Родогил 750.000 МЕ/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Родогил 750.000 МЕ/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Спирамицин и метронидазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое таблетки Родогил и для чего они применяются
Перед приёмом таблеток Родогил
Как принимать таблетки Родогил
Возможные побочные эффекты
Хранение таблеток Родогил
Дополнительная информация

1. Что такое Родогил таблетки и для чего его применяют

Этот препарат представляет собой синергидную комбинацию двух антибактериальных веществ: метронидазола и спирамицина, эффективную в отношении широкого спектра микроорганизмов, особенно при инфекциях полости рта (например, при инфекциях зубов).

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют против вирусных инфекций <таких как грипп или простуда>.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Препарат показан при:

Лечении и профилактике острых, хронических и рецидивирующих стоматологических инфекций, таких как зубные абсцессы и пародонтит.
Орофарингеальных инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами.
Отитах и синуситах.
Профилактике местных инфекционных осложнений после операций в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии.

2. Перед приемом Родогила таблетки

Не принимайте Родогил таблетки

При повышенной чувствительности (аллергии) к метронидазолу или спирамицину, имидазолам или любому другому компоненту препарата Родогил.
При наличии заболеваний печени.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Особые меры предосторожности при приеме Родогила таблетки

При наличии неврологических нарушений, таких как трудности с выполнением движений и нарушение координации (атаксия), нарушение чувствительности или восприятия боли, тепла, покалывания, жжения, ощущения мурашек в конечностях, несогласованность движений или судороги, а также нарушение чувства равновесия (головокружение), необходимо прекратить прием препарата.
При наличии тяжелых заболеваний нервов или мозга сообщите об этом врачу, поскольку существует вероятность ухудшения состояния.
При наличии или в анамнезе заболеваний или нарушений крови врач назначит вам периодические анализы крови для подсчета лейкоцитов как во время, так и после лечения, поскольку возможно снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения).
При печеночной недостаточности врач назначит вам анализы и другие исследования печени из-за возможного ухудшения состояния. Кроме того, поскольку этот препарат выводится из организма через печень, доза должна корректироваться в зависимости от степени функциональной недостаточности печени.
При употреблении алкогольных напитков могут возникнуть неприятные реакции, известные как эффект Антабус: тошнота, рвота, потливость и покраснение кожи. Следует избегать употребления алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь, во время лечения и в течение как минимум одного дня после его окончания.
Описаны случаи тяжелой печеночной токсичности/острой печеночной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом, у пациентов с синдромом Кокейна при применении препаратов, содержащих метронидазол.

Если у вас синдром Кокейна, врач должен регулярно контролировать функцию печени во время и после лечения метронидазолом.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, пузырьковых высыпаний, при применении метронидазола, таких как синдром Стивенса-Джонсона [(ССД), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов], токсический эпидермальный некролиз [(ТЭН), аналогичная предыдущей реакции, но сопровождающаяся генерализованным шелушением кожи (более 30% поверхности тела)] или острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь [(ОГЭПС), генерализованная шелушащаяся красная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Поражения локализуются преимущественно в складках кожи, туловище и верхних конечностях)].

При появлении симптомов или признаков тяжелых кожных реакций (ССД, ТЭН или ОГЭПС) лечение необходимо немедленно прекратить.

Немедленно сообщите врачу и прекратите прием метронидазола, если у вас появились:

Боли в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, светлый кал или зуд.
Психические расстройства, такие как бредовые мысли, галлюцинации, ощущение спутанности сознания или депрессия, включая мысли о самоповреждении или суициде. Эти симптомы могут возникать даже у людей, у которых ранее никогда не было подобных проблем. Если вы или окружающие замечают у вас такие симптомы, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Метронидазол, один из активных компонентов этого препарата, может вызывать коричнево-красное окрашивание мочи из-за пигментов, образующихся при метаболизме препарата в организме.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас были или есть какие-либо из вышеуказанных состояний.

При длительном лечении не рекомендуется применение Родогила дольше срока, назначенного врачом.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии): одновременный прием этих препаратов с Родогилом может увеличить риск побочных эффектов, влияющих на сердце, которые могут угрожать жизни.

Взаимодействия Родогила при одновременном приеме с другими лекарствами могут быть обусловлены спирамицином и метронидазолом — активными компонентами этого препарата.

Обусловленные спирамицином:

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с леводопой в сочетании с карбидопой, поскольку может наблюдаться снижение эффекта леводопы.

Обусловленные метронидазолом:

При приеме дисульфирама не следует одновременно принимать метронидазол, а также в течение двух недель после окончания лечения дисульфирамом, поскольку это может вызвать появление бредовых состояний и спутанности сознания.
Следует избегать употребления напитков и лекарств, содержащих алкоголь, поскольку могут возникнуть неприятные реакции, известные как эффект Антабус: ощущение жара, покраснение, рвота, учащенное сердцебиение.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме метронидазола с:
- оральными антикоагулянтами, поскольку может увеличиться риск кровотечения;
- литием, циклоспорином, фенитоином, поскольку может произойти усиление действия этих препаратов;
- фенобарбиталом, антацидами (алгедрат) и преднизоном, поскольку они снижают эффект метронидазола;
- циметидином, поскольку может произойти усиление действия и/или токсичности метронидазола.
Бусульфан — метронидазол может усиливать токсичность и повышать плазменные уровни бусульфана.
Метронидазол усиливает токсичность 5-фторурацила, а при проведении параклинических анализов метронидазол может дать ложноположительный результат в тесте Нельсона.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать нарушения ЭКГ (некоторые антиаритмические препараты (лекарства при нарушениях сердечного ритма), некоторые антибиотики, психотропные препараты).

Прием Родогила таблетки с пищей и напитками

Рекомендуется не принимать Родогил вместе с пищей, поскольку это может снизить его всасывание.

Рекомендуется избегать употребления напитков и лекарств, содержащих алкоголь.

Беременность и лактация

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, не принимайте Родогил без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Если вы кормите грудью, не принимайте Родогил, поскольку метронидазол и спирамицин — активные компоненты этого препарата — проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приема Родогила у вас возникают спутанность сознания, усталость, нарушение чувства равновесия (головокружение), галлюцинации, судороги или нарушения зрения.

Родогил содержит сорбитол и натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «практически без натрия».

Этот препарат содержит 8 мг сорбитола в каждой таблетке.

3. Как принимать таблетки Родогил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Проглатывайте таблетки целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (стаканом воды).

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку это может ухудшить ваше состояние или привести к развитию устойчивости бактерий к антибиотикам.

Если вы считаете, что действие препарата Родогил слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит вам наименьшую дозу, достаточную для достижения желаемого эффекта.

Рекомендуемая доза:

Обычная доза для взрослых старше 15 лет

От 4 до 6 таблеток в день, разделённых на 2 или 3 приёма (что соответствует дозе 3–4,5 миллиона ЕД спирамицина и 500–750 мг метронидазола).

Обычная доза для детей младше 15 лет

От 10 до 15 лет: 3 таблетки в день (что соответствует дозе 2,25 миллиона ЕД спирамицина и 375 мг метронидазола).
Лекарственная форма этого препарата не подходит для применения у детей в возрасте от 5 до 10 лет. Его применение возможно по усмотрению врача. Обычная рекомендуемая доза для этой возрастной группы — 2 таблетки в день (что соответствует дозе 1,5 миллиона ЕД спирамицина и 250 мг метронидазола).

Если у вас нарушена функция почек, корректировка дозы врачом не требуется, поскольку количество препарата, выделяемого с мочой, очень незначительно.

Обычная продолжительность лечения составляет от 6 до 10 дней подряд.

Если вы приняли больше таблеток Родогил, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и упаковку препарата.

Типичные симптомы передозировки: рвота, атаксия (нарушение координации движений), лёгкая дезориентация, сухость во рту, склонность к обморокам (ощущение потери сознания), приливы жара, кожная сыпь, головная боль, лёгкая депрессия, нарушение вкусовых ощущений и тошнота. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять таблетки Родогил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение таблетками Родогил

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Родогил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Парестезия (покалывание в руках или ногах, нарушение осязания или восприятия боли и тепла, ощущение уколов)

Побочные эффекты часто встречаются (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Тошнота
Рвота
Диарея
Нарушение вкуса
Сыпь

Побочные эффекты редко встречаются (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

Нарушение походки
Атаксия (несогласованность движений мышц)
Кровотечение из носа
Потливость
Ощущение сдавления в груди
Ощущение холода во рту или в глотке

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Псевдомембранозный колит (тяжелое воспаление кишечника, которое может возникнуть крайне редко после лечения антибиотиками)
Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни)
Преходящие нарушения зрения, такие как двоение в глазах
Близорукость (затруднение при рассматривании удаленных предметов)
Расплывчатость зрения
Приливы жара
Повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза)
При применении метронидазола сообщалось об очень редкой тяжелой побочной реакции — заболевании головного мозга (энцефалопатия). Симптомы могут различаться, но могут включать лихорадку, скованность шеи, головную боль, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей). Также могут возникнуть трудности с использованием рук и ног, нарушение речи или спутанность сознания. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из этих побочных эффектов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Боль в желудке
Металлический привкус
Анорексия (потеря аппетита)
Изменение окраски языка
Воспаление языка с ощущением сухости во рту
Стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта)
Обратимый панкреатит (обратимое воспаление поджелудочной железы)
Расстройство пищеварения
Периферическая сенсорная нейропатия
Судороги
Субострый церебеллярный синдром (внезапное появление несогласованных движений мышц, нарушение речи, непроизвольные и неконтролируемые движения глаз, нарушение походки и дрожь), которые исчезают после прекращения лечения
Оптический неврит (воспаление зрительного нерва)
Головная боль
Психотические расстройства (включая спутанность сознания и галлюцинации)
Депрессия
Затруднения при засыпании
Оптическая нейропатия (поражение зрительного нерва, которое может вызвать внезапное снижение зрения в пораженном глазу)
Снижение остроты зрения
Нарушение цветового зрения
Агранулоцитоз (снижение уровня одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов)
Нейтропения (снижение числа клеток крови, называемых нейтрофилами)
Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
Холестатический гепатит (воспаление печени с нарушением оттока желчи)
Смешанное поражение печени
Гепатоцеллюлярное поражение (иногда с желтухой — пожелтением глаз и кожи)
Печеночная недостаточность
Ангионевротический отек (отек стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей)
Синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов)
Токсический эпидермальный некролиз (генерализованная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, приводящая к массовому шелушению кожи (более 30% поверхности тела))
Острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (генерализованная шелушащаяся красная сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Локализуется преимущественно в складках кожи, туловище и верхних конечностях)
Зуд
Крапивница
Пурпура Геноха-Шенлейна (один из видов воспаления кровеносных сосудов)
Лихорадка
Усталость
Васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
Головокружение
Асептический менингит (определенный тип воспаления мозговых оболочек — мозговой и спинномозговой)
Изменение электрической активности сердца, выявляемое на ЭКГ (удлинение интервала QT), наблюдалось при одновременном применении метронидазола с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения таблеток Родогил

Хранить препарат Родогил в недоступном и защищённом от света месте, вне досягаемости детей.

Не применять Родогил после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавляться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав таблеток Родогил

Действующие вещества: спирамицин и метронидазол. Каждая таблетка содержит 750 000 МЕ действующего вещества спирамицина и 125 мг действующего вещества метронидазола.

Другие компоненты: крахмал кукурузный, повидон, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, сорбитол, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титания (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Родогил — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого цвета, предназначенные для приёма внутрь. Препарат выпускается в упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Улица Хулиана Камарильо, 35

28037 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Виа Компльутенсе, 140

28805 Алькала-де-Энарес (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.