Роасакс 20 мг/100 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Роасакс 20 мг/100 мг капсулы твёрдые

росувастатин/ацетилсалициловая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Роасакс и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Роасакса
Как принимать Роасакс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Роасакса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Роасакс и для чего его применяют

Роасакс содержит два активных вещества — розувастатин и ацетилсалициловую кислоту.

Розувастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые используются для регулирования уровня липидов (жиров). Эти препараты снижают уровень липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Холестерин — это жироподобное вещество, которое может вызывать сужение кровеносных сосудов сердца и приводить к сердечным заболеваниям. Если у вас повышенный риск повторного сердечного приступа, розувастатин также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие клетки крови, способствующие её свёртыванию и участвующие в образовании тромбов. Когда в артерии образуется сгусток крови, он блокирует кровоток и прекращает поступление кислорода. Если это происходит в сердце, это может привести к сердечному приступу или стенокардии.

Эти два активных вещества, применяемые совместно, снижают вероятность повторного сердечного приступа у пациентов, перенесших ранее инфаркт миокарда, или страдающих приступами боли в груди (нестабильная стенокардия). Препарат Роасакс показан пациентам, которые уже принимают розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в указанных дозах. Вместо приёма розувастатина и ацетилсалициловой кислоты в виде отдельных таблеток вы будете получать одну капсулу Роасакса, содержащую оба компонента в тех же дозировках, что и ранее.

2. Что нужно знать перед началом приёма Роасакс

Не принимайте Роасакс

Если у вас аллергия на розувастатин, ацетилсалициловую кислоту, другие салицилаты или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью, или если беременность наступила во время приёма Роасакса, немедленно прекратите приём и сообщите об этом врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Роасаксом, применяя подходящий метод контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжёлые заболевания почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется при вирусном поражении печени, называемом гепатит С).
Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если у вас ранее возникал приступ астмы или отёк некоторых частей тела, например лица, губ, горла или языка (ангионевротический отёк) после приёма салицилатов или НПВП.
Если у вас в настоящее время язва желудка или тонкого кишечника или любые другие кровотечения, например, инсульт.
Если у вас нарушения свёртываемости крови.
Если у вас подагра.
Если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность.
Если вы принимаете препарат под названием метотрексат (например, при раке или ревматоидном артрите) в дозе более 15 мг в неделю.
Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Роасакса или других схожих препаратов.
Этот препарат содержит лецитин сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Роасакса:

Если у вас проблемы с почками.
Если у вас заболевания печени.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникавшие проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена работа щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты — фибраты — для снижения холестерина. Внимательно прочитайте данную инструкцию, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус СПИДа), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. раздел «Другие лекарственные средства и Роасакс».
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (препарат при бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Приём Роасакса вместе с фузидиновой кислотой может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз), см. раздел «Другие лекарственные средства и Роасакс».
Вероятность побочных эффектов, влияющих на мышцы, может быть выше при одновременном приёме даптомицина во время лечения Роасаксом. Ваш врач может решить временно не назначать даптомицин или прекратить приём Роасакса.
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вам больше 70 лет.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать подходящую начальную дозу Роасакса.
Если у вас были или есть проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или желудочно-кишечные кровотечения).
Если вы одновременно принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен и напроксен (препараты от боли, лихорадки или воспаления).
Если у вас высокое артериальное давление.
Если вы страдаете астмой, сенной лихорадкой, назальными полипами или другими хроническими заболеваниями дыхательных путей; ацетилсалициловая кислота может спровоцировать приступ астмы.
При гиперчувствительности (аллергии) к другим обезболивающим и противовоспалительным препаратам, другим препаратам от ревматизма или другим аллергенам.
Если у вас есть другие аллергии (например, с кожными реакциями, зудом).
Если вы принимаете другие препараты — антикоагулянты (например, производные кумарина, гепарин, за исключением лечения низкими дозами гепарина).
При почечной недостаточности или снижении сердечного и сосудистого кровотока (например, при сосудистых заболеваниях почек, слабости сердечной мышцы, снижении объёма крови, после крупных операций, сепсисе или повышенной кровоточивости): ацетилсалициловая кислота может дополнительно повысить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности.
Если у вас обильные менструации.
Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если ваши симптомы ухудшаются или вы испытываете тяжёлые или неожиданные побочные эффекты, например, признаки необычного кровотечения, тяжёлые кожные реакции или любые другие признаки тяжёлой аллергии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Метамизол или некоторые НПВП, такие как ибупрофен или напроксен (вещества, используемые для уменьшения боли и лихорадки), могут ослаблять действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (сгущение крови), при одновременном приёме. Поэтому данная комбинация должна применяться с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах для кардиозащиты.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач обычно назначает вам анализы крови (проверка функции печени) до и после начала лечения Роасаксом.

Во время приёма этого препарата врач будет особенно внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у вас высокие уровни глюкозы и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Следите, чтобы не возникло обезвоживания (может ощущаться жажда и сухость во рту), поскольку одновременный приём ацетилсалициловой кислоты может ухудшить функцию почек.

Сообщите врачу, если вы планируете операцию (даже небольшую, например, удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь и может увеличить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызывать синдром Рея при применении у детей. Синдром Рея — очень редкое заболевание, поражающее мозг и печень, потенциально смертельное. По этой причине Роасакс не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

У пациентов с тяжёлой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызвать ускоренное разрушение или коллапс эритроцитов или определённый тип анемии. Этот риск может возрастать при высоких дозах, лихорадке или острых инфекциях.

Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты при низких дозах. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с риском её развития.

Если вы порезались или получили травму, кровотечение может длиться дольше обычного. Это связано с действием ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы и травмы (например, при бритье) обычно не имеют большого значения. При необычном кровотечении (в необычном месте или необычной продолжительности) обратитесь к врачу.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите приём Роасакса и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует принимать длительное время или в высоких дозах без консультации с врачом.

Дети и подростки

Роасакс не следует применять у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Роасакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Роасакс может влиять или быть подверженным влиянию других препаратов, таких как:

фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты для снижения холестерина (например, эзетимиб).
препараты от изжоги (используются для нейтрализации желудочной кислоты).
оральные контрацептивы (таблетки).
заместительная гормональная терапия.
фостаматиниб (применяется при низком количестве тромбоцитов).
фебуксостат (применяется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови).
терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза).
лефлуномид (применяется при лечении ревматоидного артрита).
регорафениб (применяется при лечении рака).
даролутамид (применяется при лечении рака).
капматиниб (применяется при лечении рака).
любые другие препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
роксадустат (применяется при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек).
даптомицин (антибиотик; см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
тафамидис (применяется при лечении заболевания, называемого транстиретиновой амилоидозой).
момелотиниб (применяется при лечении миелофиброза у взрослых с анемией).
итраконазол (противогрибковые препараты).
эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
антикоагулянты/профилактика тромбозов (например, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопидогрел, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения при одновременном приёме с препаратами, разжижающими кровь. Поэтому при таком лечении следует обращать внимание на признаки наружного или внутреннего кровотечения (например, синяки).
отторжение трансплантата (циклоспорин, такролимус).
высокое артериальное давление (например, диуретики, ингибиторы АПФ).
контроль сердечного ритма (дигоксин).
маниакально-депрессивное расстройство (литий).
Обезболивающие и противовоспалительные препараты (нестероидные анальгетики/противовоспалительные) и противоревматические препараты, содержащие салициловую кислоту: повышенный риск кровотечений и язв в желудочно-кишечном тракте.
подагра (например, пробенецид, бензбромарон).
глаукома (ацетазоламид).
рак или ревматоидный артрит (метотрексат; при дозах менее 15 мг в неделю).
препараты для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические препараты), такие как инсулин, толбутамид, глибенкламид (так называемые сульфонилмочевины); при одновременном приёме с ацетилсалициловой кислотой в более высоких дозах уровень сахара в крови может понизиться.
депрессия (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или пароксетин).
заместительная гормональная терапия при разрушении или удалении надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов, наносимых на кожу, или заместительной терапии кортизоном при болезни Аддисона), или при лечении воспалительных заболеваний, включая ревматические болезни и воспаление кишечника (кортикостероиды). Совместное применение увеличивает риск желудочно-кишечных побочных эффектов.
судороги головного мозга [эпилепсия] (валпроевая кислота).
препараты, вызывающие увеличение выделения мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и канренонат, петлевые диуретики, например, фуросемид).
алкоголь: повышается риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Если вам необходимо принимать пероральную фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём Роасакса. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём этого препарата. При одновременном приёме Роасакса с фузидиновой кислотой редко может развиться мышечная слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в разделе 4.

Приём Роасакса с пищей и напитками

Употребление алкоголя может увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений и удлинить время кровотечения.

Беременность и лактация

Не принимайте Роасакс, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма Роасакса, немедленно прекратите приём и сообщите об этом врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения этим препаратом, применяя подходящий метод контрацепции.

Вождение и использование механизмов

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения Роасаксом, поскольку он не влияет на способность. Однако у некоторых людей во время приёма этого препарата может возникать головокружение. Если вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы и немедленно обратитесь к врачу.

Роасакс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Роасакс содержит масло сои

Этот препарат содержит масло сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Роасакс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Взрослым

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу в зависимости от вашего заболевания, текущего лечения и индивидуальных рисков.

Этот препарат не подходит для начала терапии. Начало лечения должно проводиться только с применением активных веществ по отдельности; после подбора соответствующих доз возможно переключение на препарат Роасакс в подходящей концентрации.

Рекомендуемая доза — одна капсула в день.

Этот препарат следует принимать во время еды. Принимайте препарат в одно и то же время каждый день. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости; их нельзя разжёвывать или измельчать.

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Роасакс.

Пациенты пожилого возраста

Изменение дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети и подростки

Препарат Роасакс не должен применяться у детей и подростков.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется при лёгкой или умеренной почечной недостаточности.

Применение препарата Роасакс у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Роасакс у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Если вы приняли Роасакс в большей дозе, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Роасакс

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять капсулу, пропустите эту дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение препаратом Роасакс

Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать препарат. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём Роасакса. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите применение препарата раньше, чем это будет рекомендовано.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Роасакс и обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты:

Внезапная одышка, боль в груди, затруднённое дыхание или ощущение нехватки воздуха.
Отёк век, лица или губ.
Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности при дыхании и/или глотании.
Тяжёлые кожные реакции, такие как сильная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), а также другие аллергические реакции.
Чёрный стул или рвота с кровью (признаки обильного кровотечения из желудка).
Красные, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Кроме того, немедленно прекратите приём Роасакс и сообщите врачу, если:

У вас появились необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались неприятные побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз.
Вы ощущаете разрушение мышц.
У вас диагностирован системная красная волчанка или подобное заболевание (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и изменения в составе крови).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более одной недели, вы должны обратиться к врачу.

РОЗУВАСТАТИН

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль.
Боль в желудке.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Ощущение слабости.
Головокружение.
Сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Высыпания, зуд, крапивница или другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче: обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения капсулами Роасакс (только при дозировках 5–20 мг).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение при глотании и дыхании, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём Роасакс и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите приём Роасакс и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения).
Системная красная волчанка или подобное заболевание (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и изменения в составе крови).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Следы крови в моче.
Повреждение нервов конечностей (онемение или покалывание).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Диарея (мягкий стул).
Кашель.
Одышка.
Отёки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
Повреждение сухожилий.
Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение.
Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
Незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение).
Кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, кровоподтёки на коже или кровь в моче и из половых органов, возможное удлинение времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после приёма препарата.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение из желудка или кишечника. При длительном приёме ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (анемия вследствие дефицита железа) из-за скрытой потери крови из желудка или кишечника.
Внутричерепное кровотечение, кровь в моче.
Язвы желудка или кишечника, которые в очень редких случаях могут привести к прободению.
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Кожные реакции.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Реакции гиперчувствительности кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Возможны следующие симптомы: падение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой носа, заложенность носа, анафилактический шок, отёк лица, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке).
Тяжёлое кровотечение, например, из головного мозга, особенно у пациентов с неконтролируемым высоким артериальным давлением и/или при одновременном приёме антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь), что в отдельных случаях может быть смертельно опасным.
Спутанность сознания.
Головная боль, головокружение.
Нарушение слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также раздел «Если вы приняли больше Роасакс, чем нужно»).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Повышение показателей функции печени.
Поражение почек и острая почечная недостаточность.
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с предрасположенностью.
Пятнистые лихорадочные высыпания с поражением слизистых оболочек (многоформная экссудативная эритема).

Частот а неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Ускоренное разрушение или распад эритроцитов и специфическая форма анемии у пациентов с тяжёлой дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
При наличии предшествующего повреждения слизистой кишечника могут образовываться мембраны в просвете кишечника с возможным последующим сужением.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Роасакса

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САД». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, защищённой от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Роасакс

Действующие вещества — розувастатин (в виде розувастатина кальция) и ацетилсалициловая кислота.

Роасакс 20 мг/100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты:

Таблетка с пленочным покрытием с розувастатином:

Ядро

Лактоза моногидрат

Целлюлоза микрокристаллическая

Оксид магния тяжёлый

Кросповидон (тип А)

Кремнезём коллоидный безводный

Стеарат магния

Покрытие

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (Е171)

Тальк

Оксид железа жёлтый (Е172)

Лецитин (из сои)

Оксид железа красный (Е172)

Ксантановая камедь

Оксид железа чёрный (Е172)

Таблетка с ацетилсалициловой кислотой:

Целлюлоза микрокристаллическая

Крахмал кукурузный

Кремнезём коллоидный безводный

Кислота стеариновая

Капсула из желатина:

Желатин

Диоксид титана (Е171)

Индигоцен (Е132)

Оксид железа жёлтый (Е172)

Чёрная печать:

Лаковая камедь (шеллак)

Пропиленгликоль

Концентрированный раствор аммиака

Оксид железа чёрный (Е172)

Гидроксид калия

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Роасакс 20 мг/100 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 0, с непрозрачным белым корпусом и чёрной надписью «ASA 100», с непрозрачной зелёной крышечкой и чёрной надписью «RSV 20». Каждая капсула содержит одну необолочечную белую или почти белую, биконвексную овальную таблетку ацетилсалициловой кислоты и две покрытые таблетки коричневого цвета, биконвексные, круглые, содержащие 10 мг розувастатина.

Роасакс выпускается в блистерах, содержащих 10, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Розас де Аравака, 31

2-й этаж

28023 — Мадрид

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице

Польша

или

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.

проспект Филис, 137, Каматеро

13451 Афины

Греция

или

BELUPO D.D.

улица Данича, 5

48000 Копривница

Республика Хорватия

или

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Хафнерштрассе, 211, 8054 Грац

Австрия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed

Австрия: RosuASS 20 mg/100 mg Hartkapseln

Болгария: ????????????/???????????????? ???????? Adamed

Испания: Роасакс 20 мг/100 мг капсулы твёрдые

Германия: RosuASS APONTIS, 20 mg/100 mg Hartkapseln

Кипр: ROSU-ASA

Греция: ROSU-ASA

Хорватия: ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde kapsule

Словения: BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde kapsule

Португалия: ESTASP

Италия: ASADROX

Дата последнего обновления аннотации: декабрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es