яка ефективна щодо великої кількості мікроорганізмів, особливо тих, що спричиняють інфекції порожнини рота (наприклад, при інфекціях зубів).

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях <наприклад, при грипі чи застуді>.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію або сміття.

Засіб показаний при:

• Лікуванні та профілактиці гострих, хронічних або рецидивуючих стоматологічних інфекцій, таких як зубні абсцеси та пародонтит.
• Орофарингеальних інфекціях, спричинених анаеробними мікроорганізмами.
• Отитах та синуситах.
• Профілактиці місцевих інфекційних ускладнень після стоматологічних хірургічних втручань.

2. Перед прийомом Родогіл таблетки

Не приймайте Родогіл таблетки

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до метронідазолу або спіраміцині, або імідазолів, або до будь-якого з інших компонентів препарату Родогіл.
• Якщо у вас є захворювання печінки.

У разі сумніву проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при застосуванні Родогіл таблетки

• Якщо у вас є неврологічні порушення, такі як труднощі з виконанням рухів та відсутність координації рухів (атаксія), порушення відчуття дотику або сприйняття болю, тепла, відчуття уколів, печіння, поколювання в кінцівках, нескоординованість або судоми, а також порушення відчуття рівноваги (запаморочення), слід припинити прийом препарату.

• Якщо у вас є серйозні захворювання нервів або мозку, повідомте про це лікареві, оскільки можливе погіршення стану.

• Якщо у вас є або були захворювання або порушення крові, лікар порадить вам періодично здавати аналізи крові для підрахунку білих кров’яних тілець (лейкоцитів) як під час, так і після лікування, оскільки може виникнути зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія).

• Якщо у вас є печінкова недостатність, лікар призначить вам аналізи та інші дослідження функції печінки через можливість погіршення стану. Оскільки цей препарат виводиться з організму через печінку, дозу слід коригувати залежно від ступеня порушення її функції.

• Якщо ви вживаєте алкогольні напої, оскільки можуть виникнути неприємні реакції, відомі як ефект Антабус, зокрема: нудота, блювання, пітливість та почервоніння шкіри. Під час лікування та щонайменше до одного дня після нього слід уникати алкогольних напоїв та ліків, що містять алкоголь.

• Описані випадки важкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, деякі з них з летальним наслідком, у пацієнтів із синдромом Кокейна, які приймали препарати, що містять метронідазол.

Якщо у вас синдром Кокейна, лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки під час та після лікування метронідазолом.

• Повідомлялися випадки важких шкірних реакцій, бульозного типу, при застосуванні метронідазолу, зокрема синдром Стівенса-Джонсона [(ССД), загальна еритема з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів], токсична епідермальна некролізія [(ТЕН), аналогічна попередній реакції, але зі значним шелушінням шкіри (понад 30% поверхні тіла)] або гостра загальна пустульозна ексантема [(ГЗПЕ), загальна шелушіння червоного кольору, з вузлами під шкірою та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Локалізується переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках)].

Якщо виникли симптоми або ознаки таких важких шкірних реакцій (ССД, ТЕН або ГЗПЕ), лікування слід негайно припинити.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом метронідазолу, якщо у вас виникли:

• Біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювання, підвищення температури, загальне нездужання, втому, жовтяниця, темна сеча, кал кольору глини або свербіж.

• Психічні порушення, такі як іраціональні думки, галюцинації, почуття сплутаності або депресія, включаючи думки про самопошкодження або самогубство. Ці симптоми можуть виникати навіть у людей, які раніше ніколи не мали подібних проблем. Якщо ви або хтось із оточуючих помітить ці симптоми, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.

• Метронідазол, один із активних компонентів цього препарату, може спричиняти бурувато-червоне забарвлення сечі через пігменти, що утворюються під час перетворення препарату в організмі.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас були або є будь-які з перелічених вище станів.

Якщо ваше лікування тривале, не рекомендується застосовувати Родогіл довше, ніж це вказав лікар.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Гідроксихлорохіна або хлорохіна (використовуються для лікування таких захворювань, як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії): прийом цих препаратів разом із Родогіл може збільшити ймовірність побічних ефектів, що впливають на серце, і можуть загрожувати життю.

Взаємодія Родогіл при одночасному застосуванні з іншими ліками може бути пов’язана зі спіраміцином і метронідазолом — активними компонентами цього препарату.

Через спіраміцин:

Слід бути обережним при прийомі разом із леводопою та карбідопою, оскільки може виникнути зниження ефекту леводопи.

Через метронідазол:

• Якщо ви приймаєте дисульфірам, не слід приймати метронідазол одночасно або протягом двох тижнів після завершення лікування дисульфірамом, оскільки це може спричинити дельірійні напади та стани сплутаності.

• Слід уникати прийому напоїв та ліків, що містять алкоголь, оскільки можуть виникнути неприємні реакції, відомі як ефект Антабус, зокрема: відчуття жару, почервоніння, блювання, прискорене серцебиття.

• Слід бути обережним при прийомі метронідазолу разом із:

  • Оральними антикоагулянтами, оскільки може збільшитися ризик кровотечі, літієм, циклоспорином, фенітоїном — через можливе посилення дії цих препаратів.
  • Фенобарбіталом, антацидами (алгедрат) та преднізоном — оскільки вони знижують ефект метронідазолу.
  • Циметидином — оскільки може виникнути посилення дії і/або токсичності метронідазолу.

• Бусульфан — метронідазол може підвищити токсичність та підвищити рівень бусульфану в плазмі.

• Метронідазол підвищує токсичність 5-фторурацилу, а також може давати хибно позитивний результат у тесті Нельсона під час лабораторних досліджень.

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на ЕКГ (певні антиаритміки (ліки від порушень серцевого ритму), певні антибіотики, психотропні препарати).

Прийом Родогіл таблетки разом із їжею та напоями

Рекомендується не приймати Родогіл разом із їжею, оскільки це може зменшити його всмоктування.

Рекомендується уникати прийому напоїв та ліків, що містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, не приймайте Родогіл без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо ви годуєте дитину грудьми, не приймайте Родогіл, оскільки метронідазол і спіраміцин — активні компоненти цього препарату — проникають у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами або механізмами, якщо після прийому Родогіл у вас виникли почуття сплутаності, втому, порушення відчуття рівноваги (запаморочення), галюцинації, судоми або порушення зору.

Родогіл містить сорбіт і натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей препарат містить 8 мг сорбіту в кожній таблетці.

3. Як застосовувати таблетки Родогіл

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або аптекаря.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Проковтніть таблетки цілими, не пережовуючи, запивши достатньою кількістю рідини (склянкою води).

Лікар визначить тривалість вашого лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може погіршити ваш стан або призвести до виникнення стійкості бактерій до антибіотиків.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Родогіл надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або аптекаря.

Лікар призначить вам найменшу дозу, достатню для досягнення бажаного ефекту.

Рекомендована доза:

Звичайна доза для дорослих старших 15 років

Від 4 до 6 таблеток на добу, розділених на 2 або 3 прийоми (відповідає дозі 3–4,5 мільйона ОД спіраміцину та 500–750 мг метронідазолу).

Звичайна доза для дітей молодших 15 років

• Від 10 до 15 років: 3 таблетки на добу (відповідає дозі 2,25 мільйона ОД спіраміцину та 375 мг метронідазолу).

• Форма випуску цього лікарського засобу не підходить для застосування дітям віком від 5 до 10 років. Його застосування залишається на розсуд лікаря. Звичайна рекомендована доза для цієї вікової групи — 2 таблетки на добу (відповідає дозі 1,5 мільйона ОД спіраміцину та 250 мг метронідазолу).

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар не потребує коригування дози, оскільки кількість лікарського засобу, що виводиться з сечею, дуже мала.

Зазвичай тривалість лікування становить 6–10 днів поспіль.

Якщо ви прийняли більше таблеток Родогіл, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або аптекаря, або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. З собою візьміть цей листок-вкладиш та упаковку препарату.

Типові симптоми передозування зазвичай включають блювоту, атаксію (некоординованість рухів), легке зниження орієнтації, сухість у роті, схильність до ліпотимії (неприємне відчуття втрати свідомості), гарячку, шкірну висипку, головний біль, легку депресію, порушення смаку та нудоту. Рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти таблетки Родогіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування таблетками Родогіл

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Родогіл 750 000 МО/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Парестезія (поколювання в руках або ногах, порушення відчуття дотику або сприйняття болю та тепла, відчуття уколів)

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Діарея
• Порушення смаку
• Висип

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Порушення ходи
• Атаксія (некоординовані м’язові рухи)
• Кровотеча з носа
• Пітливість
• Тиск у грудях
• Відчуття холоду в роті або в горлі

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Псевдомембранозний коліт (серйозне запалення кишечника, яке може виникнути дуже рідко після лікування антибіотиками)
• Анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція, що може загрожувати життю)
• Тимчасові порушення зору, такі як подвоєння зображення
• Миопія (важко бачити віддалені предмети)
• Нечіткий зір
• Припливи гарячого
• Підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, лужна фосфатаза)
• При застосуванні метронідазолу повідомлялося про дуже рідку, але серйозну побічну реакцію — захворювання мозку (енцефалопатія). Симптоми можуть варіювати, але можуть включати підвищення температури, скованість у шиї, головний біль, галюцинації (бачити або чути те, чого немає). Можуть виникнути труднощі з використанням рук і ніг або з мовою, або виникнути сплутаність свідомості. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з цих побічних ефектів.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити за наявними даними)

• Біль у шлунку
• Металевий присмак
• Анорексія (втрата апетиту)
• Зміна кольору язика
• Запалення язика з відчуттям сухості в роті
• Стоматит (запалення слизової оболонки рота)
• Зворотна панкреатит (зворотне запалення підшлункової залози)
• Несварення
• Периферична сенсорна нейропатія
• Судоми
• Субакутний церебеллярний синдром (раптове виникнення некоординованих м’язових рухів, порушення мови, неспрямовані та неконтрольовані рухи очей, порушення ходи та тремтіння), які зникають після припинення лікування
• Оптичний неврит (запалення зорового нерва)
• Головний біль
• Психотичні розлади (включаючи сплутаність свідомості та галюцинації)
• Депресія
• Труднощі заснути
• Оптична нейропатія (пошкодження зорового нерва, що може призвести до раптового зниження гостроти зору ураженого ока)
• Зниження гостроти зору
• Порушення сприйняття кольорів
• Агранулоцитоз (зниження певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів)
• Нейтропенія (зниження певного типу клітин крові — нейтрофілів)
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Холестатичний гепатит (запалення печінки з порушенням відтоку жовчі)
• Змішане ураження печінки
• Гепатоцелюлярне ураження (іноді з жовтяницею — жовте забарвлення шкіри та очей)
• Печінкова недостатність
• Ангіоневротичний набряк (набряк стоп, кистей, горла, губ, дихальних шляхів)
• Синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів)
• Токсична епідермальна некроліза (поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до масштабного відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла))
• Гостра загальмована ексудативна пустульоза (поширена шкірна висипка червоного кольору з лущенням, вузлами під шкірою та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Висип локалізується переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках)
• Свербіж
• Кропив’янка
• Пурпура Геноха-Шенлейна (різновид запалення судин)
• Лихоманка
• Стомлюваність
• Вазкуліт (запалення кровоносних судин)
• Запаморочення
• Асептичний менінгіт (певний тип запалення оболонок мозку та спинного мозку)
• Зміни електричної активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT), що спостерігалося при застосуванні метронідазолу разом із ліками, які можуть подовжувати інтервал QT.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Родогіл

Тримайте Родогіл поза досяжністю та зорою дітей.

Не використовуйте Родогіл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад таблеток Родогіл

Діючими речовинами є спіраміцин і метронідазол. Кожна таблетка містить 750 000 МО діючої речовини спіраміцину та 125 мг діючої речовини метронідазолу.

Інші складові: крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, сорбітол, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Родогіл — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору, призначені для перорального застосування. Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток.

Власник підтвердження якості лікарського засобу

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

вул. Хуліана Камарільйо, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

В’я Комплутенсе, 140

28805 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2022 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.