Rhodogil 750 000 JEDN./125 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rhodogil 750.000 IU/125 mg tabletki powlekane

Spiramycyna i Metronidazol

Przed zacząciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rhodogil tabletki i w jakich celach się go stosuje
2. Przed zażyciem Rhodogil tabletek
3. Jak stosować Rhodogil tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rhodogil tabletki
6. Inna informacja

1. Co to jest Rhodogil tabletki i w jakim celu jest stosowany

Ten lek jest synergistycznym połączeniem dwóch substancji przeciwbakteryjnych: metronidazolu i spiramycyny, które skutecznie działa na dużą liczbę drobnoustrojów, szczególnie tych związanych z infekcjami jamy ustnej (np. infekcje zęba).

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych <takich jak grypa czy przeziębienie>.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie antybiotyk, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie i zapobieganie ostrym, przewlekłym lub nawracającym infekcjom stomatologicznym, takim jak zębowe ropnie i periodontitis.
• Infekcje orofaryngealne spowodowane przez drobnoustroje beztlenowe.
• Zapalenie ucha środkowego i zatok.
• Zapobieganie lokalnym powikłaniom infekcyjnym po zabiegach chirurgicznych w stomatologii.

2. Przed zażyciem tabletek Rhodogil

Nie przyjmuj tabletek Rhodogil

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metronidazol lub spiramycynę, imidazole lub którykolwiek z pozostałych składników tabletek Rhodogil.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując tabletki Rhodogil

• Jeśli występują zaburzenia neurologiczne, takie jak trudności w wykonywaniu ruchów i brak koordynacji ruchowej (ataksja), zaburzenia czucia dotyku lub odbierania bólu, uczucie gorąca, ukłucia, pieczenia, mrowienia w którejś z kończyn, niedowład, drgawki, a także zaburzenia równowagi (zawroty głowy), należy przerwać przyjmowanie leku.

• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerwów lub mózgu, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ istnieje możliwość ich nasilenia.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę lub zaburzenia krwi, lekarz zaleci regularne badania krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek (leukocytów), zarówno podczas, jak i po leczeniu, ponieważ może wystąpić zmniejszenie liczby leukocytów we krwi (leukopenia).

• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby, lekarz zaleci wykonanie badań i innych testów wątrobowych ze względu na możliwość pogorszenia się choroby. Ponadto, ponieważ ten lek jest wydalany z organizmu przez wątrobę, dawkę należy dostosować do stopnia zaburzenia czynności wątroby.

• Jeśli spożywasz alkohol, mogą wystąpić nieprzyjemne reakcje, znane jako efekt Antabus, takie jak: nudności, wymioty, potliwość i zaczerwienienie skóry. Należy unikać napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol zarówno w czasie leczenia, jak i przez co najmniej jeden dzień po jego zakończeniu.

• Opisano przypadki ciężkiej toksyczności wątroby / ostrej niewydolności wątroby, niektóre zakończone śmiertelnie, u pacjentów z zespołem Cockayne’a przyjmujących leki zawierające metronidazol.

Jeśli cierpisz na zespół Cockayne’a, lekarz powinien często monitorować funkcję wątroby podczas i po leczeniu metronidazolem.

• Zgłaszano przypadki ciężkich, pęcherzowych reakcji skórnych wywołanych metronidazolem, takich jak zespół Stevensa-Johnsona [(SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych], toksyczna nerczyca epidermalna [(TEN) – podobna reakcja, ale powodująca uogólnione łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała)] lub ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną [(AGEP) – uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z podskórnych guzkami i pęcherzami, towarzyszące gorączce. Pojawia się głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych].

Jeśli wystąpią objawy lub znaki takich ciężkich reakcji skórnych (SSJ, TEN lub AGEP), leczenie należy natychmiast przerwać.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować metronidazol, jeśli wystąpią:

• Ból brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemne mocz, stolce barwy gliny lub świąd skóry.

• Zaburzenia psychiczne, takie jak irracjonalne myśli, halucynacje, uczucie dezorientacji lub depresja, w tym myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Objawy te mogą wystąpić nawet u osób, które nigdy wcześniej nie miały podobnych problemów. Jeśli Ty lub osoby z Twojego otoczenia zauważycie któreś z tych objawów, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Metronidazol, jeden z substancji czynnych tego leku, może powodować brązoworóżowe zabarwienie moczu z powodu pigmentów powstających w wyniku przemiany leku w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpiałeś lub cierpisz na którąkolwiek z powyższych chorób.

Jeśli leczenie jest długotrwałe, nie zaleca się stosowania Rhodogil przez dłuższy czas niż wskazano przez lekarza.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w celu leczenia lub zapobiegania malarii): jednoczesne przyjmowanie tych leków z Rhodogil może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wpływających na serce, które mogą zagrażać życiu.

Interakcje Rhodogil z innymi lekami mogą wynikać z obecności spiramycyny i metronidazolu, które są substancjami czynnymi tego leku.

Spowodowane przez spiramycynę:

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu z lewodopą w połączeniu z karbidopą, ponieważ może dojść do osłabienia działania lewodopy.

Spowodowane przez metronidazol:

• Jeśli przyjmujesz disulfiram, nie należy przyjmować metronidazolu jednocześnie ani w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia disulfiramem, ponieważ może to spowodować wystąpienie napadów majaczenia i stanów dezorientacji.

• Należy unikać spożywania napojów i leków zawierających alkohol, ponieważ mogą wystąpić nieprzyjemne reakcje, znane jako efekt Antabus, takie jak uczucie gorąca, zaczerwienienie skóry, wymioty, przyspieszone bicie serca.

• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu metronidazolu z:

  • doustnymi lekami przeciwwstrząsowymi (antykoagulantami), ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwotok, litowem, cyklosporyną, fenytoiną, ponieważ może dojść do nasilenia działania tych leków.
  • fenobarbital, leki przeciwwskazowe (algedrat) i prednizon, ponieważ mogą osłabić działanie metronidazolu.
  • cyklosporynę, ponieważ może dojść do nasilenia działania i/lub toksyczności metronidazolu.

• Busulfan, ponieważ metronidazol może zwiększyć toksyczność i stężenia busulfanu we krwi.

• Metronidazol zwiększa toksyczność 5-fluorouracylu, a podczas badań paraklinicznych może wystąpić fałszywie dodatni wynik w teście Nelsona.

• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia EKG (pewne leki przeciwarytmiczne (na zaburzenia rytmu serca), niektóre antybiotyki, leki psychotropowe).

Stosowanie tabletek Rhodogil z posiłkami i napojami

Zaleca się nie przyjmować Rhodogil wraz z posiłkami, ponieważ może to zmniejszyć jego wchłanianie.

Zaleca się unikanie napojów i leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, nie przyjmuj Rhodogil bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli karmisz piersią niemowlę, nie przyjmuj Rhodogil, ponieważ metronidazol i spiramycyna, substancje czynne tego leku, przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli po zażyciu Rhodogil wystąpią uczucie dezorientacji, zmęczenie, zaburzenia równowagi (zawroty głowy), halucynacje, drgawki lub zaburzenia wzroku.

Rhodogil zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Ten lek zawiera 8 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować tabletki Rhodogil

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletki należy przyjmować nie żując, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zdrowia lub powstanie oporności bakterii na lek.

Jeśli uważasz, że działanie Rhodogil jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę, zapewniającą pożądany efekt terapeutyczny.

Zalecana dawka:

Dawka u dorosłych powyżej 15. roku życia

4–6 tabletek dziennie, podzielonych na 2 lub 3 dawki (odpowiada to dawce 3–4,5 miliona IU spiramycyny i 500–750 mg metronidazolu).

Dawka u dzieci poniżej 15. roku życia

• Od 10 do 15. roku życia: 3 tabletki dziennie (odpowiada to dawce 2,25 miliona IU spiramycyny i 375 mg metronidazolu).

• Postać lekarska tego leku nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci w wieku 5–10 lat. Stosowanie w tej grupie wiekowej pozostaje w gestii lekarza. Zalecana dawka dla tej grupy wiekowej to 2 tabletki dziennie (odpowiada to dawce 1,5 miliona IU spiramycyny i 250 mg metronidazolu).

W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz nie musi dostosowywać dawki, ponieważ ilość leku wydalanego z moczem jest bardzo mała.

Standardowy okres leczenia to zazwyczaj 6–10 kolejnych dni.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek Rhodogil

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą ulotkę oraz opakowanie leku.

Typowe objawy zatrucia to wymioty, ataksja (nieskoordynowane ruchy), lekkie dezorientowanie, suchość w ustach, skłonność do omdlenia (uczucie przemijania przytomności), rumień, wysypka skórna, ból głowy, łagodna depresja, zaburzenia węchu i smaku, nudności. Zaleca się przepłukanie żołądka oraz leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Rhodogil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Rhodogil

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rhodogil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Parestezja (mrowienie rąk lub stóp, zaburzenia czucia dotykowego lub odbierania bólu i ciepła oraz uczucie ukłucia)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Zaburzenia smaku
• Wysypka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia chodu
• Ataksja (nieskoordynowane ruchy mięśni)
• Krwawienie z nosa
• Potliwość
• Ucisk w klatce piersiowej
• Odczucie zimna w jamie ustnej lub gardle

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Kolit pseudomembranozna (ciężkie zapalenie jelita, które może bardzo rzadko wystąpić po leczeniu antybiotykami)
• Ostrzeżenie anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu)
• Przejściowe zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie
• Krótkowzroczność (trudności w widzeniu odległych obiektów)
• Rozmyte widzenie
• Zarzuty ciepła
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfataza alkaliczna)
• W trakcie stosowania metronidazolu zgłoszono bardzo rzadkie, ciężkie działanie niepożądane – chorobę mózgu (encefalopatię). Objawy są różne, ale mogą obejmować gorączkę, sztywność karku, ból głowy, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją. Może również wystąpić trudność w poruszaniu rękami i nogami lub mówieniu, a także uczucie dezorientacji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ból brzucha
• Smak metalu w ustach
• Anoreksja (utrata apetytu)
• Zabarwienie języka
• Opuchlizna języka z uczuciem suchości w jamie ustnej
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę)
• Odwracalne zapalenie trzustki (pankreatytę)
• Nudności trawienne
• Neuropatia czuciowa obwodowa
• Napady drgawkowe
• Ostra zaćmałżdżkowa (nagłe wystąpienie nieskoordynowanych ruchów mięśni, zaburzenia mowy, niekontrolowane i przypadkowe ruchy oczu, zaburzenia chodu i drżenia), które ustępują po zaprzestaniu leczenia
• Zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optyczna)
• Ból głowy
• Zaburzenia psychiczne (w tym dezorientacja i halucynacje)
• Depresja
• Trudności ze zasypianiem
• Neuropatia optyczna (uszkodzenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do nagłego spadku ostrości wzroku w dotkniętym oku)
• Spadek ostrości wzroku
• Zaburzenia percepcji barw
• Agranulocytoza (zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów)
• Neutropenia (zmniejszenie jednego z rodzajów komórek krwi zwanych neutrofilami)
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Zapalenienie wątroby z niedopływem żółci (hepatytę kolestazyjną)
• Mieszana uszkodzenie wątroby
• Uszkodzenie hepatocytów (czasem z żółtaczką – żółtym zabarwieniem oczu i skóry)
• Niewydolność wątroby
• Angioobrzęk (opuchlizna stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych)
• Zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, prowadząca do ogólnego łuszczenia się skóry (ponad 30% powierzchni ciała))
• Ostra, ogólna, wysypka z pęcherzami (rozległa, łuszcząca się, czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Pojawia się głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych).
• Swędzenie
• Pokrzywka
• Purpura Henocha-Schönleina (pewien rodzaj zapalenia naczyń krwionośnych)
• Gorączka
• Zmęczenie
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitę)
• Omdlenie
• Aseptyczne zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (pewien rodzaj zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy)
• Zmiany w elektrycznej aktywności serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT), które obserwowano, gdy metronidazol podawano razem z lekami, które mogą wydłużyć odcinek QT.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania tabletek Rhodogil

Przechowuj Rhodogil w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj Rhodogil po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład tabletów Rhodogil

Substancjami czynnymi są spiramycyna i metronidazol. Każda tabletka zawiera 750 000 J.M. substancji czynnej spiramycyny i 125 mg substancji czynnej metronidazolu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, povidon, croscarmellose sodium, bezwodny dwutlenek krzemu, sorbitol, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Rhodogil to tabletki powlekane, okrągłe, białe, przeznaczone do doustnego zażywania. Dostępne są w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

C/Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.