Ривароксабан Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Ривароксабан Стада та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ривароксабан Стада
3. Як приймати Ривароксабан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Стада і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згорток крові у венах після операції щодо заміни стегнової кістки або коліна. Ваш лікар призначив вам цей препарат, оскільки після операції існує підвищений ризик утворення згустків крові.
• лікування згортків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення таких згустків у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ривароксабану Стада

Не приймайте Ривароксабан

• якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є надмірне кровотечіння
• якщо у вас є захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня операція на мозку чи очах)
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), окрім випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
• якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Ривароксабан і повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережними при застосуванні цього лікарського засобу

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:

• помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі

• якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Стада»)

• геморагічне захворювання

• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням

• захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (хворобу, при якій шлункова кислота піднімається вгору в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах

• проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія)

• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія), або попереднє кровотечення з легень

• якщо у вас є штучний клапан серця

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування

• якщо лікар визначив, що ваш тиск нестабільний, або вам планується інше лікування або хірургічна процедура для видалення тромбу з легень

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей засіб, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція:

• Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті часи, які вказав лікар — до і після операції.

• Якщо під час операції потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті часи, які вказав лікар.

• Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникло оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.

Діти та підлітки

Ривароксабан 10 мг таблетки не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:

? будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі

? таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надлишок кортизолу)

• будь-який лікарський засіб від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

? будь-який противірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)

? інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)

? протизапальні засоби та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)

? дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму

? деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо хоча б одна з наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки його дія може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей засіб, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може порадити вам додатково застосовувати профілактичне лікування виразки.

• Якщо ви приймаєте:

? будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)

? звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії

? рифампіцин — антибіотик

Якщо хоча б одна з наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки його дія може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей засіб, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або запаморочення (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Стада містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ривароксабан Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна. Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів у крові.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком, бажано з водою.

Цей лікарський засіб можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших способів прийому цього лікарського засобу. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.

За необхідності ваш лікар також може ввести вам розтерту таблетку цього лікарського засобу через назогастральний зонд.

Коли приймати Ривароксабан Стада

Приймайте таблетку щодня, доки цього не скаже ваш лікар.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна:

прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на стегновому суглобі, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Стада, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви прийняли забагато таблеток цього лікарського засобу. Передозування ривароксабаном підвищує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Стада

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей лікарський засіб запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші подібні препарати для зменшення утворення тромбів, цей лікарський засіб може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!).

• тривала або надмірна кровотеча

• надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задиху, біль у грудях або стенокардію.

Лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або чи слід змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі
  • інтенсивні поширені висипання, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
  • реакція на ліки, що викликає висип, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на кожні 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; висип, утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 випадку на кожні 10 000 осіб) та рідко (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 випадку на кожні 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може спричиняти блідість, слабкість або задиху
• кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель із кров’ю
• кровотеча шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікаря)
• лихоманка
• біль у шлунку, розлад шлунку, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення певних печеневих ферментів.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікаря)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, певних панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• прискорення серцебиття
• сухість у роті
• висип.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• місцеве набрякання
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після серцевої операції, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• ниркова недостатність після серйозної кровотечі
• кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (компартмент-синдром після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному для їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Стада

• Діюча речовина: ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, попередньо гелюатинізований крохмаль (походить із кукурудзи), кросповідон, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза E464, діоксид титану E171, макрогол 4000 E1521 та червоний заліза оксид E172.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 6 мм.

Упаковані у блистери або однодозові блистери, у пачки по 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 50, 56, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні в аптеках лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08028 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного: Листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Склад Ривароксабан Стада

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, попередньо желатинізований крохмаль (отриманий з кукурудзи), кросповідон, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза E464, діоксид титану E171, макрогол 4000 E1521 та червоний заліза оксид E172.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 6 мм.

Препарат упакований у блистери або однодозові блистери, у пачки по 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 50, 56, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на впровадження в обіг

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08028 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara

Іспанія

або

Stada Nordic ApS

Marielundvej 46ª, Herlev

2730

Данія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.