Rhodogil 750.000 U.I./125 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rhodogil 750.000 UI/125 mg compresse rivestite con film

Spiramicina e Metronidazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rhodogil compresse e per che cosa si usa
2. Prima di prendere Rhodogil compresse
3. Come prendere Rhodogil compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rhodogil compresse
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Rhodogil compresse e a cosa serve

Questo medicamento è una associazione sinergica di due antibiotici: il metronidazolo e la spiramicina, efficace contro un'ampia quantità di germi, in particolare quelli associati alle infezioni della cavità orale (ad esempio nelle infezioni dentali).

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali <come l'influenza o il raffreddore>.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal suo medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane del farmaco, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

È indicato in:

• Trattamento e prevenzione di infezioni stomatologiche acute, croniche o recidivanti, come ad esempio ascessi dentali e parodontiti.
• Infezioni orofaringee causate da germi anaerobi.
• Otiti e sinusiti.
• Prevenzione delle complicanze infettive locali post-operatorie in chirurgia odonto-stomatologica.

2. Prima di prendere Rhodogil compresse

Non prenda Rhodogil compresse

• Se è allergico (ipersensibile) al metronidazolo o alla spiramicina o agli imidazoli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Rhodogil.
• Se ha problemi al fegato.

In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Faccia particolare attenzione con Rhodogil compresse

• Se presenta disturbi neurologici come difficoltà a compiere movimenti e mancanza di coordinazione motoria (atassia), alterazione della sensibilità tattile o della percezione del dolore, del calore, formicolii, bruciore, pizzicore in un arto, incoordinazione o convulsioni, nonché alterazione del senso dell'equilibrio (vertigini), deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicamento.

• Se soffre di gravi malattie dei nervi o del cervello, lo comunichi al medico poiché potrebbero peggiorare.

• Se soffre o ha sofferto di malattie o alterazioni del sangue, il medico le consiglierà di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi (leucociti), sia durante che dopo il trattamento, poiché potrebbe verificarsi una riduzione del numero di leucociti nel sangue (leucopenia).

• Se soffre di insufficienza epatica, il medico le prescriverà esami e altri accertamenti epatici per il possibile peggioramento della sua malattia. Inoltre, poiché questo medicamento viene eliminato dall'organismo attraverso il fegato, la dose deve essere adattata al grado di compromissione funzionale dello stesso.

• Se assume bevande alcoliche, poiché potrebbero manifestarsi reazioni spiacevoli, note come effetto Antabus, tra cui: nausea, vomito, sudorazione e arrossamento della pelle. È necessario evitare bevande alcoliche e medicinali contenenti alcol durante il trattamento e almeno per un giorno dopo la sua conclusione.

• Sono stati riportati casi di grave tossicità epatica/insufficienza epatica acuta, alcuni dei quali con esito fatale, in pazienti con sindrome di Cockayne trattati con medicinali contenenti metronidazolo.

Se ha la sindrome di Cockayne, il medico dovrà monitorare frequentemente la sua funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.

• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee bollose con metronidazolo, come il sindrome di Stevens-Johnson [(SSJ), eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali], la necrolisi epidermica tossica [(NET), reazione simile alla precedente ma con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea)] o la pustulosi esantematica generalizzata acuta [(PEGA), eruzione generalizzata squamosa di colore rosso, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. Si localizza principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori].

Se compaiono sintomi o segni di queste gravi reazioni cutanee (SSJ, NET o PEGA), il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Informi immediatamente il medico e smetta di prendere metronidazolo se manifesta:

• Dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere generale, stanchezza, itterizia, urine scure, feci di colore argilla o prurito.

• Problemi di salute mentale come pensieri irrazionali, allucinazioni, sensazione di confusione o depressione, inclusi pensieri di autolesionismo o suicidio. Questi sintomi possono verificarsi anche in persone che non hanno mai avuto problemi simili in precedenza. Se lei o chi le sta intorno notate uno di questi sintomi, smetta di prendere questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico.

• Il metronidazolo, uno dei principi attivi di questo medicamento, può causare una colorazione marrone-rossastra dell'urina dovuta a pigmenti derivanti dalla trasformazione del farmaco nell'organismo.

Consulti il medico se ha avuto o ha una delle condizioni sopra elencate.

Se il trattamento è prolungato, non è raccomandato l'uso di Rhodogil per periodi più lunghi di quanto indicato dal medico.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Idrossiclorochina o clorochina (utilizzati per trattare malattie come l'artrite reumatoide o per trattare o prevenire la malaria): assumere questi medicinali contemporaneamente a Rhodogil può aumentare il rischio di effetti indesiderati che interessano il cuore e che possono mettere in pericolo la vita.

Le interazioni di Rhodogil quando assunto con altri medicinali possono essere dovute alla spiramicina e al metronidazolo, principi attivi di questo medicamento.

Dovute alla spiramicina:

Deve prestare cautela se assume levodopa insieme a carbidopa, poiché potrebbe verificarsi una riduzione dell'effetto della levodopa.

Dovute al metronidazolo:

• Se assume disulfiram, non deve prendere metronidazolo contemporaneamente né entro due settimane dalla sospensione del trattamento con disulfiram, poiché potrebbero manifestarsi crisi deliranti e stati di confusione.

• Deve evitare di assumere bevande e medicinali contenenti alcol poiché potrebbero verificarsi reazioni spiacevoli, note come effetto Antabus, tra cui: calore, arrossamento, vomito, palpitazioni rapide.

• Deve prestare cautela se assume metronidazolo con:

  • Anticoagulanti orali, poiché potrebbe aumentare il rischio di emorragia; Litio, Ciclosporina, Fenitoina, poiché potrebbe verificarsi un aumento degli effetti di questi medicinali.
  • Fenobarbital, Antiacidi (algedrato) e Prednisone, poiché riducono l'effetto del metronidazolo.
  • Cimetidina, poiché potrebbe causare un potenziamento dell'effetto e/o della tossicità del metronidazolo.

• Busulfan, poiché il metronidazolo può aumentare la tossicità e i livelli plasmatici del busulfan.

• Il metronidazolo aumenta la tossicità del 5-fluorouracile e, negli esami paraclinici, può dare esito falso positivo nel test di Nelson.

• Informi il medico se sta assumendo un medicinale che può causare alterazioni nell'ECG (alcuni antiaritmici (medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco), alcuni antibiotici, medicinali psicotropi).

Assunzione di Rhodogil compresse con cibi e bevande

Si raccomanda di non assumere Rhodogil insieme ai pasti poiché l'assorbimento potrebbe risultare ridotto.

Si raccomanda di evitare bevande e medicinali contenenti alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, non prenda Rhodogil senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se sta allattando un bambino, non prenda Rhodogil poiché il metronidazolo e la spiramicina, principi attivi di questo medicinale, passano nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se, dopo aver preso Rhodogil, avverte confusione, affaticamento, alterazione del senso dell'equilibrio (vertigini), allucinazioni, convulsioni o disturbi visivi.

Rhodogil contiene sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 8 mg di sorbitolo in ogni compressa.

3. Come prendere Rhodogil compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

Inghiotta le compresse senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d'acqua).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento in anticipo, poiché ciò potrebbe peggiorare il suo stato oppure favorire l'insorgenza di resistenze batteriche.

Se ritiene che l'effetto di Rhodogil sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le prescriverà la dose minima efficace per ottenere l'effetto desiderato.

Dose raccomandata:

Dose abituale per adulti di età superiore ai 15 anni

Da 4 a 6 compresse al giorno, suddivise in 2 o 3 somministrazioni (corrispondenti a una dose di 3-4,5 milioni di UI di spiramicina e 500-750 mg di metronidazolo).

Dose abituale per bambini di età inferiore ai 15 anni

• Da 10 a 15 anni: 3 compresse al giorno (corrispondenti a una dose di 2,25 milioni di UI di spiramicina e 375 mg di metronidazolo).

• La forma farmaceutica di questo medicinale non è adatta per l'assunzione da parte di bambini di età compresa tra 5 e 10 anni. L'uso è a discrezione del medico. La dose abituale raccomandata per questa fascia d'età è di 2 compresse al giorno (corrispondenti a una dose di 1,5 milioni di UI di spiramicina e 250 mg di metronidazolo).

In caso di alterazioni della funzionalità renale, il medico non dovrà modificare la dose, poiché la quantità di medicinale eliminata con le urine è molto ridotta.

La durata normale del trattamento è generalmente compresa tra 6 e 10 giorni consecutivi.

Se assume più Rhodogil compresse del dovuto

Consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo e la confezione del medicinale.

I sintomi abituali di intossicazione comprendono vomito, atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti), lieve disorientamento, bocca secca, tendenza alla lipotimia (sensazione di svenimento), vampate di calore, eruzioni cutanee, cefalea, lieve depressione, alterazione del senso del gusto e nausea. Si raccomanda un lavaggio gastrico e un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Rhodogil compresse

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rhodogil compresse

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rhodogil può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Parestesia (formicolio alle mani o ai piedi, alterazione del senso del tatto o della percezione del dolore e del calore e sensazione di punture)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Alterazione del gusto
• Eruzioni cutanee

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazione della deambulazione
• Atassia (movimento muscolare non coordinato)
• Sanguinamento dal naso
• Sudorazione
• Sensazione di oppressione al petto
• Sensazione di freddo in bocca o in gola

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Colite pseudomembranosa (infiammazione grave dell’intestino che può raramente manifestarsi dopo un trattamento con antibiotici)
• Shock anafilattico (reazione allergica grave che può mettere in pericolo la vita)
• Disturbi transitori della vista come visione doppia
• Miopia (difficoltà a vedere oggetti lontani)
• Vista offuscata
• Calori improvvisi (vampate)
• Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina)
• Con l’uso di metronidazolo è stata riportata una reazione avversa grave e molto rara, ovvero una malattia cerebrale (encefalopatia). I sintomi possono variare, ma potrebbero includere febbre, rigidità del collo, mal di testa, vedere o sentire cose che non esistono. Potrebbero anche manifestarsi difficoltà nell’uso di braccia e gambe o nel parlare, o sensazione di confusione. Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Dolore allo stomaco
• Sapore metallico
• Anoressia (perdita di appetito)
• Decolorazione della lingua
• Infiammazione della lingua con sensazione di bocca secca
• Stomatite (infiammazione della mucosa orale)
• Pancreatite reversibile (infiammazione reversibile del pancreas)
• Indigestione
• Neuropatia sensitiva periferica
• Convulsioni
• Sindrome cerebellare subacuta (comparsa improvvisa di movimento muscolare non coordinato, disturbo del linguaggio, movimento involontario e incontrollato degli occhi, alterazione della deambulazione e tremore), che scompaiono interrompendo il trattamento
• Neurite ottica (infiammazione del nervo ottico)
• Mal di testa
• Disturbi psicotici (inclusi confusione e allucinazioni)
• Depressione
• Difficoltà ad addormentarsi
• Neuropatia ottica (lesione del nervo ottico che può causare una riduzione improvvisa della vista nell’occhio colpito)
• Riduzione dell’acuità visiva
• Alterazione della visione dei colori
• Agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti)
• Neutropenia (diminuzione di un tipo di cellule del sangue chiamate neutrofili)
• Trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue)
• Epatite colestatica (infiammazione del fegato con difficoltà al flusso della bile)
• Lesione epatica mista
• Lesione epatocellulare (talvolta con itterizia (colorazione gialla di occhi e pelle))
• Insufficienza epatica
• Angioedema (infiammazione di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie)
• Sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali)
• Necrolisi epidermica tossica (eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali, con distacco diffuso della pelle (più del 30% della superficie corporea))
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione cutanea diffusa, squamosa, di colore rosso, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. Si localizza principalmente nelle pieghe cutanee, tronco ed estremità superiori).
• Prurito
• Orticaria
• Purpura di Henoch-Schönlein (un tipo di infiammazione dei vasi sanguigni)
• Febbre
• Affaticamento
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• Vertigini
• Meningite asettica (un certo tipo di infiammazione delle meningi, le membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale)
• Alterazione dell’attività elettrica cardiaca osservata nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT), riscontrata quando il metronidazolo viene somministrato insieme a medicinali con potenziale di prolungamento dell’intervallo QT.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rhodogil compresse

Tenere Rhodogil fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Rhodogil dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25º C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione delle compresse di Rhodogil

I principi attivi sono spiramicina e metronidazolo. Ogni compressa contiene 750.000 U.I. del principio attivo spiramicina e 125 mg del principio attivo metronidazolo.

Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sorbitolo, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Rhodogil sono compresse rivestite con film, rotonde e di colore bianco, per somministrazione orale. Sono disponibili in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

C/Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.