Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Роасакс 20 мг/100 мг капсули тверді

росувастатин/ацетилсаліцилова кислота

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Роасакс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Роасакс
Як застосовувати Роасакс
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Роасакс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Роасакс і для чого його застосовують

Роасакс містить два діючих речовини — розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту.

Розувастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, — це засоби, що регулюють рівень ліпідів (жирів), які використовуються для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі не допомогли. Холестерин — це жироподібна речовина (ліпід), що може спричиняти звуження кровоносних судин серця та призводити до серцевих захворювань. Якщо існує ризик повторного серцевого нападу, розувастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину в нормі. Під час лікування слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
Ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах належить до групи лікарських засобів, відомих як антиагреганти. Тромбоцити — це дрібні клітини у крові, що сприяють її згортанню та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, він перекриває кровотік і припиняє постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, це може призвести до серцевого нападу або стенокардії.

Ці дві діючі речовини, прийняті разом, зменшують імовірність повторного серцевого нападу у разі, якщо раніше вже був серцевий напад, або у разі наявності нападів болю в грудях (нестабільна стенокардія). Роасакс призначений пацієнтам, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту у зазначених дозах. Замість прийому окремих таблеток розувастатину та ацетилсаліцилової кислоти, ви будете отримувати капсулу Роасакс, що містить обидві речовини у тій самій дозі, що й раніше.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Роасакс

Не приймайте Роасакс

Якщо ви маєте алергію на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту, будь-який інший саліцилат або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо вагітність настала під час прийому Роасаксу, негайно припиніть прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Роасаксом, використовуючи відповідний метод контрацепції.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас серйозні захворювання нирок.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах.
Якщо ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксілавір (використовується при вірусному захворюванні печінки, що називається гепатит С).
Якщо ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
Якщо у вас був напад астми або набряк деяких частин тіла, наприклад обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або НПЗЗ.
Якщо у вас зараз є або була виразка шлунка або тонкої кишки або будь-який інший тип кровотечі, наприклад, інсульт.
Якщо у вас проблеми зі згортанням крові.
Якщо у вас підагра.
Якщо у вас некомпенсована серцева недостатність.
Якщо ви приймаєте ліки під назвою метотрексат (наприклад, при раку або ревматоїдному артриті) у дозах понад 15 мг на тиждень.
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка, шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому Роасаксу або інших пов’язаних ліків.
Цей лікарський засіб містить лецитин сої. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Роасаксу:

Якщо у вас проблеми з нирками.
Якщо у вас проблеми з печінкою.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездужання або лихоманку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неправильно.
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження холестерину.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Роасакс».
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Прийом Роасаксу разом із фузідіновою кислотою може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз), див. розділ «Інші лікарські засоби та Роasax».
Існує можливість, що ризик побічних ефектів, що впливають на м’язи, зростає при одночасному прийомі даптоміцину під час лікування Роасаксом. Ваш лікар може вирішити не призначати вам даптоміцин або тимчасово припинити прийом Роасаксу.
Якщо у вас важка дихальна недостатність.
Якщо вам більше 70 років.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Роасаксу для вас.
Якщо у вас є або були проблеми зі шлунком або тонкою кишкою (виразки або шлунково-кишкові кровотечі).
Якщо ви одночасно приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен і напроксен (ліки від болю, лихоманки або запалення).
Якщо у вас високий артеріальний тиск.
Якщо ви хворієте на астму, алергічний риніт, назальні поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми.
При гіперчутливості (алергії) до інших засобів від болю та протизапальних препаратів, інших ліків від ревматизму або інших чинників, що викликають алергію.
Якщо у вас інші алергії (наприклад, з реакціями на шкірі, сверблячість).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються антикоагулянтами (наприклад, похідні кумарину, гепарин, кумарин, за винятком лікування низькими дозами гепарину).
При нирковій недостатності або зниженому серцевому та судинному кровотоці (наприклад, судинні захворювання нирок, серцева слабкість, знижений об’єм крові, великі операції, отруєння крові або збільшення кровотечі): ацетилсаліцилова кислота може ще більше підвищити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Якщо у вас обильні менструальні кровотечі.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ваші симптоми погіршуються або ви відчуваєте серйозні або несподівані побічні ефекти, наприклад, симптоми незвичайної кровотечі, серйозні шкірні реакції або будь-які інші ознаки серйозної алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Метамізол або деякі НПЗЗ, такі як ібупрофен або напроксен (речовини, що використовуються для зниження болю та лихоманки), можуть зменшувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються та утворюють згорток), коли приймаються одночасно. Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають аспірин у низьких дозах для кардіопротекції.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів у крові. Тому ваш лікар, як правило, призначить вам аналізи крові (тест функції печінки) до та після лікування Роасаксом.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас високий рівень глюкози та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Вам слід уникати дегідратації (може відчуватися спрага та сухість у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте пройти операцію (навіть невелику, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров і може збільшити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея при застосуванні дітям. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, що вражає мозок і печінку і може бути потенційно смертельним. З цієї причини Роасакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази: ацетилсаліцилова кислота може спричинити прискорене руйнування або руйнування червоних кров’яних тіл або певний тип анемії. Цей ризик може бути спричинений такими факторами, як високі дози, лихоманка або гострі інфекції, які можуть збільшитися.

Ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти при низьких дозах. Це може спровокувати напад підагри у пацієнтів із ризиком.

Якщо ви порізалися або отримали травму, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з ефектом ацетилсаліцилової кислоти. Невеликі порізи та травми (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо у вас незвичайна кровотеча (у незвичному місці або незвичайної тривалості), зверніться до лікаря.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть застосування Роасаксу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід приймати протягом тривалого часу або у високих дозах без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Роасакс не повинен застосовуватися дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Роасакс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Роасакс може впливати на інші ліки або піддаватися їхньому впливу, зокрема:

фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрата) або будь-які інші ліки, що використовуються для зниження холестерину (наприклад, езетиміба).
ліки від диспепсії (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку).
оральні контрацептиви (таблетки).
замісну гормональну терапію.
фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
фебукостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові).
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).
лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
регорафеніб (використовується для лікування раку).
даролутамід (використовується для лікування раку).
капматініб (використовується для лікування раку).
будь-які інші ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або інфекцію гепатитом С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та обережність»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілавір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок).
даптоміцин (антибіотик; див. «Попередження та обережність»).
тафамідіс (використовується для лікування захворювання, що називається транстиреотинова амілоїдоза).
момелотиніб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих з анемією).
ітраконазол (протигрибкові засоби).
еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
антикоагулянти/профілактика утворення згортків (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, тікагрелор, клопідогрел, тіклопідин): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо її приймати до розчинення кров’яного згортку або розрідження крові. Тому, якщо ви проходите таке лікування, слід уважно стежити за ознаками зовнішньої або внутрішньої кровотечі (наприклад, синцями).
відторгнення трансплантата (циклоспорин, такролімус).
високий артеріальний тиск (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ).
контроль серцевого ритму (дигоксин).
маніакально-депресивний психоз (літій).
Засоби від болю та протизапальні (нестероїдні засоби від болю/протизапальні) та антиреуматичні препарати, що містять саліцилову кислоту: підвищений ризик кровотечі та виразок у шлунково-кишковому тракті.
підагра (наприклад, пробенецид, бензбромарон).
глаукома (ацетазоламід).
рак або ревматоїдний артрит (метотрексат; при дозах менше 15 мг на тиждень).
ліки для зниження цукру в крові (антидіабетичні засоби), такі як інсулін, толбутамід, глібенкламід (так звані сульфонілсечовини), у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою у вищих дозах рівень цукру в крові може знизитися.
депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗРЗ), такі як сертралін або параксетин).
застосування як замісної гормональної терапії, коли наднирники або гіпофіз були зруйновані або видалені (за винятком препаратів, що застосовуються на шкіру або терапії заміщення кортизону при хворобі Аддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Спільне застосування збільшує ризик гастроінтерологічних побічних ефектів.
судоми мозку [епілепсія] (валпроєва кислота).
ліки, що спричиняють збільшення сечовиділення (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон і канренонат, петльові діуретики, наприклад, фуросемід).
алкоголь: зростає ризик шлунково-кишкових виразок та кровотечі.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом Роасаксу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна знову починати приймати цей препарат. Прийом Роасаксу разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Прийом Роасаксу разом із їжею та напоями

Вживання алкоголю може збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі та подовжити час кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Роасакс, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо вагітність настала під час прийому Роасаксу, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування Роасаксом, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим препаратом. Якщо ви відчуваєте нездужання, запаморочення або втому або у вас болить голова, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, негайно зверніться до лікаря.

Роасакс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Роасакс містить олію сої

Цей лікарський засіб містить олію сої. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Роасакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас залежно від вашого захворювання, поточного лікування та особистого ризику.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Починати лікування слід лише окремим застосуванням діючих речовин, а після підбору відповідних доз можливий перехід на Роасакс у відповідній концентрації.

Рекомендована доза — одна капсула на добу.

Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі. Приймати препарат треба щодня в один і той самий час. Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, не подрібнюючи і не жуючи.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Роасакс.

Літні пацієнти

Корекція дози не потрібна для літніх пацієнтів.

Діти та підлітки

Роасакс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Корекція дози не потрібна при легкій або помірній нирковій недостатності.

Застосування Роасаксу у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю протипоказане.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Застосування Роасаксу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю протипоказане.

Якщо ви прийняли Роасаксу більше, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Роасакс

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти капсулу, пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Роасаксом

Ваш лікар порадить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом Роасаксу. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините застосування препарату раніше, ніж буде вказано.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Роасакс 20 мг/100 мг капсули тверді та негайно зверніться до лікаря, якщо після застосування цього препарату у вас виникли будь-які з наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів:

Раптове свистяче дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням.
Пухирі повік, обличчя або губ.
Пухирі язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням і/або ковтанням.
Серйозні шкірні реакції, такі як сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції.
Якщо у вас чорний стілець або блювота з кров’ю (ознаки значного кровотечі з шлунка).
Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або круглі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Крім того, негайно припиніть приймати Роасакс 20 мг/100 мг капсули тверді та проконсультуйтеся з лікарем

Якщо у вас є незрозумілі болі або судоми у м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися неприємні м’язові ефекти, іноді призводячи до потенційно смертельної м’язової хвороби, відомої як рабдоміоліз.
Якщо у вас виникло розривання м’язів.
Якщо у вас системний червоний вовчак або подібне захворювання (включаючи шкірну висипку, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Були зареєстровані наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає вам неприємностей або триває більше тижня, вам слід зв’язатися з лікарем.

РОЗУВАСТАТИН

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Головний біль.
Біль у шлунку.
Запор.
Нудота.
Біль у м’язах.
Почуття слабкості.
Запаморочення.
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Висип, свербіж, кропив’янка або інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі: це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування капсулами Роасакс (лише дози 5–20 мг).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з плямами). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом Роасакс 20 мг/100 мг капсули тверді та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом Роасакс 20 мг/100 мг капсули тверді та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є незрозумілі болі або судоми у м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можлива ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печеневих ферментів (трансаміназ) у крові.
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія).
Системний червоний вовчак або подібне захворювання (включаючи шкірну висипку, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук і ніг (з онімінням або відчуттям поколювання).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

Діарея (рідкий стілець).
Кашель.
Задишка.
Набряки (пухирі).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статеві проблеми.
Депресія.
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку.
Ураження сухожиль.
Порушення нервової системи, що може призводити до слабкості, поколювання або оніміння.
Постійна м’язова слабкість.
Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як підвищена кислотність, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
Незначна втрата крові з шлунково-кишкового тракту (мікро-кровотеча).
Кровотеча, наприклад, носові кровотечі, кровотеча з ясен, кровотеча зі шкіри або сечі, або зі статевих органів, з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Кровотеча з шлунка або кишечника. Після тривалого застосування ацетилсалицилової кислоти може розвинутися анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховану втрату крові з шлунка або кишечника.
Внутрішньочерепна кровотеча, кров у сечі.
Виразки шлунка або кишечника, які дуже рідко можуть призвести до пробоїни.
Запалення шлунково-кишкового тракту.
Шкірні реакції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

Реакції гіперчутливості шкіри, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати такі симптоми: падіння артеріального тиску, напади задишки, набряк слизової оболонки носа, закладеність носа, алергічний шок, набряк обличчя, язика та гортані (ангіоневротичний набряк Квінке).
Серйозна кровотеча, наприклад, з мозку, особливо у пацієнтів із неконтрольованим високим артеріальним тиском та/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (засобів для розрідження крові), що в індивідуальних випадках може бути потенційно смертельним.
Заплутаність.
Головний біль, запаморочення.
Порушення слуху або дзвін у вухах (тинітус), особливо у дітей та людей похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див. також розділ «Якщо ви прийняли Роасакс 20 мг/100 мг капсули тверді більше, ніж слід»).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

Підвищення показників функції печінки.
Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
Зниження цукру в крові (гіпоглікемія).
Ацетилсалицилова кислота зменшує виведення сечової кислоти при низьких дозах. Це може спровокувати напад подагри у пацієнтів із ризиком.
Лихоманкові висипки з ураженням слизових оболонок (множинна ексудативна еритема).

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

Прискорене руйнування або розпад червоних кров’яних тілець та певна форма анемії у пацієнтів із тяжкою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
У разі попереднього ураження слизової оболонки кишечника можуть утворюватися мембрани в порожнині кишечника з можливим наступним звуженням.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Роасаксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, захищеній від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві коши. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Роаксу

Діючими речовинами є розувастатин (у формі кальцієвої солі розувастатину) та ацетилсаліцилова кислота.

Роасакс 20 мг/100 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші компоненти:

Таблетка з розувастатином і плівковим покриттям:

Ядро

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза

Оксид магнію важкий

Кросповідон (тип А)

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Магнію стеарат

Покриття

Полівініловий спирт

Діоксид титану (Е171)

Тальк

Оксид заліза жовтий (Е172)

Лецитин (соєва олія)

Оксид заліза червоний (Е172)

Ксантанова смола

Оксид заліза чорний (Е172)

Таблетка з ацетилсаліциловою кислотою:

Мікрокристалічна целюлоза

Крохмаль кукурудзяний

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Стеаринова кислота

Покриття капсули:

Желатина

Діоксид титану (Е171)

Індігоцин (Е132)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Чорнило чорне:

Лакова смола (шелак)

Пропіленгліколь

Концентрований розчин аміаку

Оксид заліза чорний (Е172)

Гідроксид калію

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Роасакс 20 мг/100 мг: тверді желатинові капсули розміру 0 з непрозорою білою оболонкою та чорним написом «ASA 100» і непрозорою зеленою кришкою з чорним написом «RSV 20». Кожна капсула містить одну немащену таблетку білого або майже білого кольору, біопуклу, овальну таблетку ацетилсаліцилової кислоти та дві мащені таблетки коричневого кольору, біопуклі, круглі, що містять по 10 мг розувастатину.

Роасакс випускається у вигляді блистерів, які містять 10, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Росас де Аравака, 31

2-й поверх

28023 – Мадрид

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йожефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице

Польща

або

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.

авеню Філіса, 137, Каматеро

13451 Афіни

Греція

або

BELUPO D.D.

вул. Даніца, 5

48000 Копрівниця

Республіка Хорватія

або

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Гафнерштрассе, 211, 8054 Ґрац

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Польща: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed

Австрія: RosuASS 20 mg/100 mg Hartkapseln

Болгарія: ????????????/???????????????? ???????? Adamed

Іспанія: Роасакс 20 мг/ 100 мг капсули тверді

Німеччина: RosuASS APONTIS, 20 mg/100 mg Hartkapseln

Кіпр: ROSU-ASA

Греція: ROSU-ASA

Хорватія: ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde kapsule

Словенія: BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde kapsule

Португалія: ESTASP

Італія: ASADROX

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es