Roasax 20 mg/100 mg capsule rigide: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Roasax 20 mg/100 mg capsule rigide

rosuvastatina/acido acetilsalicilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Roasax e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Roasax
Come prendere Roasax
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Roasax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Roasax e a cosa serve

Roasax contiene due principi attivi: rosuvastatina e acido acetilsalicilico.

La rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi) utilizzati per ridurre i livelli di lipidi noti come colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Il colesterolo è una sostanza grassa (lipide) che può causare il restringimento dei vasi sanguigni del cuore e provocare malattie cardiache. Se si è a rischio di subire un ulteriore infarto, la rosuvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento è necessario seguire una dieta ipocolesterolemica.
L'acido acetilsalicilico, a basse dosi, appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che favoriscono la coagulazione e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo di sangue in un'arteria, questo blocca il flusso ematico e interrompe l'apporto di ossigeno. Quando ciò accade nel cuore, può causare un infarto o angina.

Queste due sostanze attive, assunte insieme, riducono la probabilità di subire un ulteriore infarto nei pazienti che hanno già avuto un infarto oppure soffrono di attacchi di dolore al petto (angina instabile). Roasax è indicato nei pazienti che assumono già rosuvastatina e acido acetilsalicilico a queste dosi. Invece di assumere rosuvastatina e acido acetilsalicilico in compresse separate, si riceverà una capsula di Roasax che contiene entrambi i componenti nella stessa dose di prima.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Roasax

Non prenda Roasax

Se è allergico alla rosuvastatina, all’acido acetilsalicilico o a qualsiasi altro salicilato o antinfiammatori non steroidei (AINE) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
Se è in stato di gravidanza o in allattamento o se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Roasax, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Roasax utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
Se soffre di malattia epatica.
Se ha gravi problemi renali.
Se ha dolori muscolari o crampi ripetuti e ingiustificati.
Se sta assumendo una combinazione di farmaci costituita da sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata per l’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).
Se in passato ha avuto un attacco di asma o gonfiore di alcune parti del corpo, ad es. volto, labbra, gola o lingua (angioedema) dopo aver assunto salicilati o AINE.
Se attualmente soffre o ha sofferto di ulcera allo stomaco o nell’intestino tenue o di qualsiasi altro tipo di sanguinamento, come un ictus emorragico.
Se soffre di disturbi della coagulazione del sangue.
Se soffre di gotta.
Se soffre di insufficienza cardiaca non compensata.
Se sta assumendo un medicinale chiamato metotrexato (ad esempio, per il cancro o l’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.
Se in passato ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto Roasax o altri medicinali simili.
Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Roasax:

Se ha problemi renali.
Se ha problemi epatici.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti e ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un’anamnesi di precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte una costante debolezza muscolare.
Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
Se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir. Vedere “Altri medicinali e Roasax”.
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. Assumere Roasax con acido fusidico può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); si prega di vedere “Altri medicinali e Roasax”.
Il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli può essere maggiore quando si assume daptomicina durante il trattamento con Roasax. Il medico potrebbe decidere di non somministrare daptomicina o di sospendere temporaneamente Roasax.
Se ha una grave insufficienza respiratoria.
Se ha più di 70 anni.
Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di Roasax più adeguata per lei.
Se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino tenue (ulcere o sanguinamenti gastrointestinali).
Se sta assumendo contemporaneamente antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene e naprossene (medicinali per il dolore, la febbre o l’infiammazione).
Se ha la pressione alta.
Se è asmatico, ha febbre da fieno, polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l’acido acetilsalicilico può provocare un attacco di asma.
In caso di ipersensibilità (allergia) ad altri medicinali per il dolore e antinfiammatori, ad altri medicinali per il reumatismo o ad altri fattori che causano allergie.
Se ha altre allergie (ad esempio, con reazioni cutanee, prurito).
Se assume altri medicinali chiamati anticoagulanti (ad esempio, derivati della cumarina, eparina, con l’eccezione del trattamento con dosi basse di eparina).
In caso di insufficienza renale o ridotto flusso sanguigno cardiaco e vascolare (ad es., malattia vascolare renale, debolezza cardiaca muscolare, volume ematico ridotto, interventi chirurgici maggiori, sepsi o aumento del sanguinamento): l’acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di disfunzione renale e insufficienza renale acuta.
Se ha mestruazioni abbondanti.
Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Deve rivolgersi immediatamente al medico se i suoi sintomi peggiorano o se manifesta effetti indesiderati gravi o inattesi, ad es. sintomi di sanguinamento insoliti, reazioni cutanee gravi o qualsiasi altro segno di grave allergia (vedere sezione "Possibili effetti indesiderati").

Metamizolo o alcuni AINE, come ibuprofene o naprossene (sostanze utilizzate per ridurre il dolore e la febbre) possono ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano e formano un coagulo) quando assunti contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina in dosi basse per protezione cardiaca.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che rivela livelli aumentati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con Roasax.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di glucosio e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca), poiché l’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico può causare un peggioramento della funzionalità renale.

Informi il medico se sta pianificando un intervento chirurgico (anche di piccole dimensioni, come l’estrazione di un dente), poiché l’acido acetilsalicilico fluidifica il sangue e può aumentare il rischio di sanguinamento.

L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, Roasax non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

In pazienti con grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: l’acido acetilsalicilico può causare un collasso accelerato o un’emolisi dei globuli rossi o un certo tipo di anemia. Questo rischio può essere aumentato da fattori come dosi elevate, febbre o infezioni acute.

L’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione di acido urico in dosi basse. Ciò può innescare un attacco di gotta in pazienti a rischio.

Se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe durare un po’ più del normale. Questo è legato all’effetto dell’acido acetilsalicilico. Piccoli tagli e lesioni (ad esempio, durante la rasatura) di solito non sono preoccupanti. Se ha un sanguinamento insolito (in un luogo insolito o di durata insolita), contatti il medico.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Smetta di usare Roasax e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

I medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere assunti per periodi prolungati o in dosi elevate senza consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Roasax non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Roasax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Roasax può essere influenzato o influenzare altri medicinali, come ad esempio:

fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba).
trattamenti per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido dello stomaco).
contraccettivi orali (la pillola).
terapia ormonale sostitutiva.
fostamatinib (utilizzato per trattare un basso conteggio di piastrine).
febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue).
teriflunomide (utilizzata nel trattamento della sclerosi multipla).
leflunomide (usata per trattare l’artrite reumatoide).
regorafenib (usato per il trattamento del cancro).
darolutamide (utilizzata per trattare il cancro).
capmatinib (utilizzato per trattare il cancro).
qualsiasi altro medicinale usato per il trattamento di infezioni virali, comprese HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (si prega di vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
roxadustat (utilizzato per trattare l’anemia in pazienti con malattia renale cronica).
daptomicina (antibiotico; vedere “Avvertenze e precauzioni”).
tafamidide (utilizzato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina).
momelotinib (usato per trattare la mielofibrosi negli adulti con anemia).
itraconazolo (antifungini).
eritromicina, claritromicina (antibiotici).
anticoagulanti/prevenzione dei coaguli (ad esempio, warfarin, eparina, cumarina, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidina): l’acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto prima dell’eliminazione del coagulo sanguigno o in concomitanza con terapie anticoagulanti. Pertanto, se deve sottoporsi a tale trattamento, deve prestare attenzione ai segni di emorragia esterna o interna (ad esempio, ematomi).
rigetto dell’organo dopo trapianto (ciclosporina, tacrolimus).
pressione alta (ad esempio, diuretici e inibitori dell’ECA).
controllo del battito cardiaco (digossina).
disturbo bipolare (litio).
Analgesici e antinfiammatori (analgesici non steroidei / antinfiammatori) e medicinali antireumatici contenenti acido salicilico: maggiore rischio di emorragie e ulcere nel tratto gastrointestinale.
gotta (ad esempio, probenecid, benzbromarone).
glaucoma (acetazolamide).
cancro o artrite reumatoide (metotrexato; in dosi inferiori a 15 mg alla settimana).
medicinali per ridurre lo zucchero nel sangue (antidiabetici) come insulina, tolbutamide, glibenclamide (le cosiddette sulfoniluree); in combinazione con acido acetilsalicilico in dosi più elevate, il livello di zucchero nel sangue può diminuire.
depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina).
utilizzo come terapia sostitutiva ormonale quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi sono state distrutte o rimosse (con l’eccezione dei prodotti applicati sulla pelle o della terapia sostitutiva con cortisone per la malattia di Addison), o per trattare l’infiammazione, comprese le malattie reumatiche e l’infiammazione intestinale (corticosteroidi). L’uso concomitante aumenta il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali.
convulsioni cerebrali [epilessia] (acido valproico).
medicinali che causano un aumento dell’escrezione urinaria (diuretici: gli antagonisti dell’aldosterone come la spironolattone e il canrenone, diuretici dell’ansa, ad esempio furosemide).
alcol: aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di Roasax. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza questo medicinale. Assumere Roasax con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere la sezione 4.

Assunzione di Roasax con cibi e bevande

L’assunzione di alcol potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Roasax se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Roasax, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Roasax poiché non influisce sulla loro capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con questo medicinale. Se si sente male, stordito o stanco, o ha mal di testa, non guidi né utilizzi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Roasax contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Roasax contiene olio di soia

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Roasax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Il medico stabilirà la dose più appropriata per lei, in base alla sua patologia, alla terapia in atto e al suo rischio individuale.

Questo medicinale non è adatto per iniziare un trattamento. L'inizio della terapia deve essere effettuato somministrando i principi attivi separatamente; solo dopo l'adeguato aggiustamento delle dosi sarà possibile passare a Roasax alla concentrazione appropriata.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno.

Questo medicinale deve essere assunto durante i pasti. Deve prendere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere inghiottite con abbondante liquido e non devono essere frantumate né masticate.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve un trattamento per un'altra patologia, informi il personale medico che sta assumendo Roasax.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti

Roasax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario modificare la dose in caso di insufficienza renale lieve o moderata.

L'uso di Roasax nei pazienti con insufficienza renale grave è controindicato.

Pazienti con insufficienza epatica

L'uso di Roasax nei pazienti con insufficienza epatica grave è controindicato.

Se assume più Roasax di quanto deve

Contatti il medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Roasax

Non si preoccupi. Se dimentica di assumere una capsula, salti completamente quella dose. Assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Roasax

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere il medicinale. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se interrompe l'assunzione di Roasax. La sua patologia potrebbe ricomparire se smette di utilizzare il medicinale prima che glielo si indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Roasax e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi dopo aver assunto questo medicamento.

Fischio improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratoria.
Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà a respirare e/o a deglutire.
Reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche.
Se dovesse notare feci nere o vomito con sangue (segni di un forte sanguinamento gastrico).
Macchie non rilevate, rosse sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzioni cutanee diffuse, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Inoltre, smetta di assumere Roasax e parli immediatamente con il medico

Se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. Come con altre statine, un numero molto piccolo di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli e, raramente, questi si sono trasformati in un danno muscolare potenzialmente letale noto come rabdomiolisi.
Se manifesta rottura muscolare.
Se ha lupus o una malattia simile (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali. Se uno di questi le causa problemi o se durano più di una settimana, deve contattare il medico.

ROSUVASTATINA

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Cefalea.
Dolore addominale.
Stitichezza.
Nausea.
Dolore muscolare.
Sensazione di debolezza.
Capogiri.
Diabete. Questo è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Eruzioni cutanee, prurito, orticaria o altre reazioni cutanee.
Aumento della quantità di proteine nell’urina: ciò di solito ritorna alla normalità da solo senza necessità di interrompere il trattamento con capsule Roasax (solo dosi da 5 a 20 mg).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare, forte prurito della pelle (con pomfi). Se pensa di avere una reazione allergica, smetta di assumere Roasax e cerchi immediatamente assistenza medica.
Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, smetta di assumere Roasax e consulti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue.
Riduzione delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o ematomi (trombocitopenia).
Lupus o malattia simile (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Epatite (fegato infiammato).
Tracce di sangue nell’urina.
Lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (con intorpidimento o formicolio).
Dolore alle articolazioni.
Perdita di memoria.
Ginecomastia (aumento della dimensione delle mammelle negli uomini).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Diarrea (feci molli).
Tosse.
Mancanza di respiro.
Edema (gonfiore).
Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
Difficoltà sessuali.
Depressione.
Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.
Lesioni ai tendini.
Disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento.
Debolezza muscolare costante.
Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Disturbi gastrointestinali come acidità di stomaco, nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Perdita di sangue minore dal tratto gastrointestinale (microemorragia).
Sanguinamento come emorragie nasali, sanguinamento delle gengive, sanguinamento della pelle o del tratto urinario e degli organi genitali, con possibile prolungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto può durare da 4 a 8 giorni dopo l’assunzione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Dopo un uso prolungato dell’acido acetilsalicilico, può verificarsi anemia (anemia da carenza di ferro) dovuta alla perdita di sangue occulto dallo stomaco o dall’intestino.
Emorragia intracranica, sangue nell’urina.
Ulcere gastriche o intestinali, che molto raramente possono causare perforazione.
Infiammazione gastrointestinale.
Reazioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni di ipersensibilità della pelle, del tratto respiratorio, dell’area gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, specialmente negli asmatici. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: calo della pressione arteriosa, attacchi di dispnea, infiammazione della mucosa nasale, congestione nasale, shock anafilattico, gonfiore del viso, della lingua e della laringe (edema di Quincke).
Sanguinamento grave, come emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o trattamento concomitante con anticoagulanti (farmaci anticoagulanti), che in singoli casi possono essere potenzialmente letali.
Confusione.
Cefalea, capogiri.
Sordità o ronzio alle orecchie (acufene), specialmente nei bambini e nelle persone anziane, che possono essere segni di un’intossicazione (vedere anche la sezione "Se assume più Roasax di quanto deve").

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Aumenti nei test di funzionalità epatica.
Disfunzione renale e insufficienza renale acuta.
Riduzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
L’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione di acido urico a basse dosi. Ciò può innescare un attacco di gotta in pazienti a rischio.
Eruzioni febbrili con coinvolgimento della membrana mucosa (eritema multiforme esudativo).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Degradazione accelerata o distruzione dei globuli rossi e una forma specifica di anemia in pazienti con grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
In caso di preesistente danno alla mucosa intestinale, possono formarsi membrane nella cavità intestinale con possibile successivo restringimento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Roasax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30°C. Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Roasax

I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e acido acetilsalicilico.

Roasax 20 mg/100 mg: ogni capsula rigida contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 100 mg di acido acetilsalicilico.

Gli altri componenti sono:

Compressa rivestita con film con rosuvastatina:

Nucleo

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Ossido di magnesio pesante

Crospovidone (tipo A)

Silice colloidale anidra

Stearato di magnesio

Rivestimento

Alcol polivinilico

Diossido di titanio (E171)

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Lecitina (soia)

Ossido di ferro rosso (E172)

Gomma xantano

Ossido di ferro nero (E172)

Compressa con acido acetilsalicilico:

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Silice colloidale anidra

Acido stearico

Involucro della capsula:

Gelatina

Diossido di titanio (E171)

Indigotina (E132)

Ossido di ferro giallo (E172)

Inchiostro nero:

Lacca di gomma shellac

Propilenglicole

Soluzione concentrata di ammoniaca

Ossido di ferro nero (E172)

Idrossido di potassio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Roasax 20 mg/100 mg: capsule rigide di gelatina di dimensione 0 con corpo opaco bianco e stampigliatura nera "ASA 100", e cappuccio opaco verde con stampigliatura nera “RSV 20”. Ogni capsula contiene un compressa non rivestita bianca o quasi bianca, biconvessa, ovale di acido acetilsalicilico e due compresse rivestite, marroni, biconvesse e rotonde contenenti 10 mg di rosuvastatina ciascuna.

Roasax è disponibile in blister contenenti 10, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 capsule rigide.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31

2ª piano

28023 - Madrid

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

oppure

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.

137 Filis Ave., Kamatero

13451 Athens

Grecia

oppure

BELUPO D.D.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Repubblica di Croazia

oppure

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Polonia: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed

Austria: RosuASS 20 mg/100 mg Hartkapseln

Bulgaria: ????????????/???????????????? ???????? Adamed

Spagna: Roasax 20 mg/ 100 mg capsule rigide

Germania: RosuASS APONTIS, 20 mg/100 mg Hartkapseln

Cipro: ROSU-ASA

Grecia: ROSU-ASA

Croazia: ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde kapsule

Slovenia: BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde kapsule

Portogallo: ESTASP

Italia: ASADROX

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es