Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Roasax 20 mg/100 mg kapsułki twarde

rosuwastatyna/kwas acetylosalicylowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Roasax i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Roasax
Jak stosować Roasax
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Roasax
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roasax i do czego służy

Roasax zawiera dwa składniki czynne: rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

Rosuwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów) i stosowane są do obniżania poziomu lipidów znanych jako cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Cholesterol to tłuszcz (lipid), który może powodować zwężenie naczyń krwionośnych w sercu i prowadzić do chorób serca. Jeśli istnieje ryzyko ponownego zawału serca, rosuwastatyna może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to drobne komórki we krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w proces trombogenezy. Gdy powstaje skrzeplina we krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i przerywa dopływ tlenu. Gdy to się dzieje w sercu, może to spowodować zawał serca lub dławicę piersiową.

Te dwa składniki czynne, stosowane łącznie, zmniejszają ryzyko ponownego zawału serca u osób, które wcześniej doznały zawału serca lub cierpią na ataki bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa). Roasax jest wskazany u pacjentów, którzy już przyjmują rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych samych dawkach. Zamiast przyjmować rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w oddzielnych tabletach, pacjent otrzyma jedną kapsułkę Roasax zawierającą oba składniki w takich samych dawkach, jak wcześniej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Roasax

Nie przyjmuj Roasax

Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, kwas acetylosalicylowy lub na inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Roasax, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia Roasax, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
Jeśli masz chorobę wątroby.
Jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w zakażeniu wirusem wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C).
Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu).
Jeśli miałeś/aś napad astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioobrzęk) po zażyciu salicylanów lub NSAID.
Jeśli aktualnie masz lub miałeś/aś wrzód żołądka lub dwunastnicy lub inny rodzaj krwawienia, np. krwotok mózgowy.
Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na podagrę.
Jeśli cierpisz na niewyrównaną niewydolność serca.
Jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. na raka lub reumatoidalne zapalenie stawów) w dawce przekraczającej 15 mg tygodniowo.
Jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Roasax lub innych pokrewnych leków.
Ten lek zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Roasax skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli masz schorzenie nerek.
Jeśli masz schorzenie wątroby.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący schorzeń mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni.
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś/aś leki obniżające poziom cholesterolu.
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirus AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Inne leki i Roasax”.
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś/aś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcję bakteryjną), doustnie lub w formie zastrzyku. Stosowanie Roasax z kwasem fuzydowym może powodować ciężkie schorzenia mięśni (rabdomiolizę), proszę zobaczyć „Inne leki i Roasax”.
Ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni może być większe podczas jednoczesnego stosowania daptykomycyny i Roasax. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptykomycyny lub o tymczasowym odstawieniu Roasax.
Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
Jeśli masz ponad 70 lat.
Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową Roasax dla Ciebie.
Jeśli masz lub miałeś/aś problemy z żołądkiem lub dwunastnicą (wrzody lub krwawienia przewodu pokarmowego).
Jeśli jednocześnie przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen i naproksen (leki na ból, gorączkę lub zapalenie).
Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
Jeśli jesteś astmatycznym, masz katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać napad astmy.
W przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne leki na reumatyzm lub inne czynniki wywołujące alergię.
Jeśli masz inne alergie (np. z reakcjami skórnymi, swędzeniem).
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane lekami przeciwpłotniczymi (np. pochodne kumaryny, heparyna, z wyjątkiem leczenia małymi dawkami heparyny).
W przypadku niewydolności nerek lub zmniejszonego przepływu krwi przez serce i naczynia (np. choroba naczyń nerek, osłabienie mięśnia sercowego, zmniejszona objętość krwi, duże operacje, zakażenie krwi lub zwiększone krwawienie): kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
Jeśli masz obfite miesiączki.
Jeśli masz lub miałeś/aś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy się nasilają lub jeśli wystąpią poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. objawy nietypowego krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej alergii (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Metamizol lub niektóre NSAID, takie jak ibuprofen lub naproksen (substancje stosowane do zmniejszania bólu i gorączki), mogą zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi łączą się i tworzą skrzeplinę), gdy są stosowane jednocześnie. Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów przyjmujących aspirynę w małych dawkach w celu ochrony serca.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj przepisze Ci badania krwi (test czynności wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia Roasax.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom glukozy i lipidów we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Należy zachować ostrożność, aby nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować pogorszenie czynności nerek.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz poddać się operacji (nawet małej, takiej jak wyciągnięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która wpływa na mózg i wątrobę i może być potencjalnie śmiertelna. Z tego powodu Roasax nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

U pacjentów z ciężkim niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy: kwas acetylosalicylowy może powodować przyspieszony lub masowy rozpad czerwonych krwinek lub pewien typ anemii. To ryzyko może wzrosnąć w przypadku wysokich dawek, gorączki lub ostrych infekcji.

Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to wywołać napad podagry u osób zagrożonych.

Jeśli się skaleczysz lub dojdzie do urazu, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Małe cięcia i urazy (np. podczas golenia) zazwyczaj nie mają większego znaczenia. Jeśli występuje nietypowe krwawienie (w nietypowym miejscu lub o nietypowym czasie trwania), skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować Roasax i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy przyjmować przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Roasax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Roasax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Roasax może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać, takie jak:

fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymiba).
leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego).
doustne środki antykoncepcyjne (pigłuszka).
hormonalna terapia zastępcza.
fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonym poziomom kwasu moczowego we krwi).
teriflunomida (stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego).
leflunomida (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).
darolutamida (stosowana w leczeniu nowotworów).
capmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (proszę zobaczyć „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek).
daptykomycyna (antybiotyk; zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
tafamidyd (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową).
momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią).
itrakonazol (lek przeciwpłaskowcowy).
erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).
leki przeciwpłotnicze/ zapobiegające krzepnięciu (np. warfaryna, heparyna, kumaryna, tikagrelor, klopidogrel, tyklopidyna): kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli jest stosowany przed rozpuszczeniem skrzepliny lub rozrzedzeniem krwi. Dlatego, jeśli poddajesz się takiej terapii, należy zwracać uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego (np. siniaki).
odrzucenie przeszczepionego narządu (cyklosporyna, takrolimus).
nadciśnienie tętnicze (np. diuretyki i inhibitory ACE).
kontrola rytmu serca (digoksyna).
choroba afektywna dwubiegunowa (lit).
Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwbólowe / przeciwzapalne) oraz leki przeciwrzutowe zawierające kwas salicylowy: większe ryzyko krwawień i wrzodów w przewodzie pokarmowym.
podagra (np. probenecyd, benzbromarona).
jaskra (aceta zolamid).
rak lub reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat; w dawkach poniżej 15 mg tygodniowo).
leki obniżające poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy) takie jak insulina, tolbutamid, glikbenklamid (tzw. pochodne sulfonilomocznika) – w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w wyższych dawkach poziom cukru we krwi może spaść.
depresja (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) takie jak sertralina lub paroksetyna).
stosowanie jako terapii zastępczej hormonów, gdy gruczoły nadnerczy lub przysadka zostały zniszczone lub usunięte (z wyjątkiem produktów stosowanych na skórę lub terapii zastępczej kortyzonem w chorobie Addisona), lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy). Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
napady mózgowe [epilepsja] (kwas walproinowy).
leki powodujące zwiększone wydalanie moczem (diuretyki: tzw. antagoniści aldosteronu, takie jak spironolakton i kanrenonat, diuretyki pętlowe, np. furozemyd).
alkohol: zwiększa ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.

Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, powinieneś tymczasowo odstawić Roasax. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie ponowne przyjmowanie tego leku. Stosowanie Roasax z kwasem fuzydowym rzadko może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4.

Stosowanie Roasax z pożywieniem i napojami

Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Roasax, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Roasax, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Roasax, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem. Jeśli odczuwasz niedobór, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Roasax zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Roasax zawiera olej z soi

Ten lek zawiera olej z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Roasax

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę, zależnie od Twojej choroby, aktualnego leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek nie nadaje się do rozpoczynania terapii. Rozpoczęcie leczenia powinno być przeprowadzone poprzez osobne podawanie substancji czynnych, a po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe będzie przejście na Roasax w odpowiednim stężeniu.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.

Ten lek należy przyjmować podczas posiłku. Zażywaj lek o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połykać całkowicie, wraz z dużą ilością płynu, nie należy ich miażdżyć ani żuć.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Roasax.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów w starszym wieku.

Dzieci i młodzież

Roasax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Stosowanie Roasax u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Stosowanie Roasax u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Roasax

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz zażyć Roasax

Nie martw się. Jeśli zapomnisz zażyć jednej kapsułki, całkowicie pomijasz tę dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Roasax

Twój lekarz poinstruuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Roasax. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek wcześniej, niż to zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować Roasax i skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące bardzo rzadkie i poważne działania niepożądane:

Nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem i/lub połykaniem.
Poważne reakcje skórne, takie jak silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne.
Jeśli wystąpią czarne stolce lub wymioty z krwią (objawy silnego krwawienia z żołądka).
Czerwone, płaskie, niepodniesione plamy na tułowiu, często w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo natychmiast przestań przyjmować Roasax i skontaktuj się z lekarzem

Jeśli występują nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle. Podobnie jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, a rzadko dochodziło do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
Jeśli wystąpią uszkodzenia mięśni.
Jeśli wystąpić może toczeń lub choroba podobna do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Zgłoszono następujące działania uboczne. Jeśli któreś z nich powoduje u Ciebie problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

ROSUVASTATYNA

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból głowy.
Ból brzucha.
Zaparcia.
Nudności.
Ból mięśni.
Odczuwanie osłabienia.
Omdlenia.
Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Wysypka, swędzenie, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
Zwiększenie ilości białka w moczu: zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia kapsułkami Roasax (tylko dawki od 5 do 20 mg).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować Roasax i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.
Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności, przestań przyjmować Roasax i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli występują nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle.
Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia).
Toczeń lub choroba podobna do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
Zapalenie wątroby (hepatyt).
Obecność krwi w moczu.
Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (z odrętwieniem lub mrowieniem).
Ból stawów.
Utrata pamięci.
Ginekomastia (zwiększenie się piersi u mężczyzn).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Biegunka (miękkie stolce).
Kaszel.
Duszność.
Obrzęk (opuchlizna).
Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
Problemy seksualne.
Depresja.
Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.
Uszkodzenia ścięgien.
Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub odrętwienie.
Stałe osłabienie mięśni.
Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Kwas acetylosalicylowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie).
Krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, dziąseł, skóry lub z dróg moczowych i narządów płciowych, z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Ten efekt może trwać od 4 do 8 dni po zażyciu.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Krwawienie z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może dojść do anemii (anemia z niedoboru żelaza) spowodowanej utratą niewidocznej krwi z żołądka lub jelit.
Krwawienie wewnątrzczaszkowe, obecność krwi w moczu.
Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji.
Zapalenie przewodu pokarmowego.
Reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Reakcje nadwrażliwościowe skóry, dróg oddechowych, obszaru przewodu pokarmowego i układu krążenia, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy choroby: spadek ciśnienia krwi, napady duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, zatkany nos, szok alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).
Ciężkie krwawienia, takie jak krwawienie do mózgu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub jednoczesnym leczeniem lekami przeciwzakrzepowymi (lekami przeciwkrzepliwymi), które w pojedynczych przypadkach mogą być potencjalnie śmiertelne.
Zespolenie.
Ból głowy, zawroty głowy.
Utrata słuchu lub szumy w uszach (tinnitus), szczególnie u dzieci i osób starszych, mogą być objawem przedawkowania (zobacz również sekcję „Jeśli zażyjesz więcej Roasax niż powinieneś”).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Wzrost wyników badań funkcji wątroby.
Dysfunkcja nerek i ostra niewydolność nerek.
Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to wywołać napad dny u osób zagrożonych.
Gorączkowe wysypki z zaangażowaniem błon śluzowych (wielopostaciowe rumieńcze).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Przyspieszona degradacja lub rozpad czerwonych krwinek i specyficzna forma anemii u pacjentów z ciężką niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
W przypadku wcześniejszego uszkodzenia błony śluzowej jelita, mogą tworzyć się błony w jamie jelitowej z możliwym późniejszym zwężeniem.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Użytkowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Roasax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Roasax

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako wapniowa sól rosuwastatyny) i kwas acetylosalicylowy.

Roasax 20 mg/100 mg: każda twarda kapsułka zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako wapniowa sól rosuwastatyny) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

Tabletka powlekana filmowo z rosuwastatyną:

Jądro

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokryształowa
Tlenek magnezu ciężki
Krospowidon (typ A)
Dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny
Stearynian magnezu

Powłoka

Alkohol poliwinylowy
Tlenek tytanu (E171)
Talk
Tlenek żelaza żółty (E172)
Lecytyna (sojowa)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Guma ksantanowa
Tlenek żelaza czarny (E172)

Tabletka z kwasem acetylosalicylowym:

Celuloza mikrokryształowa
Skrobia kukurydziana
Dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny
Kwas stearynowy

Otoczka kapsułki:

Żelatyna
Tlenek tytanu (E171)
Indygotyna (E132)
Tlenek żelaza żółty (E172)

Farba czarna:

Lakier szellakowy
Glikol propylenowy
Stężony roztwór amoniaku
Tlenek żelaza czarny (E172)
Wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roasax 20 mg/100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0, nieprzezroczyste białe ciało z czarnym nadrukiem „ASA 100” i nieprzezroczystą zieloną pokrywką z czarnym nadrukiem „RSV 20”. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną tabletkę niepowlekaną z kwasem acetylosalicylowym oraz dwie powlekane, brązowe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki zawierające po 10 mg rosuwastatyny.

Roasax jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.
ul. de las Rosas de Aravaca, 31
2. piętro
28023 - Madryt

Producent

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

lub

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.
137 Filis Ave., Kamatero
13451 Ateny
Grecja

lub

BELUPO D.D.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
Republika Chorwacji

lub

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211, 8054 Graz
Austria

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed
Austria: RosuASS 20 mg/100 mg Hartkapseln
Bułgaria: ????????????/???????????????? ???????? Adamed
Hiszpania: Roasax 20 mg/ 100 mg cápsulas duras
Niemcy: RosuASS APONTIS, 20 mg/100 mg Hartkapseln
Cypr: ROSU-ASA
Grecja: ROSU-ASA
Chorwacja: ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde kapsule
Słowenia: BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde kapsule
Portugalia: ESTASP
Włochy: ASADROX

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es